内审员培训幻灯片PPT课件
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内审员资格培训课程(PPT 86页)
+ 第三方审核（独立）—外部审核 由外部独立的组织进行；提供符合要求 （如ISO14001:2004)的认证或注册 （如ISO9001:2000)的认证或注册
10
审核的分类-特征划分
+ 一体化审核—当一个以上的管理体系被 一起审核时，称之为“一体化审核”
Eg: ISO9001&ISO14001
+ 联合审核—当两个或两个以上的审核机构 合作，共同审核一个受审核方时
2.追加审核—在特殊情况下增加的审核
一般在组织体系，管理结构，产品结构，管理方针、 目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）
16
内部管理体系审核流程
+ 内部质量、环境管理体系审核流程示例：
17
内部管理体系审核过程
审核准备阶段
+ 审核小组的组成及分工
+ 审核小组组成 + --审核组长 + --审核员 + 应是培训合格内审员---是审核组正式成员
8
内部管理体系审核的特性（5个）
符合性（文件是否符合标准和行业要求） 有效性（有否按文件要求去做） 达标性（有无达到预定目标） 系统性（是否从全局着眼有计划的进行） 独立性（有无体现客观、公正、公平）
9
- 审核的分类 （特征划分）
+ 第一方审核—内部审核 由公司内部进行的审核，自已审自已
+ 第二方审核—外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行
3
公司质量、环境管理体系对文件的要求
+ ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要 求（文件体系应描述质量、环境管理体系的 核心要素及其相互关系，并为文件提供查询 指引）;
+ 文件的使用者是企业本身，是为企业员工而 编写;
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审核的分类-特征划分
+ 一体化审核—当一个以上的管理体系被 一起审核时，称之为“一体化审核”
Eg: ISO9001&ISO14001
+ 联合审核—当两个或两个以上的审核机构 合作，共同审核一个受审核方时
2.追加审核—在特殊情况下增加的审核
一般在组织体系，管理结构，产品结构，管理方针、 目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）
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内部管理体系审核流程
+ 内部质量、环境管理体系审核流程示例：
17
内部管理体系审核过程
审核准备阶段
+ 审核小组的组成及分工
+ 审核小组组成 + --审核组长 + --审核员 + 应是培训合格内审员---是审核组正式成员
8
内部管理体系审核的特性（5个）
符合性（文件是否符合标准和行业要求） 有效性（有否按文件要求去做） 达标性（有无达到预定目标） 系统性（是否从全局着眼有计划的进行） 独立性（有无体现客观、公正、公平）
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- 审核的分类 （特征划分）
+ 第一方审核—内部审核 由公司内部进行的审核，自已审自已
+ 第二方审核—外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行
3
公司质量、环境管理体系对文件的要求
+ ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要 求（文件体系应描述质量、环境管理体系的 核心要素及其相互关系，并为文件提供查询 指引）;
+ 文件的使用者是企业本身，是为企业员工而 编写;
内审员教程培训(PPT 153页).ppt
• 评价的结果往往可以用一个数值来度量，便于和历史数据进行对比。 • 内审通常是自我评定的一个方面，用于反映组织发现管理体系问题的能力。 • 有兴趣的读者可参照ISO9004：2009标准的附录，本书不做祥述。
22
1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求（如GB／19001－2000）的认证或注册。
16
第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行，最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加，可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 ：2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
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1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求（如GB／19001－2000）的认证或注册。
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第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行，最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加，可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 ：2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
内审员内部审核培训42页PPT
2015年上半年内审记录，被审核方提供的却是2014 年上半年度的，不能提供2015年上半年的记录，那么 2015年度该组织尚未实施内审即被证实，因为该组织 的内审程序规定：每年度应实施不少于1次内部审核。
⑥审核实施
3、查阅方法和运用：
• （3）文件、记录的真实性评审。 • 文件和记录都是文字性材料，因此补做、造假的情况时有发生，
• 要求审核员动手、动脚、动嘴、动脑。
⑥审核实施
• （四）现场审核记录 1、审核记录的作用
• （1）便于后续审核时对前段审核的追溯； • （2）便于核实客观证据； • （3）便于其它审核员的参阅；
• （4）是审核组内部会议讨论形成审核发生的基础； • （5）是编制不合格报告和审核报告的原始材料。
2、审核记录的要求 • （1）记录应及时、当场记； • （2）记录应清楚、易懂，便于事后查阅、追溯。 • （3）记录应准确，尤其是对一些客观事物的细节描述，如文件记录的名称、编码；产
• （二）客观证据收集的方法和运用
推断。
提高审核效率 。
• 现场审核的主要目的是收集客观证据，即收集与审核准则有关的客观证据，从而形成审核发现。
• 客观证据存在的形式有以下几种：
（1）某些客观现象：比如，无防护罩的车床、冒烟的烟囱等。
（2）责任人在责任范围内的陈述：如对岗位职责的陈述，对分解目标和保障措施的说明，对作业方法 和有关数据的解释等。
5.审核组长再次征求与会人员对上述内容的确认。
6.领导讲话，提出审核中配合要求及各部门的受审态度；
• 首次会议结束，各审核小组分头按计划展开审核实施。
二、现场审核
• （一）现场审核应把握的几项原则
⑥审核实施
①客观性原则。 ②独立公正性 原则。
⑥审核实施
3、查阅方法和运用：
• （3）文件、记录的真实性评审。 • 文件和记录都是文字性材料，因此补做、造假的情况时有发生，
• 要求审核员动手、动脚、动嘴、动脑。
⑥审核实施
• （四）现场审核记录 1、审核记录的作用
• （1）便于后续审核时对前段审核的追溯； • （2）便于核实客观证据； • （3）便于其它审核员的参阅；
• （4）是审核组内部会议讨论形成审核发生的基础； • （5）是编制不合格报告和审核报告的原始材料。
2、审核记录的要求 • （1）记录应及时、当场记； • （2）记录应清楚、易懂，便于事后查阅、追溯。 • （3）记录应准确，尤其是对一些客观事物的细节描述，如文件记录的名称、编码；产
• （二）客观证据收集的方法和运用
推断。
提高审核效率 。
• 现场审核的主要目的是收集客观证据，即收集与审核准则有关的客观证据，从而形成审核发现。
• 客观证据存在的形式有以下几种：
（1）某些客观现象：比如，无防护罩的车床、冒烟的烟囱等。
（2）责任人在责任范围内的陈述：如对岗位职责的陈述，对分解目标和保障措施的说明，对作业方法 和有关数据的解释等。
5.审核组长再次征求与会人员对上述内容的确认。
6.领导讲话，提出审核中配合要求及各部门的受审态度；
• 首次会议结束，各审核小组分头按计划展开审核实施。
二、现场审核
• （一）现场审核应把握的几项原则
⑥审核实施
①客观性原则。 ②独立公正性 原则。
内审员培训资料(共87张PPT)
促进企业管理目标的实现
管理体系审核范围
审核范围：在规定时间内，对哪些管理体系要求、场所和活动进行审 核。 要求：应包含ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP标准的所 有要求，若ISO9001剪裁应予以说明。一般以管理手册中所列的 范围为准。 场所：凡与审核的管理体系所覆盖的产品和活动有关的部门和 地区均应列入审核范围。 活动：凡认证范围内与产品质量、环境影响和职业健康安全有 关的活动，均应列入审核范围。
课前复习（续）
1.ISO9001标准的4.2.2、5.4.1、6.3、7.4、7.5.5、8.2.4 、8.5.2的条款号名称是什么？ 2.根据公司职能划分，内部审核时，国际国内事业部、物控 中心、质量中心、制造系统、自动机械生产部主要应该审 核哪些条款？ 3.简述条款4.2.3、7.2的审核思路。 4.
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。 系统性表现为：有计划性；依据的客观性；审核的全面性；审核方 法的科学性；审核的反馈机制； 独立性表现为：审核人员的独立性，不是自我评价 评价的客观性表现为：独立性；系统性；证据可追溯性 审核准则：一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信 息 注：审核证据可以是定性的或定量的。
内部管理体系审核依据
ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP质量之一、之二或全部； 管理手册（若有）； 程序文件及其它管理文件（如GMP\SOP） 有关的合同； 计划（如HACCP计划）或方案； 有关的法律、法规、标准等。
本小节思考题
内审员审核知识培训(PPT 85页).ppt
12
第一章 审核概论和基本定义
•不合格：未满足规定的要求。 •缺陷： 未满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷慎 用因为与法律有关，另外缺陷随时间推移可以 显现。缺陷包含设计缺陷和制造缺陷。 •纠正： 为消除已发现的不合格所采取的措施。 •纠正措施： 为消除已发现的不合格所采取的措施或其他不 期望情况的原因所采取的措施。 •预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不明情况的原因 所采取的措施。
•是质量体系从策划到实施、检查、改进的重要步骤之一，通 过内审途径，可实现整个质量体系的P-D-C-A中的检查环节， 以证实质量体系的适宜性和有效性
•借助内审，可以发现体系中的缺陷，采取纠正措施和跟踪验 证其改善效果，是持续改进和自我完善的重要途径
•提供了一个交流思想的机会，使得各部门在交叉审核中能看 到自己与其它部门的成功经验与不足，便于共同的提高
3
课程目的
本课程的目的是在学员的参与下，提供内部质量审核 的培训。通过培训，了解质量体系的审核程序和要求， 掌握审核方法和技能，做到会审核，具体为： •会编制审核计划 •会编制检查表 •会收集客观证据 •会编写不符合报告 •会进行总体评价 •会编写审核报告 •会跟踪纠正措施 •会主持首末次会议
4
课 程目录
•质量管理： 指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活 动。
•质量保证： 质量管理的一部分，致力于质量管理的一部分， 致力于提供客户的信任。
•质量控制：
质量管理的一部分，致力于达到质量要求所采
用的工作方法、技术和活动。
以上摘自 (ISO 9000:2000)
11
第一章 审核概论和基本定义
•质量方针： 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的 质量宗旨和方向。 质量方针的内容有如下要求： 适合组织公司本身之目的 承诺满足要求和持续改进 为建立和评审质量目标提供框架 各层次沟通和理解 评审方针的持续适宜性
第一章 审核概论和基本定义
•不合格：未满足规定的要求。 •缺陷： 未满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷慎 用因为与法律有关，另外缺陷随时间推移可以 显现。缺陷包含设计缺陷和制造缺陷。 •纠正： 为消除已发现的不合格所采取的措施。 •纠正措施： 为消除已发现的不合格所采取的措施或其他不 期望情况的原因所采取的措施。 •预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不明情况的原因 所采取的措施。
•是质量体系从策划到实施、检查、改进的重要步骤之一，通 过内审途径，可实现整个质量体系的P-D-C-A中的检查环节， 以证实质量体系的适宜性和有效性
•借助内审，可以发现体系中的缺陷，采取纠正措施和跟踪验 证其改善效果，是持续改进和自我完善的重要途径
•提供了一个交流思想的机会，使得各部门在交叉审核中能看 到自己与其它部门的成功经验与不足，便于共同的提高
3
课程目的
本课程的目的是在学员的参与下，提供内部质量审核 的培训。通过培训，了解质量体系的审核程序和要求， 掌握审核方法和技能，做到会审核，具体为： •会编制审核计划 •会编制检查表 •会收集客观证据 •会编写不符合报告 •会进行总体评价 •会编写审核报告 •会跟踪纠正措施 •会主持首末次会议
4
课 程目录
•质量管理： 指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活 动。
•质量保证： 质量管理的一部分，致力于质量管理的一部分， 致力于提供客户的信任。
•质量控制：
质量管理的一部分，致力于达到质量要求所采
用的工作方法、技术和活动。
以上摘自 (ISO 9000:2000)
11
第一章 审核概论和基本定义
•质量方针： 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的 质量宗旨和方向。 质量方针的内容有如下要求： 适合组织公司本身之目的 承诺满足要求和持续改进 为建立和评审质量目标提供框架 各层次沟通和理解 评审方针的持续适宜性
内审技巧培训(PPT 37页)
5
审核的基本概念 审核结论（ISO19011:2002 3.5）
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后 得出的审核结果
6
审核的基本概念 审核方案（ISO19011:2002 3.11）
针对特定时间段所策划，并具有特定目的 的一组(一次或多次)审核
注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有 必要的活动。
提出纠正措施要求
审核后跟踪、验证
12
审核方法与技巧
审核策划
对审核活动的总体安排和组织管理 策划人——管理者代表/主管部门 策划的内容
审核的目的 审核的范围 审核的准则 审核的时机与频度 审核的方式 策划的结果 ➢ 审核方案
13
审核方案的管理
审核方案的授权（5.1）
审核方案的建立（5.2、5.3） ——目的、范围与程度 ——职责 ——资源 ——程序
处 置
审核方案的改进（5.6）
审核方案的实施（5.4、5.5） ——安排审核日程 ——评价审核员 ——选择审核组 ——指导审核活动 ——保持记录
审核方案的监视和评审（5.6） ——监视和评审 ——识别纠正和预防措施 的需求 ——识别改进的机会
策 划
审核员的能力和评价
（7）
实
施 审核活动
（6）
检 查
14
与审核有关的原则
➢ 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 ➢ 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出
可信的和可重现的审核结论的合 理方法 （参见GB/T 19011-2003 第4章 审核原则）
11
审核的主要活动
审核的一般流程
审核策划 审核准备 实施审核 报告审核结果
➢ 考虑拟审核区域的 状况 ➢ 考虑拟审核区域的 重要性 ➢ 考虑以往的审核 结果 ➢ 审核方案
审核的基本概念 审核结论（ISO19011:2002 3.5）
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后 得出的审核结果
6
审核的基本概念 审核方案（ISO19011:2002 3.11）
针对特定时间段所策划，并具有特定目的 的一组(一次或多次)审核
注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有 必要的活动。
提出纠正措施要求
审核后跟踪、验证
12
审核方法与技巧
审核策划
对审核活动的总体安排和组织管理 策划人——管理者代表/主管部门 策划的内容
审核的目的 审核的范围 审核的准则 审核的时机与频度 审核的方式 策划的结果 ➢ 审核方案
13
审核方案的管理
审核方案的授权（5.1）
审核方案的建立（5.2、5.3） ——目的、范围与程度 ——职责 ——资源 ——程序
处 置
审核方案的改进（5.6）
审核方案的实施（5.4、5.5） ——安排审核日程 ——评价审核员 ——选择审核组 ——指导审核活动 ——保持记录
审核方案的监视和评审（5.6） ——监视和评审 ——识别纠正和预防措施 的需求 ——识别改进的机会
策 划
审核员的能力和评价
（7）
实
施 审核活动
（6）
检 查
14
与审核有关的原则
➢ 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 ➢ 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出
可信的和可重现的审核结论的合 理方法 （参见GB/T 19011-2003 第4章 审核原则）
11
审核的主要活动
审核的一般流程
审核策划 审核准备 实施审核 报告审核结果
➢ 考虑拟审核区域的 状况 ➢ 考虑拟审核区域的 重要性 ➢ 考虑以往的审核 结果 ➢ 审核方案
内审员培训教程ppt课件
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：
过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项； o 不同的审核有不同的目的； o 审核目的由审核委托方确定； o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：
过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项； o 不同的审核有不同的目的； o 审核目的由审核委托方确定； o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
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3
4.14内部审核
4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效 性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性 或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正 措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影 响，应书面通知客户。
4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因 此采取的纠正措施，应予以记录。
4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的 实施情况及有效性。
4
审核的基本概念
审核：是为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的、独立的并形成文件的过 程。
5
质量体系审核的分类
质量体系审核常常可分为内部质量体系审核和外部质 量体系审核两大类。
内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组 织）对其自身的质量体系所进行的审核。
如何开展内审
？！？
1
标准条文
2
4.14内部审核
4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序， 定期地对其活动进行内部审核，以验证其 运作持续符合管理体系和本准则的要求。 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素， 包括检测和/或校准活动。质量主管负责按 照日程表的要求和管理层的需要策划和组 织内部审核。审核应由经过培训和具备资 格的人员来执行，只要资源允许，审核人 员应独立于被审核的活动。 注：内部审核的周期通常为一年。
外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核 两大类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它 的供应商的质量体系进行审核；后者是公正的第三方 （认证／注册机构）对申请认证／注册的企业（或组 织）所进行的质量体系审核，或是其他的公正的第三 方对申请审核的企业进行的一次独立的符合性的质量 体系审核，其目的不一定是认证注册。
采取纠正措施且对其有效性进行验证。 审核的领域，审核发现及纠正措施要予
以记录。
8
审核的原则
1：系统性原则：
作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性， 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和 实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按 规定程序予以保存。
2：基本能力： 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力
19
合格审核员应具备素质
3：应掌握的知识： 法律、法规、规章等方面的知识 标准和指南 审核工作的一些国际惯例、习惯做法 专业知识
20
合格审核员应具备素质
4：应具备的道德修养 正直诚实 客观、公正 尊重对方、尊重别人 冷静的态度和坚毅的精神ຫໍສະໝຸດ 能掺入个人的任何观点和想象。
9
内审过程的依据
ISO 10011-1 质量体系审核导则 第一 部分:审核
ISO 10011-２ 质量体系审核导则 第二 部分:质量体系审核员的资格条件
10
内审的目的
审核管理体系的符合性、有效性； 为改进管理体系创造机会； 有助于外部审核。
11
内审的依据
准则 管理体系文件 合同 国家有关的法律、法规、技术标准 管理计划
15
内审员的作用
内审员通常是指实施内部审核的审核员， 它的作用十分重要，主要表现在：
①监督组织的管理体系运行，及时发现 问题加以解决；
②对保持和改进管理体系起参谋作用， 它可以在审核中针对发现的不符合项帮 助受审部门分析原因提出改进措施和建 议；
16
内审员的作用
③可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审 员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和 接触，起到宣传解释、联络和沟通作用；
内审步骤通常包括四个环节：审核策划、 审核实施、审核报告和跟踪审核。
通常的完整步骤
23
序号 执行者 程序流程
所属阶段
1
质量负责 提出内审
人
2
质量负责 成立内审组
人
内部审核策 划
3
内审组长 制定内审计划
4
内审员 编写检查表
5
内审组长 首次会议
6
内审员 审核发现
内部审核实
7
内审员 开具不符合项报 施
21
审核的完整步骤
审核的步骤：年度计划—成立内审小组--发放内审实施计划----编写检查表--现场审核（首次会议—调查取证-记录审 核中的发现-末次会议）---发出内审不符 合报告---责任部门分析原因、提出纠正 措施----内审小组跟踪确认---编写内审 报告
22
审核的完整步骤
内审流程应简明可行、严格完整、闭环 运转；
告 24
序号 执行者 程序流程
8
内审组长 末次会议
所属阶段
内部审核 实施
9
内审组长 编写内审报告
内审报告
10
责任部门 纠正措施
6
内审的主要目的：
依据某一质量体系标准来评价组织自身的质 量体系。
验证组织自身的质量体系是否持续满足规定 的要求并且正在运行。
作为一种重要的管理手段和自我改进的机制， 及时发现问题，采取纠正措施或预防措施， 使体系不断完善，不断改进。
在外部审核前作好准备。
7
审核的基本要求
要有程序。 定期、有计划。 涉及管理体系的全部要素。 发现对运作的有效性有影响的问题，应
2．抽样原则：
体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体
系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。
3．独立性：
为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审
核范围无直接责任的有资格的人员——内部审核员进
行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。
4．重证据原则：
审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不
④在第三方中起内外接口的作用。内审员在第 三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不 仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传 递给组织领导，得以迅速改进。
17
合格审核员应具备素质
1：具体工作能力： 从事审核准备工作的能力 现场审核的能力 编写报告的能力 跟踪与监督的能力
18
合格审核员应具备素质
12
内审的时机和频次
一般一年两次，至少一次 外审前应安排一次 出现严重不符合、重大事故、客户重大
投诉时应追加审核 组织机构、职责分配、资源发生重大变
化 管理体系依据发生变化
13
内审的范围
全要素 全部门 全区域 但可分次进行，每年覆盖一遍
14
内审员的要求
熟悉标准、管理体系文件 有经培训并持有证书 熟悉内审的过程、方法、技巧 具有一定的专业知识 客观、公正、严谨
4.14内部审核
4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效 性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性 或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正 措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影 响，应书面通知客户。
4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因 此采取的纠正措施，应予以记录。
4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的 实施情况及有效性。
4
审核的基本概念
审核：是为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的、独立的并形成文件的过 程。
5
质量体系审核的分类
质量体系审核常常可分为内部质量体系审核和外部质 量体系审核两大类。
内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组 织）对其自身的质量体系所进行的审核。
如何开展内审
？！？
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标准条文
2
4.14内部审核
4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序， 定期地对其活动进行内部审核，以验证其 运作持续符合管理体系和本准则的要求。 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素， 包括检测和/或校准活动。质量主管负责按 照日程表的要求和管理层的需要策划和组 织内部审核。审核应由经过培训和具备资 格的人员来执行，只要资源允许，审核人 员应独立于被审核的活动。 注：内部审核的周期通常为一年。
外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核 两大类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它 的供应商的质量体系进行审核；后者是公正的第三方 （认证／注册机构）对申请认证／注册的企业（或组 织）所进行的质量体系审核，或是其他的公正的第三 方对申请审核的企业进行的一次独立的符合性的质量 体系审核，其目的不一定是认证注册。
采取纠正措施且对其有效性进行验证。 审核的领域，审核发现及纠正措施要予
以记录。
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审核的原则
1：系统性原则：
作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性， 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和 实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按 规定程序予以保存。
2：基本能力： 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力
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合格审核员应具备素质
3：应掌握的知识： 法律、法规、规章等方面的知识 标准和指南 审核工作的一些国际惯例、习惯做法 专业知识
20
合格审核员应具备素质
4：应具备的道德修养 正直诚实 客观、公正 尊重对方、尊重别人 冷静的态度和坚毅的精神ຫໍສະໝຸດ 能掺入个人的任何观点和想象。
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内审过程的依据
ISO 10011-1 质量体系审核导则 第一 部分:审核
ISO 10011-２ 质量体系审核导则 第二 部分:质量体系审核员的资格条件
10
内审的目的
审核管理体系的符合性、有效性； 为改进管理体系创造机会； 有助于外部审核。
11
内审的依据
准则 管理体系文件 合同 国家有关的法律、法规、技术标准 管理计划
15
内审员的作用
内审员通常是指实施内部审核的审核员， 它的作用十分重要，主要表现在：
①监督组织的管理体系运行，及时发现 问题加以解决；
②对保持和改进管理体系起参谋作用， 它可以在审核中针对发现的不符合项帮 助受审部门分析原因提出改进措施和建 议；
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内审员的作用
③可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审 员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和 接触，起到宣传解释、联络和沟通作用；
内审步骤通常包括四个环节：审核策划、 审核实施、审核报告和跟踪审核。
通常的完整步骤
23
序号 执行者 程序流程
所属阶段
1
质量负责 提出内审
人
2
质量负责 成立内审组
人
内部审核策 划
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内审组长 制定内审计划
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内审员 编写检查表
5
内审组长 首次会议
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内审员 审核发现
内部审核实
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内审员 开具不符合项报 施
21
审核的完整步骤
审核的步骤：年度计划—成立内审小组--发放内审实施计划----编写检查表--现场审核（首次会议—调查取证-记录审 核中的发现-末次会议）---发出内审不符 合报告---责任部门分析原因、提出纠正 措施----内审小组跟踪确认---编写内审 报告
22
审核的完整步骤
内审流程应简明可行、严格完整、闭环 运转；
告 24
序号 执行者 程序流程
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内审组长 末次会议
所属阶段
内部审核 实施
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内审组长 编写内审报告
内审报告
10
责任部门 纠正措施
6
内审的主要目的：
依据某一质量体系标准来评价组织自身的质 量体系。
验证组织自身的质量体系是否持续满足规定 的要求并且正在运行。
作为一种重要的管理手段和自我改进的机制， 及时发现问题，采取纠正措施或预防措施， 使体系不断完善，不断改进。
在外部审核前作好准备。
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审核的基本要求
要有程序。 定期、有计划。 涉及管理体系的全部要素。 发现对运作的有效性有影响的问题，应
2．抽样原则：
体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体
系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。
3．独立性：
为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审
核范围无直接责任的有资格的人员——内部审核员进
行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。
4．重证据原则：
审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不
④在第三方中起内外接口的作用。内审员在第 三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不 仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传 递给组织领导，得以迅速改进。
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合格审核员应具备素质
1：具体工作能力： 从事审核准备工作的能力 现场审核的能力 编写报告的能力 跟踪与监督的能力
18
合格审核员应具备素质
12
内审的时机和频次
一般一年两次，至少一次 外审前应安排一次 出现严重不符合、重大事故、客户重大
投诉时应追加审核 组织机构、职责分配、资源发生重大变
化 管理体系依据发生变化
13
内审的范围
全要素 全部门 全区域 但可分次进行，每年覆盖一遍
14
内审员的要求
熟悉标准、管理体系文件 有经培训并持有证书 熟悉内审的过程、方法、技巧 具有一定的专业知识 客观、公正、严谨