质量内审检查表
内审检查表质量
编号：R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：LE-QC-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
第2次审核被审核部门：高管层审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
内审检查表（质量体系）
编号：QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0。
质量管理体系内审检查表
质量管理体系内审检查表内部审核检查表过程Q 4.1理解组织及其所处的环境审核内容1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。
2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。
如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、息渠道等（外部因素）。
3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.2理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。
2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。
3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
4.是否对这些相关方及其要求的息进行分析、监视和评审。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.3确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明白的边界和范围。
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内内部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。
3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。
4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
审核发现（包括时间、地点、事实）结果1Q 4.4质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些进程所需的资源；是否分配这些进程的职责和权限；是否按照6.1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。
2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变换的策划。
3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。
形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q 5.1领导询问最高管理者: 作用和承诺1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
公司质检部内审检查表
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
质检部内审检查表
10
8.3不合格品的控制
A：有无提供不合格品审理人员任命的文件？
B：是否制订了对不合格品进行识别和控制的符合标准要求的形成文件的不合格品控制程序？
C：不合格品识别、控制（评审）和处置的规定是否得到实施？所选择的处置方式是否符合要求？
C：当发现设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当措施？
8
8.2.3过程的监视和测量
A：如何实现质检部过程的监视和测量？
9
8.2.4产品的监视和测量
A：在策划的安排中，是否明确在产品实现过程的哪些阶段（如采购产品、在制品和最终产品）进行监视和测量？对各阶段的监视和测量做了哪些规定？形成了哪些文件？这些规定是否适宜？
序号
ISO9001条款
检查容
检查结果记录
1
4.2.3文件控制
A：所有受控文件，有无受控印章，有无破损、涂改、丢失？
2
4.2.4记录控制
A：本部门记录是否完整，填写是否规范？并按期销毁过期记录？
B：检验记录的填写是否符合规定要求？
3
5.5.1职责和权限
A：是否确定了本部架构和职责？
4
5.4.1质量目标
11
8.4数据分析
A：质量目标有无及时统计，方法是否正确？
12
8.5改进
A：当本部门工作未达成目的或工作严重失误时有无采取相应的纠正预防措施？
A：本部门有无建立质量目标？
5
5.5.3内部沟通
A：内部沟通的方式、沟通的内容，是否有效？
6
7.4.3采购产品的验证
A：采购产品进厂验收的规定，有无进厂验收记录？
第三组内审检查表
绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7
质量部内审检查表GBT42061-2022
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
ISO9001-2015内审检查表(完整要素)
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施?这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求?
2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量?
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?
4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求?
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）?这些环境因素是否得到识别和管理?
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制?
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）?
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确?调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施?
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录?组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施?
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录?对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?
7
支持
质量内审检查表
内部审核检查表注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）.续表注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）.注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）.注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）.注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
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编号：JY/QR8.2.2-02
审核员：姚伟波、钟福丽、刘艳群日期：2015.3.10
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编号：JY/QR8.2.2-02
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审审核员：刘艳群日期：2015.3.11
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编号：JY/QR8.2.2-02
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编号：JY/QR8.2.2-02
审核员：姚伟波日期：2015.3.10
内审检查表
编号：JY/QR8.2.2-02
审核员：姚伟波日期：2015.3.10
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编号：JY/QR8.2.2-02
审核员：姚伟波日期：2015.3.10
内审检查表
编号：JY/QR8.2.2-02
审核员：刘艳群日期：2015.3.11
内审检查表
编号：JY/QR8.2.2-02
第14页共21 页
审核员：刘艳群日期：2015.3.11
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编号：JY/QR8.2.2-02
第15 页共21页
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审核员：刘艳群日期：2015.3.11
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