生物安全实验室和菌毒种保藏情况登记表
病原微生物安全实验室备案资料
病原微生物实验室备案提供以下材料1、备案登记表2、生物安全知识培训证明3、事业单位法人证书复印件4、病原微生物实验室平面图5、实验室自我评估报告6、电子版7、以上材料一式三份南窗户东自动门北**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下：一.概况：**省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。
经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。
科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。
为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。
二.人员：我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。
院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。
并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。
三.设备：我科室设备有生物安全柜一台，全自动微生物鉴定+药敏分析仪一台，培养箱一个、净化台一台、冰箱一个、压力蒸气灭菌器2个。
每一台仪器设备都有专人负责，并严格执行仪器的保养制度，并有记录。
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表县（区）卫生计生行政部门（盖章）
检查督导病原微生物
实验室
1.每年定期对工作人员进行培训，工作人员经考核合格上岗是□否□。
2.建立并按规定保存实验档案是□否□。
3.相关实验活动结束后，依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或送交保
藏机构保管是□否□。
4.病原微生物实验室医疗废物管理与处置符合要求是□否□。
5.运送高致病性的菌（毒）种和样本经过省级以上卫生计生行政部门批准的实验室
是□否□。
6.在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志的二级实验室是□否□。
7.是否向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的二级实验室是□否□。
8.对所采集样本的来源、采集过程和方法等进行记录的二级实验室是□否□。
9. 从事病原微生物相关实验活动的工作人员职业防护措施符合要求的二级实验室
是□否□。
10. 对从事病原微生物相关实验活动的工作人员开展健康监测，建立健康档案的二级实验
室是□否□。
11. 制定实验室感染应急处置预案并备案的二级实验室是□否□。
被查单位负责人：检查人员：检查日期：年月日。
生物安全实验室和菌毒种保藏情况登记表
附件1
生物安全实验室和菌毒种保藏情况登记表
一、单位基本情况
单位法人（签字）
（单位印章）
年月日
二、生物安全实验室情况
三、菌毒种保藏情况
填表说明：
1、有多个生物安全实验室的单位，第二部分需逐个填写;
2、实验室负责人：指该生物安全实验室的负责人;
3、实验室人员数：指在该实验室从事工作的全部人员数量;
4、菌毒种名称：要求具体到种名;
5、性质：请填写标准株或地方株
6、用途：请说明保藏的菌毒种是作为对照菌毒株使用，还是作为标准菌毒
种保藏。
《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构指定工作细则》
附件人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构指定工作细则第一章总则第一条为贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（以下简称《办法》），做好人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构指定工作，依照科学、规范、公开的原则，制定本细则。
第二条符合《办法》和卫生部有关规定的单位方可申请。
第二章申请第三条申请人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构的单位应当具备《办法》第十三条规定的条件。
第四条申请人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构资格应当填写《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构申请表》（以下简称《申请表》），并按照《办法》第十四条的规定，提交完整的资料。
第五条所有申请资料应当一式2份（申请资料应当使用A4规格纸张打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。
申报的各项内容应当完整、清楚。
申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。
所有申请资料应当加盖申请单位公章。
第六条申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。
省级卫生行政部门收到材料后，在15个工作日内对申请材料进行审核，审核同意的报送卫生部。
省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请单位向卫生部报送资料。
第七条卫生部在收到省级卫生行政部门报送材料之日起的5个工作日内，对申报材料进行形式审查，对于符合要求的，在60个工作日内组织专家进行评估和论证。
对于不符合形式审查要求的，卫生部应当及时通知省级卫生行政部门，由省级卫生行政部门告知申请单位补正。
第三章现场评估论证第八条卫生部组织专家组进行现场评估论证，应当将有关要求提前5个工作日书面告知申请单位。
第九条专家组由5～7名相关专业的专家组成，主要专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全评审专家委员会中聘请，并可根据评审专业的需要，聘请1—2名非评委会专家。
专家组组长由卫生部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。
卫生部可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。
菌(毒)种或样本等感染性材料安全管理与保存制度
菌（毒）种或样本等感染性材料安全管理与保存制度（一）菌种保存种类1. 标准菌株：ATCC25922 大肠埃希菌、ATCC25923 金黄色葡萄球菌、ATCC27853 铜绿假单胞菌、ATCC29212 粪肠球菌、ATCC13883 肺炎克雷伯菌 ATCC90028 白色念珠菌等，由卫生部临床检验中心提供。
3. 保存三类菌种：如葡萄球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌等条件致病菌。
3. 如实验室检出高致病菌（结核杆菌）等，立即高压灭菌处理，并做好记录。
任何人不得私自保存鼠疫杆菌、霍乱弧菌、炭疽杆菌、结核杆菌等传染性强的菌种（二）菌种或毒种的保存方式大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍漫不动杆菌、链球菌、肺炎链球菌、嗜血杆菌等保存：将对数生长期的培养物混悬于 0.5-1.0ml 无菌兔血小管中，置 -80℃冰箱保存即可。
（三）微生物室设立菌种专管人员，实行组长负责制，菌种保存于专室专柜、双锁，两人管理，确保菌种安全。
如发生被盗等意外事故，立即报告医院保卫科、生物安全委员会、实验室负责人、必要时打电话 110 报警。
（四）建立菌种保管及发放登记册，包括细菌名称、分离日期、鉴定日期、鉴定方法、耐药机制、签发者等并注明使用、转移、销毁情况及原因，见附表。
（五）凡科研、临床新药试验需要转移菌种，须填写使用申请，卫生行政部门领导和生物安全委员会批准，见证明，微生物室组长签字同意后，方可在菌种专管人员处签名领取。
（六）各种菌种应按规定时间转种，一般在转种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现污染及变异时，应及时更换。
并做好相应记录。
（七）菌种或毒种的消毁必须有科主任、微生物工作人员在场，并注明销毁情况的原因，作好记录。
（八）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部的规定执行。
（九）初筛 HIV 阳性标本不保存，及时通知预防保健科，由专人，专门的容器，专车两人运送成都市预防控制中心，并做好交接记录和签字。
实验室生物安全专项检查表
附件1
人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表
一、实验室基本信息
*实验室级别如为BSL-3或者ABSL-3及以上，并通过认证的，请注明核心区/防护区面积、国家认可证书编号及有效期。
注：本表适用于单个实验室，如自查单位有多个实验室，需分开填写。
二、检查项目
附件2
实验室生物安全自查情况汇总表
注：1.一个实验室若存在两种生物安全级别的实验室区域请按生物安全级别较高者统计，勿重复统计；
2.实验室备案不在有效期的，按无备案统计。
附件3
实验室生物安全专项检查联系人信息表。
菌(毒)种或样本管理制度
批准人
生效日期
2. 中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
3. 中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
4. 公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
工作程序：
1.病原微生物采集、分离、鉴定及保管：
⑴因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。
⑵设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。
⑶ 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。
⑷ 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。
⑵ 三类菌、毒种的领用和发放时，应有2人参加。
⑶ 一类菌、毒种，须报农业部批准。未经上级批准，不得进行国际间各类菌、毒种交流。
⑷ 进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种使用及销毁记录》。
⑸ 一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。
4.销毁
菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做好善后处理，销毁时应有二人以上参加，并做好销毁记录。因工作需要暂时保留的菌、毒株也应该按规定的时间销毁。
⑺ 菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。
3. 索取、领用和发放
⑴ 因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》，中心负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。
生物安全实验室病原微生物菌(毒)种和生物样本的保存(保藏)
生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏）实验室进行实验活动时，经常需要保存病原微生物菌（毒）种及样本。
无论是短期还是长期保存，都应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。
一、保藏管理《条例》规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的病原微生物菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
”保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
《传染病防治法实施办法》规定："一、二类病原微生物菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
”2009年7月16日，卫生部颁布了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号），《办法》规定保藏机构是指由原卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理病原微生物菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供病原微生物菌（毒）种或样本的非营利性机构。
病原微生物菌（毒）种保藏机构应具有符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求，又能够保证所保藏病原微生物菌（毒）种质量的设施、设备、技术操作人员和规章制度。
《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》规定实验室设立单位应建立病原微生物菌（毒）种和样本保藏保管制度，落实安全责任部门和专人进行管理。
有关机构按照规定从事临床诊疗、疾病控制、检验检疫、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的病原微生物菌（毒）种或样本，其保管的病原微生物菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生主管部门备案。
重点落实对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保卫措施，加强安全管理与控制，设立专库专柜，单独储存，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度。
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型号： 启用时间：
认定情况
□是 □否
认定机构
实验室名称
实验室负责人
防护级别
□BSL-1 □BSL-2(普通) □BSL-2(负压)
□BSL-3
实验室人员数
开展的工作
生物安全柜
型号： 启用时间：
认定情况
□是 □否
认定机构
实验室名称
实验室负责人
防护级别
□BSL-1 □BSL-2(普通) □BSL-2(负压)
4、菌毒种名称：要求具体到种名;
5、性质：请填写标准株或地方株
6、用途毒种保藏。
□BSL-3
实验室人员数
开展的工作
生物安全柜
型号： 启用时间：
认定情况
□是 □否
认定机构
三、菌毒种保藏情况
序号
菌毒种名称
性质
数量
来源
保存方式
用途
填表说明：
1、有多个生物安全实验室的单位，第二部分需逐个填写;
2、实验室负责人：指该生物安全实验室的负责人;
3、实验室人员数：指在该实验室从事工作的全部人员数量;
□BSL-3
实验室人员数
开展的工作
生物安全柜
型号： 启用时间：
认定情况
□是 □否
认定机构
实验室名称
实验室负责人
防护级别
□BSL-1 □BSL-2(普通) □BSL-2(负压)
□BSL-3
实验室人员数
开展的工作
生物安全柜
型号： 启用时间：
认定情况
□是 □否
认定机构
实验室名称
实验室负责人
防护级别
□BSL-1 □BSL-2(普通) □BSL-2(负压)
附件1
生物安全实验室和菌毒种保藏情况登记表
一、单位基本情况
单位名称
主管部门
单位地址
邮 编
传 真
单位负责人
电 话
联 系 人
电 话
单位法人（签字）
（单位印章）
年月日
二、生物安全实验室情况
实验室名称
实验室负责人
防护级别
□BSL-1 □BSL-2(普通) □BSL-2(负压)
□BSL-3
实验室人员数
开展的工作