医学装备三级评审标准
医学装备三级评审标准
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有装备应急调配演练和监管。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
6．9．7．1
加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
【Ｃ】
1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的
进货来源。
3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
急救类、生命支持类装备完好率 100%。
6．9．6．3
建立全院保障装备应急调配机制。
【Ｃ】
1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
6．9．4．2
放射与放疗等装备相关Βιβλιοθήκη 房环境安全符合要求。【Ｃ】
1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
医院医学装备管理科关于三甲评审如何达标--2
九、医学装备管理评审标准评审要点6．9．1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1【Ｃ】建立医学装1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、备管理部门。
责权一致” 原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。
评审方法需要我们做的工作1、查医学装备委员会，医学装备管理已按要求组建可以达标三级管理网络健全，职责明确，实行1。
医学装备管理委员会2。
医疗器械临床使用安全“统一领导、归口管理、分级负责、管理委员会 3。
责任人计量器具网员4。
各种制度责权一致”原则。
2、健全完善的医学装备管理相关制度。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。
6．9．2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。
查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。
（组织相关人员学习争取达到）1。
三级安全培训考核 2。
请计量局培训考核 3.科内培训考核6．9．2．1【Ｃ】建立医学装 1．根据医院规模及医学装备情况建立相应备管理组织的医学装备部门和装备管理与使用技术队技术队伍，人伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维员配置合理。
修，人员配置合理。
2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3．有适宜的装备维修场地。
1、医学装备的管理与维护、维修技术需要一间台式水银血压计专门房间及通风工作台。
人员每千张实际开放床位至少配置 2 （需院部给予解决如无特别要求可以达标）名专（兼职）管理人员和 5 名专职维 1。
三级医疗设施医疗设备标准配置
三级医疗设施医疗设备标准配置1. 引言为了满足三级医疗设施的医疗服务需求，确保医疗质量和患者安全，根据国家卫生健康委员会和相关政策规定，本文档明确了三级医疗设施的医疗设备标准配置。
2. 医疗设备分类根据其在医疗服务中的功能和作用，将医疗设备分为诊断设备、治疗设备、康复设备和辅助设备四大类。
3. 诊断设备3.1 影像学设备- X射线计算机断层扫描（CT）- 磁共振成像（MRI）- 正电子发射断层扫描（PET）- 单光子发射计算机断层扫描（SPECT）3.2 超声设备- 彩色多普勒超声诊断仪- 二维超声诊断仪3.3 内镜设备- 胃镜- 肠镜- 支气管镜3.4 实验室设备- 自动化血液分析仪- 自动化免疫分析仪- 生化分析仪4. 治疗设备4.1 心血管介入设备- 心血管造影机- 心脏起搏器4.2 神经介入设备- 脑血管造影机- 神经介入导管4.3 放射治疗设备- 直线加速器- 伽马刀4.4 外科手术设备- 腔镜系统- 机器人辅助手术系统5. 康复设备- 电动起立床- 体外反搏装置- 空气波压力治疗装置6. 辅助设备- 呼吸机- 麻醉机- 心脏除颤器7. 总结三级医疗设施医疗设备标准配置涵盖了诊断、治疗、康复和辅助设备，确保了医疗服务的全面性和先进性。
各医疗机构应根据实际情况，合理配置医疗设备，提升医疗服务质量，保障患者安全。
8. 附录附录中可包括相关法规、政策文件、医疗设备配置清单等，以供实际操作中参考。
医学装备三级评审标准
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资 料。
管理。
【A】符合“E”，并
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
6.9.4.4
加强计量设备监测管 理。
【C】
1•有计量设备监测管理的相关制度。
2•有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3•经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登 记记录一致。
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件 监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6.9.4.1
加强医学装备安全有效 管理，对医疗器械临床 使用安全控制与风险管 理有明确的工作制度与 流程。建立医疗器械临 床使用安全事件监测与 报告制度。
3•医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
[B]符合“C”，并
有装备应急调配演练和监管。
[A]符合“B”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6.9.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的米购记 录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
6.9.4.2
放射与放疗等装备相关 机房环境安全符合要 求。
[C]
1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、 环保等有关要求。
2.机房显著位置有规范的警示标识。
医学装备三级管理制度
医学装备三级管理制度1. 引言医学装备是医疗机构的重要资源之一，对于医疗服务的质量和安全起着关键作用。
为了保证医学装备的有效管理和使用，医疗机构需要建立科学的管理制度。
本文档旨在介绍医学装备的三级管理制度，包括设备的购置、使用和维护等方面的规定。
2. 购置管理2.1 购置计划医疗机构应制定医学装备的购置计划，根据临床需求和实际情况确定购置数量、类型和预算。
购置计划应及时上报医务部门审批，并严格按照批准的计划执行。
2.2 采购流程医学装备的采购应按照法律法规和医疗机构的采购制度进行。
采购过程应充分保障公开、公平、公正的原则，确保采购结果的合理性和合法性。
2.3 质量控制医疗机构在购置医学装备时，应严格遵守相关的质量控制标准和要求，确保所购买的设备具备良好的质量和性能，以满足医疗服务的需要。
3. 使用管理3.1 设备登记医疗机构应对所有医学装备进行登记，包括设备的名称、型号、产地、购置日期等信息。
设备登记可以通过电子系统或手工登记表的方式进行。
3.2 设备分配医学装备应根据临床需要进行合理的分配和调配。
医疗机构应设立专门的设备管理部门，负责设备的分配工作，并确保设备的使用合理、高效。
3.3 设备标识和标签管理医疗机构应为每一个医学装备设置专用的标识和标签，标明设备的基本信息和使用要求。
设备标识和标签应统一规范，方便使用人员查找和辨认。
3.4 设备使用培训医疗机构应为使用医学装备的人员提供必要的培训和指导，确保他们具备正确的操作技能和安全意识，提高设备的使用效果和安全性。
4. 维护管理4.1 维护计划医疗机构应根据设备的特点和使用情况，制定相应的维护计划。
维护计划应明确维护周期、维护内容和责任人等要素，确保设备的正常运行和性能安全。
4.2 故障报修医疗机构应建立健全的设备故障报修制度，确保故障及时得到处理。
使用人员发现设备故障后应及时报修，设备管理部门应及时派人进行检修和维修。
4.3 设备质量监控医疗机构应建立设备质量监控制度，定期对医学装备进行质量检查和评估。
新版三甲医院评审标准之“医学装备管理“解读PPT课件
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan计划
收集资料 确定行动计划
Check检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
6
PDCA循环
巩固
4个阶段、8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
实施D
7
医学装备管理模式探索
12
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
制定相关工作制度、职责和
工作流程。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更
新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1
【Ｃ】1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，
结。
责任人
3
医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
4
医学装备管理模式探索
我们的工作方法——PDCA 循环模式 概念：
“三甲”复审之医学装备管理 模式探索
1
迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
医学装备三级管理制度、考核办法及考核记录完整篇.doc
医学装备三级管理制度、考核办法及考核记录1医学装备三级管理制度为了规范和加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，应用信息技术等现代化管理方法建立医学装备管理委员会，提高管理效能。
医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、医学装备管理委员会1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理，3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作；4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据；5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用；6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
二、设备科设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。
负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。
3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。
4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。
5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。
6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。
7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。
医院医学装备管理评审标准实施细则
1.5.3.C.1
建立的应急管理程序，装备故障时有紧急替
代流程。
1.5.3.C.2
优先保障急救类、生命支持类装备的应急调
配。
1.5.3.C.3
医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程
序。
B
1.5.3.B.1
主管部门对医学装备应急调配有演练和监
管。
A
1.5.3.A.1
持续改进有成效，全院医学装备应急调配有
C
1.4.1.C.1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用者培
训的制度、培训计划及具体课程安排。
1.4.1.C.2
医疗装备部门为临床使用的医疗器械提供技
术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
1.4.1.C.3
培训内容涵盖使用中可能出现的意外情况处
理预案及措施。
1.4.1.C.4
有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便
有急救类、生命支持类医学装备应急预案，
保障紧急救援工作需要。
1.5.2.C.2
各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待
用状态。
B
1.5.2.B.1
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情
况和使用情况进行实时监管。
A
1.5.2.A.1
持续改进有成效，急救类、生命支持类装备
完好率100%。
1.5.3建立全院保障医学装备应急调配机制。
相关制度与工作流程，并执行。
1.1.2.C.3
医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。
医学装备使用人员有培训和考核，合格后方可上岗操作。
B
1.1.2.B.1
主管部门有检查、分析、反馈。
A
1.1.2.A.1
持续改进有成效，医学装备配置方案和管理
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医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
【A】符合“B”,并
有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
6．９．4．3
加强特殊装备技术安全管理。
【Ｃ】
1.特殊装备(如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2．特殊装备操作人员经过培训,具有相应的上岗资格。
【B】符合“Ｃ”，并
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。
【Ａ】符合“B”，并
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
6.9.4.4
加强计量设备监测管理。
【C】
１.有计量设备监测管理的相关制度。
2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
３.经检测的计量器具有计量检测合格标志,标志显示检测时间与登记记录一致。
【B】符合“Ｃ”,并
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【Ａ】符合“B”,并
急救类、生命支持类装备完好率 1０0%。
6．9．6.3
建立全院保障装备应急调配机制。
【C】
１．建立医学装备应急预案的应急管理程序,装备故障时有紧急替代流程。
2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有装备应急调配演练和监管。
【A】符合“B”,并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6.9.7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
６.9．4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
６．9.4．1
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
6.９．６．1
建立保障装备的管理制度与规范。
【Ｃ】
1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检)管理,并指导操作人员履行日常保养和维护。
3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。
【Ｂ】符合“Ｃ”,并
1．有医学装备保障情况的登记资料,信息真实、完整、准确。
6．9.７．1
加强医用耗材(包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
【C】
1.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
２．有医用耗材（包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的
2．有医学装备故障维修情况的分析报告,用于指导装备的规范使用。
【A】符合“Ｂ”，并
有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。
6.9．6.2
用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。(★）
【Ｃ】
1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6.9．3.２
有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
【Ｃ】
1．有医学装备使用评价相关制度。
２．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
【B】符合“C”，并
分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
【A】符合“B”，并
１.分析评价报告涉及的问题得到改进。
【C】
１．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
２.有医学装备质量保障，医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
４.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
进货来源。
3．有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的使用程序用人员操作培训和考核制度,职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。
【Ｃ】
1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1.有医疗设备操作手册并随设备存放,供方便查阅。
2．有设备操作人员的考核记录。
3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。
【Ａ】符合“B”，并
职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。
6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范,对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态,建立全院应急调配机制。
【Ｂ】符合“C”，并
为临床提供准确的计量设备,无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。
【A】符合“B”，并
医院使用的计量器具 1０0％有计量检测合格标志，1００%在有效期内。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6．9．5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训,为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。
１.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
２.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
6.9.４.２
放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
【C】
1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
２.机房显著位置有规范的警示标识。
３.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
５.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
【Ｂ】符合“Ｃ”,并
1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械的使用。
2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
【Ａ】符合“B”，并