人类遗传资源申报情况说明
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序[2019]
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名称 法定代表人
证件 类型
社会统一 信用代码
证件 号码
申 主管部门 请 单 单位所在地 位
通讯地址
省（直辖市、直辖市） 邮编
单位类别
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
姓名
性别
出生年月 年 月
证件类型
证件号 码
负 单位名称
责
人
职 称 □正高级 □副高级 □中级 □初级 □其他
网址
用途
最终处置方式
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊 断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；基 因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质数据；代谢数据；
15
基因数据信息情况 序号 测序类型
测序深度
测序平台 （设备型号）
测序单位
注：1.测序类型：全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基 化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序；其他（附说明）；
2.测序深度：测序得到的碱基总量（bp）与基因组大小（Genome）的比值； 3.检测平台列出设备型号； 4. 测 序 平 台 ： 博 奥 生 物 BioelectronSeq 4000 、 贝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 华 大 智 造 MGISEQ-200、华大智造 MGISEQ-2000、华大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、 Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山达 安 DA8600、其他（附说明）。
人类遗传办申报流程介绍
人类遗传办申报流程介绍人类遗传办是负责人类遗传资源管理和研究的机构，其申报流程是指在遗传资源利用过程中，需要向人类遗传办提交申请并按照规定程序进行审批的过程。
以下是人类遗传办申报流程的详细介绍。
一、申请前准备在提交申请前，需要准备相关材料，包括申请表、实验方案、研究计划、研究经费预算等。
其中申请表是指在人类遗传办官网下载的标准申请表格，需填写相关信息并加盖单位公章。
实验方案是指研究人员所制定的遗传资源利用方案，需要详细说明研究目的、方法、内容和预期效果等。
研究计划是指研究人员所制定的研究计划，需说明研究时间、研究人员、经费预算等。
研究经费预算是指研究所需的经费预算，需要详细列明各项费用及其金额。
二、申请递交准备完相关材料后，需要将申请材料递交人类遗传办。
递交方式包括邮寄、传真和电子邮件等方式，但建议采用邮寄方式，以确保申请材料的安全性。
在申请材料递交后，人类遗传办将对申请材料进行初审并给出初审结果。
三、初审结果反馈人类遗传办初审结果反馈包括通过、不通过和需补充材料三种情况。
如果初审结果为通过，研究人员可以进行后续实验和研究计划。
如果初审结果为不通过，则需要重新修改申请材料并重新递交。
如果初审结果为需补充材料，则需要研究人员根据人类遗传办的要求，补充相关材料并重新递交。
四、专家评审通过初审后，人类遗传办将组织专家对申请材料进行评审。
专家评审主要包括学术评审和伦理评审两个方面。
学术评审是指对研究方案的科学性和可行性进行评审，伦理评审是指对研究过程中是否存在伦理问题进行评审。
评审结果包括通过和不通过两种情况。
五、通过审批如果评审结果为通过，人类遗传办将颁发相关证书，并授权研究人员进行后续的实验和研究计划。
在实验和研究过程中，研究人员需要按照相关规定进行操作，并及时向人类遗传办汇报研究进展情况。
同时，研究人员需要按照规定向人类遗传办提交研究报告和相关数据。
六、不通过审批如果评审结果为不通过，则需要研究人员重新修改研究方案并重新递交申请材料。
采集审批人类遗传资源材料模板《人类遗传资源采集审批申请书》
人类遗传资源采集审批申请书1. 前言本文档旨在提供人类遗传资源采集审批申请书的模板，以便于申请人编写、提交和审批。
该模板旨在规范申请程序，确保人类遗传资源采集行为的合法性和合规性。
2. 申请人信息•申请人姓名：•申请单位：•联系方式：•邮箱：3. 采集计划3.1 采集目的请简要说明人类遗传资源采集的目的和意义。
3.2 采集地点请填写拟采集人类遗传资源的具体地点。
3.3 采集时间请填写拟采集人类遗传资源的时间范围。
3.4 采集方法请简要描述用于采集人类遗传资源的方法和工具。
4. 遗传资源保护措施4.1 保护措施请描述你将采取的措施，保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
4.2 遗传资源使用请说明你拟如何使用采集到的人类遗传资源，包括用途、科研项目等。
4.3 法律法规遵守请确认你遵守当地法律法规和伦理准则，保障采集和使用人类遗传资源的合法性和合规性。
5. 申请流程请简要描述人类遗传资源采集的申请流程，包括提交申请、审批程序和时间预期等。
6. 申请人承诺请在此确认，作为申请人，你承诺遵守所有法律法规和伦理准则，保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
7. 附件请列出申请所需的所有附件，如研究方案、伦理审查委员会批准文件等。
申请人签名：日期：8. 审批8.1 审批意见请审批人填写对该人类遗传资源采集申请的意见。
8.2 审批结果请审批人填写对该人类遗传资源采集申请的审批结果，即批准或驳回。
审批人签名：日期：结论本文档提供了人类遗传资源采集审批申请书的模板，以方便申请人编写并提交审批。
通过规范的审批程序，可以确保人类遗传资源采集行为的合法性和合规性，并保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
申请人应遵守所有法律法规和伦理准则，并提交完整的申请材料，以便审批人对采集申请进行审批。
人类遗传资源申报答辩
人类遗传资源申报答辩
一、资源描述
本答辩将对所申报的人类遗传资源进行详细的描述，包括资源的来源、类型、数量、质量、保存方式等信息。
这些资源是申报者经过多年积累和精心保存的，具有极高的科学价值和遗传学意义。
二、伦理审查
本答辩将提交伦理审查报告，证明申报的人类遗传资源收集、使用和存储已经过伦理审查，符合国家和国际伦理标准。
我们将重点审查资源采集的知情同意、受益与负担的公平分配、隐私保护和数据安全等方面。
三、知情同意
在收集人类遗传资源的过程中，我们始终遵循知情同意原则，确保参与者了解实验目的、风险和权益，自愿参与并有权随时退出。
我们严格遵守法律法规，确保参与者的合法权益得到充分保障。
四、研究目的
本次申报的目标是开展针对人类遗传资源的科学研究，旨在深入探讨人类遗传学的奥秘，提高人类健康水平和疾病防治能力。
我们将致力于发现新的基因突变、遗传机制和疾病预测方法，为人类的未来发展作出贡献。
五、技术方法
在本次申报中，我们将采用先进的技术方法对人类遗传资源进行研究，包括基因组学、蛋白质组学、代谢组学等技术手段。
我们将充分利用这些技术手段，挖掘人类遗传资源的潜在价值，提高研究质量和效率。
六、数据管理
为了确保数据安全和隐私保护，我们将采用先进的数据管理系统对收集到的人类遗传数据进行存储、备份和使用。
我们将制定严格的数据管理制度，确保数据的完整性和安全性，防止数据泄露和滥用。
七、合作与交流
我们重视与国内外相关机构和专家的合作与交流，共同推动人类遗传资源的研究和发展。
我们将积极参与国内外学术交流活动，共享研究成果和技术资源，推动科研成果的转化和应用。
医院人类遗传资源申报情况说明
编号：RY-3.2
医院人类遗传资源申报情况说明
1.涉及的人类遗传资源活动类型
口采集口保藏口利用对外提供（口遗传材料口遗传信息）
□以上均不涉及
2.涉及申请的人类遗传资源
遗传材料（口血样口血清口血浆口尿样口组织切片口其他）
□遗传信息口以上均不涉及
3.涉及外资背景的参与方
口申办方口CRO口中心实验室（服务器口国内口国外）
口进出口代理商口EDC公司名称（服务器口国内口国外）口以上均不涉及
4.审报类型
□采集行政许可审批口保藏行政许可审批□国际合作项目行政许可审批口遗传材料出境行政许可审批备案（口国际合作临床试验口信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））
5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案
口是口否
6.申请原因（如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：申办方确保以上信息填写真实、准确。
申办方名称及公章：日期：。
1申请大批件申办方作为申请方
附件3-1：申请大批件模板（申办方作为申请方）
标题：关于临床研究委托牵头申请人类遗传资源事项审批的说明
事由：
科主要研究者参加的由公司申办的
项目，组长单位，为中心实验室为。
此项目因涉及采集、收集血样标本、受试者遗传信息的研究数据国际合作。
此次因
进行变更（请说明此次进行补充申请原因）。
根据人类遗传资源办公室颁布的管理办法允许申办方作为合作方牵头单位进行一次性申报。
申办方作为申请主体牵头研究中心向国家人类遗传资源办公室提出申请。
本院作为临床研究机构（参与单位）负责本单位承担的药物临床试验项目实施（本单位□承认□不承认组长单位伦理审查），同时需向HGRAC（人类遗传资源办公室）递交承诺书。
承诺书需要由医院法人代表签字并加盖医院公章；特此申请医院法人代表签字和加盖公章。
谢谢！
附件1.本单位涉及的人类遗传资源的基本情况：
2.申请方的人遗申请经验介绍
3.本院的伦理批件（若已获得请提供）
4.《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》（含合作单位签章页）
5.人类遗传资源行政许可管理专项检查自查报告
主要研究者：
日期：
本机构认可公司代表浙江大学医学院附属第一医院（医院）进行的申请，临床研究样本采集、收集及数据信息出境，研究机构将严格根据国家人类遗传资源管理办公室出具的批件进行相关事宜。
机构签字/盖章：
日期：。
采集审批人类遗传资源材料模板《人类遗传资源采集审批申请书》
三、工作基础及条件
1.前期工作基础及条件（主要说明与拟从事的中国人类遗传资源采集活动相关的工作基础，包括已经完成和正在开展的相关事项的情况。）
2.拟从事人类遗传资源采集活动的场所、设施、设备和人员
申报编号：
人类遗传资源采集审批申请书
事项名称：
申请单位：
负责人：
联系人：
联系人电话：
联系人电子邮箱：
通讯地址：
一、基本信息表
事项名称
采集类型
人类遗传资源材料
重要遗传家系
特定地区人类遗传资源
科技部规定种类、数量的人类遗传资源
人类遗传资源信息
重要遗传家系
特定地区人类遗传资源
科技部规定种类、数量的人类遗传资源
邮编
通讯地址
单位类别
科研机构高等学校医疗机构企业
其他（请说明：）
负
责
人
姓名
性别
出生年月
职称
正高级副高级中级初级其他
职务
业务专长
电话
参与采集单位及其负责人
摘要
（主要包括拟采集的人类遗传资源名称、疾病别名、性状描述、家系名称和信息、人群聚居方式和时间、地理特征等。500字内）
二、工作目的及必要性
采集例数
例
涉及的疾病类型
肿瘤脑血管心血管呼吸系统消化系统内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统神经系统精神系统血液及造血系统传染病五官皮肤妇科儿科环境与健康遗传性疾病其他
人类遗传资源用途
保藏
利用
国际合作是否
其他（请说明）起止时间Fra bibliotek起至止申
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序
单位类别 姓名
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
性别
出生 年月
年月
负
单位名称
责
人
职 称 □正高级 □副高级 □中级 初级 □其他
职务
联系电话
信
息
接
名称
收
单
位 法定代表人 （
可
加
通讯地址
行
）
负责人
中文 英文
业务 专长
联系电话
二、信息基本情况 （非人类遗传资源国际合作科学研究 填写）
拟开放使用的人类遗传资源信息的基本情况（人类遗传资源信息的类型、 大小、来源等，填写下表）
序号
信息类型
合计例数 单位/规 格
检测单位
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、 PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药 效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险 生物标志物；基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基 因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质 数据；代谢数据；
年月日 中华人民共和国科学技术部制
2
填写说明
1.申请单位应为中方单位。 2.申请人应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条 例》《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程 序》，所备案内容须符合要求。 3.备案信息表内容须实事求是、准确完整、层次清晰。申请 人须对备案材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。 4.申请人根据网上平台提示在线填写备案信息表。信息表正 文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距 1.5 倍。凡不填写的内 容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写 首次出现时，须注明全称。
临床试验人遗传办批件申请
1999
根据《暂行办法》的有 关规定，科技部开始开 展“涉及人类遗传资源 的国际合作项目”的行
政审批工作
精品文档
2016
网上申报系统开通
优化流程11 的依据
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位 应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。 （五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请 人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即 视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
注注事意项意
精品文档
执行优化流程-形审20 提交和形审通过
填写常见问题
封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心
采集、收集和出口处境计划表 同种样本同种规格，合在一起填写； 别漏了数据信息； 样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图） 计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致
执行优化流程2-1提交纸质资料
向遗传办提交纸质资料
耗时： 最快1天
精品文档
形审通过
获得组长伦批
注意 事项
执行优化流程2-2提交纸质资料
递交资料内容
形审通过的申请书（含官网二维码） 合作单位签章原件 组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）
递交
递交时可获知批次
精品文档
注意 事项
精品文档
执行优化流2程3 -会审跟进
精品文档
第四条 国家对重要遗传家系和特定地区 遗传资源实行申报登记制度，发现和持有 重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位 或个人，应及时向有关部门报告。未经许 可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、 买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
人类遗传资源国际合作临床试验备案需要准备的申请材料
人类遗传资源国际合作临床试验备案需要准备的申请材料随着人类基因组计划的开展，越来越多的遗传性疾病得以准确诊断和治疗，而人类遗传资源国际合作临床试验也因此得以开展。
然而，在进行这些试验前，需要申请备案，该备案程序非常复杂，需要准备的申请材料也相对繁琐。
下面，我们将分步骤阐述需要准备的申请材料。
第一步：确定试验中使用的遗传资源种类及基因功能这里，需要提供汇总表，简要说明所选用的遗传资源种类，以及其所相关的基因功能，同时也要说明该试验的研究目的和科学价值。
第二步：填写申请表格在进行人类遗传资源国际合作临床试验备案申请时，需要填写相应的表格。
这里，建议相关研究人员在填写表格前先阅读申请指南，以确保所填写的内容准确无误。
第三步：提供研究计划书研究计划书应包括以下内容：试验目的、试验背景、试验设计、试验程序、试验条件和环境、数据处理方法、数据安全保障措施等。
第四步：提供样品来源和获取许可证明只有在获得了合法的样品来源和获取许可证明后，才能够进行人类遗传资源国际合作临床试验。
所以，这一步需要提供合法的样品来源和获取许可证明。
第五步：提供道德委员会批准文件在试验前，需要获得道德委员会的批准。
所以，在备案申请时，需要提供道德委员会的批准文件。
第六步：提供试验方案中所用试剂的质量分析证明在进行人类遗传资源国际合作临床试验时，所用试剂的质量必须得到保证。
因此，在进行备案申请时，需要提供试验方案中所用试剂的质量分析证明。
第七步：提供样品收集和保存处理方式在实验时，需要合理收集和保存样品，并且要说明样品处理方式。
因此，在进行备案申请时，需要提供合理的样品收集和保存处理方式。
以上就是进行人类遗传资源国际合作临床试验备案需要准备的申请材料，每一步都需要认真处理，确保各方面的准备都充分有效。
这样，在备案通过过后，就能够顺利地开展人类遗传资源国际合作临床试验。
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人类遗传资源申报情况说明
1.涉及的人类遗传资源活动类型
☐采集☐保藏☐利用对外提供（☐遗传材料☐遗传信息）
☐以上均不涉及
2. 涉及申请的人类遗传资源
遗传材料（☐血样☐血清☐血浆☐尿样☐组织切片☐其他）
☐遗传信息☐以上均不涉及
3. 涉及外资背景的参与方
☐申办方☐ CRO ☐中心实验室（服务器☐国内☐国外）☐进出口代理商☐ EDC 公司名称（服务器☐国内☐国外）
☐以上均不涉及
4. 审报类型
☐采集行政许可审批☐保藏行政许可审批☐国际合作项目行政许可审批☐遗传材料出境行政许可审批备案（☐国际合作临床试验☐信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））
5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案
☐是☐否
6.申请原因（如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：
申办方确保以上信息填写真实、准确。
申办方名称及公章：
日期：。