药物制剂的仿制和创新
仿制药研发具体流程
仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。
2、增加批准前生产现场的检查。
3、按照 CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。
4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。
5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。
6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。
分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。
要求是做到“同”。
方法为对比研究。
1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。
因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。
研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。
动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。
2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标 [1] ；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、 PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。
研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。
3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。
而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。
但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。
仿制药研发流程
3、色谱柱及对照品采购：
在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上，拟定标准草案。向
原料供应厂家充分了解产品的色谱条件后，再对色谱柱及对照品进行采购。包括：
色谱柱的型号，规格，生产厂家；对照品的种类（含异构体）；对照品的规格；对
照品的用途（UV 或含测用）；对照品采购量（注明价格）。
4、辅料采购：
2）系统的方法学验证（中试产品）
3、质量对比研究（稳定性研究期间）
一个月
1、影响因素试验 2、包材相容性试验 3、加速试验 4、长期试验 5、稳定性研究结果的评价 1、药理毒理资料进行整理归纳总结 2、试验委托 1、综述资料 药学研究资料 3、药理毒理研究资料 4、临床试验资料
半个月 与加速及长期同步
（2）液体制剂：液体制剂可不进行此项试验。 2）处方筛选（一般采用单因素试验的方法）
通过上述的辅料相容性试验，对主药的稳定性有了基本的认识。 (1)固体口服制剂： ①先按照辅料的常规用量和常规工艺，以制剂基本性能（如口服固体制剂颗粒 的可压性、流动性及药片的硬度、脆碎度、水分等）为指标进行初步筛选。 ②选出两到三个基本性能合格的处方样品，进行溶出度曲线测定，与原研制剂 进行比较，找出差距，调节辅料的用量，使溶出曲线达到一致。 ③确认两个或三个最佳处方工艺，分别作出小样，和原研产品对比进行影响因 素研究，研究项目根据辅料相容性试验的结果来确定，基本上选用主药敏感的因素 即可！不要求全部因素都做。 ④初步确定处方工艺。 （2）液体制剂： ①根据参比制剂的基本性能如黏度、口感、渗透压、PH 值等来进行辅料的用量 选择。 ②对于防腐剂的用量，若可以在原研的说明书或质量标准中查询到用量，可直 接参照原研药的用量。若没有文献资料，需做一抑菌性试验，选用最低有效量。 具体做法：首先参考该防腐剂的常规用量，然后设定三至四个浓度，可以用等 比的浓度。例如 X 的常规用量为 0.2%—1.0%，可选用 0.1%、0.2%、0.4%、0.8%四 个浓度来进行试验。试验操作和判定标准参照中国药典附录。 ③选出一至两个基本性能合格的处方样品，与原研进行影响因素试验，实验项 目可适当简化，如只进行高温 60 度这一条件即可，初步判定稳定性。 ④初步确定处方工艺。 3、初步验证工艺 1）用拟定的处方工艺放大生产三批，样品规模片剂可为 1000 片/批，液体制 剂可为 500g/批。并填写生产批记录。 2）样品检验（检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订 的本品质量标准草案，草案应不低于被仿标准）。产品合格，确定处方工艺；产品 不合格，则重新进行处方工艺筛选。 3）在证实拟定处方工艺的可行性后，确定处方工艺。 4）检测结果符合质量标准，并与参比制剂一致，出具检验报告单。 4、中试生产及工艺验证 根据公司条件及相关指导原则，拟定中试生产和工艺验证同时进行。因此，要 求上一阶段的工作必须扎实，检测结果必须准确无误。 1）中试批量： 根据法规要求和公司现状，拟定每批批量为：口服固体制剂投料量为 10 公斤 左右，根据此重量来折算万片数；液体制剂也为 10 公斤左右。 法规要求：中试产品必须在 GMP 车间进行生产；所用设备应和将来大生产所用 设备相同或原理及设备参数相同；批量为不少于以后大生产的 1/10。 2）中试生产：
新法规下仿制药的研发和评价
新法规下仿制药的研发和评价新的法规下，仿制药的研发和评价流程将更加严谨和规范，以保证仿制药的质量和安全性。
这些新法规旨在提高仿制药的质量，促进创新药物的研发，降低药品成本，以满足公众对高质量、安全和有效的药物的需求。
首先，新法规明确了仿制药的定义和标准。
仿制药是指与已上市的原创药具有相同活性成分、药物剂型、适应症和使用方法的药物。
新法规要求仿制药必须与原创药具有相同的质量、安全性和疗效，并通过一系列的评价和比较来进行证明。
其次，新法规重视仿制药的研发全过程管理。
研发仿制药的企业需要提交详细的研发计划和证据资料，包括化学合成路线、药物制剂工艺、质量控制方法等。
研发过程中，要进行严格的质量控制和风险评估，确保仿制药的质量和可靠性。
同时，还要进行临床试验和评价，以验证仿制药的疗效和安全性。
再者，新法规要求仿制药的药效学、药代动力学和药物相互作用等方面必须与原创药进行比较研究。
这种比较研究可以通过体外实验、动物实验和临床试验等方式进行。
比较结果需要在统计学上具有显著性，并能够证明仿制药与原创药在疗效和安全性方面的可替代性。
此外，新法规还要求仿制药必须通过审核和注册批准。
审核机构将对仿制药的研发过程、质量标准和临床试验结果进行全面审查。
只有通过审核的仿制药才能够获得注册批准，上市销售。
这一过程可以保证仿制药符合国家的药品质量和安全标准，能够安全、有效地应用于临床。
总的来说，新法规下仿制药的研发和评价流程更加规范和严格，以确保仿制药的质量和安全性。
这对于推动创新药物的研发，提高药品供应的稳定性，降低药品成本等方面都具有重要意义。
同时，也能够满足公众对高质量、安全和有效药物的需求，保障人们的健康和生命安全。
药物制剂学中新型制剂的研究与开发
药物制剂学中新型制剂的研究与开发药物制剂学是药学领域中的一个重要分支，主要研究药物的制剂设计、制备、评价和应用。
随着科技的不断进步和人们对药物治疗效果的不断追求，研究人员不断探索新型制剂的研究与开发，以提高药物的疗效和减少副作用。
一、纳米药物制剂纳米药物制剂是近年来药物制剂学中的热点研究方向之一。
纳米技术的应用使得药物能够以纳米级的尺寸进入人体，从而提高药物的生物利用度和靶向性。
通过纳米技术，药物可以被包裹在纳米粒子中，以增加药物的溶解度和稳定性。
此外，纳米药物制剂还可以通过改变纳米粒子的表面性质，实现药物的靶向输送，减少对正常细胞的损伤。
纳米药物制剂的研究与开发已经在肿瘤治疗、抗感染等领域取得了一定的突破。
二、控释制剂控释制剂是一种可以控制药物释放速率和时间的制剂。
传统的药物制剂通常是以即刻释放的方式给药，这种方式容易导致药物在体内的浓度波动较大，不利于药物的疗效发挥。
控释制剂则可以通过改变药物的释放速率和时间，使药物在体内的浓度保持相对稳定。
控释制剂的研究与开发可以应用于多种疾病的治疗，如糖尿病、高血压等慢性疾病。
通过控释制剂，患者可以减少用药频率，提高用药依从性，从而达到更好的治疗效果。
三、生物仿制制剂生物仿制制剂是指通过对已上市的生物制剂进行复制和仿制，生产出与原始制剂相似的药物。
与传统的化学药物不同，生物仿制制剂是通过对生物大分子的复制和表达获得的。
生物仿制制剂的研究与开发对于降低药物研发成本、提高药物的可及性具有重要意义。
目前，生物仿制制剂已经在肿瘤治疗、免疫调节等领域取得了重要的进展，为患者提供了更多的治疗选择。
四、基因治疗制剂基因治疗制剂是一种通过改变患者体内基因表达的药物。
基因治疗制剂的研究与开发可以用于治疗一些难治性疾病，如遗传性疾病、癌症等。
基因治疗制剂的核心是将治疗基因导入患者体内，使其表达并产生治疗效果。
目前，基因治疗制剂的研究主要集中在基因传递载体的改进和基因表达的调控上。
现代药物制剂的开发与研究
现代药物制剂的开发与研究药物制剂是指将药物物质制成适合于治疗、预防或诊断疾病的剂型。
随着现代科技的迅速发展，药物制剂的研究和开发越来越受到重视。
本文就现代药物制剂的开发和研究进行探讨。
一、药物制剂的种类药物制剂主要包括口服、肌注、静脉注射、外用等多种剂型，不同的剂型适用于不同的疾病类型和治疗方式。
例如，口服制剂适用于需要经过肠胃道吸收的药物，肌注制剂适用于需要迅速救治的疾病。
现代医学技术的发展，也带来了更多的药物制剂类型，如丸剂、胶囊、水剂、糖浆、眼药水等。
二、药物制剂的开发药物制剂的开发涉及到许多方面的知识，如化学、药理学、临床学等。
药物制剂的开发过程可以分为以下几个阶段：1. 药物化学研究：药物化学家从物质层面入手，尝试合成出能发挥治疗作用的活性物质，开展药物筛选。
2. 药物制剂设计：制剂专家在药物化学家的基础上，针对活性物质的性质、疾病类型和患者特点，设计不同的制剂类型。
3. 功能性评估：制剂专家对药物制剂进行常规的药效、安全性和满意度评估，确保制剂的有效性和安全性。
三、药物制剂的研究随着生物学、医学科技的不断进步和发展，药物制剂的研究也在不断深入。
现代药物制剂的研究可以分为以下几个方向：1. 靶向制剂：靶向制剂是指针对特定的病理靶点设计的药物制剂，以提高药效和减少副作用。
靶向制剂可以是小分子药物、中分子药物或基因疗法。
2. 新型制剂：新型制剂包括纳米药物、蛋白质药物、激素制剂等，可以大幅提高药效和降低副作用。
例如纳米制剂的研究已经越来越成熟，可以将药物精确锁定到靶细胞，避免疾病的误伤和副作用。
3. 仿制制剂：仿制制剂是指生产商对已上市的药物制剂进行仿制，以减少成本和增加供应。
虽然仿制制剂与原研药相似，但其生产过程和质量控制不同，往往需要经过国家的审批。
四、药物制剂的前景药物制剂的研究和开发为人类的健康提供了新的保障和希望。
现代医学技术的发展已经使得药物制剂更加复杂、多样化，未来的趋势则是生物技术与信息技术的深度融合，将为药物制剂提供更多的创新和突破。
中药改剂型、仿制的立题依据及临床研究的技术要求-精选文档
改剂型药物的临床试验
补充规定第十条
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处 理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂 处方等有较大改变，药用物质基础变化较大， 或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应 提供相关的药理毒理研究及II、III期临床试 验资料
34
改剂型药物的临床试验
补充规定第十七条 处方中含有毒性药材或 无法定标准的原料，或非临床安全性试验结 果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的 中药注册申请，应当进行I期临床试验
方保持一致
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中药仿制的立题依据
4、其他立题依据
办法第六十六条 监测期内的新药，国 家食品药品监督管理局不批准其他企业
生产、改变剂型和进口 办法第七十六条 已申请中药品种保护 的，自中药品种保护申请受理之日起至 作出行政决定期间，暂停受理同品种的 仿制药申请
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中药仿制的立题依据-其他立题依据
- 生产单位的技术水平和生产条件
附件1 临床试验的病例数应当符合统计 学要求和最低病例数要求
补充规定第十七条 处方中含有毒性药材 或无法定标准的原料，或非临床安全性试验 结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧 的中药注册申请，应当进行I期临床试验
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仿制药的临床试验
办法第七十四条 仿制药应当与被仿制药 具有同样的活性成份、给药途径、剂型、 规格和相同的治疗作用
补充规定第十一条
仿制药的注册申
请，应与被仿制药品的处方组成、药材基
原、生产工艺（包括药材前处理、提取、
分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保
持一致，质量可控性不得低于被仿制药品
26
总
结
仿制药必须与被仿品种一致
27
第二部分 临床试验技术要求
制药行业的高科技在制剂上
制药行业的高科技在制剂上作者：谢沐风来源：《E药经理人》2014年第02期仿制制剂研发最终目的是要达到与原研制剂在各种人群体内相同的血药浓度中具有一致的临床疗效。
那么如何判断研制出的仿制制剂内在品质是否等同原研制剂呢？评价体系至关重要，而体系中的关键性检测指标更是重中之重。
在现今的中国，唯有国家检验检测机构制订出一套一针见血、切中要害的质量标准：即具备一套科学合理、客观准确的检测指标与评价体系，才能撬动和推动企业对产品进行深入研发，达到提升药品质量、增强临床疗效的最终目的。
而“杂质”和“残留溶剂”并非标准中的关键性评价指标，充其量仅是一些锦上添花的指标。
如我们将其奉为圭臬，就会剑走偏锋、甚至误入歧途。
那么，制药行业的高科技在哪里？答案是在制剂的配方与工艺上，在工业药剂学的各项参数上，这些绝对是高度的商业机密。
这其中，对于口服固体制剂而言，溶出度试验才是最为核心的评价指标，尤其是仿制制剂多条溶出曲线与原研制剂是否一致的评价手段。
因体外多条溶出曲线是制剂各要素（原料药特性、辅料特性、制剂工艺、制剂设备、制剂人员等）综合呈现于外在的一种数据化微观表达，是内在品质呈现于外在的一种表象、映射和载体，唯有把握住该要素，才能从根本上提升制剂的质量、提升临床有效性。
令人遗憾的是，在过去的二十多年、乃至现今，行业内的检验检测部门、国家审评部门等仍未能给予该项检测指标足够的重视和高度的关注。
归根结底，笔者认为还是因我国多年来一直弱化制剂、片面强调合成的结果，导致真正理解和认知制剂重要性与难度的专业人员少之又少。
很多人以偏概全地强调原料药，以为主成分结构式正确，含量100.0%，再把杂质和残留溶剂“抠”除，仿制制剂的质量与临床疗效就和原研制剂一致了。
殊不知，药品的有效性，即药品在各种人群体内良好、有效的吸收才是临床疗效的根本。
原研制剂经过缜密的研究和大量的临床试验验证已达到这一目标，而目前我国仿制制剂存在的问题就是部分药品对于部分患者（尤其中老年人群）在体内的释放与吸收不及原研制剂，未能达到目标血药浓度，成为了“安全无效”或“安全不怎么有效”的药物。
仿制药研发流程
仿制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。
2、增加批准前生产现场的检查。
3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。
4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。
5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。
6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。
分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。
要求是做到“同”。
方法为对比研究。
1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。
因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。
研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。
动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。
2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂(包括干混悬剂)，溶出曲线是主要的控制指标[1];对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象;对于局部用制剂(如鼻喷雾剂)，粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。
研究的内容：分别进行溶出曲线对比;粒度分布对比;渗透压及黏度对比。
3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。
而某个药物的晶型，文献资料很少;制剂中原料的晶型测定有一定的难度;在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。
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药品补充申请注册事项及申报资料要求
注册事项
3．增加药品新的适应症或者功能主治 4．变更药品规格 5．变更药品处方中已有药用要求的辅料 6．改变药品生产工艺 7．修改药品注册标准 8．变更药品有效期 9．变更直接接触药品的包装材料或者容器 10．新药技术转让 11．药品试行标准转为正式标准 13．改变进口药品的产地 16．改变进口药品制剂所用原料药的产地
（一）口服缓控释制剂
品名
埃索美拉唑缓释胶囊 兰索拉唑（口崩片、缓释胶囊 和缓释干混悬剂） 文拉法辛控释胶囊 泮托拉唑纳控释片 盐酸安非他酮缓释片 琥珀酸美托洛尔缓释片 盐酸羟考酮控释片 混合苯丙胺盐控释片
已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药 品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药 申请。
3、强调仿制药的治疗及安全优势
仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、 给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
与原品种比较，通过改剂型确实有可能使药物 的疗效、安全性得到改善。
新剂型与现有其它治疗药物的比较具有优势。
药物制剂进军国际主流市场
至2007年底，12家制剂企业（含3家中药企业） 通过了欧盟GMP认证。
华海制药制剂车间第一个通过美国FDA认证； 立健药业头孢菌素制剂率先批量销往欧洲； 海正、复星、千禾、美罗等实现了固体制剂成
功出口。石家庄四药、四川科伦集团成功出口 输液产品，可望进入美国市场。
*1 + *8 － + + *2 － *9 +
*1 0
+
－ － *4
*4 #6 － －
+
+ + － + + + + －－ +
+ + － + －－ + －－ +
3．增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准 使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或 者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性 试验。
国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审 批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需 求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但 使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国 家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
2、对仿制药的要求提高
仿制药的管理从“仿标准”走向“仿品种”。
提升仿制药标准，提高仿制药研制、注册水平。
药物制剂的仿制和创新
一、药物制剂工业取得重要发展
2007年前三季度 药物制剂行业生产总值和增长率
生产总值（亿元） 增长率（%）
化学制剂工业 1316.48
22.41
中成药工业 929.12
20.39
生物制剂工业 322.52
ห้องสมุดไป่ตู้
28.06
（数据来源：SFDA南方医药经济研究所）
药物制剂出口增加
上市价值评价？
4、强化仿制药研发生产全过程控制
提高仿制标准: 以进口原研产品、研究基础好、 临床应用质量好的非原研产品、经过择优比较 的产品，确保仿制基础的可靠。
研发、工艺验证、生产现场检查三合一，申报 工艺与生产直接对接。
从实验室过渡到工业生产是目前新剂型研发成 功的最大障碍。
5、仿制药的生物等效性研究或临床研究
2007年我国1222家企业出口西药制剂，前20家企 业占出口总额44.27%。武田、辉瑞列前两名。
西药制剂出口到165个国家和地区，前三大贸易伙 伴为日、韩和香港，达26%。
内资企业的出口集中在尼日利亚、巴基斯坦、菲 律宾、越南、印度等发展中国家。
新兴市场开拓成绩显著，对阿塞拜疆、波兰、芬 兰、塔吉克斯坦等国的制剂出口增长。
申报资料项目
2
1
3
①②③
+ +－+ +
45678 + － #3 #3 －
+ + － + + + + －－ +
+ + － + *4 *4 + － － +
+ + － + *4 *4 + #5 #5 +
+ + － + *4 *4 *5 － － －
+ + － + + + *6 － － －
+ + － + *4 *4 *7 － － +
BCS I类药物最适合减免
生物药剂学分类系统（BCS）
高溶解度
低溶解度
高 I类
II类
渗 例：扑热息痛，美 例：卡马西平，环
透 托洛尔，普萘洛尔 孢素，地高辛，他
性 ，丙戊酸
克莫司
低 III类
IV类
渗 例：西米替丁，雷 例：氯噻嗪，呋噻
透 尼替丁
米，甲氨喋呤
性
该原则不适合II、III、IV类制剂，不适合于主动转运与 肠道吸收部位影响很大的药物及制剂，不适合治疗窗小 的药物以及临床需要监测血药浓度或药效的药物。
根据生物药剂学分类系统中的溶解性与渗透性标准对研发中的即释 口服固体剂型提出免于进行人体生物利用度试验或生物等效性研究。
这些口服固体剂型可以是 新药研发申请（investigational new drug applications, IND） 新药申请（new drug applications, NDA） 简略新药申请（abbreviated new drug applications，ANDA） 补充申请（supplementary application)
二、药物制剂研发面临挑战
2005～2008年新制剂的平均增长率（%）
口服制剂 13.6
外用制剂 9.8
吸入制剂 12.0
植入剂
9.8
透皮制剂 11.2
注射制剂 9.8
黏膜制剂 10.1
其它制剂 7.5
（数据来源：IMS）
1、新药法规的变更
新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品 改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或 制成新的复方制剂，亦按新药管理。
4．变更药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应 当提供相应依据，必要时须进行临床研究。
5．改变药品生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药 用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供药效、 急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可以要求完成 至少100对随机对照临床试验。
FDA生物等效性试验减免技术指导原则
迄今为止，FDA已对25个药物（11个是新化学实体，14 个为仿制药）进行了BCS评价，其中I类药物16个。
世界卫生组织（WHO）对130个基本药物进行了分类， 其中明确分类的有61个药物（I类21个（34%），II类10 个（17%），III类24个（39%），Ⅳ类6个（10%））；
三、新剂型的研发和生产化