防错管理程序(含表格)
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正和预防措施管理程序(含表格)
纠正和预防措施管理程序（ISO9001：2015）1.0 目的明确采取纠正和预防措施的要求，确保产品质量出现显著性异常时能得到及时和适当纠正，潜在性异常得以预防，消除实际或潜在的不合格因素。
2.0 适用范围适用于本公司生产活动全过程、相关方投诉要求、审核不合格项的显著性异常的纠正，以及通过各部门的信息分析、统计或有迹象显示可能发生的潜在性异常的预防。
3.0 职责：详见5.1条规定。
4.0 定义4.1 显著性异常：现在已发生，可知道的质量异常。
4.2 潜在性异常：尚未发生，但有趋势或迹象预期将发生的质量异常。
5.0 工作程序5.1 出现以下质量异常情况时，应采取纠正和预防措施：5.2 异常提出5.2.1 提出部门评估产品质量的异常情况，当符合5.1条规定的异常情况时，即要采取纠正和预防措施。
5.2.2 提出部门根据5.1条的规定提出依据，填写《纠正和预防措施报告书》中的不合格事项描述，提交给责任分析部门。
5.3 异常分析、对策和实施5.3.1 责任分析部门接到《纠正和预防措施报告书》后，应组织相关人员进行原因分析，提出对策，并确定实施日期。
5.3.2 责任对策部门负责在预计日期内完成对策内容。
5.4 效果确认效果跟踪部门负责对纠正和预防措施的结果进行验证，验证内容包括：(a)确认对策内容确已全部实施；(b)确认实施效果符合预期规定的要求；(c)当确认结果不合格要求时，针对不合格事项附上新的《纠正和预防措施报告书》，将不合格原因填入不合格事项描述栏，重复5.3条规定，至验证结果合格。
5.5 采取的纠正和预防措施及执行结果，由管理者代表提交管理评审会议进行讨论。
5.6 各部门应按《数据分析作业指导书》的要求进行质量数据的收集、汇总和统计分析。
5.7 文控中心按《记录管理程序》归档保存。
6.0 表格与记录《纠正和预防措施报告书》7.0 相关文件《记录管理程序》《数据分析作业指导书》纠正和预防措施报告书纠正、纠正措施、预防措施的区别。
防错验证管理程序(含表格)
防错验证管理程序（IATF16949-2016）1.0目的本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。
2.0范围该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。
3.0术语和定义防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）防错的种类：差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；过程前防错：防止发生，探测过程输入；过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；4.0职责4.1 工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证4.2 制造部：负责防差错装置的日常验证4.3 质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视5.0管理内容与办法5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原则，主要综合考虑对产品的影响程度、质量成本、设备改造成本，主要分为3层级。
6.0引用文件《防错验证作业指导书》《快响响应管理程序》《LPA管理程序》《记录控制程序》7.0记录表单《防错验证清单》防错清单及定期验证计划范例.xl s《分层审核检查表》分层审核检查表.xlsGRR报告G R R分析报告.xl s《防错验证检查表》防错验证检查记录表.xl s《防错验证有效性统计表》8.0过程指标防错验证计划执行率≥100% 防错验证问题关闭率≥100%。
防错验证管理程序(含表格)
防错验证管理程序
（ISO9001-2015/IATF16949-2016）
1.0目的
规范防错验证在发动工厂的应用。
2.0范围
适用于工厂所应用防错装置的验证。
3.0术语
3.1防错装置：预防加工或装配不合格产品的装置。
包括防止传递不合格产品的装置，如在线全检测设备。
3.2防错样件：用来验证防错装置的零件或工艺装备。
4.0职责
4.1制造工程科负责编制和维护防错计划。
4.2生产车间负责根据防错计划编制防错计划验证表，并进行防错装置的验证。
5.0规定
5.1需验证的防错装置和其具体地址应在防错计划中明确。
5.2根据防错计划规定的检验频率，生产车间进行验证，并记录验证结果记录。
5.3所有在用的防错样件都必须经过制造工程科主任工程师审批合格后才能使用，所有防错样件统一喷上红色。
如果车间发现防错样件不能满足验证的要求，必须及时通知制造工程科。
5.4生产车间验证时发现不合格的验证装置，应记录反应计划。
5.5制造工程科工程师需定期跟踪生产车间审核验证结果，发现不合格的验证
结果及时记录。
6.0附件
防错验证流程
7.0记录表格
放错标识
防错标识牌.doc
防错功能检查表
防错功能检查表.xl
s
防错功能失效整改计划表 编制和评审“防错计划” 制造工程科 编制“防错计划验证表” 验证防错装置 记录防错装置验证结果 反馈验证结果 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间，制造工程科
审核验证结果
防错功能失效整改计划表.xls。
防错管理程序(含表格)
防错管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本文件规定了防错装置设计和使用的关键要求。
2.0范围适用于本公司所有的工厂和项目。
3.0定义防错定义：错误是不可避免的；所谓防错是指一种传感器或者装置，它能在缺陷产生前发现错误；防错的目的在于使操作者从错误中解脱出来, 集中精力于增值的操作；最好的防错是简单，便宜和可靠的, 同时不给操作者增加额外的工作负担。
4.0作业内容4.1 开发过程1)在项目获取阶段：应根据类似产品的经验和本标准，在初始BP 中考虑到防错装置的预算。
2)在设计和设计验证阶段：防错是DFMEA 和PFMEA 的关键输出(防错的设计原则请参考附件)。
所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中；并在批量生产阶段被严格执行同时对其可靠性进行确认。
应不断审视和更新PFMEA，以使得检验工作的负荷降低到最合理的水平。
例如：尽量避免人工检验，最好的做法是每个工位人工检验项目为3 个。
防错也可能是在批量生产阶段开发的！为预防问题重复发生，防错是最好的解决方法，在应用防错后我们需要更新控制计划和PFMEA,并将其经验进行总结和横向展开。
3)每个防错装置都应制定详细和清晰的作业指导书；作业指导书应包括：1) 防错装置的编号（与控制计划对应）；2) 工作原理；3) 检查方法；4) 检查频次；以及5) 出现失效情况下的备用方案。
4)S 特性对于S 特性：仅允许采用控制系统的防错方法，而不允许采用报警系统的防错方法（参见附件）。
备用方案应包括：(i) 100% 人工检验，和(ii) 视觉标识(最好的方法是在下个工位上有视觉标识的证据)；同时(iii) 应保持应用备用方案时的相关记录。
5)线末测试用于在线末探测缺陷的装置不属于防错（例如：排气系统的漏气检测装置），因为此时错误已经转变产生为缺陷。
尽管如此，本文件后面规定的强制性规则对于这些装置仍然是必须的。
4.2 批量生产阶段：检查防错和备用方案1)检查防错装置的通用做法是使用标准样件（或者红兔子）来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。
实施防错法的基本步骤图表
实施防错法的基本步骤图表
1. 确定防错目标
•明确防错目标的重要性
•定义具体的防错目标
•与团队成员讨论和确认防错目标
2. 分析潜在错误因素
•识别可能导致错误的各种因素
•分析潜在错误产生的原因和机制
•通过经验、案例、数据等多方面信息收集来评估潜在错误因素的程度和风险
3. 制定预防措施
•根据潜在错误因素的分析结果，制定相应的预防措施
•确定措施的具体内容和实施方式
•分配责任和时间表，确保措施能够按计划执行
4. 实施预防措施
•按照制定的预防措施的要求和时间表进行实施
•督促团队成员按照规定的流程进行工作，确保预防措施的有效实施•监控措施的执行情况，及时发现和解决问题
5. 定期评估和改进
•设定评估周期，定期对防错措施的有效性进行评估
•收集相关数据和信息，分析和比较评估结果
•根据评估结果，对预防措施进行必要的调整和改进
6. 建立防错文化
•培养全员参与防错的意识和责任感
•加强防错的宣传和培训，提高员工的防错能力
•建立防错经验库，分享和总结防错经验和教训
7. 持续改进和监控
•设立监控机制，对防错措施的实施进行监控和检查
•及时处理和纠正发现的问题和错误
•不断优化和改进防错系统，保持防错工作的高效性和可持续性
以上是实施防错法的基本步骤图表，通过明确防错目标、分析潜在错误因素、制定预防措施、实施预防措施、定期评估和改进、建立防错文化、持续改进和监控等环节，可以有效地预防和降低各种错误的发生和影响，提高工作的质量和效率。
防错工作是一个系统性和持续性的过程，需要全体员工的共同努力和持续关注。
8D纠正预防措施程序(含表格)
8D纠正预防措施程序（ISO9001：2015）1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。
2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。
适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。
备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。
3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。
4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。
A. 制程与进料的异常由QC主导；B. 客户抱怨时由 QA主导；C. 系统与稽核异常时由QS主导。
4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。
5. 工作程序6. 相关文件记录控制程序8D实施指南纠正/预防措施单纠正与预防措施处理单.d oc8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。
第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。
小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。
并由经理级以上的人员担任指导者。
注意事项：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。
纠正及预防措施控制程序(含表格)
纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。
2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。
2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。
3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。
4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。
2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。
2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。
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防错管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
本文件规定了防错装置设计和使用的关键要求。
2.0范围
适用于本公司所有的工厂和项目。
3.0定义
防错定义：错误是不可避免的；
所谓防错是指一种传感器或者装置，它能在缺陷产生前发现错误；
防错的目的在于使操作者从错误中解脱出来, 集中精力于增值的操作；
最好的防错是简单，便宜和可靠的, 同时不给操作者增加额外的工作负担。
4.0作业内容
4.1 开发过程
1)在项目获取阶段：应根据类似产品的经验和本标准，在初始BP 中考虑到防错装置的预算。
2)在设计和设计验证阶段：防错是DFMEA 和PFMEA 的关键输出(防错的设计原则请参考附件)。
所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中；并在批量生产阶段被严格执行同时对其可靠性进行确认。
应不断审视和更新PFMEA，以使得检验工作的负荷降低到最合理的水平。
例如：尽量避免人工检验，最好的做法是每个工位人工检验项目为3 个。
防错也可能是在批量生产阶段开发的！
为预防问题重复发生，防错是最好的解决方法，在应用防错后我们需要更新控制计划和PFMEA,并将其经验进行总结和横向展开。
3)每个防错装置都应制定详细和清晰的作业指导书；作业指导书应包括：
1) 防错装置的编号（与控制计划对应）；
2) 工作原理；
3) 检查方法；
4) 检查频次；以及
5) 出现失效情况下的备用方案。
4)S 特性
对于S 特性：
仅允许采用控制系统的防错方法，而不允许采用报警系统的防错方法（参见附件）。
备用方案应包括：
(i) 100% 人工检验，和
(ii) 视觉标识(最好的方法是在下个工位上有视觉标识的证据)；同时
(iii) 应保持应用备用方案时的相关记录。
5)线末测试
用于在线末探测缺陷的装置不属于防错（例如：排气系统的漏气检测装置），因为此时错误已经转变产生为缺陷。
尽管如此，本文件后面规定的强制性规则对于这些装置仍然是必须的。
4.2 批量生产阶段：检查防错和备用方案
1)检查防错装置的通用做法是使用标准样件（或者红兔子）来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。
例如：制作一个刻意的零件。
2)标准样件必须：
a)正确标识( 如：零件名称和其应用的设备)；
b)与正常生产的零件清晰地区分；
c)保存在设备附近。
3)GAP 班长负责按照规定的频次，尤其是在首件检查时正确地检查防错装置；
4)采用防错标牌标识防错的检查结果，并张贴在工位附近。
5)对于与S 相关的防错装置，必须在每班次开班前，换模或生产中断后重新检查；
6)应确保防错装置在任何时候都是有效的。
如果防错失效：
a)立即停机；
b)将防错标牌翻转到红色的一面；
c)在恢复生产之前，重新进行确认；
d)最糟糕的情况是，采用预先规定的备用方案恢复生产。
（但这种情况仅仅局限于备用方案效果和正常生产完全一致。
因此备用方案不允许仅仅采用100％目视检查。
备用方案的关键点必须在防错标牌的红色一面简单而清晰的展示出来）
4.3 强制性规则
1项目获取阶段
IBP 应考虑防错装置的预算。
2设计阶段(FMEA评审时)
采用防错最大限度减少人工检验工作量。
目标是每个工位3个人工检验项目,防错应在控制计划中规定。
3生产启动阶段(MPT)
控制计划中所有的防错都应用到了工位；
检查所有的防错是否有效；
工位上有防错作业指导书，防错标牌和标准样件；
相关操作者都进行了防错的培训。
4备用方案
仅仅在与正常操作一样安全可靠的前提下才能使用，对于S特性：
a)100%人工检验（例如扭矩）；
b)对检查过的特性100％视觉化标识；
c)保持在备用方案下生产零件的可追溯记录。