无菌隔离器URS
无菌隔离器资料
• 在质保期内，最终用户将发现的缺陷以书面形式通知我方，我方保证在保 证期内收到最终用户的书面通知后免费维修或更换有缺陷的货物或部件。
• 在质保期后出现问题的设备均只收成本费。
• 在用户所在地，我公司设有（或委托）维修机构处理所有维修服务，并配 有专职的、具有三年以上相应工作经验的技术人员
• 响应时间：
本期项目设备结构图
结构说明图
手套和内舱体测漏系统
浮游菌采用及尘埃粒子监测
传递门结构说明
传递方式区别
VHP灭菌器解读
VHP灭菌原理
过氧化氢的浓度检测
隔离器控制系统操作
系统画面
参数设置
压差监测及设置
风速监测及设置
参数校正
报警功能
数据存储及导出
生产计划服务计划
验证文件
• 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因 此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
• （1） 将人员与无菌环境隔离； • （2） 限制人员接触无菌物品； • （3） 采用气压密封所有可能泄露位置。 • （5） 采用在线检测压差泄露 • （5） 在线检测操作区尘埃洁净度 • （6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以
• （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有 人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
• （2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污 染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。
• 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体 交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通 过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流 一般为湍流。
3311车间无菌对接改造URS
3311车间无菌对接改造URS山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司1 目的本文件是3311车间使用的密闭转运铝桶系统的具体需求，为系统方案的制定提供技术性指导，是密闭转运系统设计、制作和验收的依据。
2 范围本文件的范围涉及到了山东恒欣药业对密闭转运系统的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
3 法规和国家标准无菌隔离系统设备必须符合以下标准、规范：3.1 GMP 法规中华人民共和国药典（3110版）药品生产质量管理规范（3110版）FDA 21 CFR PART113.2 国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备洁净区施工及验收规范电气元器件必须通过国家强制CCC认证3.3 行业标准良好自动化管理规范（GAMP5）ISO 146444 用户基本要求4.1设备工作流程铝桶通过隔离器保护下在1台灭菌柜中出箱、暂存并转运至分装RABS；在隔离器的保护下，完成粉体的分装、轧盖工作。
（接收间增加一套铝桶暂存转移系统，小车出桶采用半身衣操作，转到轨道上自动转运至暂存区，使用时自动转移至RABA进桶处，可实现轨道暂存26只桶。
具体方案图见附件。
）4.4 设备工艺、性能要求4.6 安装环境要求：4.13 清洁及灭菌要求：4.17 验证/确认要求：5.1保密协议本文件属于山东恒欣药业有限公司的商业秘密的组成部分，本设备供应商在得到本文件的同时必须遵循商业诚信原则。
未经得到山东恒欣药业有限公司书面许可的情况下，不得将本文件的全部或部分内容以任何形式提供给其他的供应商或其他客户或任何其他无关的人员。
如果有违背本条款的事件发生，山东恒欣药业有限公司保留追究供应商违约责任的权利。
山东恒欣药业有限公司具有本文件的最终解释权。
5.2要求和时间规定技术合同签订后，按合同签订时间供应商要按照山东恒欣药业有限公司的要求将设备运送到指定场地。
无菌传递窗用户需求(URS)
URS033
风量：≥500m3/h；空气流量：≤300L/min
必需
符合
URS034
风速：0.36～0.54m/s
必需
符合
URS035
高效过滤器级别：送风HEPA；排风HEPA
必需
符合
URS036
气化温度：≤90℃
必需
符合
URS037
工作方式：连续工作
必需
符合
URS038
报警：高压/低压报警；开门超时报警；锁门报警
必需
符合
1.2设备和材料
需求编号
需求
必需/期望
响应
URS012
箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。箱体使用不锈钢(SUS304材质)制作。
必需
符合
URS013
所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。板材厚度(1.0)应满足强度和刚度要求。
需求
必需/期望
响应
URS051
设备厂家应提供该设备验证资料及现场验证数据
必需
符合
URS053
须提供设备使用说明书（内容含设备结构原理说明、设备结构图、设备使用操作规程和维护检修操作规程、故障原因分析及排除方法等）。
必需
符合
URS054
设备生产商提供该设备的4Q确认方案及文件，并现场执行确认工作。
必需
必需
符合
1.5安全技术要求
需求编号
需求
必需/期望
响应
URS039
恰当的故障检测和警报
必需
符合
URS040
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角
必需
高压灭菌器URS
顾客需求阐明文献（高压灭菌器）起草人/日期：审核人/日期：同意人/日期：上海 xxxx 药厂有限公司年月日目录1. 文献审批2. 简述3. 合用范畴4. 有关法规规定5. 本顾客需求涉及专业术语6. 产品介绍7. 顾客及系统规定8. 报价单规定9. 附件1. 文献审批同意2. 简述本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在强制报废，因此需要更换新的高压灭菌器以满足新版GMP 的规定。
本顾客需求文献旨在从系统的角度叙述质量控制科采购高压灭菌器的规定，提出了顾客对该设备的质量规定，描述了顾客对该设备的工作过程及功效等的盼望。
重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起系统的文献体系的基础，同时也是提供系统设计和验证时可接受原则的根据。
设备生产商应在规定的时间内完毕并达成本顾客需求的设计目的和可接受的质量原则。
在本URS 中顾客仅提出基本的技术规定和设备的基本规定，并未涵盖和限制卖方设备含有更高的设计与制造原则和更加完善的功效、更完善的配备和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS 的前提下提供卖方能够达成的更高原则和功效的高质量设备及其有关服务。
同时卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性原则规定。
如遇与卖方所执行的原则发生矛盾时，应按较高原则执行（强制性原则除外）。
3. 合用范畴本顾客需求书合用于质量控制科高压灭菌器的采购。
4. 有关法规规定•中国GMP（修订）及其附录•中国药品生产验证指南（）•《中国药典》5. 本顾客需求涉及专业术语URS User Requirement Specification 顾客需求原则FDS Functional Design Specification 功效设计规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（修订）FS Functional Specification 功效原则DS Design Specification 设计原则DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试6. 产品介绍●高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。
无菌隔离器资料
一、安装环境要求
（1）安装位置：检测中心无菌，洁净等级：设计为B级。 （2）环境条件：温湿度：温度为18～25℃，相对湿度为 45%～65%。 （3）电源：220V/50HZ
二、舱体内部空间要求
（1）隔离器无菌检测操作区满足两人同时操作。 （2）隔离器应为双面操作，单面3个操作口，共六个操作口。
• （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有 人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
• （2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污 染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。
• 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体 交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通 过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流 一般为湍流。
• 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因 此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
• （1） 将人员与无菌环境隔离； • （2） 限制人员接触无菌物品； • （3） 采用气压密封所有可能泄露位置。 • （5） 采用在线检测压差泄露 • （5） 在线检测操作区尘埃洁净度 • （6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以
• 详细文本资料在做现场验证时提供
售后服务承诺
• 凡所提供的设备我方将保证其质量，其具体售后服务工作也由我方负责。
• 产品质量保证期为合同验收合格后24个月，并提供 终身 维修服务。按技 术规程安装使用后，因产品质量所导致的一切问题，我方均给予无偿的解 决。在质保期内免费更换或维修（非用户误操作）出现质量问题的设备， 但凡不属产品质量原因所造成的损坏即用户误操作而造成损坏的设备，只 收成本材料费，免收维修费。
无菌检查隔离器URS
Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期Index目录1. Purpose目的 (3)2. Scope 范围 (3)3. Responsibilities 职责 (3)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (3)5. System Description 系统/设备描述 (3)6. Production Capacity生产能力的要求 (4)7. Quality Requirements质量要求 (4)8. Structure and Component结构与组件要求 (5)9. Control system requirement控制系统要求 (9)10. Instruments and valves仪表与阀门 (12)11. Material and Process材料与加工 (12)12. Public Service公用系统要求 (13)13. Installation安装要求 (13)14. EHS环境保护、健康与安全要求 (14)15. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） (14)16. File and Certificate文件和证书要求 (16)17. Abbreviation缩略语 (18)18. Revision History修订历史 (19)1 Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最实用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求，本用户需求将提供给供货商，以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。
隔离器双舱URS
XXXXXX有限责任公司用户需求书起草审核批准目录序号内容页码、用户亲求原因2二设备概述性介绍2 2.1设备主要用途3 2.2现有设备描述3 2.3欲购置设备工艺描述3 2.4法规要求3三设备功能性需求3 3.1设备总体要求3 3.2设备具体技术要求5用户需求原因1I本设备/系统性质：请在下列方框中打J（单选或者多选）新建或者改建口购置公用系统口购置生产设备口购置检验设备口定制设备0其他（请具体列出）口1. 2本设备/系统需求原因：本公司有无菌药品，需进行无菌检查。
根据2010版GMP规范及实施指南相关要求，无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或隔离系统中进行，因此新厂房需要添置一台无菌检验隔离器。
二、无菌测试隔离器概述性介绍无菌测试隔离器为封闭系统，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。
主要用于无菌处理或无菌测试。
2.1无菌测试隔离器主要用途用于XXXXXXXX等产品及原辅料的无菌检测。
2.2现有的系统描述无现有系统。
2.3欲购置的系统工艺描述：该系统应至少包括以下几个部分：无菌隔离操作区域（操作舱）、物料传递区域（传递窗）、灭菌系统、控制系统、配套的无菌检测设备。
2.4法规要求该系统应符合以下法规要求：2. 4.1设备所提供的检测环境应能符合《中国药典》2010年版附录XII“无菌检查法的相关要求。
2. 4.2设备的设计、制造、确认及所进行的验证，应能符合中国GMP（2010版）的规定及《药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统》关于无菌隔离器的要求，并能通过中国GMP认证。
三、设备的功能性需求3.1隔离系统总体要求3. 3备品备件要求3. 3.1供应商须提供满足两年维护维修需要的备件(列出备件清单与价格)，并带有订购信息及技术规格3. 3.2针对设备，各提供一套设备维修专用工具3.4设备测试3.4.1供方内部测试3.4.1.1供应商在执行FAT之前，应根据业主的URS完成内部测试，并出具内部测试报告3.4.1. 2供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。
×××药检所-无菌隔离URS
用户需求说明书User Requirement Specification无菌隔离系统Sterility Isolator SystemPrepared by 起草Reviewed by 审核Approved by 批准修订历史纪录Revision History目录1. 总则GENERAL PRINCIPLES (5)2. 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred (5)3. 缩写和定义ABBREVIATION AND DEFINITION (6)4.设备系统描述EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS (6)5．Equipment system technical requirement设备系统技术要求 (7)6.文件和培训DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS (10)7. ASSUMPTION参考条件 (13)8. INTERFACES相关系统 (13)9. ATTACHED DRAWINGS附图 (13)1. 总则GENERAL PRINCIPLES1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in SIFDC. Design,manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, in compliance ofGMP requirements of China, EU and US FDA.本用户需求书所列技术要求适用于上海荣盛生物药业有限公司无菌隔离器系统，设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。
1.2 This URS describes basic requirements on the machine, including: performance, criticaltechnical parameters, safety, installation and compliance with GMP requirements of China, EU and US FDA. This URS will also be taken in account during the following qualifications and validations activities, including IQ/OQ/PQ protocol and report.本URS描述了该仪器的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。
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无菌隔离器用户需求说明
User Requirement Specification for Sterile Isolator
Review and Approval审核和批准
版本修订索引Revision History
目录
1.介绍 (3)
2.目的 (3)
3.范围 (3)
4.职责 .................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.术语和缩略语 (3)
6.法规和指南 (4)
7.参考文件............................................................................................................. 错误!未定义书签。
8.系统和设备描述 (4)
9.URS内容 (5)
1. 介绍
本用户需求说明（URS）是为了规定XX公司XX的XX系统的建造、运输、自动化控制系统等的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计说明、建造要求、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的
用户需求说明是一系列的技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对XXX系统具体输出要求的详述，是设备设计的依据，决定了该设备的性能，同时为该设备的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
3. 范围
本URS用于规定XXX的XXXX系统的用户需求说明。
本URS不包括以下内容：无菌隔离器系统运行所需的洁净及公用工程安装相关的管道、管件及管道设计与安装要求将在另外的URS进行单独编制。
4. 术语和缩略语
在下面的表格中规定了本文件中使用的术语和缩略语。
5. 法规和指南
为编写本文件，参考了以下法规和指南：
6.1 法规
药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月
美国药典现行版
FDA联邦法规有关内容(cGMP)
欧洲药典现行版
安全：依照CE 现行标准。
所有的电气设备和电缆必须根据GB和IEC现行标准。
中国药典2015版
美国21CFRPart210，211
美国21CFR Part 11电子记录和电子签名
6.2 指南
ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版
GAMP5 良好自动化生产实践指南，2008年第5版
国际制药工程协会基本指南
6. 系统和设备描述
6.1. 无菌检查隔离器设备提供洁净度A级环境，用于背景为C级环境下，进行无菌检查。
6.2. 系统工作流程分四部分：密闭性检测、微生物除污灭菌、除残留、A级层流工作状态。
6.3. 密闭性检测：灭菌前的密闭性测试程序。
对隔离舱体内充气，使舱内压力达到设定值，保压，
在设定时间内泄露量不大于规定值，表明系统密封性完好，可投入使用。
6.4. 微生物除污灭菌：输入过氧化氢等离子达到隔离器内预期的浓度，并保持灭菌时间30min以
上；
6.5. 除残留：停止输入过氧化氢气体，将灭菌系统切换到除残留系统，使隔离器内的过氧化氢气体
循环通过纳米过氧化氢分解器，降低过氧化氢浓度在1ppm以下。
6.6. A级工作状态：统切换至洁净层流状态，按设定的工作风速和舱内的正压，自动变频调节送风
量、回风量、新风量，保持舱内洁净度和正压状态，同时在线检测工作区洁净度和浮游菌。
6.7. 整个系统为自动控制，也可将每一阶段的操作通过手动程序单独控制，按照顺序逐一运行。
7. URS内容。