无菌隔离系统
无菌隔系统
4）温度：HTY隔离舱对舱内温度不作控制，但对房间
温度却有要求
操作演示
仪器介绍内容： 开、关机演示； 工作参数设定； 开、关物料门； 加湿器加水； 传递门对接、分离； 程序运行控制（自动、手动）； 集菌仪的使用； 物料的放置要求。
舱体内微生物监测方法
过氧乙酸 主要优点： 1）杀菌谱非常广，其杀菌力高于过氧化氢 2）在低温下即具有杀菌能力 3）分解产物无任何毒性残留 局限性 1）性质不稳定，配制后需在短时间内使用 2）分解时具有刺激性的气味 3）对不锈钢等材料腐蚀较为严重
灭菌剂
臭氧 主要优点 1）杀菌快速，消毒循环周期短 2）易于产生，且无凝结现象发生 3）分解产物无任何残留，最易去除 4）对材料影响较轻 局限性 1）对橡胶制品破坏作用较大 2）对人体呼吸道具有一定的刺激性
VHPS技术优势
灭菌效力高
能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌，对BI杀灭可达106 。 750~2000ppmVHP相当于300,000ppm浓度的液态H2O2的灭菌效果。 气态分布更为均匀，从而提供更有保障的无菌环境
低温灭菌
有效灭菌温度范围为：4~80℃。避免温度过高对热敏感 的检品、产品 及材料造成的负面影响。
无菌隔离系统的灭菌技术
手工消毒液擦拭法（早期采用） 熏蒸法（如福尔马林、过氧乙酸熏蒸等） 气体发生器灭菌法（臭氧、 VHP等）
气体灭菌法的主要优点
分布均匀，不易造成灭菌死角 出残方便 一般采用自动化灭菌器控制，操作 方便，便于验证 人员与灭菌剂无直接接触，较为安 全
灭菌剂
快速转移通道系统（RTPs）
ZW-1800无菌检验隔离系统再确认方案
ZW-SV1800型无菌检验隔离系统再确认方案拟定人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：目录一、概述 (3)二、目的 (4)三、范围 (4)四、依据 (4)五、确认小组成员及职责 (4)六、确认前准备 (5)1、文件起草及培训 (5)2、文件确认 (5)3、仪器、仪表的确认 (5)4、文件管理规范 (5)5、风险评估 (6)七、确认内容 (9)1、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装确认 (9)2、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统运行确认 (9)3、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统性能确认 (11)八、偏差分析处理要求 (21)九、确认结果评价与结论 (21)十、附件 (21)一、概述本公司化验室洁净区安装有ZW-SV1800型无菌检验隔离系统，该仪器由温州维科生物实验设备有限公司生产。
主要用于我司产品等无菌检查相关的检验。
ZW-SV1800无菌检验隔离系统采用屏蔽的双门隔离技术，配置的自动灭菌系统，能对无菌检验隔离系统进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间；完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来；无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本；无菌检验隔离系统内外完全的隔离，可使隔离舱在一般清洁环境中随意移动，创建了一个“可移动的微型实验室”。
隔离舱可广泛应用于药品、生物制品的无菌检查；无菌分装。
无菌隔离器主要由舱体、高效过滤器、离心风机、高压风机、手套、灭菌支架、温湿度传感器、压差表、集菌仪、显示屏、PLC控制系统、软件程序、针式打印机、微差压传感器、报警装置、照明装置及控制部分等组成。
主要技术参数：环境温度：18～26℃相对湿度：30%～ 70%安装位置：无菌室设备编号：QC-09-03电源：AC220V±22V/50Hz±1Hz额定功率：2500W温度分辨率：0.1℃湿度分辨率：0.1%RH高效过滤器过滤效率：99.995% 小时泄漏率：Q/V≤0.5%舱内净化级别：A级（静态）压差分辨率：0.1Pa隔离器内压力控制范围：10～80Pa物料门直径：415mm灭菌剂：过氧化氢溶液（30%分析纯）杀灭率：对嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭能力达到6-logZW-SV1800无菌检验隔离系统工作原理（图1-1）：隔离舱在密闭的条件下，除湿系统使舱内形成一个低湿度的环境，通过过氧化氢发生器向舱内注入过氧化氢蒸汽，在一定浓度与时间的条件下进行灭菌，使舱内形成无菌环境。
无菌隔离系统的相关技术研究
无菌隔离系统的相关技术研究摘要：ISOLATOR隔离器适用范围广、安装背景级别低、完全隔离密闭、内部压力可正负压调节、独立自循环回风形式、操作简易、能耗降低、管控成本减少、无菌污染风险低。
经隔离器VHP CDCV后，隔离器VHP灭菌效果可行、有效。
关键词：ISOLATOR隔离器αβ阀RTPs CDCV1隔离系统的概述1.1隔离系统的相关定义隔离是指采用物理屏蔽的手段将受控有限的空间与外部环境相互隔绝的技术，是一种绝对的隔离[1]。
而隔离系统是指在原有隔离的基础上，通过密封或者有微生物过滤系统（高效过滤系统HEPA）提供空气并且可以实现空气交换（自净化）的一种系统。
所谓的隔离系统是指：当密闭时，仅使用已净化过的内部表面或使用快速转移通道系统（RTPs）进行物料的传递转移；当打开时，仅允许物料或工器具等物品通过特定的并已经过设计和验证的开口进行进出传递，以排出污染的传递。
而隔离系统通常被用于无菌操作时隔离活性混合物或者同时用于灭菌处理和隔离。
目前为止，市面上流通常用的隔离器有许多种，包括手套型、半身服型、全身服型等；在这里，主要探讨下当今较为先进的ISOLATOR隔离器。
1.2 ISOLATOR隔离器的利弊优势ISOLATOR隔离器是当前制药领域内发展的一种趋势化，凡是新建厂房车间的制造型药企，大多都会考虑上线一套完整的隔离系统，从而代替传统的、旧式的open-RABS或者close-RABS（包括A级层流防护门及RABS）。
与传统的ORABS相比，保护对象不同，ORABS主要保护的是产品，而隔离器保护的则是产品与人（岗位操作人员）的双重保护；二者的密闭性也不相同，ORABS是可以打开的，做不到完全的密封，采用的是一种非密闭的模式，而隔离器则是完全密封的，是一种绝对的隔离、完全的密闭，采用的是一种密闭的模式；内部压力也不相同，ORABS因无法密闭内部压力只能为正压，而隔离器因是一种绝对的隔离、完全的密闭，内部的压力可以是正负压调节，实现正负压可调型隔离器；两种设备或系统的回风形式不同，ORABS采用洁净区内直接取房间风，经过顶部高效过滤器过滤流通至均流膜后，均匀垂直送至操作区域，是一种直接房间取排式，而隔离器则大不相同，隔离器会配备完整的一套循环系统和空调机组，循环系统包括送风组件、排风组件、循环组件，所有的新风、排风、回风均经过高效过滤器（H14级、0.3μm的截留率＞99.995%）进行送风、排风、回风，隔离器独立配置的一套空调机组，保证空调的送风机组、排风机组、回风机组的所有空气经过初、中、高效过滤以及表冷除湿、加热加湿处理（此处空气处理方式主要针对双表冷加转轮除湿的空调机组），是一种完全自循环的方式。
无菌隔离系统主要特点
无菌隔离系统主要特点无菌隔离系统是一种用于实验室和医院等场合的设备，其主要用途是在无菌条件下进行实验或操作。
该系统通常包括一个密闭的隔离箱和一系列空气过滤器和其他配件，以确保系统内的空气是无菌的。
下面将介绍无菌隔离系统的主要特点。
高效过滤无菌隔离系统中的过滤器是关键部件之一，能过滤病菌、细菌、孢子等微生物，以确保系统内的空气不受污染。
通常，无菌隔离系统中的过滤器由高效HEPA过滤器和超高效ULPA过滤器组成，能够有效地满足无菌条件下实验或操作的要求。
气密性强无菌隔离系统的隔离箱具有非常高的气密性，能够有效地避免污染。
隔离箱通常是由防护玻璃、不锈钢等材料制成，其门采用密封设计，以保证操作过程中系统内外空气不能互相传递。
同时，系统的抽风装置也能够确保系统内的空气流动方向，降低对环境的污染风险。
操作简便无菌隔离系统的设计非常便于操作，通常设有触摸屏、加热、冷却、除湿等设备，以满足实验或操作的要求。
此外，某些系统还配有语音控制功能，能够自动调整适宜的温度、湿度等环境参数。
安全性高无菌隔离系统的设计考虑到了安全因素，通常配有氧气浓度保护、液氮水平报警等保护措施。
防护玻璃也能有效防止非法侵入，确保系统内条件的稳定性。
适应性强无菌隔离系统的适应性非常强，能够满足不同实验或操作的要求。
其隔离箱的大小、配件的种类也有所不同，可以根据实验或操作的具体要求进行选择。
该系统也可以连接到无菌制备台、核酸提取仪、PCR仪器等，以满足不同实验或操作的需求。
综上所述，无菌隔离系统具有高效过滤、气密性强、操作简便、安全性高、适应性强等特点，是进行实验或操作的理想工具。
关于无菌隔离系统
关于无菌隔离系统（Isolator 0r RABS）苏净安泰韩子红1一、概述1、GMP对环境的要求2cGMP中洁净度级别的划分A级：静态100级动态100级B级：静态100级动态10000级C级：静态10000级动态100000级D级：静态100000级动态按操作性质3GMP对空气洁净的要求●动态洁净室处于正常运行状态●空态竣工后尚未安装工艺设备的状态●静态工艺设备已运行，无人状态工艺设备未运行，无人状态（我国取该种）一般动态比静态的浓度高出５倍，我国的标准只有静态要求，国外的标准动静两态都有要求。
52、无菌灌装环境控制z保证灌装环境无菌是关键z整个生产环境控制（全室控制）z采用局部净化装置z提高灌装环境洁净度级别与无菌程度z如何应对现行的cGMP（current GoodManufacturing Practice ）挑战？78z无菌灌装过程中，人是最大的微生物污染源–最大程度的减少人自身的污染–减少无菌生产操作人员对产品的危害，z一般从四种途径出发寻求解决方法：–把人员从无菌环境隔离–限制人员对无菌产品的感染–不让人员进入无菌环境–这三种方法的组合1、隔离器（Isolator）z隔离技术（Isolation Technology）早在20世纪80年代就出现，以全封闭局部控制理念替代了全室控制z从控制理念讲，完全隔离的隔离技术是最有效的。
因此隔离器（Isolator）是最早出现的一种全封闭隔离装置，内为单向流，对外保持微正压，可达到ISO 5级标准，工作人员仅依靠手套孔操作，使装置内部高洁净度不受外界影响。
隔离器对外环境的要求为不低于ISO 8级。
10粉剂灌装隔离器11无菌隔离装置12Isolator（隔离器）的局限z隔离器是实现无菌灌装的先进技术，要真正实现全封闭隔离，必须使隔离装置完全适合于工艺生产，实行全自动化，实时监控，定期消毒z隔离器在消毒、检漏、工效以及进入装置的灵活性等方面都存在不足z不是所有生产工艺都可以实现全封闭隔离控制z本意为隔断人员与无菌灌注接触而设置的手套在实际生产中却往往成了主要的污染途径，手套失效也很常见的。
2024年无菌隔离系统市场分析报告
2024年无菌隔离系统市场分析报告简介本报告旨在对无菌隔离系统市场进行全面分析。
首先，报告会介绍无菌隔离系统的定义、分类和应用领域。
接着，将对全球无菌隔离系统市场进行市场规模、市场份额和市场增长率等方面的分析。
然后，将对无菌隔离系统市场的主要竞争对手进行竞争力分析，并探讨市场的发展趋势和机遇。
最后，将对市场的主要挑战和风险进行评估。
定义和分类定义无菌隔离系统是指一种用于实现对微生物和病原体的无菌隔离的设备或设施。
它能够有效地防止交叉感染，保护操作者免受病原体的污染。
分类根据不同的应用场景和需求，无菌隔离系统可以分为以下几种类型：1.生物安全柜：主要用于生物实验室和医疗机构，提供人员、环境和产品的三重保护。
2.无菌过滤器：用于液体和气体的无菌过滤，常用于制药和食品行业。
3.无菌操作台：用于生产线上的无菌操作，常用于医药和化妆品生产。
应用领域无菌隔离系统在许多领域都有广泛的应用，包括但不限于：1.医疗保健：无菌隔离系统在手术室、实验室和病房等医疗场所中得到广泛应用。
2.制药工业：无菌隔离系统在药物生产过程中起到关键作用，确保产品的质量和纯度。
3.食品行业：在食品加工和包装过程中，无菌隔离系统可以有效防止微生物的污染，延长食品的保质期。
全球市场分析市场规模根据市场调研数据显示，2019年全球无菌隔离系统市场规模达到X亿美元，并预计在2025年将达到XX亿美元。
市场呈现稳步增长的趋势。
市场份额无菌隔离系统市场主要由几家领先的公司垄断，其中包括公司A、公司B和公司C。
根据最新数据，公司A在市场中占据了大约XX％的份额，公司B和公司C分别占据了XX％和XX％的份额。
市场增长率预计无菌隔离系统市场将在2020年至2025年的期间以X％的年复合增长率增长。
市场增长主要受到医疗保健行业和制药工业的需求推动。
竞争力分析主要竞争对手1.公司A：作为市场的领导者，公司A拥有先进的技术和广泛的产品线。
他们不断创新并积极开拓新的市场机会。
3、无菌药品关键设备--隔离系统检查要点
隔离系统检查要点介绍隔离系统是作为一种新型的洁净系统，通过除菌级过滤器过滤空气以保证相应区域空气的质量达到设定标准，通过气流及压差控制、设备和物料的去微生物污染或灭菌、关键区域和操作人员的隔离来维持无菌的环境，增强了无菌药品生产时无菌性的保障，最大限度减少了人员操作污染。
目前可供选择的隔离系统主要有“RABS”限制进入型隔离系统、隔离器。
“RABS”限制进入型隔离系统有两种类型，即开放式的RABS （0-RABS）和封闭式的RABS（C-RABS）。
0-RABS气流设计和清洁流程基本与开放式洁净厂房相似，但在生产过程中的干扰采用手套箱进入，能够尽可能的避免人为操作污染。
C-RABS的气流设计、清洁流程和物料转移方式和隔离器基本一致，但对于设备内部压力和密封性的控制较隔离器底，其背景环境要求较隔离器高。
隔离器为完全封闭空间，操作人员不能进入，人通过手套箱进行操作。
隔离方式为通过隔离罩、隔离窗、隔离手套箱或部件传递口。
检查员需熟悉不同隔离系统的工作原理、构造、关键参数，检查隔离系统需关注以下几个方面：（1）隔离系统选择：目前可选择的隔离系统有多种，应关注隔离系统选择是否与其放置的环境相适应，其中RABS的背景环境较隔离器要求高，检查时需关注使用RBAS的背景环境控制情况；此外，还应关注隔离系统选择是否与其生产产品工艺及产品特性相适应。
（2）隔离系统无菌性保证：用于无菌产品生产和试验的隔离系统，其最重要一点是确保产品生产过程的无菌性。
检查时需关注物料、容器等传递至隔离系统前的灭菌及去污染情况；隔离系统内部管路和仪器的清洗和灭菌情况；隔离系统的内部环境控制情况，如微生物检测、悬浮粒子检测等；隔离系统完整性测试，如隔离器体完整性、手套的完整性测试等。
（3）隔离系统验证：验证时是否包括使用高于或低于报警设置点的上限或下限，用以检查报警器能否报警；是否包括灭菌程序的效力及灭菌化学试剂的充分排放；（4）人员操作规范性：操作人员应接受上岗前培训以及上岗后培训，应熟悉隔离系统的基本原理、构造，需有良好的无菌操作技术。
无菌检查用隔离系统指导原则
9206无菌检查用隔离系统验证指导原则本指导原则是为药典要求无菌的药品、生物制品、原料、辅料、及其他品种无菌检查用隔离系统的验证提供指导。
无菌检查用隔离器是为产品无菌检查试验提供无菌环境的一种设备。
封闭式隔离器不直接与外界环境相连，使用无菌接口或快速转移通道进行物质传递，一般用于无菌检查；开放式隔离器允许材料通过舱门进入，舱门内有一定的压力阻止微生物的进入。
物品可通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。
隔离器内部能够反复进行灭菌，内壁可用杀孢子剂处理，以去除所有的生物负载，灭菌完成后，隔离器通过高效空气过滤器（HEPA）或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。
隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。
手套-袖套组件或半身操作服是隔离器舱体不可分割的一部分，它们由柔软的材料制成且与所采用的灭菌剂兼容。
因此，使用隔离器进行无菌检验，可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌试验结果的准确性。
一．无菌检查用隔离器的结构隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙烯）建成。
隔离器的结构一般包括：1.空气处理系统用于无菌检测的隔离器应配备可截留微生物的高效空气过滤系统（或更高级别的过滤系统）。
静态时，隔离器内部环境的洁净度要求应达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中A级空气洁净度的要求。
当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够的正压来维持隔离器内部的无菌环境。
2. 传递接口及传递门灭菌后的培养基、稀释液和实验用品可以通过带传递功能的灭菌器直接无菌传递到隔离器内。
此外，不同的隔离器也可以通过专门设计的快速传递门（RTP）连接，以实现将实验物品在两个或多个隔离器之间进行无菌传递。
RTP上未经灭菌的表面通过互锁环或法兰互相叠合，并通过密封圈封闭，从而防止微生物进入隔离器内。
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关于无菌隔离系统（Isolator 0r RABS）
苏净安泰
韩子红
1
一、概述
1、GMP对环境的要求2
cGMP中洁净度级别的划分
A级：静态100级动态100级
B级：静态100级动态10000级
C级：静态10000级动态100000级D级：静态100000级
动态按操作性质
3
GMP对空气洁净的要求
●动态
洁净室处于正常运行状态
●空态
竣工后尚未安装工艺设备的状态
●静态
工艺设备已运行，无人状态
工艺设备未运行，无人状态（我国取该种）
一般动态比静态的浓度高出５倍，我国的标准只有静
态要求，国外的标准动静两态都有要求。
5
2、无菌灌装环境控制
z保证灌装环境无菌是关键
z整个生产环境控制（全室控制）
z采用局部净化装置
z提高灌装环境洁净度级别与无菌程度
z如何应对现行的cGMP（current Good
Manufacturing Practice ）挑战？7
8
z
无菌灌装过程中，人是最大的微生物污染源–最大程度的减少人自身的污染
–减少无菌生产操作人员对产品的危害，z
一般从四种途径出发寻求解决方法：–把人员从无菌环境隔离–限制人员对无菌产品的感染–不让人员进入无菌环境–
这三种方法的组合
1、隔离器（Isolator）
z隔离技术（Isolation Technology）早在20世纪80年代就出现，以全封闭局部控制理念替代了全室控制z从控制理念讲，完全隔离的隔离技术是最有效的。
因此隔离器（Isolator）是最早出现的一种全封闭隔离
装置，内为单向流，对外保持微正压，可达到ISO 5级
标准，工作人员仅依靠手套孔操作，使装置内部高洁
净度不受外界影响。
隔离器对外环境的要求为不低于
ISO 8级。
10
粉剂灌装隔离器11
无菌隔离装置
12
Isolator（隔离器）的局限
z隔离器是实现无菌灌装的先进技术，要真正实现全封闭隔离，必须使隔离装置完全适合于工艺生产，实行
全自动化，实时监控，定期消毒
z隔离器在消毒、检漏、工效以及进入装置的灵活性等方面都存在不足
z不是所有生产工艺都可以实现全封闭隔离控制
z本意为隔断人员与无菌灌注接触而设置的手套在实际生产中却往往成了主要的污染途径，手套失效也很常
见的。
这是致命的。
13
RABS 15
RABS
16
RABS
z RABS直到2005年才被ISPE正式定义，是一种介于传统洁净室和隔离器之间的技术
z是一种先进的无菌灌装隔离设备，相对于传统洁净室而言，它可以提供一个较小的洁净环境，从而降低对
产品、容器的污染。
z RABS可以实现象隔离器的封闭状态，将污染降低到最小，也可以在必要情况下进行人为干预的操作。
可见
RABS技术不仅能满足无菌灌注技术，而且能节省成
本，具有一定灵活性
18
三、RABS的特点
RABS对于Isolator的三项改进–单向流通
–气流屏障
–
易于进入
21
屏障区
z与传统的隔离装置不同的是，RABS装置并不是
完全密闭的，具有一道由操作间正压控制的气
流屏障，称为屏障区。
z无菌区的四周是屏障区，而屏障区也处在单向
流通的控制之下。
屏障区是一个辅助的保护屏
障，有效阻挡外部污染，对无菌灌注容器起保
护作用，也方便了装置的清洁和维护作业。
23
四、RABS的形式
z主动型RABS（自带风机）
开式和闭式
z被动型RABS（不带风机）
开式和闭式
25
自带空调机组
房间的空调机组
无自带空调机组
房间的回
风
28
29
30
31
监控
①区域中的空气压力
②区域中的悬浮颗粒
③区域中的微生物
④排放无污染
⑤药品生产工艺要求的
尘粒监测
风速与气温微生物监测主要针对有毒物质的排放
34
RABS小结
除空气净化技术外应用的相关技术
①物理屏障隔离技术（包括手套箱）
②密封双门传递技术
③CIP/SIP、COP/SOP技术或与其相配合的技术
④实时检测与监控技术
⑤自动化控制
35
六、ARBS、Isolator的应用
（隔离化是药品、食品机械发展的方向）z CGMP和HACCP的贯彻实施，使得RABS广泛应用成为可能。
GMP：WHO制定的适合于发展中国家的药品生产管理规
范，处于初级阶段。
偏重对生产硬件如生产设备的要
求，标准较低。
CGMP：动态药品生产管理规范。
要求在产品生产和物
流的全过程都必须验证。
侧重在生产软件上高标准要
求。
与其说CGMP是提高生产管理水平还不如说是改变36
生产管理观念更为准确。
HACCP：危害分析与关键控制点。
是食品和饮料
安全及品质管理系统。
生产(加工)的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分
析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善
监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。
37
●无菌原料药生产的需要
无菌原料药生产的繁杂多变性决定了其设备的
非连续化、非标准化和非全自动化，因存在多
次转序而引发交叉污染、不能全封闭而引起粉
尘污染以及相连接装置不能可靠完成CIP（就
地清洗）／SIP（内部灭菌）。
国外全密闭模
块式设计方案成为必须。
39
●药品的无菌检测
国外：在USP25版中“无菌检查”规定必须达到100
级，要求一次检出不得复试。
规定将隔离器技术应用
于无菌检查。
国内：中国药典2005版规定，无菌检查应达100级洁净
环境，一次检出不得复试。
中国药品生物制品检定所联合全国各省药检所共同出
版的《药品微生物学检验手册》对隔离器己有介绍，
明确传统的无菌空间己不符合标准要求，应由先进的
隔离器技术所替代。
40
附：药品生产的主要工序
●粉针生产的主要工序
洗瓶
胶塞处理
玻瓶和胶塞灭菌
分装和加塞
冻干(冻干粉）
轧压盖
包装
42
生产科室负责的
工序
分包装室负责的工序
44●
大输液生产的主要工序称
量配
制滤
过洗
瓶灌
封灭
菌抽
检灯
检包装
●片剂生产的主要工序
设中间站
配料
制粒
干燥
过滤、整粒与混合压片
包衣
包装
清场
45
●无菌原药料生产的主要工序
通过化学合成、重组技术、发酵、酶反应方法或从天然物质中提取制得，是加工药物制剂的主要原料。
精制
分离
干燥（过筛）
总混
包装
46
●药品生产哪些工序需要百级环境？
z无菌药品：
大容量注射剂灌封
粉针剂的分装、压塞。
非最终灭菌小容量注射剂：配制、灌封、
安瓿干燥灭菌后冷却。
无菌内包装材料最终处理后的暴露环境
47
z原药料：
GMP规范中列有无菌检查项目的工序
z生物制品：
灌装前不经除菌滤过制品的：配制、合并、
灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、
灭活剂等。
48
50●安装确认（IQ）
1. 图纸的检查（结构总图、电原理图）是否为最新版。
2. 文件检查
主要材料、部件、仪表的合格证、检验文件和校正报
告。
3. 外观检查（清洁、主要尺寸、机箱焊接、拼缝、机箱装配精度、密封性等）是否有用肉眼可观察的缺陷。
4. 电源的确认（电压、功率、安全性）是否符合设计图纸要求。
5. 主要部件安装质量的检查（各级过滤器的安装、更换和可维护性，送风机连接的可靠性和可维护性，操作手套的安装与更换等）
6. 各仪表、控制器的显示和调整的检查（压差计、传感器、变频器、操作开关、温湿度计等）。