菌毒种的管理
细菌毒种或样本等感染性材料管理制度
细菌毒种或样本等感染性材料管理制度目的本制度的目的是确保对细菌毒种或样本等感染性材料的合理管理，以防止潜在的生物安全风险，并遵守相关的法律法规。
适用范围本制度适用于所有使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的相关部门或人员。
定义- 细菌毒种：指具有致病性或传染性的细菌株或其培养物。
- 细菌样本：指不具有活性的细菌样本，包括固定细胞、DNA/RNA提取物等。
管理要求1. 获得许可：所有使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的单位或个人必须获得相应的合法许可。
2. 登记记录：对所使用、存储或处理的细菌毒种或样本等感染性材料进行详细的登记记录，包括数量、来源、用途等信息。
3. 安全保存：细菌毒种或样本等感染性材料必须妥善保存且安全可控，确保其不会被未授权人员获取。
4. 标识管理：对细菌毒种或样本等感染性材料进行明确的标识管理，包括标识样本瓶/管上的标签，以便于快速识别和追踪。
5. 定期检查：定期检查存放细菌毒种或样本等感染性材料的设施和设备，确保其状态良好并符合安全要求。
6. 安全处理：对细菌毒种或样本等感染性材料的废弃物进行安全处理，遵循相关的处置流程和环境保护要求。
7. 培训教育：对使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的相关人员进行必要的培训和教育，提高其安全意识和操作技能。
处罚措施对违反本制度的人员或单位，将依法给予相应的处罚，包括但不限于警告、限制使用、撤销许可等。
责任分工- 相关部门负责建立和执行本制度，并监督相关的使用、存储或处理活动。
- 相关人员负责遵守本制度，确保细菌毒种或样本等感染性材料的合理管理和安全使用。
> 注意：本文档仅作参考，具体细节和要求应根据实际情况和法律法规进行制定和执行。
菌(毒)种管理制度
菌（毒）种管理制度
菌(毒)种管理规定
为了保证毒种、菌种合理安全使用，防止其扩散成为污染源，特制定本制度:
一、菌(毒)种的管理
1、保存菌(毒)种的实验室要有严格的安全管理措施、专门的管理人员和安全的存放条件。
2、新引进的菌(毒)种不得被其他微生物污染并进行毒价、效价和活性的测定，新引进的
菌种尚须进行纯化和生化鉴定。
3、菌(毒)种的调出和使用需经中心领导批准。
4、不得将菌(毒)种擅自带离实验室，一经发现，经予以严惩。
二、菌(毒)种的保存
1、建立《菌(毒)种保存登记卡》，其内容包括:名称、来源、取出/存入数量、使用/繁殖
日期、毒(效)价、繁殖细胞或动物、保管实验室、保管人、剩余量、最小库存等。
每
个菌(毒)种一卡，长期保存。
2、根据菌(毒)种的特性选择适宜的保存方式和温度，保存要用小剂量密封瓶并做好标记。
3、根据情况，定期进行毒价和效价测定，对毒价、效价下降的应及时复壮。
4、冻干保存的菌(毒)种，每年做一次活性检查，必要时重新繁殖、冻干。
5、每次使用、繁殖菌(毒)种都要在《菌(毒)种保存登记卡》上记录。
剩余量达到或接
近最小库存量时必须进行立即繁殖;发现菌(毒)种变异或退化时应及时报告，并查明
原因。
6、丢失、遗失、私自对外泄露菌(毒)种以及造成其失去活性的，按重大责任事故处理。
实验室细菌毒种、运输、保存、使用与销毁管理制度
实验室细菌毒种、运输、保存、使用与销毁管理制度1. 背景和目的本文档旨在制定实验室细菌毒种的管理制度，以确保安全、规范的运输、保存、使用和销毁过程。
2. 定义和分类2.1 细菌毒种定义：指具有病原性和毒力的细菌株或菌种。
2.2 细菌毒种分类：按危害程度将细菌毒种分为三级：一级对人体无危害或轻微危害，二级对人体有中等危害，三级对人体有严重危害。
3. 细菌毒种管理流程3.1 采购与登记- 采购细菌毒种前，实验室负责人必须评估其危害程度，并填写采购登记表格。
- 采购细菌毒种必须符合相关法律法规，并从合法的供应商购买。
3.2 运输与包装- 细菌毒种的运输必须符合国家和地方相关规定，遵循运输标准和程序。
- 细菌毒种必须在特定中进行包装，并标明警示标识。
3.3 保存与使用- 实验室必须建立合适的存储设施，确保细菌毒种的安全保存。
- 实验人员必须遵循操作规程，严格控制细菌毒种的使用，防止泄露和滥用。
3.4 销毁与处置- 细菌毒种使用完毕或失活后，必须按照相关规定进行及时销毁和处置。
- 销毁方式包括高温灭活、化学处理等，必须按照规定的程序进行操作。
4. 责任和监督4.1 实验室负责人负责管理细菌毒种的采购、运输、保存、使用和销毁等过程，并确保合规操作。
4.2 监督部门或机构负责监督实验室细菌毒种管理制度的执行情况，并对违规行为进行处罚和纠正。
5. 安全培训和意识5.1 实验室必须定期对实验人员进行细菌毒种管理的安全培训，提高其安全意识和操作技能。
5.2 实验室必须建立安全提示标识和操作指南，以便实验人员随时参考。
6. 文档审查和修订本文档应定期进行审查和修订，以适应实验室安全管理的需要。
以上为《实验室细菌毒种、运输、保存、使用与销毁管理制度》的内容概要，具体实施细则和操作规程请参考相关法律法规和具体实验室的要求。
检验科微生物实验室菌种毒株管理规定和流程
检验科微生物实验室菌种毒株管理规定和
流程
检验科
微生物实验室菌种毒株管理规定和流程
1.目的对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。
2.适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员：
3.职责
3.1微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。
3.2科室菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
3.3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
3.4技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
4.工作程序
4.1报送及入库
4.1.1当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。
4.1.2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认。
4.1.3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库
4.1.4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理
4.1.5菌、毒种入库时，菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。
4.2日常管理
4.2.1保管人员由检验人员组成。
4.2.2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》
4.2.3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。
菌毒种管理制度
菌毒种管理制度菌毒种管理制度目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。
适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。
职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。
规程：1、总则菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。
1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。
1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
2、菌毒种的来源菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。
2.1生产和检定用菌毒种的来源2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。
2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。
菌毒种由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。
未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。
2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。
2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。
2.2研发用菌毒种2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。
菌毒种管理制度
菌、毒种管理制度
一、菌（毒）种应由专人负责保管，存放于安全的地方，应做到
双人双锁，工作调动时应全面交接。
二、保存菌（毒）种应于规定时间内定期接种传代，接种时应严
格按照无菌操作规程严防污染。
三、保藏的菌（毒）种应有详细记录，内容包括：菌种编号、来
源、名称、型别、分离期、传代记录、保管条件等。
四、菌（毒）种在保管过程中如发生菌种变异或死亡，应及时报
告科室负责人并做好记录。
五、一、二类菌（毒）种领取使用，应有两人参加，按有关规定
办理。
因工作需要领用三、四类菌种，须保管科室负责人同
意。
外单位需用菌种一律凭介绍信经中心领导同意批准后方
可领取。
一、二类菌（毒）种一律不得向外单位发放。
六、菌（毒）种保存范围、转移、销毁等严格按卫生部有关规定
执行。
七、所有菌（毒）种须派专人领取，不得邮寄。
八、未经批准，任何人不得以工作之便，进行国际、国内各类菌
（毒）种交流，违者按中心内有关规定处理。
菌毒种子管理制度
菌毒种子管理制度一、总则为了保障农作物种子的安全和质量，规范种子产业发展，加强对菌毒种子的管理与监督，制定本制度。
二、菌毒种子的定义菌毒种子是指种子表面或内部被真菌、细菌等微生物侵染，影响种子的萌发和生长，危害农作物生产的种子。
三、菌毒种子的来源1. 合法生产商2. 非法交易渠道3. 自然传播四、菌毒种子管理流程1. 质检入库：收到菌毒种子后，检验员应对种子进行外观、发芽率等指标检测，并填写检测报告，确定是否合格入库。
2. 分类存储：对检测合格的菌毒种子进行分类存储，确保存储环境干燥通风。
3. 记录管理：建立菌毒种子数据库，并对每批次入库的菌毒种子进行详细记录，包括来源、数量、存储位置等信息。
4. 标识管理：对每批次菌毒种子进行标识，包括种类、生产日期、有效期限等信息。
5. 出库发放：根据需要，向农民等相关单位提供菌毒种子，并填写出库记录。
6. 追溯管理：建立菌毒种子追溯体系，确保可以对每批次种子的来源和去向进行追溯。
五、菌毒种子的销毁处理1. 发现有质量问题的菌毒种子，应立即停止使用，并报告主管部门；2. 对于已经使用的菌毒种子，应组织回收处理，并进行销毁，确保不再流入市场；3. 在销毁过程中，应采取适当的方法，如高温灭菌、化学处理等，确保彻底销毁；4. 将销毁过程进行记录，并报告主管部门。
六、菌毒种子管理注意事项1. 保持种子质量：在菌毒种子的存储和管理过程中，要严格控制湿度、温度等因素，确保种子质量；2. 加强监督检查：定期对存放的菌毒种子进行检查，确保无变质或污染；3. 强化人员培训：对从事菌毒种子管理的人员进行培训，增强其责任意识和技能水平；4. 加强宣传教育：加强对农民等相关人员的宣传教育，增强其对菌毒种子管理的重视。
七、菌毒种子管理的监督1. 主管部门：对菌毒种子的生产、销售等环节进行定期抽查和监督，加强对种子市场的管理；2. 第三方机构：委托第三方机构对菌毒种子进行检测和监督，确保种子质量；3. 社会监督：鼓励社会各界对菌毒种子管理进行监督，建立举报制度。
有菌毒种管理制度
有菌毒种管理制度一、总则为保障食品安全，维护公共卫生，加强对菌毒种的管理，根据《食品安全法》和《菌毒种管理条例》，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于菌毒种（以下简称“菌毒”）的生产、加工、储存、运输、销售等环节。
三、责任主体1. 生产企业：负责生产、加工菌毒的企业，须建立规范的生产管理体系，保证产品质量安全。
2. 监管部门：食品药品监督管理部门负责对菌毒生产企业的监督管理，确保其合法合规运营。
3. 从业人员：对菌毒的生产、储存、销售等工作的从业人员，须严格遵守相关法律法规和制度规定，保证食品安全。
四、生产管理1. 企业应在符合食品安全相关法律法规的前提下，制定并实施菌毒的生产管理规范，包括生产工艺流程、原料采购、设备清洁消毒等。
2. 每一批次的菌毒产品均需进行质量检测，检测内容包括细菌培养、毒素检测等项目，合格后方可上市销售。
五、储存管理1. 菌毒的储存环境应符合食品安全卫生标准，确保产品不受污染。
2. 对于需保鲜的菌毒产品，企业应建立完善的冷链配送体系，保证产品新鲜质量。
六、运输管理1. 运输菌毒产品的车辆应符合国家相关法律法规的要求，要保持清洁卫生，避免与有害物质接触。
2. 菌毒产品的运输过程中，必须严格按照产品储存条件进行操作，保证产品质量。
七、销售管理1. 菌毒产品的销售场所应取得相关经营许可证，并定期接受监督检查。
2. 对于包装鲜活的菌毒产品，应在包装上标注生产日期、保质期限等必要信息，提醒消费者注意。
八、监督检查1. 监管部门应定期对菌毒生产企业进行现场检查，对不符合标准的企业进行整改和处罚。
2. 对于发现违法违规行为的企业，监管部门可依法采取暂停生产、下架产品等措施。
九、法律责任1. 对于违反相关法律法规的企业和个人，监管部门应依法给予行政处罚，同时可以追究法律责任。
2. 对于因菌毒产品而导致的食品安全事故，相关责任人员应当承担刑事责任。
十、附则本制度自颁布之日起生效，对于违反本制度的行为，一律按照法律法规进行处理。
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菌种、毒种管理程序
1．目的
对本中心菌、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。
2．适用范围
适用于本中心医学微生物菌、毒种的管理。
3．职责
3．1相关实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。
3．2科室必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
3．4技术管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
4．工作程序
4．1报送及入库
4．1．1当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省疾病预防控制中心。
4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须2人参加。
4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库
4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理
4．1．5菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。
4．2日常管理
4．2．1保管人员应由2名检验人员组成。
4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。
4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。
4．2．4菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。
未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。
4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。
4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。
4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》（（HJK ／JL-20）。
科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。
4．3索取、领用和发放
4．3．1因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK ／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。
4．3．2三类菌、毒种的领用和发放时，应有2人参加。
4．3．3一类菌、毒种，须报卫生部批准，二类菌、毒种须经省级卫生行政部门审批。
未经上级批准，不得进行国际间各类菌、毒种交流。
4．3．4进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种使用及销毁记录》（HJK／JL-22）。
4．3．5一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。
4．4销毁
4．4．1菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做好善
后处理，销毁时应有二人以上参加，并做好销毁记录。
因工作需要暂时保留的菌、毒株也应该按规定的时间销毁。
5．支持性文件
5．1 《中华人民共和国传染病防治法》
5．2 《全国疾病预防控制机构工作规范》
5．3 HJK／CX20 记录控制程序
6．记录
6．l HJK／JL-20菌、毒种登记表
6． 2 HJK／JL-21菌、毒种领取申请表
6．3 HJK／JL-22菌、毒种使用及销毁记录。