设备验证的生命周期、范围与步骤
设备生命周期完整管理体系
设备生命周期完整管理体系简介设备生命周期管理是指在设备的整个生命周期内，对其进行全面管理和控制，以确保设备的正常运行和最大化的价值。
设备生命周期完整管理体系是建立在设备生命周期管理基础上的一套完整的管理体系，旨在提高设备管理的效率和质量，降低运营成本和风险。
目标设备生命周期完整管理体系的目标如下：1. 提高设备管理的效率：通过规范化的管理流程和清晰的责任分工，实现设备管理的高效运作。
2. 提高设备管理的质量：通过有效的监控和评估机制，确保设备管理的质量和可靠性。
3. 降低运营成本：通过合理的设备维护和优化计划，降低设备故障率和维修成本。
4. 降低风险：通过风险评估和控制措施，降低设备带来的安全和环境风险。
关键要素设备生命周期完整管理体系包含以下关键要素：1. 设备需求管理：明确设备需求，包括数量、规格、性能等，并与业务需求相匹配。
2. 设备采购管理：制定采购流程和标准，确保采购的设备符合要求，并与供应商建立合作关系。
3. 设备安装与调试管理：确保设备在安装和调试阶段的质量和安全，包括测试、验证和培训等。
4. 设备运行管理：建立设备运行监控和维护计划，及时发现和处理设备故障，确保设备正常运行。
5. 设备维修管理：建立设备维修流程和标准，确保设备维修的及时性和质量。
6. 设备报废处理管理：制定设备报废准则和程序，进行设备报废评估和处理。
实施步骤设备生命周期完整管理体系的实施步骤如下：1. 制定管理体系：建立设备生命周期管理的组织结构和职责，明确管理流程和标准。
2. 设备需求管理：与业务部门合作，明确设备需求，制定设备采购计划。
3. 设备采购管理：执行设备采购计划，进行供应商评估和选择，签订采购合同。
4. 设备安装与调试管理：组织设备安装和调试，进行测试和验证，培训相关人员。
5. 设备运行管理：建立设备运行监控和维护计划，定期检查设备状态，及时处理故障。
6. 设备维修管理：建立设备维修流程，及时响应维修请求，确保维修质量和时效。
仪器验证管理制度
仪器验证管理制度1.引言为了保障实验室仪器设备的准确性和可靠性，提高测试结果的准确性和可信度，本制度旨在规范实验室仪器验证管理工作，确保仪器设备的准确性和可靠性，保证测试结果的准确性和可信度，保障测试数据的真实性和可靠性。
2.管理要求2.1 仪器验证的定义仪器验证是指对实验室使用的各类仪器设备进行确认、检验和记录，并通过检验数据、文档、目录或其它证明结果，以达到仪器设备符合预期用途，并证明其能够满足特定的实验设定条件和需求。
2.2 管理责任实验室负责人要重视仪器设备的验证管理工作，要给予足够的资源、人力和物力的支持。
实验室负责人要明确相关工作人员的责任，指派专人对仪器设备进行验证管理，并定期进行检查和评估。
2.3 人员要求参与仪器验证工作的人员应具有相关资质和经验，应进行相关培训，了解仪器设备的验证标准和方法，掌握验证操作的技能和要求。
2.4 设备保养实验室应对仪器设备进行定期的保养和维护，确保设备的正常运行和准确性，保障验证结果的准确性和可靠性。
3.仪器验证的流程3.1 选择验证仪器在实验室进行新仪器导入或者更换仪器设备时，应根据实验室的需要和检测要求，选择合适的仪器设备进行验证。
选择验证仪器时需要考虑其技术参数、准确度、精度和适用范围等因素。
3.2 制定验证方案对选定的仪器设备，实验室应编制验证方案，确保验证工作的有序进行。
验证方案应包括验证目的、验证范围、验证标准、验证方法和验证周期等内容。
3.3 实施验证根据制定的验证方案，对仪器设备进行验证。
验证工作应按照验证方案的要求，利用标准物质或其它有效手段，对仪器设备的准确度、精度、线性、重现性等指标进行检测。
3.4 验证结果分析和评价对验证结果进行分析和评价，对验证数据进行比对和分析，评价验证数据的可靠性和准确性。
对验证结果如有不符合要求的地方，应及时采取相应措施予以改正。
3.5 验证报告对验证结果应编制验证报告，报告内容应包括验证的目的、验证的范围、验证的方法、验证的结果、验证数据的分析和评价，验证的结论和建议等内容。
设备全生命周期管理规则
设备全生命周期管理规则1. 引言为了确保公司内部设备的有效管理和维护，提高设备使用效率，降低设备运营成本，特制定本设备全生命周期管理规则。
本规则适用于公司所有设备的采购、使用、维护、更新和报废等环节。
2. 设备采购2.1 需求申请各部门根据业务需求，向设备管理部门提出设备采购申请，包括设备类型、数量、预算等。
2.2 设备选型设备管理部门根据各部门的需求，进行市场调研，选定性能可靠、性价比高的设备。
2.3 采购审批设备管理部门将选定的设备及报价提交给公司领导层进行审批。
2.4 设备采购审批通过后，设备管理部门与供应商签订采购合同，并按照合同规定进行设备采购。
3. 设备使用3.1 设备验收设备到达后，由设备管理部门组织验收，确保设备数量、型号、性能等符合采购要求。
3.2 设备分配设备验收合格后，由设备管理部门将设备分配给各部门使用。
3.3 设备使用培训设备管理部门负责组织设备使用培训，确保使用者掌握设备操作方法。
3.4 设备维护各部门负责所使用设备的日常维护，确保设备正常运行。
4. 设备维护与更新4.1 设备定期检查设备管理部门定期对设备进行检查，发现问题及时维修。
4.2 设备更新根据设备使用情况和技术发展，设备管理部门提出设备更新方案，报公司领导层审批。
4.3 设备维修与更换设备出现故障时，设备管理部门负责联系供应商或专业维修人员进行维修。
严重损坏的设备，经审批后进行更换。
5. 设备报废5.1 设备报废申请设备达到使用寿命或无法修复时，各部门向设备管理部门提出设备报废申请。
5.2 设备评估设备管理部门对报废设备进行评估，确定报废设备的价值和处理方式。
5.3 设备报废处理设备管理部门负责联系专业回收公司，对报废设备进行回收处理。
6. 监督与考核设备管理部门对设备全生命周期的管理进行监督与考核，确保各项规定得到有效执行。
对违反规定的行为，进行通报批评，并追究相关责任。
7. 附则本规则自发布之日起实施，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释。
GMP规范中对验证的概念
验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。
该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。
URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。
设备验证的生命周期、范围与步骤PPT(19张)
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3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。
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4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。
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5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母பைடு நூலகம்然健康。
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6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
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10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。
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11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。
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12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。
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13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
仪器设备周期计量检定制度
仪器设备周期计量检定制度
是指按照一定的时间周期对仪器设备进行检定的管理制度。
该制度主要包括以下内容：
1. 检定周期确定：根据仪器设备的使用频率、精度要求和相关法规要求等因素，确定仪器设备的检定周期。
一般情况下，高精度和频繁使用的仪器设备的检定周期较短，低精度和少使用的仪器设备的检定周期较长。
2. 检定机构选择：选择有资质的检定机构进行仪器设备的计量检定工作。
检定机构应该具备相关的仪器设备、标准器具和专业技术人员，能够提供准确可靠的检定结果。
3. 检定依据和方法：根据相关标准和法规要求，确定仪器设备的检定依据和检定方法。
检定依据包括仪器设备的技术要求、精度要求和计量单位等，检定方法包括校准、比对、检查、测试等。
4. 检定记录和报告：对每次的仪器设备检定工作进行记录，包括检定日期、检定结果、误差值、仪器设备的调整情况等。
并按照相关要求编制检定报告，报告中包括检定结论、不合格项目、改进建议等。
5. 检定结果评价和处理：根据检定结果评价仪器设备的使用状态。
如发现不合格项目，应及时进行修理、调整或更换，确保仪器设备的正常运行和精度要求。
通过建立和实施仪器设备周期计量检定制度，可以保证仪器设备的精度和可靠性，提高工作效率和产品质量。
GMP规范中对验证的概念
验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。
该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。
URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。
设备验证的生命周期、范围与步骤
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5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.10.1 920.10. 1901:1 0:1601: 10:16October 19, 2020
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6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 10月19 日星期 一上午 1时10 分16秒0 1:10:16 20.10.1 9
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
验证实施 (执行草案)
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7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年10 月上午 1时10 分20.10. 1901:1 0October 19, 2020
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年10 月19日 星期一 1时10 分16秒0 1:10:16 19 October 2020
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9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自 强不息 。上午 1时10 分16秒 上午1时 10分01 :10:162 0.10.19
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
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人生是一个永不停息的工厂，那里没 有懒人 的位置 。工作 吧！创 造吧！ 。20:35: 4920:3 5:4920: 35Tues day, March 22, 2022
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对于最有能力的领航人风浪总是格外 的汹涌 。。22. 3.2222. 3.2220: 35:4920 :35:49 March 22, 2022
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在市场竞争的条件下，首先是员工素 质的竞 争。。2 2.3.222 022年3 月22日 星期二 8时35 分49秒2 2.3.22
谢谢各位！
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你不能衡量它，就不能管理它。。202 2年3月 下午8 时35分2 2.3.222 0:35M arch 22, 2022
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人生意义的大小，不在乎外界的变迁 ，而在 乎内心 的经验 。。202 2年3月 22日星 期二8 时35分4 9秒20: 35:4922 March 2022
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只有爱你所做的，你才能成就伟大的 事情。 如果你 没找到 自己所 爱的， 继续找 别停下 来。。 下午8时 35分49 秒下午 8时35 分20:35: 4922.3. 22
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
设备验证
验证步骤
安装确认项目 • 仪器部分确认 • 润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的) • 各种技术图纸及操作指南确认 • 安装过程确认 • 公用系统确认
设备验证
验证步骤
性能确认（PQ）
• 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）
• 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿
物测试等
度测试、尘埃粒子测试、微生
• 检验设备：检验效果测试
问题研讨与交流
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创造性模仿不是人云亦云，而是超越 和再创 造。。2 2.3.222 2.3.22T uesday , March 22, 2022
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备技术指标、型号及设计规范要求 • 技术参数的具体范围及精度要求 • 设备材料及结构要求 • 设备包装要求 • 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 • 文件要求
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 期望达到的审计水平等
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
设备验证应开始于设备的要求及定 义阶段。该阶段决定了设备的设计与 开发，决定了设备的使用功能，是设 备进行进一步验证的基础。
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失败是什么?没有什么，只是更走近成 功一步 ;成功 是什么? 就是走 过了所 有通向 失败的 路，只 剩下一 条路， 那就是 成功的 路。
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沟通是管理的浓缩。。2022年3月22日 下午8 时35分2 2.3.222 2.3.22
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三个人在一起，其中必有某人在某方 面是值 得我学 习的， 那他就 可当我 的老师 。我选 取他的 优点来 学习， 对他的 缺点和 不足， 我会引 以为戒 ，有则 改之。 。2022 年3月22 日星期 二下午 8时35 分49秒2 0:35:49 22.3.22
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
验证实施 (执行草案)
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如果我有了某些成就，别人并不理解 ，可我 决不会 感到气 愤、委 屈。这 不也是 一种君 子风度 的表现 吗？。2 2.3.222 2.3.222 0:3520: 35:492 0:35:49 Mar-22
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工作一分钟，安全六十秒。。2022年3 月22日 星期二 8时35 分49秒T uesday , March 22, 2022
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
设备验证
验证步骤
程序文件制订
• 预防维修程序及计划 • 润滑程序及计划
偏差概述及采取的措施
• 所有的偏差必须得到有效处理后，验证 方可进入下一步骤
设备验证
验证步骤
运行确认(OQ) • 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。 • 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
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微软公司在用人上所表现出的胆略与 气魄是 别的公 司无可 比拟的 。。20: 35:4920 :35:492 0:353/ 22/2022 8:35:49 PM
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办企业有如修塔，如果只想往上砌砖 ，而忘 记打牢 基础， 总有一 天塔会 倒塌。 一味地 增加员 工扩充 门面， 而不改 善编制 ，好景 是维持 不了多 久的。 。22.3.2 220:35: 4920:3 5Mar-2 222-Ma r-22