无菌隔离器
无菌检验隔离器安全操作及保养规程
无菌检验隔离器安全操作及保养规程一、前言无菌检验隔离器（Sterility Testing Isolator，简称STI）是一种广泛应用于生物制品无菌检测的设备，用于防止样品受到外界污染和保护操作人员免受生物制品的暴露。
本文档旨在规范STI的使用和保养，避免不必要的设备事故和样品污染，旨在更好地维护生产环境的卫生和健康。
二、 STI的安全操作1. 人员要求使用STI的操作人员应通过相关培训并持有相关的证件或资格证书。
被安排操作STI的人员应定期接受相关技能培训，只有在完全掌握专业知识和具备必要的操作技能后，才可使用该设备进行实验操作。
2. 操作前准备在操作STI前，应先确认STI的密封性和过滤系统的正常工作状态。
对于密封性检查，可以将压力计置于STI内口并进行检查。
对于过滤系统的检查，可以通过紫外线灯对过滤效率进行检测。
同时需要在STI 内部放置无菌工作台准备好所需的操作设备和材料。
3. 操作过程在进行操作STI实验前，必须先穿戴好必要的个人防护装备。
在操作过程中要特别注意防止STI内部与外部环境之间的污染，提高对样本的保护和实验的精度。
当实验结束后，还需在设备内进行过渡残留物和样品的删除、设备内部的消毒和清洁。
4. 操作注意事项•禁止在STI内部进行磕碰等激烈操作；•禁止在STI内部使用含有粉尘的物品；•避免使用含有重金属的物质；•禁止在STI内部使用化学物品，如酸、碱等强腐蚀性物质；•对样品进行采样时需注意气压平衡；•切勿在STI内吸烟或进食；•确保操作过程中无人将手指伸入STI内部或放入其他设备。
三、 STI的保养1. 定期保养STI应按厂家要求定期进行保养和进行相关部件的更换。
通常可根据操作手册要求在实验后对设备进行排查和检测，及时更换个部件，检查起动装置和出料装置等各项设备的工作状态。
2. 日常维护日常维护包括使用完毕后要对STI进行清理、洗涤和消毒。
并要检查后可以启动对设备的LED灯、过滤系统和压力计等进行检查。
无菌隔离器设备原理
无菌隔离器设备原理
无菌隔离器是一种专用设备，用于保持无菌状态的操作环境。
其原理是将操作区与外界隔离，通过过滤器将外界空气过滤并送入操作区，形成一个高度洁净的操作环境，使操作者和操作物品不受外界污染。
无菌隔离器设备通常由外壳、过滤器、气流系统、控制系统等组成。
外壳是无菌隔离器设备的主体结构，由不锈钢或铝合金等制成，具有较强的耐腐蚀能力和较高的密度。
过滤器是无菌隔离器设备的核心部件，主要有高效空气过滤器和超高效空气过滤器两种。
气流系统主要由风机、气流调节器等组成，用于维持操作区内的气流状态，保持无菌状态。
控制系统则是无菌隔离器设备的智能化部分，用于控制气流、过滤器、紫外线灯等，保证设备的稳定性和安全性。
无菌隔离器设备原理简单易懂，但操作时需注意细节，如操作前需进行预净化和消毒，操作时需穿戴无菌服和手套等，以确保无菌隔离器设备的有效性和操作者的安全。
- 1 -。
无菌隔离器的标准
无菌隔离器的标准随着医疗科技的不断发展，无菌隔离器作为一种关键的医疗设备，在临床和实验室中扮演着重要的角色。
本文将探讨无菌隔离器的标准以及其在医疗和实验室环境中的应用。
一、无菌隔离器的标准国际标准：无菌隔离器的制造和应用通常要符合国际标准，如ISO 14644-1标准，该标准规定了洁净室的空气洁净度等级，确保在无菌操作环境中工作的可靠性。
安全性标准：无菌隔离器在设计和制造上需符合相关的安全标准，确保操作人员和环境的安全。
例如，符合CE认证标准，保障产品的安全性和可靠性。
空气流速标准：无菌隔离器的空气流速是关键的参数，通常需要符合国际洁净室设计和操作的相关标准，确保工作区域的洁净度。
材料标准：无菌隔离器的制造材料需要符合医疗器械的相关标准，以保证其不产生对人体有害的化学物质，同时易于清洁和消毒。
二、无菌隔离器的应用医疗领域：无菌隔离器在手术室、病房等医疗环境中被广泛应用。
它可以为医护人员提供一个洁净、无菌的工作空间，确保手术操作的成功和患者的安全。
实验室应用：在生物实验室中，无菌隔离器用于处理对外界环境要求极高的生物样品，确保实验结果的准确性和可重复性。
药品制造：在制药行业，无菌隔离器被用于药品的生产和包装过程，以防止微生物的污染，确保药品的质量和安全性。
生物安全领域：用于处理潜在有害生物的实验，无菌隔离器在生物安全级别实验室中发挥着不可替代的作用，保护实验人员和环境安全。
结论：无菌隔离器作为现代医疗和实验室领域中不可或缺的设备，其标准与应用至关重要。
只有在符合严格标准的前提下，无菌隔离器才能真正发挥其应有的作用，为医疗和科研工作提供可靠的支持，确保工作环境的洁净和安全。
无菌检查隔离器安全操作及保养规程
无菌检查隔离器安全操作及保养规程1. 前言为了确保实验室内无菌检查的准确性，确保实验过程的安全性和实验人员的身体健康，严格遵守无菌检查隔离器的安全操作规程及保养规程是必要的。
2. 安全操作规程2.1 设备准备1.打开检查隔离器外部电源。
2.仔细检查隔离器内外部分为洁净以及工作面积为空气净化。
3.准备相关消毒液、培养基和试剂等实验材料，并将它们放置在操作台上，准备进行实验操作。
4.穿戴好操作手套和实验服，消毒双手和隔离器表面。
2.2 实验操作1.打开隔离器门，轻轻将待检样品放入操作台内。
注意：当隔离器内无气流时，应在放置待检样品前用紫外线灯消毒操作台上方一分钟。
2.开启操作区域的风扇，产生气流并将样品向下排放。
3.进行实验操作，操作过程中应保证操作手套、操作工具、培养基等实验材料和试剂不会碰到隔离器内部，并且不要高温灼烧，以免污染操作区域。
4.实验操作结束后，关闭风扇，关闭隔离器门。
2.3 清洁消毒1.实验操作完成后，关闭隔离器内部工作面积空气净化设备，并让电机工作15分钟，以确保操作区域内的气流彻底被排出。
2.用70%的酒精或其他消毒液清洁隔离器的表面及内部操作区域，特别是粘有试剂、培养基的区域。
3.每个实验结束后，应当对试验隔离器做深层次的无菌检查。
4.每半年进行隔离器的彻底清洁，拆卸所有可拆卸的部件，使用专门的清洗工具进行清洗消毒。
3. 保养规程3.1 每日维护1.每天都要对隔离器进行仔细的检查，查看灯光亮着是否正常，查看送风口是否有异物，检查其它各个部件是否正常运转。
2.每天都要对气流口纸带是否交叉，交叉口是否磨损是否正常使用进行观察。
3.每天晚上外部电源关闭前彻底清洁隔离器表面。
3.2 定期保养1.隔离器内部有多个过滤器，按照对应的保养周期更换，每6个月进行一次。
可以请厂家或专业人员提供服务。
2.隔离器使用一段时间后，需要人工打蜡，可以使用蜡布的方式，涂抹外观部分。
3.隔离器的电路功能部件也需要定期进行检修保养，由生产厂家专业人员负责。
无菌隔离器验证安全操作及保养规程
无菌隔离器验证安全操作及保养规程前言无菌隔离器是分离和培养微生物时必不可少的工具。
在使用无菌隔离器时，必需严格遵守安全操作规程以避免意外伤害和污染。
此外，无菌隔离器需要定期维护和保养，以确保其正常工作。
验证安全操作规程在使用之前在使用无菌隔离器之前，确保做好以下准备：•保持室内环境干燥，避免在潮湿环境下使用•检查无菌隔离器的电源及光照，确保工作正常且操作者能够清楚地看到工作区域•准备好消毒杀菌剂、无菌医用手套、面罩、护目镜等个人防护用品及消毒用品操作规程1.确保无菌隔离器工作区域外没有杂物、较高的物品和过多的人员等，以免产生安全隐患。
2.进入工作区域后，戴上无菌医用手套、面罩、护目镜等个人防护用品，同时用消毒杀菌剂清洁双手并擦干。
3.打开无菌隔离器，灯光打开并调节至合适亮度，启动UVC杀菌灯。
4.将待处理的菌落直接置于工作台上或在无菌医用手套内操作，通过操作孔以及可能的缓冲区等确保无菌条件。
5.将需要开启的仪器，如移液器，环钳等通过 UVC 杀菌灯及操作孔紫外线消毒 5-10 分钟，方可进入无菌区域。
6.操作完成后，消毒工作台表面，用消毒剂消毒工作区域。
保养规程1.建议每周对无菌隔离器进行彻底清洁和消毒。
2.将无菌隔离器内的混合沟、内部工作面板、观察口、养菌箱体等部位用消毒剂彻底清洗。
3.对无菌隔离器的各项系统进行测试，确保其正常运行。
4.记录每次保养的时间和内容，以便及时维护和更换易损件。
结语遵守无菌隔离器安全操作规程和定期维护保养无菌隔离器，是保证工作安全和提高实验效果的必要手段。
因此，操作者需深刻理解并严格遵守上述安全操作规程和保养规程。
无菌检测隔离器安全操作及保养规程
无菌检测隔离器安全操作及保养规程一、前言无菌检测隔离器是实验室中常用的设备之一，广泛应用于微生物学、细胞学等领域。
如何正确操作和保养无菌检测隔离器，对于实验结果的准确性和实验人员的安全保障都有至关重要的影响。
因此，为了确保实验过程中的安全和稳定性，我们制定了该操作及保养规程。
二、安全操作2.1 准备工作在使用无菌检测隔离器前，应先对隔离器进行检查，确保其内外干净、无异味、无明显损坏或泄漏点，检查前端灯光是否正常，操作门是否正常。
若存在以上情况，应停止使用。
准备完毕后，将操作台面消毒处理，放置工具和实验物品，穿戴好实验用具，正确佩戴口罩和手套，以保证实验操作过程的无菌性。
2.2 操作流程打开前端门，并通过 UV 灯照射 30 分钟左右，使空气流通，杀灭空气中的微生物。
然后将实验物品放入操作区，并注意常规消毒措施。
实验进行过程中，应避免操作区的污染，特别是手套与物品表面的接触，应尽可能避免。
操作完毕后，可通过将前端门再次关闭，并在隔离器内开启紫外线灯照射 30 分钟或以上，杀灭操作区内可能残留的微生物。
最后，关闭隔离器并清洗操作台、工具和操作区表面，定期检查隔离器的过滤器和紫外线灯，确认是否需要更换。
2.3 注意事项在使用无菌检测隔离器过程中，需要注意以下事项：•严格遵循操作规程，避免出现污染情况；•操作时注意防止气压坍塌导致气流逆流；•避免在隔离器内操作化学试剂等有腐蚀性、易燃性的物品；•注意隔离器内有害气体的排放和防护；•避免在操作过程中产生过多灰尘。
三、保养规程3.1 日常保养隔离器保养应该按照日常保养和常规保养两种方式。
日常保养包括隔离器的清洗和消毒，直接用干净的毛巾或纸巾将操作区表面的污垢擦拭干净，再用 75% 酒精消毒，注意不要在紫外线灯下消毒。
对于易污染的实验或者对卫生要求比较高的实验，建议每次实验完毕后都进行清洗和消毒处理。
3.2 常规保养常规保养包括过滤器的更换和紫外线灯的更换，一般建议每 6 个月对过滤器进行更换，或者可以根据使用情况来确定更换时间。
无菌隔离器安全操作及保养规程
无菌隔离器安全操作及保养规程概述无菌隔离器是一种专门用于生物实验的装置，可在一定程度上保证实验过程中的无菌性和安全性。
本规程主要介绍无菌隔离器的安全操作和保养方法，以确保使用者和周围环境的安全。
安全操作方法前置准备在使用无菌隔离器前，需要进行以下准备工作： 1. 穿戴合适的实验服和手套； 2. 准备所需的实验物品并将其放到隔离器内； 3. 将无菌隔离器内部用70%的酒精进行清洗。
操作流程1.打开无菌隔离器，将实验物品放入，注意避免过度挤压和妨碍排气；2.进入隔离器前，先进行卫生手消毒，并将手臂放入到手臂套口内；3.启动隔离器排气，放入所需实验物品并平整分配；4.实验结束后，关闭无菌隔离器的门，待隔离器排气完成后再打开隔离器。
注意事项1.在操作过程中，避免将手臂伸入隔离器的超出手臂末端套口的范围内，以免破坏无菌环境和危害健康。
2.在关闭隔离器门后，必须等待隔离器排气完毕后再打开隔离器，否则可能导致气流逆流而影响无菌性能。
保养方法日常保养1.每日使用后，要对无菌隔离器内部进行70%酒精或过氧化氢的消毒，以减少污染；2.对无菌隔离器的外表面进行清洁，但不得使用腐蚀性或有机溶剂；3.定期更换隔离器的过滤器，以确保过滤效果。
定期检测1.对无菌隔离器的灯管、UV灯管、过滤器和气密性进行定期检查并更换；2.对无菌隔离器的温度、湿度、气压等参数进行定期检查以保证实验环境的稳定和无菌性能。
总结正确认识和操作无菌隔离器，能够保证实验的无菌性和安全性，同时合理保养无菌隔离器，能够延长其使用寿命和提高其稳定性。
以上介绍的无菌隔离器操作和保养规程，将有助于提高实验者的工作效率和实验质量，同时也可以减轻工作压力。
柔性无菌隔离器安全操作及保养规程
柔性无菌隔离器安全操作及保养规程简介柔性无菌隔离器是一种用于实验室中进行细菌、病毒等微生物的操作的设备。
通过向操作台内部注入高效过滤风，隔离器可以在无菌的环境中进行微生物实验。
在操作隔离器进行实验时，应注意安全操作和正确的保养方法，以确保实验的安全性和准确性。
安全操作规程1. 实验前检查在开始实验之前，应当对设备进行完整的检查，确保隔离器的各个部件都处于正常工作状态。
此外，也要检查过滤器、紫外线杀菌灯等配件是否正常工作。
2. 穿戴适当的防护装备为了避免实验中的不必要伤害，实验人员应穿戴适当的防护装备。
防护装备包括但不限于实验服、口罩、手套等。
3. 卫生消毒在使用柔性无菌隔离器进行实验操作之前，应首先对隔离器进行消毒。
消毒流程主要包括三个步骤：清洁、消毒和漂洗。
使用消毒液进行清洗后，再用消毒器对整个环境进行消毒，最后用去离子水进行漂洗，确保没有残留物。
4. 操作规范在操作中，应注意以下规范：•实验室应保持干净整洁，避免杂物堆积；•操作台面不应有开口，保持封闭；•操作区域不应过于拥挤，保持充足的操作空间；•不要在隔离器内部放置过多物品，保证空气循环及过滤效果。
5. 紫外线杀菌柔性无菌隔离器内部的紫外线杀菌只能在隔离器内部无人时进行。
在进行紫外线杀菌时，应按照隔离器的操作说明进行，否则可能会对设备及人员造成危害。
保养规程1. 安装与移动在安装或移动柔性无菌隔离器时，应注意以下事项：•隔离器应安装在平整、结实的地面上；•隔离器的放置位置应避免强烈日光直射和低温影响，且不能放置在潮湿环境下；•在移动隔离器时，不要让机器受到任何碰撞或振动。
2. 保养维护柔性无菌隔离器是一种高技术产品，对设备可靠性要求非常高。
因此在日常使用中，应注意以下事项：•经常检查过滤器是否需要更换；•定期清洁柔性无菌隔离器的内部以及配件；•不要让异物进入隔离器内部，以免影响过滤效果；•在使用过程中及时发现因电力、气体等环境问题造成的设备故障，应及时报修或寻求维修服务。
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无菌隔离检测系统
技
术
文
件
苏州东中机械设备有限公司
1目的
1.1本文件参照2015版新药典要求设计，并且满足2015版药典规划标准。
我公司的用户需求说明为依据进行的设计、制造、安装、验证，为将
来设备的良好使用提供文件性的保证。
2范围
2.1该文件适用于无菌检测隔离系统的技术资料，最终解释权为苏州东中
机械设备有限公司。
3设备规范语录
3.1GAMP ：生产自动化管理规范。
3.2GMP：药品生产质量管理规范。
3.3IQ：安装确认。
3.4OQ：运行确认。
3.5PQ：性能确认。
3.6HDS：硬件设计标准。
3.7SDS：软件设计标准。
3.8FAT：工厂接收测试。
3.9SAT：现场接收测试。
3.10HEPA：高效空气过滤器
4、技术要求：
1.功率：2500W.
2.外形尺寸：实验舱：长1800mm*宽950mm*高1900mm,缓冲舱：500*600*600mm
3.系统运行时最大工作噪声<68dB；
，对嗜热脂肪芽孢杆菌达到 6-log 的杀灭率；
5.CIP ：人工擦拭，通过操作手套可实现对操作舱体人工冲洗。
6.通风排残：通风排残后舱体内VHP 浓度<10ppm ，此浓度条件对微生物检查结果无显著性影响；
7.洁净度：灭菌后，舱体内尘埃粒子，沉降菌，浮游菌测试结果符合静态A 级标准； *8.舱体密封性（压降试验）：舱体在1.5倍的工作压力下，小时泄漏率<0.5%；
9.压力维持：0~80Pa 可调节，无菌操作时保持40~60Pa ，静态条件下压力维持至设定值±5Pa ；
10.汽化过氧化氢分布均匀性测试；
10.1控制系统操作处设置急停按钮；
10.2设备外表面温度不高于45℃；
10.3控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰；
*11.通风及空气过滤系统：
11.1隔离器内部为紊流式气流模型，送风与排风单元均位于隔离器的顶部；
11.2送风与排风均采用德国原装进口 EBM 风机，轴流风机（型号为12038B2）2只。
均通过 P LC 控制，在设定的舱内压力参数下，送风量与排风量均自动调节而无需任何人工干预； 11.3送风部分：
11.3.1采用室内取风，全新风并在经过 H EPA 过滤前，通过初效过滤器预过滤；
11.3.2在风机与 H EPA 之间安装一个由 P LC 控制的电控蝶阀，无需人工干预；
1
1.3.3H E P A 选用
C a m
f
i
11.3.4HEPA 安装静压箱采用 304 不锈钢制作，带有 P AO/DOP 检测端口；
11.3.5系统含有送风 H EPA 压差表，可提示用户 H EPA 过滤效率；
11.4排风部分：舱内气体 100%外排，在气体排出室外前，气体经过 H EPA 过滤；
11.5西门子 P LC 控制：运行参数实时显示；灭菌阶段联机控制；阶段之间自动切换；操作者权限控制；压力报警控制；工作状态下压力自动调节；
*12.
隔离器主要部件材质 12.1舱架非接触过氧化氢部位采用 304不锈钢
12.2操作平台采用 316L 不锈钢，表面抛光小于 0.8um Ra ，所有焊接处均为满焊处理； 12.3舱体采用 304 材质，采用高频焊接
12.4手套与袖套：袖套选用 H ypalon 材质，手套选用丁腈橡胶材质。
12.3 门采用气密封方式进行密封 13.用户界面及数据接口
13.1触摸显示屏（SIEMNES ，型号为smart 700）1套，可编程控制器（SIEMNES ，型号为6ES7216-2BD23-OXB8）1套
13.2用户登陆界面可设置不同的管理权限，具尘埃粒子、风湿度、压力实时监测功能，另外配置浮游菌采集器。
13.3操作界面实时显示系统运行参数；支持参数设置；
14.检测端口：PAO检测接口（304不锈钢）具有多功能组合检测接口。
*15.仪表
15.1 风速传感器为E+E 20M/S，
15.2 压力传感器：美国德威尔（0~500Pa），2个；
15.3 压差表：DUWEI压差表（0~500Pa），2个；
15.4 粒子计数器：宏瑞 1个；
15.5 浮游菌采样器：东中，1个；
*16.手套支架
隔离器每个操作口均配有1个手套支架，保证灭菌过程中，手套及袖套处于完全展开状态，避免灭菌死角。
*17.灭菌支架(304不锈钢)：2个
*18.内置式集菌仪
内置式集菌仪（型号暂定）
*19.汽化过氧化氢发生器
19.1尺寸：60cm×60cm×70cm（长×宽×高）；
19.2空气流量：≥20m3/h；
19.3注射速率：1～5g/min
19.4汽化温度：≤20-80℃
19.5湿度：≤50%RH
19.6灭菌剂：35%食品级过氧化氢溶液
19.7杀灭率：对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率
19.8低温灭菌过程，室温即可；灭菌时间短；没有毒副产品；
19.9该过氧化氢发生器的气体循环连接管路为进口硅胶管，采用卫生级快接，可实现隔离器在线灭菌。
5.产品验证
我们的产品通过DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求，产品出厂标准符合国家新版GMP的要求。
DQ确认的目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置，设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求SAT确认的目的：在客户工厂通过一系列试验性测试证明该设备在安装之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求IQ确认的目的：通过现场安装、调试以及验证活动，提供一系列试验数据，证明产品
的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的产品的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认产品的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺加入相应的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合新版GMP的相关要求详细文本资料在做现场验证时提供
6．售后服务
保修内容：设备质保期为1年，自设备安装调试验收合格之日起计算，质保期内公司提供免费维修服务。
(1) 在质保期内的保修内容
1) 公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试，验证合格后，提供现场操作
及维修、管理人员的培训；培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。
2) 质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况，如产品运行不正常，用户就产品问题
向公司技术部门咨询，判定是否属于质量问题。
用户可以通过售后电话咨询有关技
术问题，并得到明确的解决方案。
若在电话中不能解决的问题，我司将在1小时内
响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。
3) 质保期内凡属于产品质量原因产生的故障，负责免费维修。
(2) 质量保证期满后的维保
质保期满后，承担设备的终身维护工作。
包括设备的校验，校验周期一年，可以到现场校验。
如需更换零件，只收取零配件费用，不收人工费。
对于电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。