(现场管理)某制药公司生产车间GMP异
GMP药品生产质量管理规范
什么是GMP认证？1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。
而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。
药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP 认证机构，其代码C12。
负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。
迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
GMP车间设计
GMP车间设计一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保医药、食品等行业的生产过程符合卫生、安全和质量要求。
GMP车间设计是为了满足GMP标准，提供一个合理、高效、安全、卫生的生产环境。
本文将详细介绍GMP车间设计的各个方面。
二、GMP车间设计的原则1. 合理布局：GMP车间应根据生产流程合理布局，确保原料、半成品和成品的流动顺畅，避免交叉污染。
2. 空气净化：GMP车间应配备合适的空气净化设备，如高效过滤器、空气净化器等，以控制空气中的微生物和颗粒物。
3. 温湿度控制：GMP车间应具备温湿度控制系统，保持恒定的生产环境条件，以确保产品质量的稳定性。
4. 材料和设备选择：GMP车间应选择符合GMP标准的材料和设备，如不锈钢、玻璃等易清洁、无毒、无污染的材料。
5. 易清洁性：GMP车间应设计易清洁的表面和设备，以方便日常清洁和消毒工作。
6. 安全防护：GMP车间应设置适当的安全防护设施，如防火、防爆、防静电等，确保生产过程的安全性。
7. 人员流动管理：GMP车间应设立合理的人员流动通道和区域，分离不同工序的人员，避免交叉感染。
三、GMP车间设计的具体要求1. 原料准备区：a. 设计一个独立的原料准备区，用于储存和处理原料。
b. 原料准备区应设有适当的通风系统和净化设备，以控制空气中的微生物和颗粒物。
c. 原料准备区应设有洗手间和更衣室，以确保操作人员的卫生要求。
2. 生产区：a. 生产区应根据不同的工序进行划分，确保不同工序之间的物料流动顺畅。
b. 生产区应设有适当的空气净化设备和温湿度控制系统，以保持恒定的生产环境条件。
c. 生产区应配备易清洁的工作台、设备和地面，以方便日常清洁和消毒工作。
d. 生产区应设有适当的安全防护设施，如防火、防爆、防静电等，确保生产过程的安全性。
3. 包装区：a. 设计一个独立的包装区，用于产品的包装和标识。
b. 包装区应设有适当的空气净化设备和温湿度控制系统，以保持恒定的生产环境条件。
制药企业生产现场管理【范本模板】
制药企业生产现场管理常思己过提纲一、什么是现场二、什么是现场管理三、生产现场究竟制造什么四、现场作用及管理者作用五、现场管理体系六、现场管理基本理念七、如何搞好车间班组现场管理八、班组现场管理基本内容简介一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。
如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等. 狭义上,企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。
狭义上的现场也就是一般大家默认的.二、什么是现场管理现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素,包括人(工人和管理人员)、机(设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环(环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。
现场管理是生产第一线的综合管理,是生产管理的重要内容。
三、生产现场究竟制造什么■生产现场制优秀干部■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了.其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。
■干部“造人”首先要“造己"，处处事事以身作则、身先士卒,在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。
这样你才有资格去教育和培养员工,只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。
因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。
四、现场的作用及管理者作用■现场作用：1、使所有资源转化成价值的地方;2、经营管理中各种信息的主要来源；3、最积极的而不确定最大因素-人集中的地方。
■管理者作用:1、支持和援助现场—危机意识；2、走动式管理。
五、现场管理体系现场管理体系图解一流现场管理:布局管理，单元管理,质量管理,物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。
GMP检查整改报告
制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
gmp案例分析
gmp案例分析GMP案例分析。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业的生产质量管理体系，旨在确保药品的安全、有效和质量稳定。
在制药行业中，GMP的执行对于保障药品质量、提高生产效率、降低生产成本具有重要意义。
下面我们将通过一个实际案例来分析GMP在制药生产中的应用。
某制药公司生产的一批注射用头孢菌素钠在市场上出现了质量问题，引起了监管部门的关注。
经过调查发现，该公司在生产过程中存在严重的GMP违规行为。
首先，生产车间的清洁状况不达标，地面、墙壁上存在污垢和异物；其次，员工的操作行为不规范，未按照操作规程进行操作，存在交叉污染的风险；最后，生产设备的维护保养不到位，存在漏油、生锈等现象。
针对上述问题，监管部门责令该公司立即停产整顿，并进行了全面的GMP整改。
公司首先对生产车间进行了彻底的清洁消毒，对地面墙壁进行了重新粉刷，确保了生产环境的清洁整洁；其次，公司加强了对员工的培训教育，制定了更加严格的操作规程，对操作不规范的员工进行了再培训和考核；最后，公司对生产设备进行了全面的检修和维护，确保了设备的正常运转和生产工艺的稳定性。
经过全面整改后，该公司再次提交了生产申请，监管部门对其进行了全面的审查和检查。
经过严格的GMP合规性审查，该公司顺利通过了审查，并获得了生产许可证。
此次GMP整改不仅提升了公司的生产管理水平，也增强了监管部门和消费者对该公司产品质量的信心。
通过以上案例的分析，我们可以看到，GMP对于制药企业的重要性不言而喻。
严格执行GMP规范，不仅可以保障药品质量和安全，也可以提高企业的生产效率和竞争力。
因此，制药企业在生产过程中务必严格遵守GMP规范，加强生产管理，确保药品的质量和安全。
同时，监管部门也应加强对企业的监督检查，及时发现和纠正违规行为，共同维护药品市场秩序，保障人民群众的用药安全。
GMP案例分析结束。
制药车间生产交接班管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程中交接班的管理。
范围：本程序适用于生产制造过程作业班组交接。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1交接要求
1.1当班人下班前必须与接班人进行当面交接后方可离岗下班。
1.2特殊情况需提前离岗，必须经班长及分厂厂长同意，并与班员进行交接，方可离岗。
2交接方式
2.1同一班次人员操作相同内容，可由一人与接班人交接。
2.2同一班次人员各自操作内容不同，操作人员应当面与接班人交接。
2.3生产前应以前班次记录及各种状态标识为准，如有疑问，及时请示车间管理人员，如确认可进行，方可开工。
3交接内容
3.1物料交接：物料状态、记录、质量状况等逐项进行交接，接班人须核对物料、状态标志与记录是否相符。
3.2设备、工器具交接：将设备各运行状况及工器具状况进行交接。
3.3有其它注意事项应一并交清。
3.4双方在交接班记录上签字，方可离岗或上岗。
4遇特殊情况，操作人不能直接交接班，由班长负责交接。
5填写交接班记录。
制药企业生产过程物料管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。
范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。
职责：质量管理部、生产部内容：1原、辅料1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。
1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。
1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。
1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。
3包装材料3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。
3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。
3.3包装材料计量或计数发放3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。
3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。
3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，有疑问，应立即停止，待确认后执行。
3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。
3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。
3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。
4中间产品4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。
4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。
制药行业GMP质量管理系统设计与实现
制药行业GMP质量管理系统设计与实现摘要：使用GMP质量管理系统，能够实现药品生产中各个环节的控制，并根据标准化要求，强化对质量的检验，满足药品安全和质量要求。
本文结合制药行业对GMP质量管理系统的需求，总结如何进行GMP质量管理系统设计和实现，帮助制药企业优化管理模式，构建GMP质量管理系统，提升药品的质量控制水平。
关键词：GMP；质量管理系统；设计；实现GMP管理是从药品生产、质量控制、人员操作、包装和标签，以及厂房、设施、仓储的全过程质量管理、卫生控制，构建全过程的药品质量管理体系。
为了保证药品安全和质量，必须构建完善的GMP质量管理体系，强化对药品生产过程的监控，形成标准化、规范化的药品生产模式。
1制药行业GMP质量管理系统需求1.1系统设计目标制药行业GMP管理系统目标在于推动GMP管理要求进入生产环节，并建立信息化管理模式，实现对资源的优化配置，并强化对企业业务流程的规范。
系统能够记录药品生产过程中的采购、生产、销售、质量检测业务状况，并自动完成有关考核，反映各个生产环节状况，实现全面的自动化、智能化管理。
通过使用GMP质量管理系统，实现企业物流、资金流、信息流的全面控制，提高制药水平的同时，也能提升决策工作效率[1]。
1.2系统主要解决问题系统需要实现对药品生产过程中物料质量的全面管理，解决过去在不同生产阶段存在的物料质量控制水平不足问题，全面提升质量安全。
针对生产过程中存在问题的物料进行检查和分析，控制出现质量风险的概率，并合理控制生产成本、销售成本，提升企业的盈利能力和竞争力。
2制药行业GMP质量管理系统设计2.1GMP管理系统物理架构系统使用支持分层次的IP管理，并支持个性化设置，支持流量管理和配置管理；为保证系统运行的速度和稳定性，要使用千兆以上的以太网；利用虚拟网络技术实现药企各个部门的数据共享，也能保证系统相对独立性，提升系统的安全性。
系统的数据库使用联合体数据库技术，数据中心能够存放业务数据和历史数据。
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某制药公司生产车间GMP异地改造工程消防专篇第十一章消防专篇
11.1设计依据
《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001年修订本）《医药工业洁净厂房设计规范》
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-95
《建筑灭火器配置设计规范》GBJ140-90
《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GBJ50058-92
《火灾自动报警系统设计规范》GBJ116-88
《建筑防雷设计规范》
《建筑防雷设计规范》
11.2概述
本工程为生物制剂生产项目，生产过程中均不使用易燃易爆物料。
各单体火灾危险性及耐火等级如下：
综合厂房火灾危险性为丙类，耐火等级为II级；
锅炉房火灾危险性为丁，耐火等级为II级；
辅助用房火灾危险性为丙类，耐火等级为II级；
门卫1为民用建筑，耐火等级为II级。
门卫2为民用建筑，耐火等级为II级。
11.3总图防火
综合厂房位于厂区的中部北侧，东距围墙26米，南侧为予留车间空地，西侧为绿化，北侧为动力区，相距14米。
动力区包括锅炉房、辅助用房，自东向西排列。
GBJ57-92
GBJ57-92
助用房位于锅炉房的西侧，相距10米，东侧为绿化，北侧距围墙5米，南距车间为14米。
门卫1位于人流出入口，间距满足规范要求；门卫2位于物流出入口，间距满足规范要求。
建筑物的间距均符合防火规范3.3.1条、4.3.1条的规定厂区内设有6米、8米环行道路，符合防火规范6.0.9条的规定。
11.4建筑
11.4.1.综合厂房
综合厂房为单层钢筋混凝土框架结构，局部设有二层。
单层部分层高为6米，局部二层首层层高为3.9米、二层为4.5米，室内外高差为0.3米，檐口高度分别为7.5、
11.4米。
建筑物东西长69米，南北宽45.725米，占地面积为3159.14平方米，建筑面积为3751.45平方米。
将车间划为两个防火分区，仓库为一个，生产区为一个。
仓库面积为1051.875平方米，符合防火规范第3.2.1条、3.2.8条、4.2.1条的规定。
仓库与其他区域之间采用到顶的粘土空心砖墙做防火墙，空调机房、配电室、制水室与其他区域之间采用到顶的粘土空心砖墙做防火隔墙，符合防火规范第2.0.1条、7.2.11条的规定。
仓库管理室采用到顶的粘土空心砖墙做防火隔墙，并有直接对外的门，符合防火规范第4.2.12条的规定。
走廊两边的隔墙耐火极限大于1小时，符合防火规范第2.0.1条的规定。
车间内工作最远点到对外疏散口的距离小于60米，疏散走廊宽度为1.9米，疏散门宽度为1.2米、1.5米，疏散门数量为4个，符合防火规范第3.5.1条、3.5.3、3.5.4条的规定。
局部二层部分设有两部楼梯间，一部为封闭楼梯间、一部为开敞式。
工作人员到楼梯间的距离小于40米，符合防火规范第5.3.1条、5.3.8条的规定。
防火墙上的门采用钢制甲级防火门，防火隔墙上的门采用钢制乙级防火门。
地面装修材料中：环氧树酯自流平地面为B1级，铺地砖地面为A级，细石混凝土地面为A级；
墙面装修材料中：彩钢板墙面为A级；抹灰墙面为A级，贴瓷砖墙面为A 级；顶棚装修材料中：彩钢板吊顶为A级，纸面石膏板B1级，PVC吊顶为B1级。
建筑物内的装修材料均采用难燃或不燃材料，符合防火规范《GB50222-95》的规定。
锅炉房为单层砖混结构，东西长18.48米，南北宽9.48米，占地面积及建筑面积均为175.19平方米。
层高为7.0米，室内外高差为0.3米，檐口高度为7.90米。
，符合防火规范第3.2.1条的规定。
锅炉房设有两个直接对外的门，门宽度为1.5米，符合防火规范的第3.5.1条的规定。
地面装修材料中：水泥砂浆地面为A级，细石混凝土地面为A级；墙面装修材料中：抹灰墙面为A级，贴瓷砖墙面为A级；
顶棚装修材料中：纸面石膏板B1级，水泥砂浆抹面为A级。
建筑物内的装修材料均采用难燃或不燃材料，符合防火规范《GB50222-95》的规定。
11.4.3.辅助用房
辅助用房包括变电室、机修车间、车库、水泵房，结构形式为单层砖混结构，东西长33.48米米，宽9.48米米，占地面积及建筑面积均为317.39平方米。
层高为
5.0米，室内外高差为0.3米，檐口高度为5.9米，符合防火规范第3.2.1条的规定。
变电室、水泵房、机修车间之间采用砌筑到顶的240mm粘土砖墙分开。
符合防火规范第2.0.1条的规定。
自工作最远点到外部出口的距离小于80米，符合防火规范的第3.5.3条的规定。
辅助用房内每个房间面积均小于250平方米，均有直接一个对外的门，门的宽度为
1.0米、1.5米，符合防火规范的第3.5.1条、第3.5.4条的规定。
地面装修材料中：水泥砂浆地面为A级；
墙面装修材料中：抹灰墙面为A级；
顶棚装修材料中：板底抹灰顶棚为A级。
建筑物内的装修材料均采用难燃或不燃材料，符合防火规范《GB50222-95》的规定。
11.4.5.门卫1
门卫1包括传达室、消防值班室。
本建筑为单层砖混结构，东西长61.14米，南北宽6.24米，建筑面积及占地面积均为362.07平方米。
层高3.3米，室内外高差0.3米，檐口高度4.3米，符合防火规范第5.1.1条的规定。
传达室、消防值班室的建筑面积均小于60平方米，人数少于50人，均设有直地面装修材料中：铺地砖地面为A级；
墙面装修材料中：抹灰墙面为A级；
顶棚装修材料中：板底抹灰顶棚为A级。
建筑物内的装修材料均采用难燃或不燃材料，符合防火规范《GB50222-95》的规定。
11.4.6.门卫2
门卫2结构形式为单层砖混结构，东西长4.98米，南北宽4.38米，占地面积及建筑面积均为21.81平方米。
层高为3.3米，室内外高差为0.3米，檐口高度4.2米，符合防火规范5.3.1条的规定。
门卫2的建筑面积均小于60平方米，人数少于50人，均设有直接对外的门，门的宽度大于1.0米，符合防火规范的第5.3.1条。
地面装修材料中：铺地砖地面为A级；
墙面装修材料中：抹灰墙面为A级；
顶棚装修材料中：板底抹灰为A级。
建筑物内的装修材料均采用难燃或不燃材料，符合防火规范《GB50222-95》的规定。
墙面装修材料中：抹灰墙面为A级；
顶棚装修材料中：彩钢板顶棚为A级。
建筑物内的装修材料均采用难燃或不燃材料，符合防火规范《GB50222-95》的规定。
11.5结构
11.5.1综合厂房
综合楼为多层框架结构，柱、梁、板耐火极限分别大于2.0小时、1.5小时、1.0小时，符合防火规范2.0.1条的规定。
11.5.2锅炉房
锅炉房为单层砖混结构，墙、梁、板耐火极限分别大于2.5小时、1.5小时、1.0小时，符合防火规范2.0.1条的规定。
11.5.3辅助用房
辅助用房为单层砖混结构，墙、梁、板耐火极限分别大于2.5小时、1.5小时、11.5.4门卫1
门卫1为单层砖混结构，墙、板耐火极限分别大于2.5小时、1.0小时，符合防火规范2.0.1条的规定。
11.5.5门卫2
门卫2均为单层砖混结构，墙、板耐火极限分别大于2.5小时、1.0小时，符合防火规范2.0.1条的规定。