实体肿瘤疗效评价 RECIST 1.1教学内容
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非 靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增 加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对 值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶 也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的 检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从 其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
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注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录
(完整版)RECIST1.1中文版
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
疗效评判标准recist1·1
疗效评判标准recist1·1
RECIST 1.1是癌症治疗效果评价的标准，它基于RECIST标准进行修订和完善，于2009年在欧洲癌症杂志上发表。
在RECIST 1.1中，对于肿瘤负荷的改变评价是关键特征之一，包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用以及肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用。
总体疗效评价标准如下：
CR（完全缓解）：肿瘤完全消失，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。
PR（部分缓解）：肿瘤缩小超过50%，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。
SD（稳定疾病）：肿瘤大小没有变化，或者缩小但未达到PR的标准，或者增大但未达到PD的标准。
PD（疾病进展）：肿瘤增大超过25%，或者出现新的肿瘤病灶。
需要注意的是，对于非随机试验中，需要确认PR和CR以确保所评估的肿瘤缓解不是测量误差导致的。
在随机试验（2期或3期）或以SD或PD为主要终点的研究中，不需要确认CR或PR，因为这对解
释试验结果没有价值。
以上信息仅供参考，可以查阅关于RECIST 1.1的文献资料获取更多信息。
实体肿瘤的疗效评价标准RECIST培训课件
• 靶病灶必须基于尺寸进行选择（最长直径），能代表所有 累及器官，且测量必须具有良好的重复性。
• 所有靶病灶长度的总和为有效缓解的基线直径（包括非结 节病灶的最长直径和结节病灶的短直径），基线直径总和 将作为疾病基线水平的参考数值
个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。
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背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性： 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行
疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III 期临床研究不再需要疗效确认
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背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记
• 疾病进展（PD）：靶病灶直径之和相对增加至少20%（如果基线测量 值最小就以基线值为参照）；除此之外，必须满足直径和的绝对值增 加至少5 mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）。
• 疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到 PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考
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非目标病灶肿瘤疗效评价
规定的时间点进行定性评估：
• 完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢 复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10 mm ）。
• 非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶和/ 或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。
• 疾病进展（PD）：已存在的非靶病灶出现明确进展。注 ：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
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与生存相关的疗效指标
实体瘤疗效评价标准RECIST 1课件
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靶病灶和非靶病灶基线记录
✓ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径） 作为基线直径总和。
✓ 所有其他病灶（或疾病部位），包括病理性淋巴结都应被视 为非靶病灶，且在基线时也应记录。这些病灶的测量是不作 要求的，但是应该跟踪状态是“存在”、“消失”、或在罕 见情况下“明确进展”。
✓ 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录常临床实践中反复使用影 像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状 标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行 治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜 用于此类决策
实体瘤疗效评价标准RECIST 1
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可测量病灶
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
新病灶
✓ 在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视 为新的病灶，提示疾病进展
✓ 如果一个新的病灶是不明确的，比如因其形态小所致， 则需要进一步的治疗和随访评价以确认其是否是一个新 的病灶。
✓ 如果重复的检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展 的时间应从其最初的发现的时间算起。
✓ PET-CT评估疗效虽需进一步研究明确，但某些情况下仍 可成为CT的有效补充来判断疾病的进展（尤其在新病灶 方面）
实体瘤疗效评价标准RECIST 1
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测量方法
特殊病灶：
临床病灶：只有位于浅表且直径≥10 mm表浅病灶才能作为 可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建 议拍色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时 应有标尺在旁示意病灶长径。
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明 是分裂病灶.
实体肿瘤疗效评价标准_RECIST 1.1
RECIST 1.1 是临床研究中衡量实体肿瘤对治疗反应的标准方法。
用于确定实体肿瘤接受治疗后的疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
简介CT（电子计算机断层扫描）是肿瘤影像学检查首选方法。
基线扫描应在接受治疗开始前 4 周内完成，切片厚度⩽ 5 mm 。
选择易于测量的靶病灶（target lesions, 目标病灶，最多 5 个），计算每个病灶最长直径总和 (SLD) 。
识别不适合精确测量但可以跟踪的非靶病灶（non-target lesions，非目标病灶），例如腹水或胸腔积液。
靶病灶和非靶病灶的定义在接受治疗后的影像学检查时，比较目标病灶的 SLD数值变化，确定非目标病灶的存在或不存在，并寻找是否有新的病灶。
然后确定疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
任何新的肿瘤病灶出现都意味着疾病进展。
具体的评估标准见下图：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）评估标准必须将随访扫描中目标病灶 (SLD) 的最长直径总和与治疗期间的基线、治疗期间最小 SLD 进行比较，称为“最低点”。
在满足增加20%的基础上，SLD绝对增加值应≥5mm才称为疾病进展。
靶病灶的定义和选择肿瘤最好选择易于测量的大病灶进行测量，要求最长直径≥ 10 mm，每个器官最多两个，整个研究最多五个。
淋巴结如果最大短轴直径超过 15 mm，则淋巴结可作为靶病灶。
目标病变影像示例：肝转移：每个器官最多选择2个靶病灶。
肝脏病灶测量时包括了病灶周围的血管环。
骨转移：只有软组织成分适合作为靶病灶进行测量。
硬化病变不能作为靶病灶。
纵隔淋巴结：靶病灶需满足短轴直径⩾15mm。
肺转移病灶：10mm。
腹股沟淋巴结短轴⩾15mm。
肿瘤靶病灶和淋巴结靶病灶的要求<10 mm 的淋巴结被认为是正常的。
10-14mm的淋巴结被认为是病理性的，但不适合靶病灶。
RECIST(实体瘤的疗效评价标准)版本1.1指南
RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。
根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。
正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。
如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行。
对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。
如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
RECIST 1.1 中文版(精编文档).doc
【最新整理，下载后即可编辑】实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●C T扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
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▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
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基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
定义所有的病灶
非靶病灶
靶病灶
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治疗后评估
• 根据实验方案设定的正常周期
• 若没有特别规定，则每两个治疗周期进行一次评估
15 mm
➢将淋巴结靶病灶的最短径与非淋巴结靶病灶的最长径相加，则是 “ Sum of diameters”.
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长轴 vs. 短轴
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靶病灶的选择
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靶病灶的数目
➢每个器官最多2个，总共5个—代表所有涉及到的器官
例外：在随机临床研究中，若只作为观察疾病进展，不作为首要终点，则3个靶病灶可接 受 双器官被认为是同一器官（肺，肾） 淋巴结被认为是同一个器官。当存在多个部位时，从每一个部位选择一个作为靶病灶
➢靶病灶必须在研究初始即基线时选定，并贯穿整个研究期间
不可在研究回顾时更改或增加 注意：如果患者仅有一个靶病灶，那么细胞学/组织学确认必须取得，以确认疾病状态 。
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非靶病灶
➢不可测量的病灶
小病灶（长径<10mm，恶性淋巴结短径>10mm但<15mm） 骨病灶，脑膜病灶，腹水，胸腔/心包积液，淋巴管播散，腹部肿块（未被影像学证实） ，囊性病变
• 同一器官内多个病灶
▪ 可以在CRF表中将同一器官中出现的多个病灶作为单独的项目记录为非靶病 灶（如 “多个盆腔淋巴结肿大”）
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测量方法
CT or MRI
▪ 在基线时以及follow up期间，评估的机器及方法必须一致 ▪ 特殊情况：增强及患者不耐受
胸部CT不需要增强 腹部MRI
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测量方法
▪ 完全缓解（Complete Response，CR）
• 所有的非淋巴结病灶消失 • 任何恶性淋巴结短轴减小值<10mm. • 需要注意的是如果靶病灶中存在淋巴结性的，则直径之和不可能为0
▪ 部分缓解（Partial Response，PR）
• 对比基线，靶病灶的直径之和减少应至少30% （非淋巴结病灶的长轴，淋 巴结病灶的短轴）
• 临床病灶 • 胸部X片：仅用于被充气的肺组织包围的清晰的病灶 • 超声：不推荐使用 • 内窥镜/腹腔镜不推荐作为肿瘤的评估。但可以用来确认病理反应及复发。 • 肿瘤标志物：不单独作为肿瘤反应的评估。但是考虑到治疗后的CR，需
要进行标准化。 • 细胞学/组织学可以用来区分PR和CR。
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测量方法
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特殊病灶
• 囊性病灶
▪ 单纯性囊肿：良性病变 不可作为癌性病灶 ▪ 囊性转移：符合可测量病灶的定义的作为可测量病灶。但是，如果同一个患
者中还存在非囊性病灶，Βιβλιοθήκη 该囊性病灶不建议作为靶病灶。9
特殊病灶
• 既往局部治疗野内出现的病灶
▪ 除非能够证明出现疾病进展，否则不作为可测量病灶。研究方案应该详细描 述该种病灶作为可测量病灶的条件。
1
靶病灶
•必须是可测量的 ➢非淋巴结病灶
至少单维可精确测量， 记录最长径（LD)
单一可测量病灶最长轴需符合以下条件： CT扫描 10mm（ CT扫描层厚不大于5mm） 临床常规检查仪器 10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测 量） 胸部 X-射线 20 mm
➢淋巴结病灶：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT 扫描短轴须 ≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
• 记录病灶的测量值，并记录靶病灶的直径总和“Sum of Diameters” • 评估新发病灶 • 保证在整个研究期间使用同样的评价方式，成像技术及参数（层面厚度，是否
增强等）
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肿瘤反应评估
• 评估靶病灶（TL）
• 评估非靶病灶（NTL）
• 寻找新发病灶（NL）
• 特定时间点的总疗效评估 Overall Response（依据TL，TNL，NL的结果） • Complete Response = CR • Partial Response = PR • Progressive Disease = PD • Stable Disease = SD
FDG-PET 扫描
➢ 生理成像扫描—葡萄糖代谢
▪ 无法判断解剖体积 ▪ 成像强度与解剖体积大小不成比例 ▪ 不能用于靶病灶大小的评估
➢ 可用来辅助诊断PD，最终的确认需要CT
▪ 根据具体情况会有不同
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基线评估
在第一次研究治疗前4周内 补获所有的肿瘤病灶
▪ 确定可测量的病灶及不可测量的病灶
选择靶病灶和非靶病灶
➢符合靶病灶的要求但是因为靶病灶数目选择的有限性而没有被选择的病 灶
➢必须在基线时就存在，并贯穿整个研究期间
研究回顾时不可改变
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特殊病灶
骨病灶
▪ 骨扫描，PET及平片—仅用来证明病灶是否存在 ▪ 溶解性或混合溶解/再结晶：如果有CT（或MRI）可识别的软组织且符合
可测量病灶的定义，则该种病灶是可测量病灶 ▪ 再结晶病灶：不可测量
实体瘤疗效评价标准—RECIST 1.1 Respond Evaluation Criteria in Solid Tumors
•Wenwen Jiang
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Agenda
❖可测量病灶 ❖测量方法 ❖评估方法 ❖肿瘤反应评估
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肿瘤反应评估—靶病灶
▪ 疾病进展（Progress Disease, PD）
• 和研究期间最小的直径总和相比，靶病灶的直径总和需增加至少20%。 • 并且直径总和的绝对值增加应至少5mm
➢适合测量且可重复测量：边缘清晰，易于测量且要远离影响图像质量的 任何可能
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靶病灶—淋巴结的测量
➢淋巴结测量的原则
测量短轴（SHORT axis）
✓ 当短径≥15mm时为靶病灶 ✓ 当短径>10mm且长径<15mm时属于非靶
病灶 ✓ 当短径<10mm时为正常淋巴结
Short axis
25 mm
Long axis
必要的情况下，需要进行对缓解进行确认
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肿瘤反应评估
• 是否需要对缓解进行确认？
▪ 肿瘤缓解作为研究的首要终点时，需要对缓解进行确认 ▪ 肿瘤缓解仅作为次要终点，则不需要进行确认
• 随机临床研究中，SD及PD为首要终点，缓解率对结果没有影响 • 对照组可以对研究结果提供解释
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肿瘤反应评估—靶病灶