质量管理必备知识
质量管理基本知识
质量管理基本知识目录一、前言二、质量管理基本知识1、什么是质量2、造成质量缺陷的原因（5M1E）3、产品质量的基本要求4、解决问题的六个思考点（5W1H）5、质量改进的基本过程（PDCA循环）6、“三按”、“三自”、“一控”、“三分析”和“三检制”7、6δ管理法8、“6S”和七中浪费9、QC小组活动10、QC七种工具三、质量体系的基本知识1、质量管理八项原则2、质量方针3、环境方针4、职业健康安全方针四、质量检验基本知识1、检验的概念2、检验的基本类型3、基本的检验理论4、首检5、不合格品及其处理方式五、质量控制的基本知识1、朱兰三步曲2、质量计划3、质量控制4、质量改进5、质量杠杆6、统计过程控制SPC六、质量成本1、概述2、质量成本的基本概念3、质量成本分类4、质量成本构成5、劣质成本七、计量1、概念2、计量单位3、标准和检定4、计量测试工作的重要性一、前言全公司正在轰轰烈烈地开展“找问题、挖原因、提措施、抓整改、上质量”为主题的质量活动，为使公司质量方针深入人心，营造了良好人人重视质量的良好氛围，公司领导明确提出要加大对质量意识和知识的宣传力度，为促进此次宣传工作的良好开展，企管部、质控部特编制了一个宣传活动的基本质量知识资料，供大家学习。
二、质量管理基本知识1、什么是质量1．1质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
1．2质量的定义：一组固有特性满足要求的程度；或产品和服务满足顾客需求的能力。
2、造成质量缺陷的原因（5M1E）人（Man）：操作者的质量意识、技术水平、熟练程度、作业方式和身体素质等。
机器（Machine）：机器设备、工装夹具的精度和维护保养状况等。
材料（Material）：材料的化学性能、物理性能及外观质量等。
方法（Ｍethod）：加工工艺、操作规程、以及工艺装备的选择等。
测量（Ｍeasure）：测量方法、测量设备的精度等。
环境（Environment）工作地的温度、温度、照明、噪音以及清洁条件等。
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质量职能与质量职责的区别与关系：
合格：指满足要求。具体来说是指产品、过程、人及体系等满足了 相关方的要求，如产品或文件符合规定要求。
质量经济性：质量与组织经济效益的关系以及对组织积极效益的影 响，主要表现为增加收益和降低成本，如开发新产品可以增加收 益，减少浪费等可以降低成本。
1.2 质量特性
1.2.1质量特性的含义
定义：“与要求有关的，产品、过程或体系的 固有特性”。
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课程提纲
第一部分 质量的概念、特性及意义 第二部分 质量管理的概念、工作程序及发展阶段 第三部分 质量文化 第四部分 质量管理系统 第五部分 全面质量管理的基础工作 第六部分 QC小组活动 第七部分 QC案例演示
第一部分 质 量
1.1 质量的含义
质量，是质量管理中最基本的概念，它不同于物理学中的质量概念，也并非 哲学意义上的“质”与“量”，则质量的准确含义是什么呢？ 1.1.1 质量的定义 ISO9000中的定义为质量是 “一组固有特性满足要求的程度” 特性是指事物可以区分的特征，特性分为固有特性和赋予特性。 固有特性是指事物本身具备的永久的特性。如螺栓的直径、机器的生产率或 接通电话的时间等特性。 赋予特性是指不是某事物本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性，如产品的价格、产品的保修时间等特性。 要求是指来自相关方的要求。 相关方是指：与组织有利益关系的个人和团体。如：顾客、股东、雇员、供 应商、银行、工会、社会、合作伙伴等。 ★满足程度越高质量越好。
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全面质量管理基础知识_知识中心_质量管理一、质量和顾客满意1．顾客即指接受产品的组织或个人，包括组织外部的顾客，也包括组织内部的顾客。
顾客是决定组织生存和发展的重要因素，服务于顾客并满足他们的需要是组织存在的前提。
正确的顾客观：顾客是企业最重要的相关方； (2)顾客不用依靠企业，反之企业依靠他们； (3)顾客决定企业的盛衰；(4)顾客不是对企业工作的打扰，他们恰恰是企业工作的目的所在； (5)顾客是光顾是帮企业的忙，企业为他们服务不是在帮他们的忙； (6)顾客不是统计数字，他们和我们一样是有血有几代人的人，有感受和感情； (7)顾客带着需要来到企业，企业的工作是满足他们； (8)顾客值得企业给予最大的关注和最彬彬有礼的接待； (9)顾客有需求，所以企业的员工才有工作； (10)顾客有选择的权利，企业成为顾客的最佳选择才能留住他们； (11)顾客很敏感，企业对顾客要巾贴心； (12)顾客的需求是很个性化的，所以企业在质量策划时要有弹性。
2．顾客满意顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
它是顾客将其对企业的产品或服务实际感受的价值与期望的价值进行比较的结果。
顾客满意有以下基本特性：(1)主观性。
顾客的满意程度是建立在其对产品和服务的感受上，感受的对象是客观的，而结论是主观的。
(2)层次性。
处于不同层次需求的人对产品和服务的评价标准不同，因而不同地区、不同阶层的人或一个人在不同条件下对某个产品或某甚而服务的评价可能不尽相同。
(3)相对性。
顾客对产品的技术指标和成本等经济指标通常不熟悉，他们习惯于把购买的产品和同类型的其他产品，或和以前的消费经验进行比较，由此得到的满意或不满意具有相对性。
(4)阶段性。
任何产品都具有寿命周期，服务也有实践性，顾客对现有产品和服务的满意程度来自于过去的使用体验，是在过去多次购买和提供的服务中逐渐形成的，因而呈现出阶段性。
第二章质量一、质量的概念产品质量是企业的生命。
质量管理基础知识
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1.什么是质量?
质量是指一个产品或服务符合特定要求和标准及客户期望的程度或程度。
2.什么是质量管理?
质量管理是组织对生产过程或服务过程中的各种因素进行控制和监测的方法。
目的是提高产品或服务的质量并确保其符合客户期望和标准。
3.如何实施质量管理?
在实施质量管理之前，组织需要明确其目标，并了解客户需求和期望以及相关标准。
然后，确定生产或服务过程的关键因素和控制点，并制定相关策略和流程来确保质量控制和监测。
组织还需要对员工进行培训，以提高他们的技能和意识。
4.质量管理的主要战略是什么?
质量管理的主要战略是系统地、连续地和持续地改进质量控制和监测过程。
这可以通过采取严格的流程和步骤，定期评估和分析数据来实现。
5.质量管理有哪些重要原则?
质量管理的重要原则包括客户导向、持续改进、参与和承诺、数据驱动和系统方法。
这些原则是确保组织成功实施质量管理的关键。
全面质量管理基础知识
全面质量管理基础知识1质量的定义：一组固有特性满足要求的程度质量并不仅仅限定于产品或服务，而是泛指一切可单独描述和研究的事物，它可以是活动或过程，可以是产品，也可以是组织、体系或人以及上述各项的任何组合。
2质量特性的定义：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
质量特性的类型：技术性或理化性的质量特性心理方面的质量特性与时间有关的特性安全方面的质量特性社会方面的质量特性。
3质量管理的定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
这些活动通常包括：制定质量方针和质量目标，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
4质量管理发展三阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段，三个阶段是继承与发展的关系。
5全面质量管理的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
全面质量管理体现为“三全一多样”即全过程、全员、全组织，管理过程中使用的管理方法多种多样。
6质量文化是指组织全体员工在质量方面所共有的价值观、信念、共识及规范的组合，在开展全面质量管理活动的组织中，质量文化是组织文化的核心内容。
质量文化的功能：凝聚功能、约束功能、辐射功能7 质量管理八原则：（1）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。
组织应当理解顾客当前和未来的需求。
满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
”（3）全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果（5）管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
（6）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
”（7）基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
质量管理专业知识
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1. 质量管理基础知识
了解质量管理的基本概念、原则和方法,如PDCA循环、六西格玛、全面质量管理等。
熟悉质量管理的基本工具,如流程图、检查表、直方图、控制图等。
2. 质量控制技术
掌握质量控制的基本方法,如抽样检验、可接受质量限、质量成本分析等。
了解统计质量控制的技术,如控制图的应用。
掌握质量不合格品的管理方法。
3. 质量改进技术
了解质量管理体系的构建,如ISO9000质量管理体系。
掌握质量改进的方法,如六西格玛、QCC小组活动、5S管理等。
了解质量功能展开技术,如QFD。
4. 质量管理职能
了解质量管理部门的职责,质量管理人员的岗位要求。
掌握质量审核、供方质量管理、质量成本分析等方面的专业知识。
5. 质量管理心得
通过学习理论知识并结合实际工作经验,总结质量管理工作中的心得
体会,不断提高质量管理能力。
以上是质量管理专业知识的主要方面,需要通过学习理论并在实践中不断积累经验,才能成为一名合格的质量管理人员。
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2、质量概念的演变
从产品质量到产品、服务、过 程、活动、组织的质量 从符合性质量到适用性质 量
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二、质量特性
1、质量特性的定义——产品、过
程、体系与要求有关的固有特性。
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质量特性的分类
技术性或理化性的特性 心理方面的质量特性 时间方面的质量特性 安全方面的质量特性 社会方面的质量特性
l 提高质量是企业在竞争中取胜的保证 l 提高质量是企业经济效益不断增长的基础
质量提高：市场占有率↑ 价格↑ 消耗↓成本↓
l 提高质量可以全面提高企业素质
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2、提高质量有利于员工的发展 一方面，员工的参与有利于提
高工作质量，以确保产品和/或服务 质量能持续满足顾客需求，促进企 业发展；
另一方面，企业的发展可提高
劣质： 人民生活——烦恼 伤害 灾难 企业——亏损 倒闭 社会——发展受阻 国家衰败
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2．什么是顾客？
——接受产品的组织或个人。
内部顾客
现实顾客
顾客
顾客
外部顾客
潜在顾客
顾客是决定组织生存和发展的最重 要因素，服务顾客并满足其需要是组织存 在的前提。
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组织要了解：
l 谁是顾客？ l 他们的需要是什么？ 即要确定组织的目标顾客群，方法： l 市场分析调查、市场细分、顾客分层 l 根据组织自身能力和目标
员工的自豪感，使员工的努力得到 回报，并促进员工的个人发展。 3、以质量为核心的管理方式 符合 现代企业管理要求
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三、质量和社会
朱兰博士提出“质量大堤” 概念强调 企业须用质量来确保生存和发展
1、提高质量是保证社会安全、 保障人民健康安全的必然要求。
质量管理体系基础知识
质量管理体系基础知识第一讲：质量管理体系基础知识一、质量管理的基础术语一）产品的概念1.产品的定义：活动或过程的结果。
产品可包括硬件产品、软件产品或它们的组合；产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合；产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染、损坏或不愿有的结果）。
2.产品划分为四种类型：硬件、流程性材料、软件和服务。
1）硬件：不连续的具有特定形状的产品。
如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。
2）流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。
如：液体、气体、线体。
3）软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。
如：信息、程序、规则、信息。
4）服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果。
如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。
任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。
二）过程的概念1.过程定义：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。
所有工作是通过过程来完成的。
2.过程的特征：1）任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础和依据，输出是完成过程的结果，即有行或无形的产品。
如：产品设计，输入是市场需求的信息或特定的顾客的要求，输出是图样、规范、样品。
2）完成过程必须投入适当的资源和活动。
如：为了进行产品设计需要配备能胜任该项设计的人员和必要的设施、资金等；为了控制设计过程的质量，需要开展的活动可包括编制设计计划，进行设计评审和验证，进行样品试制和鉴定，控制设计的更改等。
3）过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程中的资源和活动的结合所产生的结果。
4）为确保过程的质量，对输入过程的信息、要求和输出的产品（有形或无形）以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评审、验证。
三）过程网络及其质量体系的关系1.每个组织的存在都是为了实现价值的增值，例如：从接受顾客的合同要求开始，经过组织内部的一系列过程，直到向顾客提供满意的产品。
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一（质理管理体系）相关知识八项管理原则：（一、以顾客为关注焦点）（二、领导作用）（三、全员参与）（四、过程方法）（五、管理的系统方法）（六、持续改进）（七、基于事实的决策方法）（与供方互利的关系）（）包含的内容有：（9001：2000质量管理体系要求）（9000：2000质量管理体系术语、定义）（9004：2000质量管理体系业绩改进指南）（19011：2000质理管理体系与环境审核指南）何谓精神：（说、写、做一致）9001：2000版中不可删减的六个基本内容是：（4.2.3文件控制）（4.2.4记录控制）(8.2.2内部质量体系审核)(8.3不合格品的控制)(8.5.2纠正措施)(8.5.3预防措施)品质体系审核分类：(一、第一方审核：一个企业对其自身品质体系所进行的审核)（二、第二方审核：顾客或其代表派出审核员按合同规定要求对它的供应商的品质体系进行审核）（三、第三方审核：认证注册公司对申请注册认证的企业所进行的品质体系审核或是其它公正的第三方对申请审核的企业进行一次独立的、符合性的品质体系审核；其目的不一定是认证注册）内部品质体系审核依据（一、国家相应法律法规）（二、行业特定品质管理各品质保证标准）（三、国际品质管理及保证标准）（四、品质手册）（五、品质程序书）（六、工作文件、质量记录）（七、合同）内部品质体系时机和频度（一般：1、品质体系文件已全部编制完成、颁布实施且已运行3~4周；各项品质活动均已有问题、记录可查之时。
2、按年度审核计划，例行常规审核。
特殊：1、发生了严重品质问题或用户有严重投诉。
2、企业的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和目标、生产技术及装备、以及生产场所等有较大改变。
3、即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。
4、第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
）审核计划类型：（1、集中式审核计划：一次将品质体系所涉及的部门和要素全部审核。
2、滚动式审核计划：每月对一个或几个部门或要素进行一次审核；逐月展开，一年内将所有部门、要素均审核一次或以上）审核步骤：（一、制定审核计划）（二、组成内审组）（三、制定实施计划）（四、收集并审阅有关文件）（五、编写检查表）（六、召开首次会议）（七、现场审核）（八、召开末次会议）（九、纠正措施的提出，认可与批准）（十、纠正措施的跟踪和验证）（十一、对各部门、各要素的审核结果的总分析）（十二、内部品质体系审核总结报告的编写）审核缺陷分类及定义：（不合格：没有满足法律、法规、品质保证标准、品质手册、品质计划、合同、各种书面程序和作业指导书的要求即构成不合格，不合格通常分以下三类：一、主要缺点：会导致9000品保制度显著降低效果；主要缺点：1、不符合9000明显的重大缺失。
2、现有重要作业未建立作业程序。
3、未依既定作业程序执行且造成作业明显的失效，或导致严重的不良缺失。
4、次要缺点多且分散在许多部门，某一新单项5个以上。
5、次要缺点多且集中于入同一部门：显示该部门品质制度有缺陷。
二、次要缺点：1、制度上之轻微缺点。
2、制度上之轻微缺点。
3、执行时的单一事件。
4、偶发之疏失。
三、观察项：现未有不合格，但有变成不合格的趋势；企业组织可以做得更好。
）品质体系审核定义（确定品质体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件，品质质量体系文件的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到品质方针目标的系统的，独立的审查）管理评审的输入、输出包含内容有：（输入信息有：1、审核结果；2、顾客反馈；3、过程的业绩和产品的符合性；4、预防和纠正措施执行状况；5、以往管理评审跟踪措施；6、可能影响质量管理体系的变更；7、改进的建议输出信息有：1、质理管理体系及其过程性的改进；2、与顾客要求有关的产品的改进；3、资源需求）设计和开发输入内容包含有（1、功能和性能要求；2、适用法律、法规要求；3、适用的以前类似设计提供的信息；4、设计各开发所必需的其它要求）通过哪些途径处置不合格品：（1、采取措施，消除已发现不合格；2、经有关授权人员批准；让步接收、放行、报废处理或接收不合格品；3、采取措施，防止其原预期的使用各应用）注意：应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录；在不合各品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
内审员作用：（1、对品质体系的运作起监督作用；2、对品质体系的保持和改进起参谋作用；3、在领导与员工沟通方面起渠道和纽带作用）是一个以过程为主的管理模式。
）品质审核的定义：（确定品质体系的活动、有关结果与有关标准或文件，品质质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到品质方针目标的系统的、独立的审查）二、（环境管理体系）相关知识定义：（报废电子电设备；指的是按照第75/442号指令第1条A款定义废弃物的电子电气设备，包括在产品抛弃作为其一部件所有成份，部件和消耗中）定义：（关于电子电气设备中限制使用的某有些有害物质指令：欧盟议会各欧盟理事会2003年1月23日第2002/95）环境管理物质有：（部品、副资材、及材料等所含有的物质中有对地球环境和人体存在此显著影响的物质）七大环境因素有：（1、气体排放物；2、液体排放；3、噪声污染；4、固体废弃物排放；5、土地污染；6、资源使用，能耗、物耗；7、其它地方发生环境问题）环境管理体系流程：（1、环境要求、社会责任、客户需求；2、导入；3承诺方针：最高管理者的承诺；环境政策与方针；4、策划：环境因素的确定与影响评价，法律目标和客户要求；目标/指标及环境管理方案的拟定；5、实施：环境管理体系的协调和一体化；职责分工及知识/技能和培训作业；环境管理体系文件的编制；运作和管制作业；6、监测与评价：测量各监测；记录和信息管理；纠正和预防措施；环境管理体系审查；7、评审和持续改进）推行环境管理体系的效用：（1、有助于提高公司的环境意识和管理水平；2、有助于企业节能降耗，降低成本；3、有助于推行清洁生产，实现污染预防；4、减少污染排放，降低环境事故风险；5、保证符合法律，法规要求，避免环境刑事责任；6、满足顾客要求，提高市场占有率；7、取得绿色通行证，走向国际贸易市场。
）环境管理体系包含的内容有：（1、14001：环境管理体系要求及使用指南；2、14004：环境管理体系原则和支持技术通用指南3、14010：环境管理体系审核指南通用原则4、14012：环境管理体系审核员资格要求）环境管理体系中文件应包括（1、环境方针、目标和指标；2、地环境管理体系覆盖范围的描述；3、对环境管理体系主要要素及其相互作用的描述以及相关文件的查询途径；4、本标准要求的文件包括记录；5、组织为确保对涉及重大环境因素的过程进行有效的策划、运行和控制所需的文件、包括记录。
）环境管理体系中含义是：（1、策划：建立所需的目标和过程，以实现组织的环境所期望的结果；2、实施：对过程予以实施；3、检查：根据环境方针、目标、指标以及法律、法规和其他要求，对进程进行监视各测量、并报告其结果；4、处置：采取措施，以持续改进监视和测量，并报告其结果。
）环境管理体系中纠正和预防措施若编制成程序就包括如下要求：（1、识别和纠正不符合，并采取措施减少所造成的环境影响；2、对不符合进行调查，确定其产生原因，并采取措施避免再次发生；3、评价采取措施预防不符合的必要性；对所制定的适当的措施予以实施以防止其发生；4、记录采取纠正措施和预防措施的结果；5、评审所采取的纠正措施和预防措施的有效性；采取的措施应与问题和环境影响的严重相适应；组织应确保对环境管理体系文件进行必要的更改。
）管理评审输入、输出包含的内容有：（输入：1、内部环境体系审核和法规符合性评价的结果；2、和外部相关方的交流，包括投诉；3、组织的环境表现行为；4、目标和指标的实现程度；5、纠正和预防措施的状况；6、以前管理评审的后续措施；7、外界条件的变化，包括有关法律法规和其他要求的发展变化；8、改进的建议。
输出：管理评审的输出应包括为实现持续改进而做出的和环境方针、目标以及其他环境管理体系要素的修改有关的决策和行动。
）三、（现代品质管理）相关知识现代品质管理体系的构成：（1、品质保证体系；2、工序保证系统；3、检查系统）现代品质管理的效用：（1、明确品管职责与品质要求；建立品质全过程的控制体系；建立品质预测制度；建立全员参与品质改善活动的机制；2、提升员工的品质意识与改善能力）追求品质三要点：（1、品质符合顾客要求和期望；2、产品品质水准根据现有生产技术水准及顾客消费要求来确定；3、在不断提高技术的基础上，以经济的有竞争力的价格方式，不断提升品质水准来满足顾客需求。
）马斯洛的5个需求层次需求为：（1、生理需要：希望获得满足；2、安全需要：希望有稳定的生活，良好的物质环境，避免危险；3、希望获得爱情，得到社会地位、名著、被人信赖；4、尊重需要：希望被社会肯定，主的去完成工作、拥有自信，口气完成工作；5、潜能实现需要：希望拥有创造性，能充分发挥自己的能力，实现自我潜在能力）顾客要求和期望对应马斯洛的5个层次需求：（1、生理需求—性能上的适用性：合用性；2、安全需要—可信性：可用性、可靠性、安全性；3、感情需要—情感：美学性；4、尊重需要—以人为本的设计及销售服务性；5、潜能实现—潜能实现性：提高人的能力。
）何谓品质管理（1、指运用系统的概念和方法，围绕提高产品品质的共同目标；2、把企业各部门、各环节的生产经营活动严密地组织起来，规定它们在品质管理方面的职责、任务和权限；3、建立组织和协调这些活动的组织机构；4、以最经济的水准，提供使顾客满意的产品及服务。
）品质管理所依据的资源：（1、首先是产品设计规格，它是品质管理所遵循的规范。
产品能达到什么样的水准取决于设计时产品的规格。
为保证批量生产能稳定地达成设计规格，在设计过程中，必须有一个实施评审过程。
2、一个产品一般需要供应商提供原料的协助才能完成，而供应商品质管理体系及水准是公司品质管理的重要组成部分，是品质管理中重要的输入资源。
对于此资源，公司内部应有相应组织进行检测，并不断督促供方提高水平。
3、品质管理最重要的资源是公司所拥有的掌握品质管理的技术人员。
品质管理的过程控制就是建立一套能够有效运行的品质管理体系。
4、品质管理所必须使用的设备仪器是品质管理不可缺少的物质资源。
品质管理的过程控制就是建立一套能够有效运行的品质管理体系。
）现代品质管理中品质保证体系包含的内容：（1、品质方针和目标；2、责任权限；3、品质体系；4、品质文件管理；6、品质记录管理；7、管理项目；8、品质改善；9、4M变更管理；10、异常发生时的管理；11、纠正、预防对策；12、供应商管理；13、量产评价。