特殊过程控制记录清
特殊过程质量控制
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特殊过程质量控制
1 目的与范围
1.1 目的
制定本标准的目的是为了对特殊过程实施重点、有效的控制，确保产品质量。
1.2 范围
本标准规定了对特殊过程实施重点控制的要求和方法，适用于产品的所有特殊过程。
2 引用文件
GJB509A-95 热处理工艺质量控制规范
GJB480A-95 金属镀覆和化学覆盖工艺质量控制要求
GJB481-88 焊接质量控制要求
GJB1269A-2000 工艺评审
GJB/Z9001A-2001 质量管理体系 基础和术语
3 术语
特殊过程：指直观不易发现、不易测量或不能经济地测量产品内在质量特性的形成过程。
这包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
公司的特殊过程包括：热处理、表面处理、胶接、焊接。
4 管理职责
4.1 本标准的归口管理部门为产品研发中心。
产品研发中心负责确定特殊过程的控制方法，保证相关技术文件的正确性、完整性、有效性，以及特殊过程的确认和再确认。
4.2综合部负责特殊过程操作人员、检验人员的配置、培训和考核，发放上岗合格证。
4.3科技质量部负责特殊过程的监督，负责特殊过程中监视和测量及监视和测量设备的校准和检定。
4.4 生产制造部负责特殊过程中使用的加工设备的检定。
4.5 生产分厂负责特殊过程的实施及过程质量控制，负责过程中设备、工装的合理使用和维护保养，保证特殊过程得到有效控制。
5 工作程序
5.1 一般要求
a)编制过程的评审和批准所需的准则，该准则应对需确认的过程规定确认的具体项目、。
特殊过程的识别及控制
特殊过程的识别及控制特殊工序是指：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。
典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。
不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。
这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。
在ISO9000标准3．4．1条款的“注3”中作出了如下定义：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程”。
由于特殊过程的定义是以国家标准的形式给出，应为选用ISO 9000族标准的企业和从事质量认证工作的人员所采用。
特殊过程的识别特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。
在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。
也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。
这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。
笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。
"即：识别特殊过程的三项原则：原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。
特殊过程、关键过程、关键控制点辨析
特殊过程、关键过程和关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
特殊过程管理办法
特殊过程管理办法特殊过程是指在生产过程中需要进行特殊控制且对产品质量和安全性有重要影响的环节。
为了确保特殊过程的可控性和安全性，特殊过程管理办法应该得以制定和执行。
本文将详细介绍特殊过程的定义、特征以及特殊过程管理办法的要点。
一、特殊过程的定义与特征特殊过程是指在产品制造或服务提供过程中对原材料、零部件或成品进行特殊加工、装配、调整或测试的工序。
特殊过程的特征主要表现在以下几个方面：1. 技术要求高：特殊过程通常需要较高的技术水平和专业知识，对操作人员的技能要求较高。
2. 影响质量：特殊过程对产品的质量有直接的影响，一旦特殊过程出现问题，可能会导致产品质量不符合要求。
3. 安全风险大：特殊过程有可能涉及危险物质、高温、高压等安全风险，需要采取相应的安全措施。
二、特殊过程管理办法的要点1. 确定特殊过程：企业应在产品开发阶段确定特殊过程，明确需要进行特殊控制的环节，并对其进行评估和分类。
2. 制定作业指导书：针对每个特殊过程，企业应编制相应的作业指导书，明确操作步骤、技术要求、安全注意事项等内容。
3. 培训操作人员：企业应对从事特殊过程的操作人员进行专业培训，确保其掌握操作技能和安全知识。
4. 设备维护与校准：特殊过程所涉及的设备应定期进行维护和校准，确保其正常运行和准确性。
5. 管理变更控制：任何特殊过程的变更都应按照变更控制程序进行管理，确保变更后的特殊过程能够满足要求。
6. 记录管理：企业应建立特殊过程管理的相关记录，包括特殊过程的执行记录、设备维护记录等，以供后续追溯和分析。
7. 内部审核与监督：企业应定期对特殊过程的执行情况进行内部审核，并建立相应的监督机制，确保特殊过程管理的有效性和可持续性。
三、特殊过程管理办法的效益与应用通过严格执行特殊过程管理办法，可以获得以下几个方面的效益：1. 提升产品质量：特殊过程管理的规范化可以提升产品的稳定性和一致性，减少产品质量问题的发生。
2. 降低质量风险：特殊过程管理的实施可以降低特殊过程带来的质量风险，防止事故和事故导致的人员伤害。
铸造企业特殊过程的确认与现场控制
铸造企业特殊过程的确认与现场控制一、特殊过程的确认依据ISO9001标准“7.5.2”要求，特殊过程（工序）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。
1.特殊过程确认内容的通用要求“确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。
“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人、机、料、法、环、测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。
一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有如下两种：1）易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）。
2）不易检验的质量特性：如铸件重要断面的材质成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。
确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。
（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人、机、料、法、环、测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求。
2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求。
3）过程的流程、工艺参数、原材料、工作环境、监测方法的具体要求。
（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书。
综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人、机、料、法、环、测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。
（4）做好并保存上述特殊过程确认记录。
2.特殊过程确认方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。
可行的确认方法有两种，一是工艺评定，适用于硬件、流程性材料产品（必要时，包括型式检验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审，适用于服务、软件产品（必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。
关于“特殊过程”的质量控制
２ 质量控制的主要 内容及要 求
为确保 “ 殊过程 ”的质量控 制能够 正确实施 ， 特
２ ３—
的设备和仪器 ）、 （ 合要求 的器 材 ， 料 符 包括 辅料 ）、
２０年 ０６ 第３ 期 总第２ ０ ３ 期
维普资讯
组织应该制 定专 门的质 量程序文件 ，对 “ 殊过程 ” 特
组织还应 在 《“ 特殊 过程 ”的质量控制 程序 》文件 中
对本 组织所必须 的 “ 殊过程 ”项 目的认定 、 “ 殊 特 特 过程 ”项 目的确认 和再确认 、外协 “ 殊过程 ”的质 特 量控制等三大重要 问题进行要求和规定 。
中使用 的设备 、 操作 人员 以及工艺要 求和验收准 则发
导 书作业 ， 别 是需要进行 严格控制 的定量要求 （ 特 如 电流 强度 、配方 比重等 ），仅凭经 验行事且甚 至填写 假记录 ：其二 ， 织不是按 照产 品要求认该体现在 组织制 定的 “ 应 特
殊过程 的质量控制 ” 程序 文件 中，必须用文件 中规 定 的“ 控制证据 ”来证 明。
的表格或记录形式； ｂ ）设施陈 旧、不达 标如 ：烘箱 、烘 房 的温度 达 不到规定值；
ｃ ）特 定资职 的人员 无法保 证如 ：操 作人 员无 岗
位 资格证 书 ， 有些 组织甚至 长期让 无任何资职 的临 时 工进行焊接操作 。
１ 马虎应付 ． ３
一
般 表现在 两个方面 ：其一 ，不按规定 的作业 指
质量控制所涉 及到 的关 键 因素 ， 工艺规 范或作业 指 如
导书 、 操作人 员和质量 检验人 员、工作环境 及工作 设 施、 设备及监 视和测量 装置 、 使用 的材料 和各种工 作 介质 、生产操 作过程 、检验 或试 验过程 、工艺纪律 及
特殊过程的特点、确认和控制
特殊过程的特点、确认和控制一、特殊过程的特点、确认和控制1、特殊过程的特点特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
特殊过程质量控制措施及控制要点
案例三：医疗器械生产过程的质量控制
总结词
强化质量管理体系建设，遵循法规标准，进行多层次检验和控制。
详细描述
医疗器械生产过程中，质量控制的重点是建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定 可靠；遵循相关法规标准，确保产品安全有效；进行多层次检验和控制，包括原辅材料 检验、过程检验和成品检验等环节；加强产品注册和备案管理，确保产品符合市场准入
家食品安全标准。
06
总结与展望
总结经验教训
经验教训总结
在执行特殊过程时，应不断总结 经验教训，分析出现问题的原因 ，并采取针对性措施进行改进。
数据分析与改进
通过收集和分析特殊过程的相关 数据，识别潜在问题、瓶颈和风 险，为改进提供科学依据。
跨部门沟通与协作
加强跨部门之间的沟通与协作， 共同分享经验、交流最佳实践， 促进持续改进。
要求。
案例四：化工产品生产过程的质量控制
总结词
严格控制化学反应条件，定期进行设备检查和维护，加 强产品分析和检验。
详细描述
化工产品生产过程中，化学反应条件是影响产品质量的 关键因素。因此，要严格控制反应温度、压力、时间等 条件；定期对设备进行检查和维护，确保设备正常运行 ；加强产品分析和检验，对不合格品进行返工或报废处 理。
案例五：食品生产过程的质量控制
总结词
强化食品安全意识，建立食品安全管理体系 ，实施全面质量控制。
详细描述
在食品生产过程中，食品安全是首要考虑的 因素。因此，要强化食品安全意识，建立完 善的食品安全管理体系；实施全面质量控制 ，包括原辅材料质量检验、生产工艺控制、 食品添加剂使用管理等环节；加强食品生产 和储存过程中的卫生管理，确保产品符合国
特殊过程质量控制措 施及控制要点
特殊过程控制记录表
特殊过程控制记录表操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.19.特殊过程控制记录表操作员: 李海检验员: 潘洪生2009.9.26.特殊过程控制记录表操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.18.特殊过程控制记录表操作员: 杨联民检验员: 潘洪生2009.9.30.特殊过程控制记录表操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.9.23.特殊过程控制记录表操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.10.16.特殊过程控制记录表操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.27.特殊过程控制记录表操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.18.特殊过程控制记录表操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.10.12.特殊过程控制记录表操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.10.特殊过程控制记录表操作员: 杨联民检验员: 潘洪生2009.9.12.特殊过程控制记录表操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.9.25.特殊过程控制记录表操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.9.24.文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
基本信息中文名称文案外文名称Copy目录1发展历程2主要工作3分类构成4基本要求5工作范围6文案写法7实际应用折叠编辑本段发展历程汉字"文案"(wén àn)是指古代官衙中掌管档案、负责起草文书的幕友,亦指官署中的公文、书信等;在现代，文案的称呼主要用在商业领域，其意义与中国古代所说的文案是有区别的。
在中国古代，文案亦作" 文按"。
公文案卷。
《北堂书钞》卷六八引《汉杂事》:"先是公府掾多不视事，但以文案为务。