对乙酰氨基酚质量标准
实训六--对乙酰氨基酚片的质量检验
实训六对乙酰氨基酚片的质量检验一、实训目标通过本实训，要求掌握对乙酰氨基酚片的质量检验的程序、方法与操作技能，掌握检验结果的处理与判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。
二、质量标准对乙酰氨基酚片Duiyixian’anjifen PianParacetamol Tablets本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0％~105。
0％.【性状】本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣体，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下鉴别(1）(2)项试验，显相同反应.【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录1[1]ⅩC第一法），以稀盐酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤过，精密量取续滤液1ml，加0。
04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀,照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（E cm%11）为715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA）.【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得.【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】（1）0.1g（2) 0。
3g（3）0.5g【贮藏】密封保存。
四、实训过程(一）仪器、试药准备及实训用液的制备1、实训用仪器与试药的准备仪器：溶出仪、紫外分光光度仪、电子或分析天平（感量0。
1mg）、托盘天平、称量瓶、试管、小烧杯（50ml、10ml）、量筒（1000ml、100ml）、胶头滴管、移液管（5ml、1ml）、量瓶（250ml、100ml、50ml)、注射器（10ml）、漏斗、干燥器、玻棒及乳钵。
对乙酰氨基酚片质量分析(反应式)
制剂标准的项目 比原料药复杂
双波长 UV法
4
药物制剂分析的特点
含量结 果表达
原料药 百分含量
片剂或注射剂
标示量的百分含量
对乙酰氨基酚片质量分析
实验目的
实验原理 实验步骤 思考题
一、实验目的
熟悉建立片剂药物分析方法的基本思路 掌握芳酸类药物鉴别和含量测定的内容
和要求
掌握吸收系数法测定对乙酰氨基酚的原 理、操作及计算方法
对乙酰氨基酚片的质量分析
2
药物制剂分析的特点
复杂性--方法比原料药复杂 附加成分：赋形剂、稀释剂、附加剂 复方制剂：各有效成分间相互影响 有机溶剂提取 思路
加掩蔽剂
制剂标准的项目比原料药复杂
片 剂 注射剂 (抗氧剂)
UV法 254nm 非水 滴定法
原料
UV法 306nm
待检测化合物
片剂 注射剂 糖浆剂 口服浓缩液
吸收光谱特性
苯环共轭系统
鉴别和含测均基于上述理化性质
三、仪器与试药
仪器 紫外分光光度计 试药 稀盐酸 氢氧化钠 对乙酰氨基酚片 亚硝酸钠溶液 碱性β-奈酚试液
小烧杯
量筒
容量瓶
研钵
四、实验步骤
药物鉴别项目
性状鉴别 一般鉴别 化学反应组合鉴别
★
专属性鉴别
四、实验步骤
对乙酰氨基酚片鉴别
取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚 0.5 g ） 乙醇 20 ml分 3 次研铁显色反应
重氮化-偶合反应
四、实验步骤
三氯化铁显色反应
取残渣 0.1 g 于小烧杯 加水 10 ml 煮沸，放冷 加三氯化铁试液 1 滴 显色反应 （紫堇色）
对乙酰氨基酚中国药典标准
对乙酰氨基酚中国药典标准
乙酰氨基酚（Acetaminophen）是一种常用的抗痛风镇痛和发热药物。
根据中国药典（2015版）规定，乙酰氨基酚为一种外用和内服药物，其分类实现差异化，分别以大板花乙酰氨基酚和乙酰氨基酚片为
主体。
乙酰氨基酚在中国药典中被归类为“非处方药”，证明其无需采
用特殊的销售和使用措施。
其活性成分为乙酰氨基酚，是一种由氨基
叔丁基苯酚发酵后来得到的单萜类药物。
乙酰氨基酚可以通过抑制炎
性反应介质和细胞活性物质，抑制过氧化物介质的释放，从而具有抗
痛风、镇痛和发热等作用。
中国药典中对于乙酰氨基酚的规定有所不同。
在大板花乙酰氨基
酚的规定中，要求每片含乙酰氨基酚500mg，并将规定的检测项目设定
为红外吸收光谱、标准品比较和红外鉴别分析。
此外，乙酰氨基酚及
其代谢产物的测定必须符合在指定范围内的质量要求。
乙酰氨基酚片的规定要求每片含乙酰氨基酚320毫克，其他检测
项目包括红外吸收光谱、粒度分析、标准品比较、色谱法和抗性指数，以及红外鉴别分析。
此外，乙酰氨基酚片还需要保持良好的储存和可
归还性，在质量检查方面，也要求乙酰氨基酚片的成分必须满足规定
的质量要求。
乙酰氨基酚是一种安全、可靠的抗痛风镇痛药物，由于其良好的
疗效和较低的毒性以及多种用法，在临床上被广泛应用。
中国药典对
乙酰氨基酚的安全注意事项包括单次用量的限制、遵循使用指南及不
要与其他药物同时使用等等。
因此，乙酰氨基酚在临床上的使用，必
须要遵循中国药典中对其的规定，以确保疗效和安全。
实训六 对乙酰氨基酚片的质量检验
实训六对乙酰氨基酚片的质量检验本实训的目的是学习对乙酰氨基酚片的质量检验方法。
对乙酰氨基酚片是常见的解热镇痛药，用于治疗头痛、关节痛、感冒及流感等症状。
对乙酰氨基酚片的质量检验主要包括外观检查、标志和药品说明书、重量、含量及析出物等方面的检验。
一、外观检查外观检查是最基本的质量检验方法之一。
应仔细检查对乙酰氨基酚片的外观，包括色泽、形状、大小、表面光滑度、边缘锋利度、质地等。
在光线较亮的室内环境下，将药片分批次分别进行外观检查。
将每批次的样品取出，首先观察它们的颜色和形状。
色泽应为白色或浅黄色，没有暗色斑点或其他异物。
药片应该是圆形或长方形，边缘平滑，无裂痕或压痕。
检查时应把药片放到同一平面上，以便进行比较。
二、标志和药品说明书用震荡法检定含量，药品说明书应与产品标识保持一致。
应检查是否有正确的标志和药品说明书。
标志应标注生产日期、生产厂家、批号和有效期等信息。
三、重量重量检验是对乙酰氨基酚片的质量检验中不可或缺的步骤。
为了确保药片的重量符合规定要求，应采用天平或其他精密仪器对其进行检验。
将每个样品称量，记录下药片的实际重量，并密切观察包装是否损坏，避免外部条件对药品产生影响。
对乙酰氨基酚片的标准重量通常为剂量的一定倍数。
每种剂量应遵循不同的标准，例如500毫克的药片应该在480毫克至520毫克之间才能达到标准。
四、含量含量检验是药品质量检验的重要方面之一。
含量应根据药物的化学成分和药效来确定。
含量分析可以通过高效液相色谱（HPLC）和紫外可见光谱（UV）等方法来进行分析。
按照药品说明书上的剂量，将药品样品溶解于适当的溶剂中，然后对测得的溶液用HPLC或UV进行检测，计算出对乙酰氨基酚的含量。
五、析出物析出物是药品中不应存在的物质。
它们可以改变药品的性质，降低药品的有效性。
因此，析出物的检验是对乙酰氨基酚片质量检验的重要步骤之一。
在药品中加入水，振荡一段时间后，待溶液杂质沉淀后取出，用万能试验纸待试验纸上干燥，检查试纸上是否有沉淀物，确认是否存有析出物。
SOP-QC 对乙酰氨基酚检验操作规程
对乙酰氨基酚检验操作规程1. 目的建立对乙酰氨基酚检验标准操作规程，使对乙酰氨基酚检验操作规范化。
2. 范围适用于对乙酰氨基酚的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（第386页）。
5.1.2 对乙酰氨基酚质量标准（质量标准编号：5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
5.2 熔点仪器与器具:熔点测定仪、毛细管。
取干燥失重项下的本品适量，置熔点测定用毛细管中，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。
装入供试品的高度约为3mm。
依熔点测定操作规程操作，记录供试品在初熔至终熔时的温度，重复测定三次，取其平均值，既得。
本品的熔点应为168～172℃。
5.3 鉴别仪器与试剂：电子天平、红外分光光度计、三氯化铁试液、稀盐酸、亚硝酸钠试液、碱性β—萘酚试液。
5.3.1 本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
5.3.2 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β—萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
5.3.3 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。
取供试品约1mg，置入玛瑙研钵研细，再取溴化钾粉(约200mg)，在玛瑙研钵中充分研磨混匀，移置于直径13mm的压模中，使铺布均匀，加压至20MPa，约60秒取出。
目视检查应均匀，无明显颗粒。
将供试片置于仪器的样品光路中，进行光谱扫描。
供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131 图）一致。
5.4 检查5.4.1酸度仪器与试剂：电子天平、精密酸度计、pH标准缓冲液。
欧洲药典对乙酰氨基酚原料质量标准——有关物质检测(译文)
EP检测方法：Related substances. Liquid chromatography (2.2.29). Prepare the solutions immediately before use.Test solution. Dissolve 0.200 g of the substance to be examined in 2.5 mL of methanol R containing 4.6 g/L of a 400 g/L solution of tetrabutylammonium hydroxide R and dilute to 10.0 mL with a mixture of equal volumes of a 17.9 g/L solution of disodium hydrogen phosphate R and of a 7.8 g/L solution of sodium dihydrogen phosphate R.Reference solution (a). Dilute 1.0 mL of the test solution to 50.0 mL with the mobile phase. Dilute 5.0 mL of this solution to 100.0 mL with the mobile phase.Reference solution (b). Dilute 1.0 mL of reference solution (a) to 10.0 mL with the mobile phase.Reference solution (c). Dissolve 5.0 mg of 4-aminophenol R,5 mg of paracetamol CRS and 5.0 mg of chloroacetanilide R in methanol R and dilute to 20.0 mL with the same solvent. Dilute 1.0 mL to 250.0 mL with the mobile phase.Reference solution (d). Dissolve 20.0 mg of 4-nitrophenol R in methanol R and dilute to 50.0 mL with the same solvent.Dilute 1.0 mL to 20.0 mL with the mobile phase.有关物质。
对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量
因此，研究对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量对于提高药品质量和患者安全具有重要意义。
对乙酰氨基酚是一种广泛使用的解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛和发热。
02
03
04
研究目的
通过对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量进行研究，旨在提高药品质量和患者安全。
研究方法
收集市面上不同厂家的对乙酰氨基酚注射剂样品，对其工艺和质量进行对比分析，包括药品的性状、鉴别、检查等指标。同时，采用高效液相色谱法等实验方法对药品的有效成分含量进行测定和分析。
02
CHAPTER
对乙酰氨基酚注射剂概述
主要是通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成，发挥解热镇痛的作用。
对乙酰氨基酚的药理作用
安全性评估结果
有效性评估方法
在临床试验中，采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，对受试者进行不同剂量的对乙酰氨基酚注射剂治疗，观察其疗效和症状改善情况。同时，对药物的起效时间、疗效持续时间等进行评估。
要点一
要点二
有效性评估结果
根据已有的研究数据，对乙酰氨基酚注射剂在感冒、发热等疾病的治疗中具有显著的疗效，能够有效缓解症状，且起效快、作用持续时间长。
通过采用高效液相色谱法进行质量检测，可以更准确地检测产品中杂质的含量，提高产品质量。
加强生产过程中的质量控制
通过加强生产过程中的质量控制，确保每个生产环节的稳定性和合规性，提高产品的质量和一致性。
05
CHAPTER
对乙酰氨基酚注射剂的质量标准及控制方法
对乙酰氨基酚注射剂的质量应符合《中国药典》及相关药品质量标准的要求。其中，药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目应符合规定。
对乙酰氨基酚中国药典标准
对乙酰氨基酚中国药典标准# 乙酰氨基酚中国药典标准## 引言乙酰氨基酚（Acetaminophen），通常被称为对乙酰氨基酚，是一种广泛应用于医药领域的药物，具有镇痛和退热的功效。
其在医学实践中的广泛使用，使其成为世界卫生组织基本药物之一。
为了确保对乙酰氨基酚的质量、安全和有效性，中国药典对其进行了详细的标准规范，以指导药品生产、检验和使用。
本文将对对乙酰氨基酚中国药典标准进行全面而系统的介绍，以确保对该药物的合理应用和科学研究。
## 1. 药品名称和标识对乙酰氨基酚的药品名称应按照国家相关规定确定，包括通用名称、商品名称等。
在药品包装上应有清晰的标识，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
这些信息的准确标注有助于对乙酰氨基酚药品的溯源和监管。
## 2. 质量要求### 2.1 外观和性状药典规定了对乙酰氨基酚的外观和性状标准。
这包括颜色、形状、气味等方面的描述，以确保药品的外观符合质量标准，且易于辨识。
### 2.2 质量标准对乙酰氨基酚的质量标准主要包括物理和化学性质、纯度、含量等方面。
这些标准是确保对乙酰氨基酚在生产和使用过程中具有一致的质量特性的关键因素。
### 2.3 杂质和掺杂物药典详细列举了对乙酰氨基酚中可能存在的杂质和掺杂物，并规定了其合理的限量范围。
这有助于防止因不纯物质引起的药品不良反应，确保患者的用药安全。
## 3. 检验方法为了确保对乙酰氨基酚的质量控制，药典明确了一系列检验方法，包括但不限于物理检验、化学检验、显微镜检验等。
这些方法既考虑了对乙酰氨基酚的主要成分，又对可能的杂质和掺杂物进行了检测。
## 4. 贮存对乙酰氨基酚在贮存过程中容易受到湿度、温度等因素的影响，因此药典规定了合适的贮存条件，包括避光、防潮、通风等要求。
这有助于保持药品的稳定性和有效性。
## 5. 包装药典规定了对乙酰氨基酚的包装要求，确保药品在运输和使用过程中不受到外界环境的影响。
包装材料的选择、标签的标注等方面都有详细的规定。
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对乙酰氨基酚Duiyixian ，
本品为4'-羟基乙酰苯胺。
按干燥品计算，含
C8HsN02应为%〜%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭.本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。
熔点本品的熔点（通则0612第二法）为168〜172-C.
【鉴别】（1)本品的水溶液加三氣化铁试液,即显蓝紫色。
(2)取本品约,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟，放冷；取，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性牙萘酚试液2ml,振摇，即显红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。
【检査】酸度取本品,加水10ml使溶解,依法测定（通则0631),pH值应为~。
乙酵溶液的澄清度与颜色取本品,加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色中国药典2015年版2号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。
氣化物取本品，加水100ml,加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml,依法检査（通则0801),与标准氣化钠溶液制成的对照液比较，不得更浓（%)。
硫酸盐取氣化物项下剩余的滤液25ml，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液制成的对照
液比较，不得更浓%)。
对氨基酚及有关物质临用新制。
取本品适量，精密称定,加溶剂[甲醇-水(4=6)]制成每lml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；取对氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并制成每lml中约含对氨基酚的溶液，作为对照品溶液;精密量取对照品溶液与供试品溶液各lml,置同—100ml 量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法（通则0512)试验。
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵溶液
12ml)-甲醇（90:10)为流动相；检测波长为245nm;柱温为401;理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000，对氨基酚峰与对乙酰第;基酚峰的分离度应符合要求。
精密量取对照溶液与供试品溶液各20fJ,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。
供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的倍（%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中对乙酰氨基酸峰面积的倍%).对氣苯乙酰胺临用新制。
取对氨基酚及有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取对氣苯乙酰胺对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加溶剂[甲醇-水（4:6)]溶解并制成每lml中约含对氣苯乙酰胺1#与对乙酰氨基酚20Mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（通则0512)试验。
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵12ml)-甲醇（60:40)为流动相;检测波长为245mn;柱温为40°C;理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对氯苯乙酰胺峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各20M,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，含对氣苯乙酰胺不得过%。
干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过%(通则0831)。
炽灼残液不得过%(通则0841)。
重金厲取本品，加水20ml，置水浴中加热使溶解,放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液（2ml与水适量使成25ml，依法检查(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在257nm的波长处测定吸光
度，按C8H9N02的吸收系数(跤^)为715计算，即得。
【类别】解热镇痛、非留体抗炎药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1)对乙酰氨基酚片（2)对乙酰氨基酚咀嚼片(3)对乙酿氨基酚泡腾片（4)对乙酰氨基酚注射液（5)对乙酰氨基酚栓（6)对乙酰氨基酚胶囊（7)对乙酰氨基酚颗粒（8)对乙酰氨基酚滴剂（9)对乙酰氨基酚凝。