隔离器应用及验证
制药行业隔离器概述和验证
制药行业隔离器概述和验证随着生物技术和药品研发的不断进步，制药行业越来越重视生产环境和人员防护。
在制药生产中，因为药品的特殊性和生产环境的要求，需要采用一种特殊的设备来进行产品隔离和保护。
隔离器就是为了满足这一需求而设计的一种设备。
本文将从隔离器的概述和验证两个方面，来介绍制药行业隔离器的相关知识。
一、隔离器的概述1. 隔离器的定义：隔离器是一种可以将操作人员与被操作物品（如药品、生物样品等）进行有效隔离的设备。
它通常包括气密门、手套箱、过滤器、电气控制系统等部件，可以有效地保护操作人员不受被操作物品的污染，并且可以防止操作人员将外部环境的污染带入操作区域。
2. 隔离器的分类：隔离器根据其用途和结构可以分为多种类型，包括生物安全柜、洁净工作台、隔离传递器、负压隔离器等。
不同类型的隔离器适用于不同的操作场景和物品操作要求。
3. 隔离器的特点：隔离器通常具有以下特点：一是材质选用防腐蚀、易清洗的不锈钢或其它无菌材料制成；二是设备本身需要具备高效过滤、除尘、消毒等功能；三是密闭性要求高，需要避免操作空间和外部环境之间的交叉感染。
4. 隔离器的应用范围：隔离器广泛应用于医药制造、生物工程、实验室研究等领域，用于保护生产人员和操作环境的洁净和安全。
1. 验证的目的：隔离器的验证是指对隔离器的性能进行测试和评估，以确定其是否符合规定的技术要求和使用标准。
验证的目的是确保隔离器在使用过程中能够保持其预期的性能和功能，从而保障生产质量和操作人员的安全。
2. 验证的内容：隔离器的验证内容包括但不限于以下几个方面：一是气密性能，即隔离器本身的密闭性能是否符合要求，能否有效地将操作区域和外部环境隔离开；二是过滤效能，即隔离器内部的过滤系统是否能够有效去除空气中的微生物、颗粒物等污染物；三是操作性能，即操作人员在使用隔离器时是否能够方便、安全地进行操作。
3. 验证的方法：隔离器的验证通常采用定量检测和定性评估相结合的方法。
隔离器的应用场景
隔离器的应用场景隔离器是一种用于将两个或多个电气回路进行电气隔离的设备。
它的主要功能是隔离电气回路之间的电压和电流，以增强电气安全性和保护设备。
隔离器的应用场景非常广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 电力系统：在电力系统中，隔离器被用于将高电压电力线和低压电力线进行隔离。
这样可以防止高电压返流导致低压线路受损或设备过载。
隔离器还可以用于隔离开关设备，使得在检修或维护期间能够安全地对设备进行检修而不影响电网运行。
2. 高压实验室：在高压实验室中，隔离器被用于隔离高压设备和人员之间的电气连接，以保护人身安全。
高压实验室通常用于测试电器设备的绝缘性能或进行高电压环境下的电气实验，隔离器在这里起到了关键的保护作用。
3. 医疗设备：在医疗设备中，隔离器被广泛应用于医用电源系统。
医用电源系统要求设备与电网之间具有良好的隔离性，以确保患者和医护人员的电气安全。
隔离器还可以防止电源负载之间的相互干扰，提高设备的稳定性和可靠性。
4. 工控系统：在工控系统中，隔离器被用于隔离主控制器和外部设备之间的电气信号。
这可以防止外部设备的电气干扰损坏主控制器，同时也可以保护外部设备不受主控制器的电气问题影响。
5. 通信设备：在通信设备中，隔离器被用于隔离不同信号之间的电气连接，以保证通信的可靠性和稳定性。
如隔离耦合器被广泛应用于光纤通信系统，用于将光信号转换成电信号，并隔离输入输出光口的电气连接。
总的来说，隔离器在电气系统中的应用非常广泛，能够提供电气隔离和保护功能，确保设备和人员的安全。
无论是在电力系统、医疗设备、工控系统还是通信设备中，隔离器都起着重要的作用，并且随着电气安全意识的增强，其应用场景还会不断扩大。
隔离器及其验证
隔离器灭菌的方式
气体法
单向
循环
雾化法
气体灭菌法的优点
• 分布均匀，易去除 • 便于验证 • 不损伤电子器件 • 人员与实际无直接接触 • 灭菌过程可进行自动记录
灭菌试剂
• 过氧乙酸/过氧化氢 • 过氧化氢
（使用时注意防护）
过氧乙酸 过氧化氢
• 灭菌效率高 • 降解物毒性低 • 腐蚀型强
• 低浓度即有杀孢子能 力
容器法兰 容器门
端口法兰 端口门
检品外部已 灭菌的容器
污染面
中央向 上锁扣
容器
图示容器和隔离器已通过DPTE系统连接在一起了。
传递：DPTE系统（或双门快速传递口）
打开双门，将已灭菌 检品等转入右侧的隔 离器内，以进行操作
污染面
图示隔离器门和容器门合二为一，并处于打开状态，双门之间的污染面都被封在了 气封内，这样物料就可在无菌状态下安全地转移了。右侧箱没有画出。
隔离器及其验证
隔离器的引入及概念
• 在无菌检查时，检品外部消毒不完全或 试验用具、操作方面等原因，有可能导 致假阳性的发生，给产品无菌特性的判 断带来麻烦
• 隔离器是一种密闭装置，能使检品及无 菌检查用具灭菌完全，并使操作人员与 无菌要求的环境完全有效地隔离。
• 隔离操作器的应用不局限于无菌检查
隔离器的应用历史
日常运行的监控
每天 灭菌试剂的消耗量 温湿度 环境监测
每周 压降试验
每月 手套性试验
隔离器内的环境监测
• 悬浮粒子的测试 • 空气浮游菌测试 • 沉降菌测试 • 表面微生物测试
再验证
• 定期校验 • 氨试验 • 高效过滤器泄漏试验 • 悬浮粒子计数 • 灭菌效力验证
Thanks！
制药行业隔离器概述和验证
制药行业隔离器概述和验证随着医学技术的日益发展，制药行业在保障药品质量和生产安全方面，对于隔离器的需求日益增加。
隔离器是一种保护性装置，用于对工作区域进行隔离，以防止有害物质污染环境或工作人员。
在制药行业中，隔离器起着至关重要的作用，它不仅可以保护工作人员免受有害物质的侵害，还可以有效地提高药品的生产效率和质量。
一、隔离器的概述1、隔离器的种类制药行业隔离器主要包括生物安全柜、洁净操作台、洁净工作台、隔离罩等。
生物安全柜是一种具有排气和过滤系统的装置，能够防止对操作者和环境的污染，常常被用于生物实验室中。
洁净操作台是一种具有排风净化系统的装置，用于对工作区域进行洁净和隔离。
洁净工作台是一种具有过滤系统的装置，用于对工作区域进行洁净和隔离。
隔离罩是一种围绕工作区域的罩子，可以有效地隔离有害物质和传播风险。
2、隔离器的应用领域3、隔离器的工作原理隔离器通常采用物理隔离和洁净技术进行工作。
在处理有害物质时，隔离器可以利用排风和过滤系统将有害气体和颗粒物抽吸和清洁，并将洁净空气排放到工作环境中。
隔离器还可以利用密闭结构和高效过滤器，有效地隔离有害物质和传播风险，保护工作人员和环境免受污染和侵害。
1、验证的目的隔离器验证是指对隔离器的性能和功能进行评估和确认，以验证其满足设计和规范要求的过程。
隔离器验证的主要目的是保证其工作效果和安全性，确保对工作人员和环境的有效保护。
隔离器验证还可以为隔离器的设计、安装和维护提供依据，保障其稳定和可靠的工作。
隔离器验证主要包括性能验证、安全验证和微生物验证等内容。
性能验证是指对隔离器的风速、洁净度、过滤效率、气密性等性能参数进行测试和检测，以确认其满足设计和规范要求。
安全验证是指对隔离器的结构、操作和管理制度进行评估和确认，以确保其符合安全使用标准。
微生物验证是指对隔离器内外空气和工作面的微生物污染进行采样和检测，以确定其满足无菌操作和生产要求。
隔离器验证的依据主要包括相关法律法规、标准规范和生产要求等。
2015版新药典无菌隔离器验证
7. 仪器仪表的验证需对隔离器配置的仪器仪表，比如 H2O2 传感 器、温湿度传感器、压力传感器等进行定期校验。
隔离器一般还应进行日常验证，如操作验证、隔离器完整性验证
等。 当隔离器出现运行异常、舱体环境监控异常或变更运行程序、运
行参数、无菌检查隔离器安装场地变更等应进行再验证。再验证应按 照文件化的程序及规定的可接受标准实施。再验证的结果应形成记录 并保存。
一．无菌检查用隔离器的结构
隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙 烯）建成。隔离器的结构一般包括： 1.空气处理系统
用于无菌检测的隔离器应配备可截留微生物的高效空气过滤系
统（或更高级别的过滤系统）。静态时，隔离器内部环境的洁净度要 求应达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中 A 级空气洁净 度的要求。当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够 的正压来维持隔离器内部的无菌环境。 2. 传递接口及传递门
四、隔离器的应用 1.包装完整性验证 隔离器常用的灭菌气体在灭菌循环过程中不会穿透螺旋盖试管、 压塞玻璃瓶、西林瓶、安瓿等密封完好的容器，然而，灭菌气体对某 些透析包装物会产生不利影响，可能造成对微生物生长的抑制。操作 人员应通过验证试验来证实暴露于灭菌气体中的供试品包装容器及 无菌检查过程中所用的器材、稀释剂、培养基，不会由于灭菌气体的 渗透而影响供试品中低水平微生物污染的检出。当灭菌气体存在渗入 产品容器、实验辅助材料、培养基或稀释液的潜在风险时，操作人员 可采取适当的措施，如选用能够耐受去污剂渗透的包装材料包装或将 材料放入无菌的密闭容器中，以尽量减少灭菌剂进入包装或向容器中 渗透，但所采取的措施应避免造成灭菌死角，而再次暴露时污染隔离 器环境的问题。 在某种程度上，可通过降低灭菌剂浓度及缩短灭菌周期，来降低 灭菌剂浸入包装和容器内。 在进行无菌检验之前，通常使用杀菌剂处理产品包装表面来减少 进入隔离器的物品表面微生物的负荷量，在使用杀菌剂处理产品包装
无菌隔离器验证安全操作及保养规程
无菌隔离器验证安全操作及保养规程前言无菌隔离器是分离和培养微生物时必不可少的工具。
在使用无菌隔离器时，必需严格遵守安全操作规程以避免意外伤害和污染。
此外，无菌隔离器需要定期维护和保养，以确保其正常工作。
验证安全操作规程在使用之前在使用无菌隔离器之前，确保做好以下准备：•保持室内环境干燥，避免在潮湿环境下使用•检查无菌隔离器的电源及光照，确保工作正常且操作者能够清楚地看到工作区域•准备好消毒杀菌剂、无菌医用手套、面罩、护目镜等个人防护用品及消毒用品操作规程1.确保无菌隔离器工作区域外没有杂物、较高的物品和过多的人员等，以免产生安全隐患。
2.进入工作区域后，戴上无菌医用手套、面罩、护目镜等个人防护用品，同时用消毒杀菌剂清洁双手并擦干。
3.打开无菌隔离器，灯光打开并调节至合适亮度，启动UVC杀菌灯。
4.将待处理的菌落直接置于工作台上或在无菌医用手套内操作，通过操作孔以及可能的缓冲区等确保无菌条件。
5.将需要开启的仪器，如移液器，环钳等通过 UVC 杀菌灯及操作孔紫外线消毒 5-10 分钟，方可进入无菌区域。
6.操作完成后，消毒工作台表面，用消毒剂消毒工作区域。
保养规程1.建议每周对无菌隔离器进行彻底清洁和消毒。
2.将无菌隔离器内的混合沟、内部工作面板、观察口、养菌箱体等部位用消毒剂彻底清洗。
3.对无菌隔离器的各项系统进行测试，确保其正常运行。
4.记录每次保养的时间和内容，以便及时维护和更换易损件。
结语遵守无菌隔离器安全操作规程和定期维护保养无菌隔离器，是保证工作安全和提高实验效果的必要手段。
因此，操作者需深刻理解并严格遵守上述安全操作规程和保养规程。
制药行业隔离器概述和验证
制药行业隔离器概述和验证制药行业隔离器在制药企业中起着至关重要的作用。
隔离器是用于实现物料流动的特殊设备，主要用于制药生产中不同级别的洁净区域之间，或不同的生产操作之间的物料传递和空气流动的隔离，以防止交叉污染和扩散。
隔离器的验证是为了确保其工作性能符合规定标准，并能够满足制药生产的专业要求。
以下是对制药行业隔离器的概述和验证的详细介绍。
制药行业隔离器的概述制药行业的隔离器主要包括隔离技术区域(例如洁净区与非洁净区的隔离)，隔离人员区域(例如操作人员与物料的隔离)以及隔离物料区域(例如产品与环境的隔离)等。
隔离器可以通过物理隔离、气密性、压差控制、气体过滤等措施来实现，以确保洁净度和环境及人员的安全。
隔离器的类型主要包括：传统隔离器、负压隔离器、无菌隔离器等。
传统隔离器是通过物理屏障进行隔离，主要用于非洁净区与洁净区之间的物料传递；负压隔离器是通过负压环境来实现高效隔离，主要用于高风险操作的隔离；无菌隔离器是为了满足无菌生产要求而设计的，主要用于无菌区与非无菌区之间的物料传递。
隔离器的验证隔离器的验证是为了确保隔离器的工作性能符合规定标准，并能够满足制药生产的专业要求。
隔离器的验证主要包括前期的设计验证、中期的安装/运行资格验证以及后期的性能验证。
1. 设计验证：在隔离器设计阶段，必须对隔离器的设计进行验证，确保其设计能够满足产品质量和安全要求。
验证内容包括隔离器的尺寸、结构、材料、气密性等。
设计验证通常由制药企业的工程师和设计团队进行，也可以借助第三方机构进行验证。
2. 安装/运行资格验证：在隔离器安装和启用之前，需要对其进行安装/运行资格验证，以确保隔离器在实际生产中的性能符合预期。
验证内容包括隔离器的安装质量、运行稳定性、气密性、压差控制等。
3. 性能验证：隔离器的性能验证主要是为了评估隔离器在实际生产过程中的隔离效能。
验证内容包括隔离器的洁净度、空气流动性能、交叉污染风险评估等。
性能验证通常由专门的验证团队进行，并参考国内外相关的法规和标准进行。
制药行业隔离器概述和验证
制药行业隔离器概述和验证【摘要】制药行业隔离器是制药生产过程中不可或缺的重要设备，用于防止交叉污染和交叉感染的发生。
本文从隔离器的作用、分类、验证方法和在制药行业的应用等方面进行了系统的介绍。
隔离器的验证是确保其有效运行的关键步骤，其重要性不可忽视。
通过验证可以保证隔离器的性能符合标准要求，有效地保护人员和产品的安全。
隔离器在制药行业的应用广泛，不仅可以提高生产效率，还能有效保障药品质量。
隔离器验证的必要性和制药行业隔离器的重要性也在文章中得到了强调。
未来隔离器的发展方向应该是更加智能化、高效化，以适应制药行业的不断发展和提升生产质量的需求。
【关键词】制药行业、隔离器、概述、验证、作用、分类、验证方法、重要性、应用、制药行业、结论、发展方向、未来、必要性1. 引言1.1 制药行业隔离器概述和验证在制药行业中，隔离器是一种非常重要的设备，用于保护药品生产过程中的操作人员和环境不受污染。
隔离器通过物理屏障的方式，将操作员与药品或其他污染源隔离开来，从而确保生产过程的安全性和整洁度。
隔离器的分类包括生物安全隔离器、洁净隔离器和药物学隔离器等。
不同类型的隔离器适用于不同的生产环境和操作要求，但它们的基本作用都是通过隔离和过滤来保护操作员和产品。
为了确保隔离器的有效性和安全性，验证是必不可少的步骤。
隔离器的验证方法包括气密性测试、微生物污染测试、过滤效率测试等。
验证的重要性在于确保隔离器能够有效隔离污染源，从而防止交叉感染和产品污染。
在制药行业中，隔离器的应用十分广泛，包括原料药生产、药品包装、实验室研究等各个环节。
隔离器的使用不仅可以提高生产效率，还能保障产品质量和操作员的安全。
制药行业隔离器的重要性不言而喻，隔离器验证的必要性也是毋庸置疑的。
未来隔离器的发展方向将更加注重高效性、智能化和安全性，以满足日益严格的生产要求和市场需求。
是制药行业中的一项重要工作，需要持续关注和改进。
2. 正文2.1 隔离器的作用隔离器是一种在制药生产过程中广泛应用的设备，其主要作用是将生产过程中的不同物质进行隔离，防止交叉污染和交叉感染的发生。
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•二是尽可能实现“密闭”状态下的生产；管道、密闭容器、 隔离器等等；尽量做到生产区域和人的物理隔离。
•其三，生产开始前和结束后对高活性药物区域的快速有效的 灭活处置。（包括将高活性药物及其排放限制在特定区域内 ）
第二种风险：人和环境对产品的污染风险
空气 物料（包括其它产品、其它批次产品） 设备/工器具 操作者
无菌隔离器 (有毒产品，标准工作状态)
进风 HEPA过滤器 再循环阀 (打开)
调节用排风 HEPA 过滤器
补风口 (10%)
(安全更换型)
调节用排风 (打开)
100% 排风双HEPA过滤器 (安全更换型)
100% 排风风扇 (关闭) 100% 排风风阀 (关闭)
变频控制器 (VSD)
调节用 排风
(10%)
风险来源= 人员 风险路径= 空气传播分散
无菌灌装的风险
一个逻辑化的推导，消减风险的办法：
•一是尽量减少“OPEN”暴露时间（药液、瓶子和胶塞，及 和药液直接接触的器具的暴露时间）；
•二是虽然在“OPEN”状态下，尽量减少人员的干预；
•其三，是不得已需要干预，至少要规范和优化干预方式。
无菌灌装的风险
2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE
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从CQA能导出哪些KPP？
• 空气
• 高效过滤器完整性、风压、风速、气流流型；温湿度、粒 子和浮游菌数据等，消毒或灭菌；
• 物料
• 生物负载或无菌；清洁和/或灭菌程序、无菌包装和无菌 转移、无菌暂存时效，包装物材质等；
• 设备/器具 • 生物负载或无菌；灭菌程序、无菌包装和转移、无菌暂存 时效、清洁、表面消毒程序及效力、内表面材质等
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操作者如何带来污染？
The Operators are the largest sources of pollutions in aseptic area and most difficult to control
We have no way to sterile human!
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无菌灌装的风险
*不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌 &沉降菌）、生物灭活等；
常见KPP—无菌类型
无菌类型的隔离器为例： 风速； 气流流型； 温湿度； 噪声、照度； 对背景环境压差或对相邻舱室压差； 粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）； 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质； 泄漏率；（整机泄漏率和手套泄漏率）； 发生泄漏时裂隙风速； 人机工程学； 过滤器和手套的在线安全更换； 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警； 生物灭活：VHP程序开发及验证的相关工艺参数；
职业暴露等级（Occupational Exposure Band ，OEB) • 对危害潜能渐增的生物制品或化合物的健康危害分类系统。 • 根据化合物的药理或毒理特性。
日常允许接触量（ Acceptable Daily Exposure ,ADE） 一种物质的剂量，使用毫克/每天或 微克/天来表示，低于此剂量时， 任何接触途径，在人的一生内，此接触量下都不会出现有害反应。
循环回风风阀阀 (关闭)
进风 HEPA过滤器 调节排风HEPA过滤器
(安全更换) 调节排风风阀 (关闭)
气体入口 (100%)
100% 放气 100% 渗入双 HEPA 过滤器(安全转换)
100% 排风风机 (打开) 100% 排风风阀(打开)
变频控制器 (VSD)
无菌破损
隔离器变成湍流负压 (-100 Pa) 空气动力学屏障—紧急状态下空气进入速度 0.5 – 1 m/s，或至少0.3--0.5m/s 产品不再是无菌的，但是操作者是被保护的。
V = Breathing Volume 呼吸量
SF = Safety Factor 安全因子
Examples 例子 OEL for Paracetamol 扑热息痛OEL 10 mg/m³ OEL for Ethinyl Estradiol 雌激素OEL0.035 µg/m³
允许职业暴露等级---不同跨国企业的内部标准
进风 HEPA 过滤器
防护隔离器 (密闭破损)
变频控制 器 (VSD)
双HEPA 排 风过滤器
0.3--0.5m/sec 进风HEPA 过滤器
排风
风扇
发生破损时 内部压力递减 排气风扇速度递增 空气动力学屏障—紧急状态下空气进入 速度 0.5 – 1 m/s，或至少0.3--0.5状态)
LAF HEPA 过滤器
层流
(安全更换型）？ 压力 (+ 100Pa)
概要 正压 (+100 Pa) 90%的气体再循环 层流 (0,45 m/s) 安全更换手套 HEPA的BIBO安全更换 气体处理单元—每个风扇的VSD控制 压力/LAF 速度监测
再循环 HEPA 过滤器 (安全更换型)
无菌隔离器 (有毒产品，密闭破损时)
• 仓储和生产部分：
– 称量、配制、取样；Weighing&sampling&dispensing isolator – 配液罐投料，或者称量配置和投料的结合；Compounding isolator – 除菌过滤隔离器；Sterile filtration – 灌装联动线用隔离器，可能包含冻干自动装卸料和外洗机；及若干种无菌转运
• 操作者
• 无菌更衣程序及其确认、灌装操作SOP、对A级区域的干预 方式和频率；背景区域环境监测；
常见的隔离器关键工艺参数KPP
常见KPP—防护类型
防护类型的隔离器为例：
噪声、照度； 换气次数； 对背景环境压差或对相邻舱室压差； 舱门互锁或紧急时自锁； 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质； 泄漏率；（整机泄漏率和手套泄漏率）； 发生泄漏时裂隙风速； 人机工程学； 过滤器和手套的在线安全更换； 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警； 化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）； OEL值检测等。
LAF HEPA过 滤器(安全转换)
0.5m/sec
湍流 压力 (- 100Pa)
循环回风 HEPA过滤器 (安全转换)
用风险分析工具从CQA导出KPP
用CQA导出KPP
例如冻干粉针剂关键质量特性（CQA）
• 无菌性 • 热原符合限度
• 无菌工艺，包含灌装和密封过 程，包装完整性
• 原料，水，容器，胶塞
2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE
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操作者如何带来污染？
操作者身体上伴随着大量粒子； 粒子中藏着活微生物。
100,000 particles by sitting.
5,000,000 particles by walking.
15,000,000 particles by racing.
隔离器的应用及验证简介
(主要讨论无菌应用领域)
目录
– 隔离器的使用目的及基本类型； – 无菌工艺产品的关键质量属性（CQA）；
和隔离器相关的关键工艺参数（KPP）； – 隔离器的关键参数及验证；
---某肿瘤药无菌灌装工艺生产线示例 – 若干常见问题和检查执行标准的讨论。
隔离器应用的目的
保护人员远离剧毒物质； 保护产品不受交叉污染或受环境影响而降解； 保护环境远离高活性和毒性物质的无控制的传播。
无菌隔离器 (无毒产品，密闭破损时)
进风 HEPA 过滤器
排风HEPA过滤器
变频控制
器 (VSD)
排风
(10%)
进风 (10%)
循环回风 HEPA 过
滤器
发生破损时
风扇增加气流速度，创造空气动力学屏障.
严重的隔离器破损发生时，应禁止产品放行， 因为它不再是无菌的。
LAF HEPA 过滤器 0.5m/sec
小时泄漏率
等效压力变化
适用OEB等级
1
≤5 X 10-4
30分钟内小于25Pa
生物安全三级以上或OEB6( 高于0.1ug/m3.8h)
2
<2. 5 X 10-3
6分钟内小于25Pa
3
<1 X 10-2
1.5分钟内小于25Pa
4
＜1 ×1 0 -1
NA
OEB5 OEB4
NA
问题：纯粹的无菌型隔离器，例如无菌检验隔离器如何制订标准？ 建议：PDA的1%或0.5%。相当于1.5分钟内或3分钟内压力降不大于25Pa。无其它 途径提及0.5%。
风险一： 产品对人（和环境）的损害
有毒物质是怎样进入人体的？
• 吸入-每天10立方米。 此为进入人体的最常见 途径。
• 粘液薄膜
• 皮肤渗透而进入静脉
• 皮肤吸收
• 眼睛 • 进食
活性或毒性等级定义
Value Life and Environment珍视生命和环境
职业接触限值（Occupational Exposure Limit ，OEL) 已设定好的一种物质的悬浮颗粒浓度，人员在工作年限内平均每天八 小时暴露在低于此浓度的环境中，健康方面未有预期的有害反应。
进风 HEPA过滤器 调节排风HEPA 过滤器
变频控制 器 (VSD)
调节排风 (10%)
进风口(10%)
循环回风 HEPA过滤器
LAF HEPA 过滤器 层流压力 (+ 100Pa)
概要 正压 (+100 Pa) 90%的气体再循环 层流 (0,45 m/s) 安全更换型手套 气体处理单元—每个风扇的VSD控制 压力 / LAF 速度监测
活性或毒性等级定义
职业接触限值(OEL）
药理效应
毒理效应
Value Life and Environment珍视生命和环境