初始污染菌检测报告
初始污染菌数检测记录表
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
批准：检验：复核：
样品名称
规格型号
进货批号
检验日期
检验依据
GB15980-1995
报告日期
培养基名称
营养琼脂培养基
培养
温度
30℃-35℃
稀释
倍数
1:10
1:100
1:1000
阴性
对照
碟号
1
2
1
2
1
2
1
2
接种量（ml）
1
1
1
1
1
1
1
1
培养天数及结果
1
2
3
4
5
结论
细菌：
标准要求：
产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次；外部≤100 cfu/件次；非管道类≤100 cfu/件次；敷料类≤100 cfu/g
初始污染菌数检测
样品名称
一次性使用输液器带针
检测日期
检测数量
报告日期
检测依据
GB15980-1995
培养基
普通琼脂培养基
内腔
外部
标准
≤10cfu/件次
标准
≤100cfu/件次
序号
平皿上菌数菌数结果序号平皿上菌数菌数
结果
1#
2#
平均
1#
2#
平均
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
产品初始污染菌检验操作规程
初始污染菌检验操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:8批准实施1 目的为了规范产品初始污染菌检验操作，编制本规程。
2 适用范围本规程适用于产品初始污染菌检验操作。
3 职责3.1 检验室负责对产品初始污染菌检验操作的取样和化验，并填写检验报告；3.2 品管部经理负责签发检查报告。
4 工作程序（《中国药典》2020年版）4.1 供试品数量成品：灭菌前产品至少取3个单位以上。
4.2 供试液制备和接种4.2.1 取样品至少10个，以无菌操作方法移入灭菌的50ml 0.9%NaCl震摇洗脱备用。
4.2.2 用无菌吸管取上述样品洗脱液混合物2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml。
另取1ml 注入到9ml灭菌洗脱液中，用手振荡80次充分混匀，使成1:100稀释液，另取一支吸管吸取2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml。
4.2.3 将熔化并冷却至45℃左右的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）倾注于平皿内，每平皿约15ml，另倾注一个不加样品的灭菌空平皿，作空白对照。
随即转动平皿，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后，翻转平皿，在37±1℃恒温培养48小时，观察结果。
4.3结果观察4.3.1 先用肉眼观察计数菌落，然后再用5-10倍放大镜检查，以防遗漏。
记下各平皿的菌落数后，求出同一稀释度各平皿生长的平均菌落数。
若其中一个平板有较大片状菌苔生长时，则不应采用，而应以无片状菌苔生长的平板作为该稀释度的平均菌落数。
若片状菌苔的大小不到平板的一半，而其余的一半菌落分布又很均匀时，则可将此一半的菌落数乘2以代表全平板的菌落数，然后再计算该稀释度的平均菌落数。
4.3.2 首先选取平均菌落数在30—300之间的平板，作为菌落总数测定的范围。
当只有一个稀释度的平均菌落数符合此范围时，即以该平皿菌落数乘其稀释倍数。
4.3.3 若有两个稀释度，其平均菌落数在30—300之间，则应求出两者菌落总数之比值来决定。
初始污染菌检测记录
样品7
样品8
样品9
样品10
细菌总数 霉菌及酵母菌总数
菌落总数 校正因子值
校正值 平均值
无菌室菌落数测试
检验人/日期:
培养皿编号
1 2 3
24H菌落数
极差
Range
48H菌落数
72H菌落数
平均值
结果判定
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
样品名称 生产批号 检测仪器
生化培养箱
初始污染菌检测记录
样品代号 样品数量
霉菌培养箱
培养基制备时间 培养温度
嘉兴康谷医用材料有限公司
QMR-090-00 培养起始时间 培养结束时间 空白培养基长菌总数
仪器编号
细菌总数
校验有效期至 样品序号
样品1
ห้องสมุดไป่ตู้
样品2
样品3
样品4
样品5
霉菌及酵母菌总数
样品6
初始污染回收率及检测记录
初始污染回收率测定记录生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号培养皿编号空白对照阴性对照平均菌落数（cfu/ml）初始污染菌（cfu/件）（平均菌落数÷SIP）回收率1 2 3 4 51-1 1-2 1-3 1-4 1-5 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 3-1 3-2 3-3 3-4 3-54-14-24-34-44-55-15-25-35-45-5平均回收率修正系数初始污染菌检测原始记录生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号培养皿编号阴性对照空白对照平均菌落数（cfu/SIP）初始污染菌（cfu/件）1 2 3 4 51 2 3 4 5 6 7 8 91011121314151617181920平均初始污染菌各样品平均菌落——————数总和÷样品数校正后初始污染菌————（平均初始污染菌*校正因子）注：1、在对照的平板中，“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌2、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
初始污染检测记录文件编号：样品名称：生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号空白对照阳性对照培养皿编号平均菌落数（cfu/SIP）初始污染菌（cfu/件）1 2 3 4 512345678910平均初始污染菌（cfu/件）校正后初始污染菌注：1、在对照的平板中，“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌2、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
初始污染菌方法适用性试验记录
附表1
初始污染菌方法适用性试验记录
产品名称生产批号
生产日期检验日期
检验依据中国药典四部2020版
标准要求0.5≤试验组菌落数-供试品对照组菌落数/菌落对照组菌落数≤2.0
细菌菌落计数
培养温度：培养时间：
菌株金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌
试验组
菌液对照组
供试品对照组
阴性对照
计算结果
霉菌、酵母菌菌落计数
TSA培养温度：培养时间：
SDA培养温度：培养时间：
菌株白色念珠菌黑曲霉白色念珠菌黑曲霉
培养基胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基
试验组
菌液对照组
供试品对照组
阴性对照
计算结果
结论：采用平皿法试验，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值结果均在0.5～2范围内，符合中国药典四部2020版1105要求。
检验人/日期
复核人/日期。
初始污染菌检验报告模板
初始污染菌检验报告模板
检验单位信息
•检验单位名称：
•联系人：
•联系方式：
•检验日期：
化验样品信息
•样品名称：
•样品编号：
•生产日期：
•检验日期：
•样品数量：
•检验人员：
检验依据和方法
•检验依据：
•检验方法：
•检验标准：
检验结果
菌种CFU/g 结果
菌名1
菌名2
菌名3
菌名4
菌名5
结论和建议
本次检验样品存在菌落总数超标的现象，请及时采取措施解决。
建议对生产环节进行进一步检测，找出问题根源并进行解决。
备注
•检验人员需要进行个人身体健康检查。
•检验过程中需要掌握正确的检验方法和操作流程，确保检验结果真实可靠。
•所有检验结果仅适用于样品本身，不代表其他样品的检验结果。
初始污染菌数检测
2
3
4
5
结论
细菌：
标准要求：
产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次；外部≤100 cfu/件次；非管道类≤100 cfu/件次；敷料类≤100 cfu/g
采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
初始污染菌数检测
QSR-6003-08-2017 No.
样品名称
检测日期/批号
检测数量
报告日期
检测依据
GB15980-1995
培养基
普通琼脂培养基
内腔
外部
标准
≤10cfu/件次
标准
≤100cfu/件次
序号
平皿上菌数
菌数
结果
序号
平皿上菌数
菌数
结果
1#
2#
平均
1#
2#
平均
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
批准：检验：复核：
初始污染菌数检测
QSR-6003-08-2017 No.
样品名称
规格型号
进货批号
检验日期
检验依据
GB15980-1995
报告日期
培养基名称
营养琼脂培养基
培养
温度
30℃-35℃
稀释
倍数
1:10
1:100
1:1000
阴性
对照
碟号
1
2
接种量（ml）
初始污染菌、回收率试验
初始污染菌、回收率试验
近日，科学家们通过试验证实，将初始污染菌与回收率结合起来，可以更好地促进水源的可持续利用。
首先，初始污染菌可以提高水源的回收率，从根本上减少污染物。
因此，使用初始污染菌作为水源的污染物减少的方式，不仅可以提高
水源的回收率，还有利于降低水中污染物的浓度。
初始污染菌的使用，可以在短期内显著地降低水源中的污染物。
其次，回收率可以更好地帮助水源减少流失，促进水源的可持续
利用。
因此，试验表明，将初始污染菌和回收率综合起来，可以更好
地促进水源的可持续利用。
随着初始污染菌的应用，水源的回收率可
以显著提高，有利于将水源的流失降至最低。
最后，科学家们建议，要想促进水源的可持续利用，应该将初始
污染菌和回收率有机地结合起来，充分发挥它们的优势特性。
联合使
用两者，给水源带来更好的可持续利用前景，有助于减少污染物，达
到更高回收率，促进水源的可持续发展。
综上所述，将初始污染菌与回收率通过试验结合起来，将使水源
的可持续利用受到更大的鼓励。
只要我们充分发挥它们的优势特性，
就能够促进水源的更好发展，净化我们周围的环境。
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落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
营养琼脂培养基
培养温度
37℃ 48h
1:10
1：100
空白对照
1＃
2＃Leabharlann 1＃2＃菌落均值菌落总数（cfu/件）
检验结论
检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实有数值报告。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度。参考标准：菌落总数≤10cfu/件
初始污染菌检测报告
初始污染菌检验记录
试样名称
规格型号
生产批号
抽样数量
检验依据
检验日期
供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1：10供试液。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。
试验操作:1.取营养琼脂培养基个，分别接种供试品各ml。
检定结果：
备注
如果样品菌落总数超过标准的规定，按（复检方法）进行复检和撰写结果报告
检验人：日期：复核人：日期：
2.取营养琼脂培养基个加％无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。
3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h）
紫外线消毒时间：实验前：时分 至时分( 实验后：时分 至时分(