药品管理法对中药材和中药饮片的规定
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】中药饮片管理制度1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。
6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名正字。
10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
中药饮片采购制度及流程1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。
2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。
3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
中药材中药饮片管理制度
中药材中药饮片管理制度一、总则中药材和中药饮片是中医药的重要组成部分，其质量安全和使用效果直接关系到人民群众的健康和中医药事业的发展。
为了规范中药材和中药饮片的生产、加工、储存及流通管理，保障中药材和中药饮片的质量和安全性，维护广大消费者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。
二、范围本管理制度适用于中药材和中药饮片的生产企业、加工企业、贮存企业及经营企业。
三、管理要求1. 生产企业必须具备中药材和中药饮片生产资质，严格按照药品生产管理规范生产。
2. 加工企业必须按照中药饮片加工工艺要求进行加工，保证中药饮片的质量和安全。
3. 贮存企业必须有专门的中药材和中药饮片储存设施，并按照相关规定合理储存，保持良好的环境。
4. 经营企业必须具备中药材和中药饮片经营资质，严格按照药品流通管理规范进行销售，并对从业人员进行相关知识培训。
四、质量控制1. 中药材和中药饮片的生产、加工、贮存和销售必须符合国家规定的质量标准，保证其无污染、无毒副作用。
2. 生产、加工、贮存和销售中药材和中药饮片的企业必须建立完善的质量控制体系，规范操作流程。
3. 对于原产地、采收时间、加工工艺、贮存环境等必须有详细的记录。
并且必须建立追溯体系，确保产品的质量可追溯。
4. 对于出现批次问题、质量问题的中药材和中药饮片必须及时采取停产、召回、销毁等措施，保护消费者合法权益。
五、安全管理1. 对于有毒、有害的中药材和中药饮片必须明确标识，并严格遵守相关国家标准进行处理。
2. 对于生产过程中的危险源必须进行有效的排查、评估和控制，确保生产环境和产品安全。
3. 对于加工过程中的有毒废弃物必须采取合规的处理方式，严禁随意排放。
4. 对于不符合质量标准的中药材和中药饮片必须及时销毁，严禁向市场销售。
六、监督管理1. 中药材和中药饮片的生产企业、加工企业、贮存企业和经营企业必须严格遵守国家和地方药品监督管理部门的各项规定。
中药行业的法律法规与政策解读
中药行业的法律法规与政策解读中药行业作为我国传统医药文化的重要组成部分，具有悠久的历史和独特的疗效。
为保障中药的质量和安全，以及促进行业的健康和可持续发展，我国制定了一系列法律法规与政策。
本文将对中药行业的相关法律法规与政策进行解读。
一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是中药行业的基本法律依据。
该法规定了药品的分类、生产、流通、使用等方面的要求，并设立了药监部门对中药行业进行监管。
在中药行业中，根据药品的性质可以分为中成药和中药材两大类。
中成药是指经过加工制备、用于预防、治疗疾病的中药制剂，其生产和流通需要符合药品管理法的规定。
中药材是指未经加工的中药原料，对中药材的质量进行监督和评价，也是中药行业的重要一环。
二、《中医药法》《中医药法》是我国中医药事业发展的基本法律。
该法规定了中医药的地位、保护、发展和监管等方面的内容。
其中，关于中药的相关规定主要包括中药的临床应用、研究开发、保护和传承等。
《中医药法》的出台，对于中药行业的发展起到了积极的推动作用，为中药的研究和应用提供了有力的法律支持。
三、《中药材和中药饮片GAP规范》《中药材和中药饮片GAP规范》是我国针对中药材和中药饮片生产的一项标准。
该规范规定了中药材和中药饮片的生产、加工、质量控制、质量认证等方面的要求，旨在确保中药材和中药饮片的质量和安全。
按照《中药材和中药饮片GAP规范》的要求，中药材的生产需要选择适宜的耕地、采用合理的种植技术、采收和加工中药材需要符合标准化流程等条件。
这对于提高中药材的质量和有效成分含量具有重要意义。
四、国家药典国家药典作为我国药品质量控制和药品标准的重要依据，在中药行业中起到了至关重要的作用。
国家药典规定了中药的质量控制标准、生产过程的规范要求等，并明确了各种中药材和中药饮片的炮制方法和用法用量。
依据国家药典的标准，可以有效保证中药的质量和疗效。
五、中药行业的政策支持为促进中药行业的发展，我国政府出台了一系列的支持政策。
中药材相关法规
中药材相关法规
中国的中药材相关法规主要包括以下几个方面：
1.《中华人民共和国药品管理法》：主要规定了药品的分类、
监管、生产、流通、使用等各方面的要求，对中药材的生产、流通、使用等环节进行了规范。
2.《中华人民共和国食品安全法》：对中药材的食品安全要求
进行了规定，包括原料收集、贮藏、加工、销售等环节，以确保中药材的质量和安全。
3.《中华人民共和国中药法》：规定了中药材的标准、生产、
流通、使用等方面的要求，包括中药饮片的制作、市场准入等。
4.《国家药典》：国家药典是中国药典委员会颁布的一部中药
材质量标准的权威性文献，主要规定了中药材的种类、质量标准、性状、检验方法等。
5.《中华人民共和国野生动植物保护法》：对于野生植物中药
材的保护和管理进行了规定，包括野生植物的收集、保护、利用等方面的要求。
此外，还有一些相关的部门规章、行业标准和地方性法规对中药材进行了具体的管理和规范。
例如，国家药监局发布的《中药材GAP质量标准规范》、《中药材生产质量标准》等，地
方性法规如《北京市中药材市场管理办法》等。
中药材、中药饮片进、存、销管理制度
中药材、中药饮片进、存、销管理制度（1）为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药材、中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药材、中药饮片购进管理：①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。
（3）中药材、中药饮片验收管理；①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；⑥对特殊管理的中药材、中药饮片，应实行双人验收制度。
（4）中药材、中药饮片储存与陈列管理①应按照中药材、中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；③中药材、中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；④中药材、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药材、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；⑧中药材、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件；⑨不合格中药材、中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。
中药管理有关规定《药品管理法》
《药品管理法》确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针
余年来，国务院及药品监督管理主管 部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉 及到中药的监督、管理、研制、审批、质 量标准、中药品种保护和中药材市场管理 等方面，保证中药质量及其研制、生产、 经营、使用等良好秩序，有力促进中药事 业发展
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（）毒性中药饮片须按国家有关规定， 实行专人、专库(柜)、专帐、专用衡器， 双人双锁保管，做到帐、货、卡相符
（六）中药管理的其他规定
．购销活动
实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理
第一类：野生、名贵品种
麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的 品种
．生产中药饮片
应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定
（四）中药新药研制的管理规定
（五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共种
．市场严禁非法倒卖的中药材品种
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
中药管理的法定要求
中药管理的法定要求《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。
1、《药品管理法》的规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
”（第3条）“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。
……”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
”（第10条第二款）“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
”（第l9条）“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第31条）“药品必须符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。
”（第32条）“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”医学|教育网搜集整理（第34条）“国家实行中药品种保护制度。
具体办法由国务院制定。
”（第36条）“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
（第46条）”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第47条）“发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。
并附有质量合格的标志。
”（第53条）“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
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药品管理法对中药管理的规定
1.：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
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药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。