药品零售连锁企业远程审方室 - 厦门市食品药品监督管理局
零售药店的远程电子处方及审方服务系统的设计与应用
·药事管理·零售药店的远程电子处方及审方服务系统的设计与应用洪庆刚，周聪俊，徐明，孙乐明（滨州医学院附属医院 心血管内科，山东 滨州）1 现状与需求国内药店每年有60亿人次购药，慢病人群近2亿，其中处方药占到35%左右。
按照国家2000年实施的《处方药与非处方药分类管理办法》[1]规定，为保障用药安全，特别是预防抗生素的滥用，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用（药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药）。
长期以来，由于药品零售行业的发展迅猛（截至2018年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家。
其中，零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家），执业药师资源紧缺（截至2018年12月底，全国执业药师注册人数为46.8万人），大部分药店无法落实执业药师的驻店服务（按照现有的相关规定，新开单体药店必须配备两名执业药师，连锁药店在营业时间必须配备一名执业药师在岗），存在经营违规的问题。
同时，医院的处方流转不到药店，也导致了药店处方药销售处于灰色地带。
另外，绝大多数到没有配备执业药师的药店购药的消费者，有自我按经验购药的习惯，不利于科学合理用药。
尤其是抗生素类药品，经常发生用药安全事故。
同时也存在药品监管力量不足和监管手段不足的困境。
2 设计目标及思路2.1 目标。
通过给签约药店提供“贵医云”远程电子处方及审方系统，开展针对常见病、慢性病的复诊病人的执业医师线上诊疗及电子处方服务，以及执业药师线上处方审核、合理用药指导等药事服务，从根本上解决了药店处方药销售无法获取处方和无处方审核的违规经营问题，又能降低聘请驻店药师的人员稀缺和成本问题；对于患者，既提供了专业、便捷、免费的医疗服务，又保障了用药安全；对于药品监管部门，既监管了处方药销售，又可通过海量电子处方数据的大数据分析，提高监管效率，减少监管漏洞。
执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点(四)
执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点第一节药品经营许可与行为管理三、药品经营行为管理（一）药品上市许可持有人的经营行为管理要求药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为应当严格执行药品GSP。
依照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。
1、药品上市许可持有人（简称持有人）药品销售行为（1）持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件；（2）持有人开展委托销售活动前，应向其所在地省级药监部门备案。
（3）持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。
2、禁止类行为（参照批发企业）可持有人从事药品经营活动应遵循“诚实守信、依法经营”的原则。
①持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；②不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售；③不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；④不得虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；不得有药品未入库，设立账外账。
⑤不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品；⑥不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；⑦不得不经药品零售连总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；⑨药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是( )A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】 D2、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C3、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】 C4、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 B5、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门【答案】 C6、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】 D7、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药【答案】 C8、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。
连锁公司远程审方管理制度
一、总则为规范连锁公司药品零售业务，确保药品质量和用药安全，提高服务质量，特制定本制度。
本制度适用于公司所有药品零售门店及远程审方工作室。
二、远程审方工作室设置1.连锁公司总部设立远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，负责远程审方工作。
2.远程审方工作室应具备以下条件：（1）符合国家药品监督管理局关于远程审方工作室的设置标准；（2）配备完善的远程审方系统，确保网络稳定、安全；（3）具备专业的执业药师团队，负责远程审方工作。
三、远程审方工作流程1.门店收药员在接收到顾客的处方后，将处方信息输入远程审方系统。
2.远程审方工作室的执业药师接收处方信息，进行审核。
3.审核内容包括：（1）处方合法性审核；（2）药品适应症、禁忌症、剂量、用药方法等合理性审核；（3）与其他药物相互作用审核；（4）患者用药安全风险提示。
4.执业药师根据审核结果，对处方进行以下处理：（1）处方合理，可直接进行配药；（2）处方存在疑问或潜在风险，与门店执业药师或患者沟通，确认处方信息后，再进行配药；（3）处方不合理，拒绝配药，并告知门店原因。
5.门店执业药师或患者对审核结果有异议，可向远程审方工作室的执业药师提出申诉。
四、远程审方工作室职责1.严格执行国家药品监督管理局关于远程审方的相关规定，确保远程审方工作合法、合规。
2.对门店执业药师进行远程审方培训，提高其业务水平。
3.定期对远程审方系统进行维护和升级，确保系统稳定、安全运行。
4.收集和分析远程审方数据，为门店提供合理用药指导。
5.对门店执业药师进行远程审方考核，考核不合格者予以淘汰。
五、门店职责1.门店执业药师应熟悉远程审方系统操作，配合远程审方工作室的执业药师进行处方审核。
2.门店执业药师应定期参加远程审方培训，提高自身业务水平。
3.门店应确保远程审方系统正常运行，及时反馈远程审方工作室的执业药师。
4.门店应配合远程审方工作室的执业药师进行处方审核，对审核结果有异议的，及时与远程审方工作室沟通。
药品零售连锁企业远程药事服务系统设置要求
药品零售连锁企业远程药事效劳系统设置要求
说明：依据?江苏省药品零售连锁企业远程药事效劳及审方系统指导原那么?〔苏食药监药通〔2021〕70号〕、?江苏省药品零售连锁企业远程药事效劳管理系统配置要点?〔苏食药监药通〔2021〕187号〕、?扬州市药品零售连锁企业验收实施细那么?〔扬食药监通〔2021〕100号〕整理。
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远程审方确认提供资料〔供参考〕：
1.药品零售连锁企业的药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照复印件；
2.审方执业药师的身份证、执业药师资格证、执业药师注册证〔需注册至药品零售连锁企业总部〕复印件；
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3.各门店药学技术人员配备情况表；
4.远程药师效劳及审方室的专门场所位置说明；
5.远程药事效劳及审方系统的设施设备目录及软件介绍；
6. 开展远程审方工作的质量管理文件。
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天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）
天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2020.02.19•【字号】津药监药管〔2020〕8号•【施行日期】2020.02.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）各监管办、各区市场监管局及有关部门：为进一步鼓励药品零售连锁企业借助“互联网+”优势，开展执业药师远程药事服务和药品配送，衔接我市“互联网+医疗咨询”，构建在线复诊、在线开方、远程审方、药品配送全流程便民服务，满足公众特别是慢性病、常见病患者安全便捷购药用药需求，助力抗击新冠肺炎疫情，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、市政府办公厅《天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见的实施方案》（津政办函〔2017〕34号）和市市场监管委《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》（津市场监管药通〔2018〕37号），结合我市实际，现就药品零售连锁企业开展远程药事服务工作提出如下指导意见：一、工作目标鼓励药品零售连锁企业依法依规开展执业药师远程药事服务和药品配送，满足公众特别是慢性病、常见病患者在新冠肺炎疫情防控期间购药用药需求，减少群众就医交叉感染风险，助力疫情风险防控。
发挥药品零售连锁企业集约化管理优势，发展药品零售行业药事服务功能，科学规范执业药师远程处方审核、指导合理用药及药品配送等药事服务工作，保障公众用药安全、合理、有效。
二、实施条件及标准（一）企业基本条件我市已取得《药品经营许可证》，并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品零售连锁企业。
药品零售连锁企业可依据本企业实际情况开展执业药师远程药事服务和药品配送。
开展远程药事服务是对门店药事服务的有益补充，不能替代门店执业药师（药学技术人员）配备要求。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
远程审方系统管理制度（三篇）
远程审方系统管理制度远程审方系统是指审方人员不需要在医院现场，通过远程连接方式进行药物审方工作。
为了有效管理远程审方系统，可以制定以下管理制度：1. 审方人员资格要求：明确远程审方人员的专业背景和资质要求，包括药学专业或相关学科的学历和执业证书等。
2. 远程审方设备要求：明确远程审方系统所需的硬件设备和软件要求，并确保设备的安全性和稳定性。
3. 远程审方权限控制：设定不同级别的权限，根据审方人员的资质和经验分配不同的权限，确保远程审方系统的安全性。
4. 远程审方人员培训：定期组织远程审方人员进行药学知识和远程审方系统操作的培训，提升其审方能力和操作熟练度。
5. 远程审方工作流程规范：明确远程审方工作的具体流程，包括接收药物处方、审方操作、审核意见反馈等环节，确保审方工作的规范和高效进行。
6. 远程审方数据安全保护：建立远程审方系统的数据备份和恢复机制，确保审方数据的安全和可靠性。
7. 远程审方质量监控：定期对远程审方系统进行质量监控和评估，提出改进意见并进行相应的改进措施。
8. 处罚与奖励制度：建立远程审方人员的处罚与奖励制度，对违规行为进行纪律处分并对优秀表现进行奖励，以提高审方质量和积极性。
9. 信息安全保护：制定远程审方系统的信息安全保护制度，包括用户身份认证、数据加密传输等措施，确保审方信息的机密性和完整性。
10. 风险评估和防范措施：对远程审方系统可能存在的风险进行评估、分类和防范，并制定相应的应急处理方案。
以上是关于远程审方系统管理制度的一些建议，可以根据实际情况进行进一步完善和调整。
远程审方系统管理制度（二）是指为了规范和管理远程审方系统的使用和操作，保证其正常运行和安全性的一套规章制度和管理措施。
以下是一个远程审方系统管理制度的示例：1. 系统使用规定：- 严格按照职责和权限进行系统使用，未经授权人员不得擅自登录和使用系统；- 系统账号和密码保密，不得转借他人使用；- 操作系统时，需严格按照系统操作手册中的规定进行操作；- 系统使用记录需定期备份和归档。
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福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省药品零售连锁企 业执业药师远程审方室设置现场验收标准（试行）》的通知
编辑：药品认证审评处 时间：2013-09-25 浏览次数：2209
各有关设区市食品药品监督管理局： 为了进一步推动我省药品零售连锁企业执业药师远程审 方试点工作，省局制定了《福建省药品零售连锁企业执业药 师远程审方室设置现场验收标准（试行）》，现印发给你们， 请认真贯彻执行。
试点企业设置执业药师远程审方室的，应 提出申请，经现场验收符合标准的，方可开展执业药师远程 审方。
福建省食品药品监督管理局 2013 年 9 月 13 日 (公开属性：主动公开)
福建省药品零售连锁企业 执业药师远程审方室设置现场验收标准（试行）
项目 基本
序号
1 责人必须是执业药师。
验收内容
连锁总部法定代表人与门店法定代表人为同一自然人， 连锁总部法定代表人或负
条件
2
连锁企业应实行“三统一”管理：即统一质量管理（组织、人员、文件、控制）； 统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）；统一药品配送（门店所 有药品完全由总部统一配送，不得自行购进药品）。
连锁企业总部远程审方室应配备注册执业药师或注册执业中药师 （以下简称 “执业药师” ） ： （1）门店 30 家以内的，应至少配备 4 名执业药师。
门店经营中药饮片的，执业 中药师配备应占执业药师总数的 50%； 3 （2）门店超过 30 家的，每增加 20 家门店，必须增配 1 名执业药师。
其中，执 业中药师配备不少于执业药师总数的 30%； （3）跨区域（设区市）的连锁公司，拟在各设区市设置远程审方室的，执业药
人员 管理
师配备人数以该区域的门店为基数，参照上述要求执行。
远程审方室及连锁门店执业药师和药师的考勤管理： （1）远程审方室执业药师上下班应实行指纹刷卡或人脸识别系统进行考勤，工 作时间应保证与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者 提供处方审核并指导合理用药； 4 （2）远程审方室执业药师上岗实行轮班制，在岗执业药师和执业中药师的配备 应能同时满足所属门店处方审核及提供合理用药服务的需要； （3） 门店至少还应当配备 2 名药师 （有经营中药饮片的， 其中 1 名应为中药师） ， 负责处方复核。
连锁总部应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常 5 运行， 计算机系统要实现与所有门店联网， 且能够满足远程网络在线审方的要求。
远程审方室应配备与所辖设区市食品药品监管局电子监管信息系统实行对接的
总部 设施
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视频设备和执业药师远程考勤设备（指纹刷卡或人脸识别），接受药品监管部门 的监督。
连锁总部应根据执业药师在岗人数，设置独立的远程审方室，配置相应数量的远 程审方设施设备：
7 （1）审方室与连锁门店应配置可支持远程审方的计算机系统； （2）审方室应配置与审方系统相匹配的指纹确认设备或人脸识别系统。
门店 设备 数据
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连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的处方扫描、拍照设备和传输设备。
连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的视频设备， 便于门店员工或顾客与审方
9 室执业药师沟通咨询。
10 远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件； 远程审方管
连接
11
理软件中应包含远程考勤、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等 功能。
连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件的管理端口。
连锁总部的远程审方管理软件与门店联网，应保障信号连接顺畅，确保网络传输 12 容量和速度能够满足门店正常运转以及远程审方、考勤、图像、数据上传以及在 线咨询等。
连锁总部应建立涵盖总部远程审方管理系统和门店管理端口运转和连接的相关 13 工作制度，流程图以及岗位操作规程，确保远程审方有章可循，有序开展。
14 连锁门店管理端口应通过网络向总部准确无误地传输待审处方。
处方应当经过远程审方室执业药师审核，并签署通过或不予通过的意见，经指纹 确认后发送门店： 15 （1）对处方所列药品不得擅自更改或者代用； （2）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，或经处方医师更正或者 重新签字确认后调配。
对不予通过的处方，应在该处方上注明原因。
连锁门店应实时接收远程审方室经执业药师审核且有指纹确认的处方，并作出相应处理： （1）通过审核的处方，及时进行调配复核，为顾客做好相关的服务工作； 16 （2）审核不予通过的处方，系统自动锁定，拒绝调配和收银，由门店告知顾客 不予调配的理由。
必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂，系统应自动“专册登记”，登记内容包 17 括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
实名制管理的药品，“专 册登记”，内容要增加购买人姓名、身份证号码。
如遇到审方系统临时瘫焕或断电等，无法正常实施执业药师远程审方时，企业应 18 及时解决和处理，并暂停销售处方药。
过程 管理
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