临床科研设计一般方法
临床科研设计
临床科研设计引言：临床科研设计是指通过系统的研究方法和方案，对临床问题进行探索和解决的过程。
临床科研设计的目的是为了改进临床实践，提高医疗质量，为患者提供更好的诊疗服务。
本文将围绕临床科研设计展开讨论，介绍其基本概念、设计原则和常用方法。
一、临床科研设计的基本概念1.1 临床科研设计的定义临床科研设计是指通过科学的方法和方案，对临床问题进行研究和解决的过程。
其目的是为了改善临床实践，提高医疗质量，推动医学进步。
1.2 临床科研设计的重要性临床科研设计可以帮助医生更好地理解疾病的发生机制、诊断标准、治疗方法等，从而提供更精准的医疗服务。
临床科研设计还可以为临床实践提供科学依据，推动医学进步和临床实践的不断发展。
二、临床科研设计的设计原则2.1 研究问题的明确性临床科研设计的首要任务是明确研究问题，确保研究目标明确、可行。
研究问题应该具有一定的创新性和实用性，能够解决临床实践中的实际问题。
2.2 样本的选择和配对样本的选择和配对是临床科研设计中的重要环节。
样本的选择应该具有代表性和可比性，能够反映出研究对象的整体特征。
在样本配对时，应该根据研究问题的特点进行合理的配对，以减少干扰因素的影响。
2.3 数据的收集和分析临床科研设计中的数据收集和分析是十分重要的环节。
数据的收集要求准确、全面，采用科学的方法进行统计分析，从而得出可靠的结论。
在数据分析过程中，应该使用适当的统计方法，对数据进行合理的处理和解读。
2.4 结果的解释和推广临床科研设计的结果应该能够合理解释，并能够推广到实际临床实践中。
结果的解释要遵循科学原则，不能夸大或歪曲研究结果。
在结果推广时，应该考虑到临床实践的实际情况，并进行合理的调整和推广。
三、临床科研设计的常用方法3.1 前瞻性研究前瞻性研究是指在研究开始前，根据研究目的和问题，制定研究方案并进行数据采集和分析的研究方法。
前瞻性研究可以更好地控制干扰因素，获得更准确的结果。
3.2 回顾性研究回顾性研究是指在研究开始后，通过回顾和分析已有的临床数据，对研究问题进行探究的研究方法。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研是医学领域中的重要环节，通过科学的设计方案能够更好地指导研究过程，并得到准确、可靠的结果。
以下是常用的临床科研设计方案：1.随机对照试验（RCT）：RCT是一种在临床研究中常用的设计方案，通过随机分配受试者到两个或多个组别，并对不同组别施予相应的干预措施，然后比较各组之间的治疗效果。
RCT能够最大限度地减少偏倚，提高研究的内部有效性。
2.前瞻性队列研究：这种研究设计收集和记录一组人群在一段时间内的信息，包括暴露因素和结果变量。
研究者可以监测暴露因素与结果变量之间的关系，并得出相关结论。
这种设计能够提供临床决策的证据。
3.回顾性研究：回顾性研究通过回顾医疗记录或数据库来收集和分析数据，评估特定干预措施对其中一种结果变量的影响。
虽然这种设计可以节省时间和成本，但存在信息获取不全和选择性报告的风险。
4.实验研究：实验研究是一种评估特定干预措施效果的临床科研设计。
这种设计通过对干预组和对照组之间的比较，确定干预的效果。
实验研究通常通过随机或非随机分组方式进行。
5.病例对照研究：病例对照研究是一种观察性研究设计，通过比较患者和非患者之间的暴露因素来评估其中一种疾病与潜在因素之间的关系。
在这种研究中，研究人员回顾性地选择一组有特定结果变量的患者，并与一组类似但没有该结果变量的非患者进行对比。
6.横断面研究：横断面研究是一种评估其中一种因素和特定结果变量之间关系的研究，通过在一个时间点上收集数据来描述现象。
这种设计常用于调查疾病的患病率、医疗服务利用情况等。
7. 系统评价和Meta分析：系统评价和Meta分析是综合评价研究结果的方法。
通过收集和总结所有相关的研究，系统评价能够提供更为准确和可靠的结果，并通过Meta分析对研究结果进行定量合并。
以上是常用的临床科研设计方案，每种设计都有其特定的优势和限制。
在具体应用时，需要根据研究问题、资源可用性和可行性等进行选择和调整。
临床医学常见科研设计方案
临床医学常见科研设计方案在临床医学领域，科研设计方案是进行科学研究的重要依据，它旨在明确研究目标、提出科学问题、确定研究方法、收集和分析数据，并从中得出结论。
本文将介绍五种常见的临床医学科研设计方案，包括横断面研究、前瞻性队列研究、病例对照研究、随机对照试验和系统评价。
一、横断面研究横断面研究也被称为截面研究，它是通过观察研究对象在特定时间点上的数据来研究疾病的流行病学特征和相关因素。
研究者可以通过对一组病例进行调查，收集相关数据，如年龄、性别、症状、病史等。
然后，通过统计分析，可以得到人群中特定因素的患病率、分布情况等信息。
二、前瞻性队列研究前瞻性队列研究是在特定时间点开始追踪研究对象，并随访一段时间，以观察其暴露因素和结果之间的关系。
研究者可以从一个或多个参加者群体，如人群健康调查等，选择符合特定标准的人群，并进行长期的观察和数据收集。
通过比较不同暴露因素和结果的发生率，可以得出暴露因素对结果的影响程度。
三、病例对照研究病例对照研究是通过比较病例组和对照组之间的差异来研究某种暴露因素与特定疾病之间的关系。
研究者可以从疾病注册系统或医院病案系统中选取一组已确诊的病例，并选择与病例组相近的人群作为对照组。
然后，通过回顾性地比较两组的暴露状况，分析暴露因素和疾病之间的关联性。
四、随机对照试验随机对照试验是一种通过随机分组、干预和对照来评估某种干预措施对结果的影响的研究设计。
研究者可以从一群符合特定标准的人群中随机选择一部分人作为干预组，给予特定干预措施，而将另一部分人作为对照组，不给予干预。
通过对两组进行比较，可以评估干预对结果的影响。
五、系统评价系统评价是通过系统地搜集、评价和分析多个独立研究的结果，以回答特定的研究问题。
系统评价可以包括横断面研究、前瞻性队列研究、病例对照研究和随机对照试验等不同类型的研究。
研究者可以通过系统性的文献搜索和筛选，提取相关研究的数据，并进行合并分析，以得出更具统计学意义和临床应用价值的结论。
临床医学研究的常用设计方法
１２ １ 单 因素单水平单 纯随机设计 ： ２ ， 小剂量尿 激酶 ．． 例 “ 治疗进展型脑梗死 的体会”， 将进展型脑梗死 ６ 随机分为 ８例 治疗 组和对照组 ， 组均 静滴 舒血 宁 ， 两 治疗 组 给予 尿激 酶 静 滴， 观察疗效 。见表 １ 。
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临 床 医 学 研 究 的 常 用 设 计 方 法
蒋兴 国
［ 关键 词】 临床 医学； 科研设计 ； 方法 ［ 中图分 类号】 Ｒ一３ ［ 文献标识码 】 Ａ
表 ２ 与 正 常 对 照 细 胞 因子 的 比较 （ ±ｓ ）
临床医学研究设计分为单 因素设计 和多 因素设 计两种 。 大量的临床研究和论文撰写较 为常用 的设计 方法 ， 主要 为单 纯随机分 组设 计 、 自身对照设计 、 二阶段交叉设计 （ ２Ｘ ２交叉
表 １ 小 剂 量 尿 激 酶 治疗 进 展 型 脑 梗 死 疗 效 比较
１３ ２ 单因素多水平组 内随机设计 ： ５ ，小儿上 呼吸道 ．． 例 “ 感染过程尿 白三烯水 平的变化 ” ，上呼 吸道感染 组为某 医院
一
段时 间住 院的患儿 ３ ３例 （ 为急性 期和恢 复期 ） 对照 组 分 ，
维普资讯
２０ ０ ８年 பைடு நூலகம் 月 第 ３ 券 第 ５期 ０
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１３ ３ 多 因素多水 平单纯随机设计 ： ６ ， 洛络酮治疗急 ．． 例 ㈨ “
临床科研实验设计方法模板
临床科研实验设计方法模板一、引言在临床科研中，实验设计方法的合理性和科学性至关重要。
一个好的实验设计方法可以确保实验结果的可靠性和准确性，为临床医学的发展和医疗实践提供有力的支撑。
本文将介绍一种常用的临床科研实验设计方法模板，以指导科研人员规范地进行实验设计。
二、实验目的明确实验的目的是临床科研实验设计的第一步。
实验目的应该明确、具体，同时与临床科研的研究问题相契合。
通过明确实验目的，科研人员可以更好地选择适当的实验方法和工具，以达到预期的结果。
三、实验对象和样本选择1. 实验对象的选择实验对象是实验研究的主体，其选择应当符合研究问题和实验目的。
实验对象可以是疾病患者、健康人群或实验动物等。
在选择实验对象时，应考虑实验对象的数量、特征和代表性，以及实验结果的可比性。
2. 样本选择样本选择是临床科研实验设计中的重要环节，样本的选择应当遵循一定的原则。
例如，应根据实验目的确定样本量，确保样本数足够大以达到统计学上的效力；同时，应采用随机抽样的方法来提高样本的代表性和可靠性。
四、实验组和对照组的设计1. 实验组实验组是接受某种处理或干预的研究对象组成的组别。
在临床科研实验设计中，实验组应当与对照组具有相似的特征，以便比较不同处理或干预对实验结果的影响。
2. 对照组对照组是与实验组相对应的组别，未接受任何处理或干预。
对照组的设置可以帮助科研人员评估实验结果的差异是否与处理或干预有关，并排除其他因素的干扰。
五、数据采集和实验方法1. 数据采集临床科研实验设计的数据采集方法应当具有可操作性和可靠性。
科研人员可以根据具体实验目的选择合适的数据采集工具和方法，例如医学观察法、问卷调查法或实验室检测等。
2. 实验方法实验方法是实验设计的核心环节。
科研人员应根据实验目的和实验对象的特征选择适当的方法。
例如，可以采用单盲或双盲试验设计来减少主观偏差，或者采用配对设计来降低变量之间的干扰。
六、数据分析和结果呈现1. 数据分析数据分析是临床科研实验设计的重要步骤。
临床科研设计的基本原则与方法(课堂PPT)
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随机化的意义
实施随机化的原则，最重要的就是为了防止对研 究对象的选择或分组分配时人为的主管因素干扰，包 括来自于研究者或被研究者两个方面的人为干扰。
2、双盲（double-blind ）：受试对象和试验执行者（干 预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况， 不知道受试者接受的是哪一种干预措施 。
3、三盲（triple-blind ）：受试对象、试验执行者和资 料分析与报告者三方均不知道受试者接受的是哪一种 干预措施，全部采用编号密封。
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的效应与试验措施的效应进行比较。 2、有效对照：以目前临床公认的有效处理方法
（如治疗某病常规、有效的治疗方法）施加给 对照，然后与试验组处理措施（新治疗方法） 的效果相比较。 3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、记录 结果，并将其与试验组的效应进行比较。
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设立对照组的意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理因素） 的作用以外，还有很多因素可能影响研究对象的临床 结局：
①不能预知的结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③安慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知因素的影响
当比较组间主要临床特点以及性别、年龄 等因素具有显著性差异（P<0.05），则基线不 可比或称为基线不均衡。此时，应据主要影响 疗效或预后的因素，对资料进行分层分析。
临床科研实验设计方法
结 果
+ - 合 计
试验组 a b a+b
对照组 c d c+d
配对卡方 2= (| b- c| - 1)2 / (b-c)
定性资料的分析
交叉试验所得的数据很多时候是定量数据，如血压改变，血糖变化等。可用差值 t 检验，交叉试验的方差分析和交叉试验的秩和检验进行比较。
定量资料分析
交叉试验统计分析方法
（三）、队列研究
队列研究 (cohort study) 又称定群研究，属于二级设计方案，研究者对暴露因素不能控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中常用的方法。 应用范围 凡在群体中研究某种可能的致病因素或某项措施对固定人群的影响，均可以使用队列研究。本研究常用于病因研究、治疗性研究、预防性研究或预后研究。 设计方案 D E ND N Ne (?) NE D ND
主要临床常用的设计方案
随机对照试验 交叉试验 队列研究 病例-对照研究
（一） 随机对照试验
随机对照试验（randomized control trail , RTC) 采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象(eligible subject)分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境里，同步进行观察研究和观察试验效应，并用客观的效应指标进行测量和效应评价。 随机对照试验现已被公认为临床治疗试验的金标准。 由于RCT的成果越来越多，又因为大量的临床RCT试验不可能都是大样本的研究结果，因此，即使设计严谨，也不可避免地受样本数量和质量的限制，因此，获得的研究结论就有一定的局限和偏移。为了克服这种影响，英国著名的流行病学家及临床医学家 (Arch Cochran)首先倡导将全球的RCT研究成果广泛收集，将不同地区对同种疾病应用同一治疗方法的RCT进行整理综合并进行严格的系统评价（systematic review) 从而获得真实可靠的结论，并推广给临床医生采用。
第四讲临床科研课题设计
第四讲临床科研课题设计科学研究是推动医学进步的重要手段之一，而课题设计则是科研过程中的关键环节。
本文将介绍临床科研课题设计的基本要素和步骤，帮助读者全面了解如何合理设计临床科研课题。
一、选择合适的研究主题研究主题的选择是课题设计的首要步骤。
在选择主题时，可以从以下几个方面考虑：1.临床需求：选择具有临床需求的研究主题，能够更好地解决医学实际问题，提高临床医生的工作效果。
2.学术价值：选择能够产生学术价值的研究主题，推动该领域的科学发展，为其他研究提供启示。
3.资源可行性：考虑研究所需的时间、人力、物力和资金等资源，确保研究的可行性和可完成性。
二、明确研究目标和问题明确研究目标和问题是课题设计的核心内容。
将研究目标具体化，能够帮助研究者更加明确、具体地开展各项研究工作。
在明确目标时，需回答以下几个问题：1.研究目标：明确研究的总体目标，即希望通过这个课题达到什么样的效果。
2.研究问题：明确研究中需要回答的具体问题，以便后续的数据收集和分析。
3.研究假设：根据研究问题，提出研究假设，通过观察和实验证据来验证或推翻假设。
三、确定研究设计和方法研究设计和方法的选择直接决定了研究的可行性和结果的可信度。
在确定研究设计和方法时，应考虑以下几个因素：1.研究类型：根据研究问题，确定是观察性研究、实验研究还是回顾性研究等，确保选用适合的研究类型。
2.样本选择：根据研究设计和研究目标，确定样本的选择标准和招募方法，保证样本的代表性和可行性。
3.数据收集和分析方法：选择合适的数据收集工具和方法，确保数据的准确性和可靠性；同时选择合适的数据分析方法，得出可信的结论。
四、伦理和法律问题进行临床科研时，应严格遵守相关的伦理和法律要求，保护研究对象的权益，并确保研究的科学性和合法性。
在设计课题时，需考虑以下几个伦理和法律问题：1.伦理审查：申请通过伦理委员会的审查，确保研究过程符合伦理规范和道德原则。
2.知情同意：在研究开始前，向研究对象浅显易懂地解释研究目的、方法和可能带来的风险，并征得其知情同意。
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状态（如X线） 比较各暴露因素在病例组与对照组之间的差异，作出
结论
八、案例－利用病案资料作分析性研究
孕妇贫血与出生缺陷的队列研究（case3）
怀孕期有贫血的产妇为暴露组，无贫血的为对照组 以婴儿出生时有无先天缺陷为效应观察指标 比较两组出生缺陷发生率的差异，作出结论
盲法：安慰剂的应用，避免测量和分析时偏 倚的影响。
七、研究类型的选择（一）
设计方案
研究因素能否主动控制？
NO
YES
观察性研究(Observational)
试验性研究(Experimental)
是否有对照组？
NO
YES
实验室
动物
人体
描述性研究 (Descriptive)
分析性研究 (Analytic)
三、立题
立题：确定研究的主要问题及解决问题的方法 （科学、先进、可行） 具体的问题 可检验的问题 文献复习的重要性
四、临床科研设计的三个基本要素
研究因素 效应指标 研究对象
四、临床科研设计的三个基本要素
研究因素 明确区分研究因素和非研究因素（影响因素） 研究因素应当标准化
四、临床科研设计的三个基本要素
临床科研设计的一般方法
朱璞
一、临床科研的一般过程
原始想法或问题的提出和分析 研究假设的形成 科学论证与分析性的文献综述 科研课题设计 调查、观察、检测、实验等收集数据 数据处理与分析 结果解释与论文撰写
二、临床科研的选题原则
应选择疾病负担（Burdens of Disease)大的疾病 要有科学性、先进性 要有临床意义和临床价值 具有可行性
八、案例－利用病案资料作描述性研究
医院内感染率在不同病区的分布描述（case1）
2002.1～2002.12全部病案资料 分病区计算全年医院内感染率 比较分析各病区间该感染率的差异
八、案例－利用病案资料作分析性研究
出生缺陷危险因素的病例对照研究（case2）
2001.1.1以来确诊有出生缺陷的新生儿为病例组 2001.1.1以来出生无缺陷，同日、同性别的新生儿为
八、案例－临床随访资料的队列研究
低体重出生儿存活情况（生存率）评估（case6）
八、案例－临床随访资料的队列研究
不同疗法的预后的队列研究（case7）
八、案例－利用体检跟踪资料作临床试验
健康教育干预对儿童龋齿控制的作用研究（case8）
干预组
龋齿患者
首次
对照组
体
检
干预组
正常儿童
对照组
体 再次体检 检 龋齿情况
效应指标
客观与主观指标
计量与计数指标
灵敏度与特异度
精确度 精确度
准确度：与真实值的符合程度 精密度：可重复程度
四、临床科研设计的三个基本要素
研究对象 样本与总体的关系 纳入标准与排除标准 确定样本大小的意义 样本越大越好的局限性 样本含量太小导致检验效能（1-ß）偏低 确定样本大小时应当具备的条件 ą水平：<=5% ß水平：(1- ß）>=75% X,SD;P,SP及其差值（文献、经验、预试验） 常用估计样本含量的方法
根据上述三个问题，按论证强度将设计 方案分为四级：
一级论证方案
特点 偏倚因素及研究措施可以主动控制 同期对照 实验开始时尚无研究的结果
方案 随机对照研究 （Randomized control trial) 半随机对照研究（Quasi-randomized control trial) 交叉试验（Cross-over trial)
八、案例－利用体检资料作描述性研究
体检群体疾病患病率分析（case4）
组织体检对象进行体检 检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人 计算体检对象糖尿病的患病率
糖尿病病人数
糖尿病的患病率＝
×100％
体检对象总数
八、案例－利用体检资料作描述性研究
婴幼儿群体体检中母乳喂养与营养性贫血的关 系研究（case5）
患病率 (Cross-sectional)
从暴露因素还是研究结果开始研究？
发病率
(Start with cause or result）
(Longitudinal)
EO
回顾性研究 (Case-control)
EO
E /O
前瞻性研究
断面研究
(Cohort) (Cross-sectional)
七、研究类型的选择（二）
比较：1.儿童龋齿病人的情况
2.正常儿童龋齿病人的出现率
八、案例－专门调查资料与常规资料结合
老年人生活行为与健康体检情况（case9）
组织参加体检的老年人进行问卷调查 收集健康体检资料，建立数据库 比较不同生活行为老年人的健康状况
九、应注意的问题
1.研究结果的推论 外推范围受研究对象来源的限制 统计学证据（方法、样本含量） 研究设计方案的论证强度
五、误差与偏倚
影响科研结果的因素 真正研究因素的作用（期望的结果） 误差的干扰（随机误差，过失误差） 偏倚（bias）的干扰
五、误差与偏倚
随机误差 误差
非随机误差
系统误差（偏倚） 过失误差
六、临床科研设计的三大原则
随机化：随机抽样和随机分配，避免偏倚的 影响，保证真实性；
对照：同期对照或非同期对照，使结果具有 可比性；
方案 病例-对照研究（Case-control study) 横断面调查研究（Cross-sectional study) 非随机对照试验（Non-randomized control trial)
四级论证方案
特点 偏倚因素较多 无对照组
方案 叙述性研究（Descriptive study) 专家评述(Expert opinion)
2.误差与偏倚的影响
二级论证方案
特点 试验措施及偏倚不能控制 没有对照 试验开始时尚无研究的结果
方案 队列（组群）研究（cohort study) 对照组源于同一人群 对照组源于不同人群 前-后对照研究 同一个体 不同个体
三级论证方案
特点 偏倚因素及试验措施不能被主动控制 可有对照组 结果在研究开始时已存在