盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱生产管理规程
XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的：规范盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的生产管理。
2 范围：盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱生产全过程。
3 责任：生产部、质保部。
4 内容：
4.1 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的领料：
4.1.1 车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。
盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱领发均由双人执行并复核签字。
4.1.2 发放盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至0.1g。
4.1.3 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的转运必须使用密闭容器，并由双人拉运由物流通道按《物料转运及进入生产区操作规程》进行操作。
4.1.3 车间接收时检查外包装是否完整，核对品名、数量正确无误后，办理交接手续，填写盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱领料记录。
4.2 车间投料、生产。
4.2.1 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱在使用前由车间操作人员称量，负责人复核，由质监员监督投料。
4.2.2 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱投料后剩余物料应装入密闭容器并加密
盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱生产管理规程共2 页第2 页
封条后退回库房并办理退货手续。
4.2.3 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱生产过程中各岗位应一人操作一人复核。
并严格计算物料平衡，确认符合规定后在进入下道工序。
4.3 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱在完成原料药生产后应装入密闭容器，并悬挂标示。
入盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱专库待验。
4.4 质保部审核生产记录及检验记录，合格后办理入库手续。
麻黄碱类复方制剂的管理
（1）一、目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品质量和防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
三、职责：质量管理员：负责监督、指导购进、储存、销售过程中质量工作。
采购员：按本制度采购药品。
验收员：按本制度验收药品。
仓管员：按本制度保管药品。
销售员：按本制度销售药品。
四、适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
五、内容（一）、麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，此类规定所含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
（二）、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
含麻制剂管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
含麻制剂管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度麻黄是常用的中药材之一，它具有祛风散寒，发汗解表的作用。
麻黄碱是一种主要的有效成分，它可以刺激人体的中枢神经系统和心血管系统，促进脂肪分解和燃烧，从而达到减肥的效果。
然而，麻黄碱的应用也面临一些问题，比如滥用、超量应用和不当使用可能会有一些副作用和不良反应。
为了保护公众的健康和安全，制定和实施含麻制剂管理制度，特别是麻黄碱类复方制剂质量管理制度，是非常重要的。
首先，这个管理制度应明确麻黄碱类复方制剂的种类和用途，指导制剂的临床应用。
管理制度还应规定该制剂的配方、用量、给药途径和疗程等，确保其合理和有效的应用。
其次，制度要求制造商在生产麻黄碱类复方制剂时必须遵循严格的质量管理流程。
包括原料的采购和检验、生产过程的控制、成品的检查和测试等，以确保制剂的质量符合规定的标准和要求。
制度还要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量控制标准、质量记录和质量保证措施等。
制造商应严格执行制度，按要求采取相应的措施，确保产品的质量可靠。
此外，管理制度还应规定制剂的包装和储存要求，以确保产品在储存和运输过程中不受损坏或污染。
对于过期或受损的产品，制度还应规定相应的处理措施，以保护消费者的权益。
最后，该管理制度还需规定对麻黄碱类复方制剂的监督和检查。
监督机构要定期对制造商进行检查，确保其质量管理工作的合规性和有效性。
对于质量问题发现的制剂，监督机构要进行调查和追责，以维护公众的权益和安全。
制定和实施麻黄碱类复方制剂质量管理制度，是保护公众健康和安全的必要措施。
只有确保制剂的质量安全和有效性，才能更好地发挥其治疗作用，为人们的健康服务。
在制定管理制度的过程中，应该充分考虑相关的法律法规和国家标准，以确保管理制度的科学性和合理性。
同时，要加强监督和检查力度，以确保制造商和相关方面能够切实执行制度，保证麻黄碱类复方制剂的质量安全。
总之，含麻制剂管理制度和麻黄碱类复方制剂质量管理制度是非常重要的，它们对保护公众健康和安全起到了关键的作用。
麻黄素管理办法(试行)(局令第12号)
麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）1999年06月26日发布《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自1999年8月1日起执行。
一九九九年六月二十六麻黄素管理办法（试行）第一章总则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。
为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。
第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。
第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。
未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：(一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
麻黄碱管理制度
药品类易制毒化学品管理1.组织机构图2.相关部门安全管理措施及设施药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。
发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。
2.1 生产部麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。
生产管理：（1）严格执行仓库和车间的交接制度，制剂车间要坚持“领料不停产，停产部领料”的原则，对原料药、中间产品、成品要严格管理；（2）生产岗位要2人操作，生产工序交接要2人复核；（3）领料手续：仓库，中间品，车间应及时填写领料单，核对领料单上的内容是否正确；（4）批生产记录：要有物料平衡相关的记录，并及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据。
（5）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产；2.2 购销管理（1）使用麻黄素的单位应建立购买、使用的登记制度，关于麻黄素的购买、销售生产等记录要单独记录，如实记录购进的麻黄碱的数量、使用情况和库存等，单设台帐，并保存二年备查；（2）麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易；（3）票据应与实际的销售情况一致；（4）生产经营企业必须按规定销售；（5）经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
（6）《购用证明》只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。
购买时必须使用原件，不得使用复印件、传真件。
（7）禁止倒卖或转让购用证明。
（8）只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。
（9）企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售（核实谁的资质，货物发给谁），并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查，发现购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监督部门报告；对不按规定销售的，由药品监督部门根据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理，触犯刑律的，及时移交公安机关处理。
含麻黄碱类复方制剂管理制度
【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。
【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。
【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麻黄素也称为麻黄碱。
不包含含麻黄的中成药。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。
首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。
委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。
对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。
采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。
3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。
麻黄碱(药店_上墙)
麻黄碱复方制剂经营管理制度为加强含麻黄碱复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据相关法律法规，特制定本制度：
一、采购管理
加强进货采购管理。
坚持进货索取供货单位资质证明文件、法人委托书、并核实真实性，按规定索要购货税票。
同时做好首营资料的收集与存档。
二、验收、养护管理
加强含麻黄碱复方制剂的验收、养护工作。
做到票、帐货相符。
该类药品到货后，验收人员应及时分辨出该类药品，对该类药品进行实物验收后上架。
同时将该类药品列为重点养护品种，养护人员应按重点养护品种的标准进行养护。
三、销售管理
销售含麻黄碱复方制剂时，营业员要核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。
坚持异常销售报告制度，发现购买资质异常、购买人身份可疑、购买数量较大以现金方式结算等异常现象应及时报告。
四、学习与培训管理
加强人员培训及管理。
定期开展人员培训，加强涉及人员特别是销售人员管理，建立管理责任制。
质量负责人负责组织含麻黄碱复方制剂相关知识学习和培训管理，并将包括含麻黄碱复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。
****大药房
*年*月*日。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
2复方盐酸伪麻缓释颗
1
2氨酚氯雷伪麻缓释片
2
2氨酚伪麻那敏片（I）
3
2布洛伪麻缓释片
4
2复方布洛伪麻缓释片
5
2复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
6
2氨酚氯汀伪麻片
7
2氨酚伪麻那敏片（II）
8
2布洛伪麻混悬液
9
2复方茶碱麻黄碱片
0
3复方盐酸伪麻黄碱缓释颗
1
3氨酚麻美糖
2
3氨酚伪麻那敏片（W）
3
3布洛伪麻胶囊
4
4.责任人：处方审核员、营业员。
5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。
5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审 核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。营业员必须核实 购买人实际使用情况、身份证明等情况。
5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记 录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓 名、身份证号码。
48
1
盐酸麻黄碱滴鼻剂
49
1
盐酸甲麻黄碱片
50
1 美息伪麻拉明分散片
51
1
双分伪麻片
52
1
双扑伪麻胶囊
53
1 盐酸麻黄碱片
54
1
愈酚甲麻那敏糖浆
55
1
美息伪麻片
56
1美敏伪麻缓释胶囊
57
1
双扑伪麻颗粒
58
1
盐酸麻黄碱糖浆
59
1愈美甲麻敏糖浆
60
1
美息伪麻软胶囊
61
1
美敏伪麻咀嚼片
一种L-(-)-盐酸麻黄碱和d-(+)-盐酸伪麻黄碱制备方法[发明专利]
(10)申请公布号 CN 101870660 A(43)申请公布日 2010.10.27C N 101870660 A*CN101870660A*(21)申请号 201010166768.8(22)申请日 2010.05.10C07C 215/30(2006.01)C07C 213/00(2006.01)C07B 57/00(2006.01)(71)申请人青海省青海湖药业有限公司地址813000 青海省海南藏族自治州共和县恰卜恰镇绿洲南路234号(72)发明人骆骏才 李新德 苏旺平(74)专利代理机构西宁工道知识产权代理事务所 63102代理人全宏毅(54)发明名称一种L-(-)-盐酸麻黄碱和d-(+)-盐酸伪麻黄碱制备方法(57)摘要本发明涉及一种以α-溴代苯丙酮为原料，经甲胺化、拆分、还原、酰化、酸解、水解等步骤，制备L-(-)-盐酸麻黄碱和d-(+)-盐酸伪麻黄碱。
该方法具有反应条件温和、原料易得、设备投资少、三废治理简单、产率高等优点。
本发明制备的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱，属于β2肾上腺素受体激动药(β2adrenoceptor agonists)，其制剂(片剂、胶囊，如：中美天津史克制药有限公司生产的新康泰克胶囊)口服后主要通过刺激交感神经末梢释放去甲肾上腺素，以间接方式起拟交感神经作用。
临床上被用于感冒的辅助治疗，能减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻炎及鼻窦炎引起的鼻粘膜充血症状。
(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 2 页 说明书 10 页 附图 1 页1.一种L-(-)-盐酸麻黄碱和d-(+)-盐酸伪麻黄碱制备方法，其特征在于包括如下步骤：以α-溴代苯丙酮或α-氯代苯丙酮为起始原料，经甲胺化反应、拆分反应、还原反应、转旋反应生产盐酸伪麻黄碱。
2.根据权利要求1所述的一种L-(-)-盐酸麻黄碱和d-(+)-盐酸伪麻黄碱制备方法，其特征在于，以α-溴代苯丙酮或α-氯代苯丙酮为起始原料，其甲胺化反应由以下步骤：(1)使用的原辅料按照以下重量百分比(或质量分数)配比：以投入起始原料α-溴代苯丙酮，含量≥96％，分子量213.07g，反应过程中，α-溴代苯丙酮mol数或重量与投入其他原辅料的mol比例分别为：α-溴代苯丙酮∶甲胺mol比＝1∶1α-溴代苯丙酮∶甲胺水溶液(含量≥30％)重量比＝1∶1～1.1α-溴代苯丙酮∶反应溶剂甲苯(含量≥96％)重量比＝1∶5～5.5α-溴代苯丙酮∶碱化游离用氢氧化钠(含量≥95％)重量比＝1∶0.2～0.25α-溴代苯丙酮∶酸化中和用盐酸(含量≥30％)重量比＝1∶2.5～3α-溴代苯丙酮∶结晶溶剂丙酮(含量≥95％)重量比＝1∶2.5～3(2)反应主要参数：反应温度为40℃～45℃，搅拌速度为60转/分～70转/分。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 引言本文档旨在制定一套完整的含麻黄碱类复方制剂质量管理制度，以保证产品的质量和安全性。
麻黄碱类复方制剂是一种常用的中药制剂，其含有麻黄碱等成分，具有较强的药效，但同时也存在一定的安全隐患。
因此，建立一套科学有效的质量管理制度对于确保产品质量和安全至关重要。
本质量管理制度的目标是：•确保麻黄碱类复方制剂的质量符合相关法规和标准要求；•保证产品的安全性和有效性；•提高并稳定产品的质量水平；•加强生产过程的监控和管理，降低产品缺陷率。
本质量管理制度遵循以下原则：3.1 遵守法律法规和标准要求所有生产活动必须符合国家和地区的法律法规和标准要求，包括但不限于药品生产质量管理规范、药品GMP和GSP等相关标准。
3.2 强调预防为主强调预防为主，通过科学的生产管理和质量控制手段，预先发现和解决问题，以减少和消除质量隐患。
3.3 追求持续改进持续改进是质量管理的核心，通过不断反思和改进，提高产品的质量水平和竞争力。
3.4 人员培训和管理加强人员培训和管理，确保操作人员具备必要的技能和知识，充分了解质量管理制度的要求，并能够正确执行。
3.5 审核和评估定期进行内部和外部审核，并对质量管理系统进行定期评估，发现问题并持续改进。
4. 质量管理体系本质量管理制度采用质量管理体系的方式进行组织和管理，具体包括以下内容：4.1 质量目标和计划确定质量目标，制定质量计划，并通过持续改进的方式实施和监控。
4.2 质量控制建立并实施全面的质量控制措施，包括原料采购、生产过程控制、检验检测、产品包装、存储和运输等环节。
4.3 人员培训和管理加强人员培训和管理，确保操作人员具备必要的技能和知识，严格执行质量管理制度。
4.4 内部审核和评估定期进行内部审核，评估实施情况，发现问题并及时改进。
4.5 外部审核和认证定期委托第三方进行外部审核，并及时修改和完善质量管理制度。
4.6 风险管理建立风险管理制度，识别并评估潜在的质量风险，制定相应的控制措施和应急预案。
医院含麻碱类药品管理制度
一、目的为加强医院含麻碱类药品的管理，确保药品的安全、有效、合理使用，防止滥用和非法交易，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有含麻碱类药品的管理，包括但不限于：麻黄碱、伪麻黄碱、麻黄素等。
三、管理职责1. 医院药剂科负责全院含麻碱类药品的采购、储存、供应、使用和监督管理。
2. 各临床科室、医技科室负责本科室含麻碱类药品的使用和管理，确保药品合理使用。
3. 医院保卫科负责对含麻碱类药品的防盗、防抢、防丢失等工作。
四、采购与储存1. 采购：含麻碱类药品的采购必须严格按照国家相关规定，经医院药剂科审核批准后，方可采购。
2. 储存：含麻碱类药品应储存在专用的药品库房内，库房应具备通风、干燥、避光、防潮、防虫等条件。
3. 储存要求：含麻碱类药品应分类存放，实行色标管理，药品标签应清晰、完整。
五、供应与使用1. 供应：含麻碱类药品的供应由医院药剂科统一负责，严格按照处方调配。
2. 使用：含麻碱类药品的使用必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》及临床诊疗规范进行，处方必须由具有处方权的医师开具。
3. 处方管理：含麻碱类药品的处方应保存2年，并定期进行核查。
六、监督管理1. 医院药剂科定期对含麻碱类药品的使用情况进行检查，发现问题及时纠正。
2. 医院保卫科负责对含麻碱类药品的防盗、防抢、防丢失等工作进行监督。
3. 医院定期组织对含麻碱类药品的管理工作进行自查，发现问题及时整改。
七、违规处理1. 对违反本制度规定，擅自采购、储存、供应、使用含麻碱类药品的，按相关规定予以处理。
2. 对滥用含麻碱类药品，造成严重后果的，依法承担法律责任。
八、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院药剂科负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。