水处理设备、透析用水标准及透析液的组成
透析液体的相关国际和国内标准解读
对微生物的严格要求 验证 家庭和急诊透析
ISO 11663:2014
血液透析及相关治 疗用透析液质量
ISO 13958:2014
血液透析及相关治 疗用浓缩液
ISO 13959:2014
血液透析及相关治 疗用水
ISO 26722:2014
血液透析及相关治 疗用水处理设备
From: Boccato C., Evans D., Lucena R., Vienken J. "Water and Dialysis Fluids – a quality management guide (2015)
与国际标准相对应的国家标准
在线生成的置换液 设备 检测指南
ISO 23500:2014
污染物
最高允许浓度mg/La
血液透析中已证明毒性的污染物
铝
0.01
总氯
0.1
铜
0.1
氟化物
0.2
铅 硝酸盐（氮）
0.005 2
硫酸盐
100
锌
0.1
透析溶液中的电解质 钙 镁 钾 钠
2（0.05mmol/L） 4（0.15mmol/L） 8（0.2mmol/L） 70（3.0mmol/L）
a除非有其他注明。
YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》
管道系统
浓缩液分配系统不应对浓缩液造成微生物污染。设计和操作浓缩液分配系统时应最大 程度地降低易污染浓缩液的细菌增殖和生物膜形成。经常消毒是一种最大程度降低细 菌增殖和生物膜形成的方式。
是否有铝、铜、铅、锌和电镀组件，以及浓缩液混合系统/装置的构造，可以通过目 测来确定，分配系统中溶液内是否存在细菌和特异性化学污染物，可以通过6.3和C.3 中描述的试验方法来加以证实。
透析液及透析用水监测SOP
透析液及透析用水监测SOP文件编号：持有部门：医院感染管理科医务部护理部血透室微生物室修订时间：年月执行日期：年月日具体内容：一、透析用水、透析液等进行细菌学监测和内毒素检测1．受检材料：透析用水:普通自来水经过滤、软化、活性碳吸附及反渗处理形成反渗水（透析用水）;透析液浓缩溶液:A 液含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及葡萄糖等成分;B 液主要是碳酸氢钠;透析用水和透析液浓缩液按一定的比例混合即成透析液。
透析用水是用自来水作水源，经过反渗透装置产生反渗水(透析用水)，透析液由(A液+B液)与透析用水按1：3 4比例混合制成，A液主要是含各种电解质的高渗液，B液主要是碳酸氢钠溶液。
2．检测方法1：用无菌吸管分别吸取上述样品各1 m1到90mm无菌平皿中，加入已熔化的察45℃一48℃营养琼脂1 5ml一1 8ml，边倾注边摇匀待琼脂凝固放于3 5℃培养箱内48小时后计数，并鉴定致病菌。
检测方法2：采样用无菌注射器抽取1 ml 样品，加入无菌试管,吸取0. 2 ml 标本加入血琼脂平皿中均匀涂布,置36 ℃孵育箱培养48 h ,鉴定细菌及计算每毫升标本中的细菌菌落数(CFU/ ml) 。
计算公式为CFU/ ml = 平皿上的细菌菌落数×5 。
3．评价标准：透析用水细菌数<2 0 0 c fu／m1，透析液细菌数<2 000 c fu／ml，不得检出致病菌，A液和B液应无菌生长。
4．内毒素检测：使用动态凝胶法内毒素快速检测试剂盒Pyrosate检测。
具体方法根据各个公司产品使用说明。
二、可复用血液透析器使用前检测1.外观检查：标签字迹清楚；血液透析器无结构损坏和堵塞；血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏；存储时间在规定期限内；血液透析器外观正常。
2.核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。
血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版)
市 4.5. 透析用水输送环路与透析机连接处。
海
上
8
附录四
血液透析用水和透析液细菌培养要求
1. 培养基：应使用胰蛋白胨葡萄糖浸膏琼脂（tryptone glucose extract
agar , TGEA）培养基、Reasoners 2 琼脂（R2A）培养基，或其它
心 等效培养基。不应使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
制 化学物 控 钠 质量 银
最大允许量 70 0.005
游离氯
0.50
析砷
0.005
铜
0.10
透钡
0.10
氟化物
液 0.20
硒
0.09
铅
血0.005
镉
0.001
硝酸盐
市2.00
铬
0.014
海 硫酸盐
100
汞
0.0002
上 锌
0.10
锡
0.1
钙
2
锑
0.006
镁
4
铍
0.0004
钾
8
铊
0.002
4
4. 透析液质量要求
量 毒素含量高达该水平时，应采取纠正措施（如消毒水处理系统），
防止污染进一步加重。
质
析
透 2. 水处理系统质量要求
液 2.1. 水处理系统设备
血 2.1.1. 水处理室应采取适当措施以保证水处理系统有足够的进水供水
市 压力，确保水处理系统正常运行。
海 2.1.2. 血液透析水处理系统应包括下列主要设备：沉淀物过滤器、活 上性碳吸附、软化、单级或多级反渗透机、去离子等。
中 2. 接种方法：采集标本应立即接种；标本若不能立即接种，则 4℃
血液透析用制水设备产品技术要求北京捷创伟业
血液透析用制水设备适用范围：本产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品划分说明及型号1.2 结构组成直供供水模式时，产品组成包括预处理系统、反渗透系统、后处理系统、消毒系统、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成；间接供水模式（选配模式、在直供模式的基础上增加水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器）。
预处理系统包括石英砂过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器。
反渗透系统包括一级反渗透装置、二级反渗透装置。
后处理系统包括纯水管路排空装置（仅JCH-8C选配）、纯水管路真空贮存装置（仅JCH-8C选配）、纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成。
消毒系统包括化学消毒系统、热消毒系统（仅JCH-8C选配）组成。
2. 性能指标2.1 正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：30%～80%；c）电源电压：三相为380V±38V；d）电源频率：50Hz；e）大气压力：76kPa～106kPa；f）给水压力：0.15～0.4Mpa；g）给水量：≥5T/hh）保持稳定的原水压力，原水应符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》的要求；i）避免阳光直射，远离强电磁场干扰源，具有良好的接地环境；j）机房环境应清洁、无滴水、结露，通风良好，下水道排水应通畅。
2.2 外观2.2.1制水设备外观整齐、清洁；无明显的外部机械损伤、变形、锈蚀等现象;2.2.2铭牌及标志应清楚。
2.3处理水水质要求2.3.1微生物要求2.3.1.1细菌总数透析用水中的细菌总数不超过100cfu/mL。
2.3.1.2内毒素透析用水中的内毒素含量不超过0.25EU/ mL。
2.3.2化学污染物透析用水中化学污染物的浓度应符合表1和表2的要求。
表.1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的要求表.2 透析用水中微量元素的要求2.4水处理设备要求2.4.1水处理设备总体2.4.1.1 25℃时的终端实际处理水量为4L/min～100L/min。
血液透析室透析液配制制度
血液透析室透析液配制制度（一）制剂要求1、透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。
2、购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。
3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。
（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的血透室护士或技术员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。
（三）配制流程1、浓缩B液配制为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，降低运输和贮存价格，常以塑料袋装固体碳酸氢钠，密封，使用前，用纯水溶解。
碳酸氢盐也可装入特制罐内，透析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。
（1）单人份：取量杯一只，用透析用水将容器内外及量杯冲洗干净，按所购买的干粉（B粉）产品说明要求，将所需量的干粉（B粉）倒入量杯内，加入所需量的透析用水，混匀后倒入容器内，使容器内干粉（B粉）完全融化即可。
（2）多人份：根据患者人数准备所需量的干粉（B粉）。
将B液配制桶用透析用水冲洗干净后，将透析用水加入B液配制桶，同时将所需量的干粉（B粉）倒入配制桶内。
按所购买的干粉（B粉）产品说明中规定的干粉（B粉）与透析用水比例，加入相应的干粉（B粉）和透析用水，开启搅拌开关，至干粉（B 粉）完全融化即可。
将已配制的浓缩B液分装在清洁容器内。
（3）浓缩B液应在配制后24小时内使用。
2、浓缩A液配制浓缩A液的配制流程与浓缩B液配制流程相同。
根据透析单位使用透析机型号，决定配制透析液的倍数。
按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。
酸性透析液制成固体、袋装，也已有市售。
透析用水处理技术工艺说明
透析用水处理技术工艺说明血液透析用水在很多的科室用来做各种检验以及诊疗，其中血液透析科室就是最重要的一个科室，制备透析液的用水通常都要经过一定的处理，使水质达到规定的要求。
透析用水制水系统可包括各种设备、水质软化器、沉淀物过滤器、反渗透装置、去离子装置、高效过滤器、微型过滤器、活性炭过滤器、紫外线消毒器和水箱。
透析用水制水系统保养（1）消毒：活性炭吸附前的预处理消毒可采用加氯消毒，溶解度宜为0.3mg/l。
反渗透膜和管道的消毒应严格按照制造商的要求进行。
甲醛和过氧乙酸通常用于消毒，通常每月一次，夏季每15-20天一次。
透析机内置的血液透析水处理设备的过滤器在每次透析后与透析机同时消毒。
(2)滤罐和树脂的维护：由于透析用纯化水水质要求较高，为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。
砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定;活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。
（3）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于血液透析水处理设备和透析机管道的缝隙和角落。
一旦生物膜形成，很难去除，因此重点是预防。
在水处理过程中，尽量避免以下情况：死水流、管道死腔或盲端、设备表面不平整、尖角弯曲等。
清洁剂可以有效去除生物膜。
也可使用次氯酸、氢氧化钠、过氧乙酸等。
整套系统内部的血液透析水处理设备性能如何，取决于原水的水质和整个系统的功能，看它能否排除微量元素和微生物源污染的危害，制备出并持续生产出合格的透析用纯化水。
透析水处理系统的技术指标1、透析用纯化水水质：符合美国aami/asaio血液透析用水标准及国家yy0572-2021血液透析用水标准;2.工作压力：0.8~1.2MPa，最大压力：1.5MPa；系统清空率：≥ 99%，无死腔；3.原水要求：城市自来水或符合标准的地下水；进水压力>0.2MPa；4.溶解盐的去除率：≥ 97%，内毒素和细菌去除率：≥ 99%液透析用制水设备应用优势1.反渗透膜从美国进口，保证反渗透设备长期稳定运行；2.透析水系统反渗透管路采用不锈钢、UPVC等优质材料；3.在线电导率检测器安装在一级反渗透和二级反渗透设备中；4.系统设有低压保护和高压保护开关；5、反渗透水回收率可调，一级反渗透回收率60-70%，二级反渗透回收率70-80%;6、循环输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。
透析用水标准
透析用水标准透析是一种重要的肾脏替代治疗方式，对于慢性肾脏病患者来说，它可以帮助清除体内的废物和多余的液体，维持体内电解质的平衡。
而透析过程中使用的水质量直接关系到患者的健康和安全。
因此，透析用水的标准显得尤为重要。
首先，透析用水必须符合一定的纯净度标准。
这意味着水中不能含有任何对患者有害的微生物、细菌或病毒。
此外，水中的溶解性固体和有机物质也必须控制在一定的范围内，以确保透析过程中不会对患者造成额外的负担。
因此，透析用水通常需要经过严格的净化处理，包括反渗透、超滤、紫外线消毒等技术，以确保水质的纯净度符合标准。
其次，透析用水的电导率和微生物水平也需要符合一定的标准。
电导率是衡量水中离子含量的指标，而透析用水中的微生物水平则直接关系到患者的感染风险。
因此，透析用水必须经过严格的监测和控制，以确保其电导率和微生物水平符合规定的标准范围。
此外，透析用水的PH值和溶解氧含量也是必须要考虑的因素。
PH值过高或过低都会对患者的健康造成影响，而溶解氧含量过高则会加速水中有机物质的氧化，产生有害物质。
因此，透析用水的PH 值和溶解氧含量必须处于合适的范围内，以保证患者在透析过程中不会受到额外的伤害。
最后，透析用水的贮存和输送也需要符合一定的标准。
透析用水在贮存和输送过程中不能受到外界污染，必须保持其纯净度和其他指标的稳定。
因此，在透析用水的贮存和输送过程中，需要严格遵循相关的操作规程和标准，以确保水质不会在这个过程中受到污染。
总的来说，透析用水的标准对于患者的健康和安全至关重要。
只有确保透析用水的质量符合标准，才能保证透析过程的安全和有效进行。
因此，透析中心和医疗机构需要严格遵守相关的规定和标准，对透析用水进行定期的监测和检测，以确保患者在透析过程中不会受到水质的影响。
水处理设备、透析用水标准及透析液的组成
绝大多数细菌的直径大小在500~5000nm之间
美国AAMI的透析用水标准
余氯小于0.1mg/L 水硬度小于17PPM
SOP2010透析用水标准
（一） 电导率正常值约10μs/cm。 （二） 纯水的pH 值应维持在5～7 的正常范围。 （三） 细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析 机每台透析机每年至少检测1 次。 （四） 内毒素检测至少每3 个月1 次，要求细菌数 ＜200 cfu/ml，内毒素＜2 EU/ml；采样部位同上。 每台透析机每年至少检测1 次。 （五） 化学污染物情况至少每年测定1 次，软水硬 度及游离氯检测至少每周进行1 次。
渴，故也可使用序贯高/低钠血液透析。透析的前2~3 小时用
150mmol / L ，其后用130mmol/ L ，以便开始大量超滤，血压保持稳定， 超滤完成后，改用低钠透析可防止透析后口渴、体重增加和高血压。
钾
：钾是细胞内液主要阳离子，肾功能不全时可造成体内钾蓄积，对心脏传 导系统有抑制作用，甚至发生心跳骤停。透析液中钾浓度一般为0～ 4mmol/L，可根据不同的需要选用不同钾浓度的透析液。无钾透析液(0～ 1mmol /L) ，主要用于ARF无尿期或高分解代谢患者或高血钾开始透析的 头1～2小时；低钾透析液(2mmol/L)，多用于每次透析前血钾偏高或诱导 期血钾偏高的患者；常规透析液(3～4mmol/L)，用于透析前血钾正常的维 持性透析或服用洋地黄的患者。严重高血钾病人（血钾>7mmol/L ) ，此
醋酸盐
：正常血液pH 值为7.35~7.45 ，稳定的pH 值对维持体 内各种生理功能（如酶的活性）是非常重要的，透析时 醋酸盐进人体内，在肝脏转换为碳酸氢盐。醋酸盐常用 浓度为35～40mmol/L。醋酸盐最大代谢率为 300mmol/h ，一个醋酸盐分子代谢为一个碳酸氢盐分子。 但由于醋酸盐需经肝脏内代谢产生碳酸氢盐，纠正酸中 毒不如碳酸氢盐迅速，多数病人在透析过程中可出现一 过性低血 压、头痛、恶心、呕吐及全身乏力等醋酸盐不 耐受现象，故临床上已很少使用。