药品管理法对中药材和中药饮片的规定
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】中药饮片管理制度1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。
6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名正字。
10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
中药饮片采购制度及流程1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。
2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。
3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
关于中药材性质界定问题的探讨
中药材性质界定
根据《中华人民共和国药品管理法》规定中药材、中药饮片定义为药品，适用于《中华人民共和国药品管理法》管理；根据《中华人民共和国农产品质量安全法》规定中药材定义为农产品，适用于《中华人民共和国农产品质量安全法》管理；根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》规定87种药食同源的中药材及中药饮片定义为食用农产品，但这87种中药材适用于《中华人民共和国农产品质量安全法》管理；根据2010版中国药典规定，饮片定义为处方药品。
城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，但不得出售中药材以外的药品，如饮片、中成药等。
药食同源的中药材及饮片在农贸市场、超市、药店都有的卖，在药店，算药，严格按照药品管理规范管理；在超市算食品，在农贸市场算农副产品。
互联网交易中药材等药品必须取得药品交易服务资格证，但以食品名义进行销售的中药材及饮片，只要具有《食品检验报告书》，根据相关规定，药品监管部门是无法查处的。
互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）第三条规定，本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。
药店中药饮片管理制度
药店中药饮片管理制度
一、总则
1. 为了加强药店中药饮片的管理，保证中药饮片质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则，特制定本制度。
二、中药饮片的采购
1. 采购中药饮片应当从合法的中药材生产企业采购，并查验其质量保证证明文件。
2. 严禁从中药材市场或不具备中药饮片生产、经营资格的企业采购中药饮片。
3. 严禁采购国家未批准使用的中药材及中药饮片。
三、中药饮片的验收
1. 验收中药饮片应当按照国家药品标准进行，并做好验收记录。
2. 严禁使用假冒伪劣、过期失效的中药饮片。
3. 验收过程中发现的问题应当及时处理，并向上级报告。
四、中药饮片的储存
1. 中药饮片应当按照分类要求储存，并定期检查其质量。
2. 中药饮片储存应当注意防潮、防霉、防火等问题。
3. 中药饮片应当定期盘点，并做好库存记录。
五、中药饮片的调配和销售
1. 调配和销售中药饮片应当按照国家药品标准进行，并遵守卫生和安全规定。
2. 严禁使用不合格的中药饮片调配和销售给患者。
3. 调配和销售过程中发现的问题应当及时处理，并向上级报告。
六、监督检查和责任追究
1. 应当定期对药店中药饮片管理制度的执行情况进行检查和评估。
2. 对于违反本制度的药店和个人，应当依法追究其责任。
3. 对于因违反本制度而导致医疗事故或造成患者损害的，应当依法承担相应的法律责任。
本制度自发布之日起执行。
如有需要修改或解释的，由药店负责人或相关机构负责解释。
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】中药饮片管理制度一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
二、本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。
三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
四、县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
五、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
六、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
七、二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
八、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
九、尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
十、医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
十一、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
十二、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
新《药品管理法》涉及中药饮片监管和发展的内容
党的十九大报告提出实施健康中国战略，药品安全“四个最严”要求传递了全面加强药品监管的最强音。
新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行，对中药饮片生产质量管理及法律责任作出一些新规定，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出多项重大制度创新，同时强调加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。
近日，中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称：《意见》），提出了促进中药产业发展的一系列新举措、新办法。
保障公众健康、促进中药产业高质量发展已经成为广大企业和监管部门的共同使命和责任。
各中药饮片生产企业一方面要尊崇、敬仰《药品管理法》，严格按照《药品管理法》和药品GMP的规定从事药品生产活动，落实企业的药品安全主体责任；另一方面要认真贯彻落实《意见》精神，抢抓国家促进中医药传承创新发展的机遇，立足于企业实际，谋划实施做大做强做优的思路和办法，共同促进中药产业高质量发展。
现将《药品管理法》和《意见》中有关中药饮片监管和发展的内容摘录如下，供大家学习。
一、《药品管理法》的有关条款第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第十二条国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药管理有关规定《药品管理法》
《药品管理法》确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针
余年来，国务院及药品监督管理主管 部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉 及到中药的监督、管理、研制、审批、质 量标准、中药品种保护和中药材市场管理 等方面，保证中药质量及其研制、生产、 经营、使用等良好秩序，有力促进中药事 业发展
个人收集整理，仅供交流学习！
（）毒性中药饮片须按国家有关规定， 实行专人、专库(柜)、专帐、专用衡器， 双人双锁保管，做到帐、货、卡相符
（六）中药管理的其他规定
．购销活动
实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理
第一类：野生、名贵品种
麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的 品种
．生产中药饮片
应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定
（四）中药新药研制的管理规定
（五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共种
．市场严禁非法倒卖的中药材品种
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
中药管理的法定要求
中药管理的法定要求《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。
1、《药品管理法》的规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
”（第3条）“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。
……”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
”（第10条第二款）“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
”（第l9条）“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第31条）“药品必须符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。
”（第32条）“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”医学|教育网搜集整理（第34条）“国家实行中药品种保护制度。
具体办法由国务院制定。
”（第36条）“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
（第46条）”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第47条）“发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。
并附有质量合格的标志。
”（第53条）“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药品管理法对中药管理的规定
1.：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
中药及特殊管理药品的相关管理要求
中药及特殊管理药品的相关管理要求药品管理法对中药管理规定：1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”,“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
特殊管理药品的相关管理要求1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。
2、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。
除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
特殊药品的采购和保管应由专人负责。
麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
3、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。
入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录4、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。
药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。
中药材和中药饮片的储存养护管理规定
中药材和中药饮片的储存
养护管理规定
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
云南XXX药业有限公司文件
目的：为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的储存养护关，确保人民群众的有药安全有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》
适应范围：储运部门
内容：
1、中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，中药材与中药饮片也应分库存放，并按药
材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。
2、中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴
凉储藏的的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易挥发的中药材应加强阴凉干燥存放；对含淀粉质多的或易蛀的品种可进行药材的对抗储藏；对易潮易霉变的药材或采取石灰缸干燥储存等办法。
3、每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，并根据药材的不同特性，必要时需
进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护记录。
4、对于贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材应列入重点
养护，重点养护的中药材和中药饮片每月都要进行检查养护，并做好重点养护记录。
5、仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干
净。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。