口腔护理用品功效的检测标准
口腔护理产品中抑菌以及功效性禁用物质检验技术研究
公示材料一、基本信息中文口腔护理产品中抑菌以及功效性禁用物质检验技术研究项目名称英文Inspection Technology Research on Bacteriostatic and FunctionalProhibited Substances in Oral Care Products成果申报等级☑一等奖□二等奖□三等奖同意调级主要完成人林立、孙东方、刘艳琴、郑卫、孙姗姗、王琳琳、周相娟、邹洁、尚维、潘红艳主要完成单位北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）、黑龙江省轻工科学研究院、江苏省产品质量监督检验研究院推荐单位(盖章)北京市市场监督管理局奖项的主要项目来源☑国家级□省部级□其他具体计划、基金的名称和编号：1.公益性行业科研专项项目《口腔护理产品中重要禁用和功效成分检测方法研究》（项目编号：201210215）2. 公益性行业科研专项经费“双打”研究专项项目《“双打”中化妆品洗涤用品检验鉴定技术方法研究》（项目编号：2012104013）成果的主要项目起止时间起始： 2012-1完成：2015-12组织验收/鉴定单位原国家质量监督检验检疫总局科技司成果登记号G2015-538；4642018Y0004成果登记时间2015年5 月22日；2018年12月24日二、奖项简介（主要技术内容、技术指标、创新点、授权知识产权情况、应用推广及取得的经济、社会效益等；限1页）本奖项针对口腔护理产品中常见的超限量使用限用物质、使用或带入禁用物质以及虚假宣传使用功效性成分等问题，重点围绕牙膏等口腔护理产品中防腐体系和功效性禁限用成分开展检验检测方法研究。
为口腔护理产品安全和质量提升提供重要的技术手段。
主要技术内容：一是建立了牙膏等口腔护理产品中氯酸盐、苯扎氯铵、脱氢醋酸等具有杀菌、抑菌作用的禁限用成分检验方法；二是建立了牙膏等口腔护理产品中二甘醇、乙二醇、过氧化物、植酸钠等具有美白、增溶作用的功效性禁限用检验方法。
国家卫生部在北京召开《牙膏功效评价》标准审定会
、
禁 用 语
得超 出《 化妆 品卫生监督 条例》 及其 实施细则 规定 的九类 特
殊 用 途 化 妆 品 含 义 的 解 释 。 又 如 非 特 殊 用 途 化 妆 品 不 得 宣
有 些 用 语 是 否能 在 化 妆 品 名 称 巾 使 用 应 根 据 其 语 言 环 境 来 确 定 。在 化 妆 品 名 称 中 禁 止 表 达 的 同 意 或 使 用 的 词 语
语。
品 ， 宣称 产 品 “ 天 然 ” ， 虚 假 性 词 意 。 但 纯 的 属
（） ３ 夸大性词 意。如 “ 专业 ” 可适 用于 在专 业店 或经 专
业培训人员使用的染发类 、 发类 、 （ ） 烫 指 趾 甲类 等 产 品 ， 用 但
于其他产品则属夸大性词意 。
（） 疗术语。如处方 ； 方 ； 用 ； 物 ； 疗 ； 治 ； ４医 药 药 药 医 医 治
包括 ：
称特殊用途化妆品作用 。 二 、 宣 称 用 语 可
（ ） 对 化 词 意 。如 特 效 ； １绝 全效 ； 效 ； 效 ； 效 ； 效 ； 强 奇 高 速
神效 ； 强 ； 面 ； 方位 ； ； 一 ； 级 ； 级 ； 级 ； 致 ； 超 全 全 最 第 特 顶 冠 极
凡用语符合化妆品定义的 ， 可在 化 妆 品 名 称 中使 用 。 在 化 妆 品 名 称 中 推 荐 使 用 的 可 宣 称 用语 包 括 ：
［ 本刊讯 ］０ ０年 ３月 １ ２１ ２日， 国家卫生部在北京召开了《 牙膏功效评 价》 标准审定会。中国 口腔清 洁护理用品工业协会科 技委委员高鹰 同
志作 为行 业 正 式 代 表 参 加 了 会 议讨 论 ， 会 相 建 强 秘 书 长 、 技 委 秘 书 肖梅 、 露 清 公 司姜 宜 凡 总 监 、 洁 公 司 黄 亮 经理 、 王 公 司 刘 婧 部 长 旁 协 科 高 宝 狮 听 了会 议 。会 上 ， 会 代 表 就 新 型 活性 成分 、 协 阳性 对照 品 的概 念 定 义 和 同类 活 性 成 分 并 宣称 同样 功 效 的产 品 临 床 试 验 、 准 的实 施 颁 布 以 及 执 标 行缓 冲期 等 问题 提 出 了 意 见 和 建议 ， 会议 部 分 接 受 了协 会 的 建 议 ， 他 有 关 问 题 待进 一 步商 榷 。据 悉 ， 标 准 在 进一 步 修 改 后 将 尽 快 按 相 关 程 其 本
火焰原子分光光度法测定功效牙膏中钾的含量
第三十一卷第二册2021年4月口腔护理用品工业O R A L C A R E I N D U S T R Y35火焰原子分光光度法测定功效牙膏中钾的含量周康麦亨陈晓斌(好来化工（中山）有限公司，528400)摘要：目的：建立火焰原子分光光度法测定功效牙膏中钾的含量的方法。
方法：采用浓硝酸湿法消解牙骨样品，火焰原子分光光度法测定牙膏样品中钾的含量。
结果：钾在100〜25(V g/m L浓度范围内浓度与吸光度线性方程为y =0.001lx + 0.0077,相关系数为0.9987(11 =4),特征浓度为15(^1111^回收率在99.97%~101.67%,平均回收率为101.0(n=9)。
结论：该方法可以准确测定功效牙膏中钾的含量，且操作简便。
关键词：火焰原子分光光度法；功效牙膏；钾中图分类号：TS文献标识码：A文章编号：2095 -3607 (2021 )02 -35 -03引言牙膏是常用的口腔护理产品，功效牙膏一般通 过添加功效成分来辅助预防或减轻某些口腔问题，促进口腔健康[u。
口腔健康流行病学调查显示牙J.Sm.的干燥根茎，归肝、肾经、具有疗伤止痛，补肾 强骨等作用，用于跌扑闪挫、筋骨折伤、肾虚腰痛、筋 骨痿软、耳鸣耳聋、牙齿松动等，作为处方的臣药；生 地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Li-bosch.的新鲜或干燥块根，归心、肝、肾经，具有清热 生津、凉血、止血等作用，可用于热病伤阴、舌绛烦渴、温毒发斑、吐血、衄血、咽喉肿痛等，为处方的佐 药之一；独活为伞形科植物重齿毛当归人叫61^3口11- bescens Maxim,f.biserrata Shan et Yuan 的干燥根，归 肾、膀胱经，具有祛风除湿、通痹止痛等作用，可用于 风寒湿痹、腰膝疼痛、风寒挟湿等，为处方的佐药之一[5.6]〇以上述中药组方，提取其中的有效成分，按一定 量添加到牙膏中进行药理实验。
益口含漱液口腔护理的临床试验效果评价
创 面保持 清洁 ， 进创 面 的愈 合 。既 往 临床 上 一 般 促
用 生理盐 水 作 为 口腔 含 漱 液 而 起 到 清 洁 口腔 的 作
用， 如果 在生 理 盐 水 中加 入 抗 生 素 （ 甲硝 唑 注 射 如
液 ） 虽 有 预 防感 染 的作 用 ， 因味 苦 ， 者 大 多 不 ， 但 患
华 人 民共 和 国标准 或行业 标 准所做 的检测 结果 。检 测 标准制 定 了验证 口腔 护 理用 品功 效 的基 本 方 法 ，
是 住 院病人 基础护 理 中的重 要 内容 之一 ， 目的是 其 使 患者保 持 口腔 清 洁 、 适 Ｊ 口腔 护 理 可使 患 者 舒 。
口腔 清洁 、 润 ， 防 口腔 炎及 肺 部 并 发症 的发 生 。 湿 预 漱 口 是最常 用 的 口腔 护 理 的方 法 ， 国春秋 时期 我
健康 方 面 的功 效验 证 。关 于 口腔 护理 用 品安 全 、 卫
当机体抵 抗力 下降 时 ， 口腔 就成 为 细 菌 的 良好 培 养
基 ， 口腔并 发症 的发生 提供 了条件 ， 为 容易 造成 牙龈 炎、 牙周 炎 、 口臭及 口腔 溃疡等 口腔不 适 。 口腔 护理
生 和质量 方 面的要 求 ， 接 受 有关 检 测 机 构根 据 中 则
疾 病转归 的影 响 。临床试 验研 究设计 应遵循 下 列原 则 ， 明确 的研 究 目的 ， 有 确定 对 象 的选 择 要 严 格 ， 设 立 合理 的对 照 组 ， 用 随 机 化 分 组 和 “ ” 的 原 采 盲 法
则， 规定 统一 的 防治 方法 ， 选择 客观 的观察 指标 与评
随机对 照试验 的设 计包 括 以下 几个 方面 。 （） １ 样本 选择 ：进 行 临床 实 验前 首 先 要 选好 实 验对 象 ， 人群 中 的患病情况 应有 所 了解 ， 对预 防 对 如
口腔微生态调节型产品质量要求-2023标准
口腔微生态调节型产品质量要求1 范围本文件规定了口腔微生态调节型产品的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于宣称具有口腔微生态调节功效的产品，包括口腔喷雾剂、漱口水、牙膏等。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 8372—2017 牙膏GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准QB/T 2945—2012 口腔清洁护理液3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
口腔微生态oral microecology由口腔内微生物构成的动态生态平衡系统，各种口腔微生物之间的相互作用有助于人体抵御外界不良刺激的侵袭，对于维护人体的健康发挥重要的作用。
4 要求一般要求产品应具有口腔微生态调节功效，通过功效评价试验。
技术要求4.2.1 口腔喷雾剂、漱口水口腔喷雾剂、漱口水技术指标应符合表1的规定。
表1 技术指标4.2.2 牙膏牙膏应符合表2的规定。
表2 技术指标5 试验方法本文件所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T 6682规定的三级水。
本文件中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外，均按GB/T 601、GB/T 602和GB/T 603之规定制备。
对于牙膏产品按称重量方法计算最后检测结果的指标采取先挤出20mm膏体，弃去，然后再挤样称量的取样方法。
功效评价试验见附录A。
口腔喷雾剂、漱口水5.2.1 香型按鼻嗅法进行检验。
5.2.2 澄清度在室温和自然光线条件下，将25mL样品倒入比色管内，距离30cm处目测观察。
口腔清洁护理液企业标准
口腔清洁护理液企业标准一、产品名称和规格本产品名称为口腔清洁护理液，主要成分为天然植物提取物，规格为200ml。
二、产品的技术要求口腔清洁护理液应符合以下技术要求：1. 外观：产品应为透明或微黄色液体，无杂质和沉淀物。
2. 气味：产品应具有清新、自然的植物香气，无刺激气味。
3. 安全性：产品应无毒、无害，对口腔黏膜无刺激，不含有对人体健康有害的成分。
4. 抑菌效果：产品应具有一定的抑菌效果，能够有效减少口腔细菌滋生，预防口腔疾病。
5. 口感：产品口感应舒适，不粘牙，易吞咽。
三、产品的试验方法1. 外观检查：观察产品的透明度、颜色和杂质情况。
2. 气味测试：通过嗅觉判断产品的香气是否符合要求。
3. 安全性测试：通过动物试验和人体试验验证产品的安全性。
4. 抑菌效果测试：采用细菌培养等方法检测产品的抑菌效果。
5. 口感测试：通过志愿者进行口感测试，判断口感是否舒适。
四、产品的检验规则1. 每批产品应进行抽样检验，检验项目包括外观、气味、安全性、抑菌效果和口感。
2. 抽样方法：从每批产品中随机抽取10%的样品进行检验。
3. 判定规则：如有一项指标不符合要求，则判定该批产品为不合格品。
五、产品的标识、包装、运输和贮存1. 标识：产品标识应清晰、易读，包括产品名称、规格、生产日期、保质期、生产厂家等信息。
2. 包装：产品包装应采用密封性好、防潮、防震的材料，确保产品质量不受影响。
3. 运输：产品运输过程中应避免剧烈震动和阳光直射，确保产品质量稳定。
4. 贮存：产品应贮存在阴凉、干燥、通风的库房内，远离火源和污染源。
六、产品的质量保证期限本产品质量保证期限为一年，保质期内的产品性能稳定，不会影响使用效果。
在保质期后的产品性能可能会有所降低，建议在购买后尽快使用。
七、产品的使用方法及注意事项1. 使用方法：将口腔清洁护理液倒在口腔内，轻轻摇动头部，使液体充分接触口腔内各个部位。
每天使用一次或根据医生建议使用。
口腔清洁护理用品安全性评价管理办法
口腔清洁护理用品安全性评价管理办法口腔清洁护理用品是人们日常生活中必不可少的物品，而其安全性问题直接关系到人们的健康。
为了加强对口腔清洁护理用品的安全性管理和监管，制定本《口腔清洁护理用品安全性评价管理办法》。
第一章总则第一条目的本办法旨在保障口腔清洁护理用品的安全性，减少对人体的危害，促进人民身体健康。
第二条适用范围本办法适用于所有在中华人民共和国境内生产、销售、进口或使用的口腔清洁护理用品。
第三条定义1.口腔清洁护理用品：指用于口腔内清洁和护理的物质和器械，包括但不限于口腔漱口水、口腔喷雾剂、口腔消毒液、牙膏、牙刷、牙线、洁面仪等。
2.安全性评价：指对口腔清洁护理用品进行综合评估，评价其对人体的安全性和可用性。
3.一次性使用：指一次性使用后需弃置于环境中或交由专业机构处理的口腔清洁护理用品。
4.可重复使用：指可以多次使用，并能够进行消毒和清洗的口腔清洁护理用品。
第二章安全性评价要求第四条安全性评价分类口腔清洁护理用品的安全性评价可分为以下两类：1.一次性使用产品安全性评价。
2.可重复使用产品安全性评价。
第五条安全性评价内容1.口腔清洁护理用品的化学成分评价。
2.口腔清洁护理用品的生物学评价。
3.口腔清洁护理用品的物理性能评价。
4.口腔清洁护理用品的使用安全性评价。
5.口腔清洁护理用品的环境污染评价。
第六条安全性评价方法口腔清洁护理用品的安全性评价应该遵循以下原则：1.具有科学性、综合性、实用性。
2.按照国家标准，制定标准的评价方法和程序。
3.对使用范围广泛的口腔清洁护理用品，应按分类抽取一定数量的样品进行安全性评价。
第七条安全性评价标准根据《口腔清洁护理用品国家标准》和《消费品安全法》等相关法律法规，制定相应的安全性评价标准。
第三章安全性评价管理第八条口腔清洁护理用品安全管理责任1.生产企业应该承担口腔清洁护理用品的安全性管理主体责任。
2.生产企业应建立质量管理体系，从源头上保障口腔清洁护理用品的质量安全。
牙膏功效评价_WS_T326_2010_
第二十卷第六册2010年12月口腔护理用品工业O R A LC A R EI N D U S T R Y11·标准·牙膏功效评价(W S/T326-2010)第1部分:总则(W S/T326.1-2010) 1 范围WS/T326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。
本部分适用于声称具有某种功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 防龋功效e f f i c a c y o f a n t i-c a r i e s产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用,达到控制龋病形成,或通过减少菌斑细菌及其产酸性以达到防止龋病发生的作用。
2.2 抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效e f f i c a c yo f c o n t r o l d e n t a l p l a q u e o r g i n g i v i t i s产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。
2.3 抗牙本质敏感功效e f f i c a c y o n d e n t i n h y p e r s e n s i t i v i t y产品具有抗牙本质敏感症状(即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐的疼痛)的作用。
3 功效评价的范围防龋功效、抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。
4 功效评价的一般原则4.1 试验设计的原则4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。
4.1.2 临床试验应有详细的试验方案,明确的试验假设。
试验的时间应该足够证实该功效声称的假设。
4.1.3 试验应采用随机、对照[阴性和(或)阳性]和盲法设计。
4.1.4 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。
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口腔护理用品功效的检测标准(征求意见稿)目录说明 (1)第一部分临床试验的设计原则 (2)第二部分牙刷清除牙菌斑的检测标准 (3)第三部分防龋功效的检测标准 (5)第四部分减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的检测标准 (6)第五部分抗牙结石的检测标准 (8)第六部分抗牙本质过敏的检测标准 (9)第七部分抗口臭的检测标准 (11)第八部分牙齿增白的检测标准 (12)第九部分牙齿色斑清除的检测标准 (14)第十部分无糖口香糖影响牙菌斑pH的检测标准 (15)第十一部分口腔护理用品对口腔组织安全性的评价标准 (16)说明本标准是在我国一些专业机构开展口腔护理用品功效进行检测与评价的基础上并参考国际有关标准制定的。
本标准涉及到的口腔护理用品有牙刷、牙膏、糊剂、漱口水、牙贴和无糖口香糖等。
随着口腔护理用品功效认证工作的开展和口腔护理用品的发展，本标准会不断针对新的口腔护理用品继续进行增补和修订。
本标准主要针对口腔护理用品在清除牙菌斑、预防龋病、减轻某些口腔疾病症状和促进口腔健康方面的功效验证。
关于口腔护理用品安全、卫生和质量方面的要求，将接受有关检测机构根据中华人民共和国标准或行业标准所做的检测结果。
本标准制定了验证口腔护理用品功效的基本方法，要求口腔护理用品的功效应被实验室检测或临床试验所证明。
本标准还提出了口腔护理用品对口腔组织安全性的要求。
第一部分临床试验的设计原则适用范围:适用于所有申请认证的口腔护理用品进行临床功效验证时所应遵循的设计原则。
参考文献：Acceptance program guidelines for clinical trial protocols. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 2003.一、研究设计1. 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。
2. 临床试验研究应有详细的研究方案，明确的研究假设。
研究的时间应该足够证实这个假设。
3. 研究一般应采用随机、盲法和对照设计。
测试组和对比组的产品需进行单独的编号，并且应该进行没有偏差的分配（例如分层化或者随机分配）。
检查者应不知道受试者的分组，受试者也应尽可能不知道自己在这项特殊的产品捡查中的分组情况。
可用安慰剂对照，阴性对照，阳性对照，或以上组合的对照。
4. 检测口腔护理用品功效的指标必须是公认的，方法必须是有效的。
5. 试验设计和统计学方法必须科学、有效。
特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等。
6. 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除混淆、干扰因素遗留的影响。
7.研究应满足对口腔组织临床安全性评价的要求。
应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法。
二、研究的目标人群1. 所选人群的口腔疾病或口腔卫生状况必须代表目标人群。
2. 受试者必须是自愿的，必须获得受试者的书面知情同意书。
3. 需要明确定义研究人群的纳入标准和排除标准。
4. 受试者可以在研究的任何阶段自由退出，但必须在报告中说明退出的原因。
三、对检查者的要求临床检查者为口腔专业本科毕业后工作两年以上的口腔科医生，必须具有相当的专业水平和临床试验经验，并经过标准一致性培训和考核。
四、试验通过临床试验对厂家声称的护理用品的功效进行验证。
1.口腔护理用品进行首次功效验证时，或对含有新型活性成分或系统的口腔护理用品的功效进行验证时，应实施一个以上独立的临床试验。
已知功效的活性成分若宣称新的作用也需要被一个以上独立的临床试验所验证。
2.含有曾被临床验证过的活性成分的口腔护理用品，如果存在有效的实验室和临床实验方法，可通过证明此产品与临床已证实的对照产品等效来证实它的有效性。
此时试验组和对照组产品应含有相同浓度的相同活性成分。
额定的浓度以厂家说明为准。
试验组和对照组的产品的活性成分的浓度差别不应超过±10%。
试验与对照产品功效对比时，赋形剂（非活性成分）差别造成的影响也应考虑。
第二部分牙刷清除牙菌斑的检测标准适用范围：本标准适用于手动牙刷和电动牙刷。
制定本标准所参考的文献和依据的标准：１．Acceptance program guidelines, Toothbrushes. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998２．中华人民共和国国家标准《牙刷》GB QB19342－2003牙刷的实验室检测1．牙刷规格：牙刷分为：幼儿用、少儿用和成人用几种类型。
分别检测牙刷全长、毛面长度、毛面宽度、刷毛高度、单丝直径、毛束行数等指标。
2．牙刷外观质量：包括刷毛顶端应磨圆，刷毛应光滑、均匀，刷柄光洁度好，刷柄有防滑贴面和支点，包装合格、有商标标识等。
3．检测方法可使用0-150mm电子数显卡尺对有关项目进行测量，需样本20支，取其平均值；采用刷毛固定抽取法，使用立体显微镜及摄像显示系统，放大40倍观察刷毛末端形状，检测样本20支。
4．结果评价牙刷各项规格应符合下表标准（异型牙刷和电动牙刷除外），且刷毛末端磨圆合格率应不低于70%。
牙刷标准项目幼儿用少儿用成人用（毫米）（3－6岁）（6－17岁）（18岁以上）牙刷全长 120－135 135－160 160－180毛面长度≤18 ≤28 ≤35毛面宽度≤7 ≤9 ≤12刷毛高度≤8 ≤11 ≤11单丝直径 0.18-0.20 0.18-0.20 0.18-0.20毛束行数 3-4 3-4 3-4刷毛顶端圆钝形圆钝形圆钝形牙刷清除牙菌斑的临床试验一、一般原则应使用公认、有效的指数记录龈上菌斑量。
对照牙刷应采用认证机构已认证过的或公认的合格牙刷。
二、研究设计采用平行、对照及交叉试验法。
三、试验期限2周，分别在基线、试验中和结束时各进行一次口腔检查。
四、受试者选择受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎的成年男性和女性。
一般每组完成试验的人群数量不应少于30人。
五、临床试验程序将受试者按性别和基线检查的菌斑指数随机分成两组，分别使用受检牙刷和对照牙刷刷牙三天，停止刷牙一天后，进行现场刷牙前、后的口腔检查。
然后两组交换使用受检牙刷和对照牙刷。
先经过3天洗脱期后，重复以上刷牙过程，并进行口腔检查。
六、检查指标或采用指数菌斑评价：采用由Turesky改良的Quigley & Hein指数。
经菌斑染色对口腔所有牙齿的菌斑情况进行评价。
七、效果评价1）自身对照：受检牙刷刷牙前后比较，应显示牙菌斑指数下降15%。
同时与对照牙刷比较时，显示菌斑指数变化在10%以内,或有更明显降低牙菌斑的效果。
2）如若声称受检牙刷比对照牙刷有更优越的清除牙菌斑的效果，则受检牙刷与对照牙刷相比，必须显示牙菌斑指数下降超过25%，或进行参数检验有显著性差异。
第三部分防龋功效的检测标准适用范围：本标准适用于具有预防龋病功效的含氟化物产品，包括各种含氟牙膏、糊剂、漱口液以及其它产品。
这类产品可能还含有抗牙本质过敏、牙龈炎和牙结石等有效成分，但本标准仅仅用于验证这类产品的抗龋功效。
其它功效验证参照相关标准。
氟化物产品均要进行实验室检测，如果使用了新的氟化物或新的摩擦剂系统（牙膏），或增加了功能性成分和系统，则必须增加进行临床验证。
具有防龋功效的非氟化物产品可参照本标准。
制定本标准所参考的文献：１．Acceptance program guidelines for fluoride-containing dentifrices. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998２．ISO standard 11609, 1995 Dentistry-Toothpastes-Requirements, test methods and marking.３．中华人民共和国国家标准.《牙膏》GB 8372-2001.4．Fejerskov O, Ekstrand J, Burt B A.. Fluoride in dentistry. 2nd edition. Copenhagen: Munksgaard, 1996含氟牙膏的实验室检测一、一般原则如果牙膏中含有的氟化物和摩擦剂与传统配方相同或相似，此类产品只要求进行实验室检测。
二、实验室检测项目:1、有效氟测定牙膏中的氟化物必须是游离或可溶性的。
有效氟测定包括游离氟、可溶性氟和总氟测定。
2、氟浓度稳定性测定新鲜和陈旧样本中的有效氟应该是稳定的。
新鲜样本是指生产一个月以内的，陈旧样本是指到了产品标注的有效期的样本。
陈旧样本可以是正常条件下放置或高温加速老化条件下获得的。
3、氟的释放率试验增稠剂、水分含量、摩擦剂和溶剂等可能影响产品中氟的释放。
由于大多数人刷牙时间不到1分钟，因此应测定样本溶解1分钟后氟的释放率。
4、抗釉质脱矿作用测定氟化物与正常釉质反应后，对抗脱矿作用的影响。
代表了在牙膏这种特定物化状态（pH值、粘稠度和摩擦剂）下的氟化物与釉质反应的能力。
5、对早期龋的再矿化作用测定早期人工龋在使用含氟牙膏后显微硬度值的变化。
三、结果评价1、游离氟或可溶性氟不低于400ppm,总氟不高于1500ppm，低限为400ppm。
2、氟浓度稳定性：加速实验后牙膏中有效氟浓度不得低于原有浓度的60%。
3、氟的释放率要求至少90%的氟应该被释放出来。
4、抗釉质脱矿作用：对病变深度或钙丢失量进行统计学分析。
5、对早期龋的再矿化作用：对显微硬度或矿物含量进行统计学分析。
含氟牙膏的防龋临床试验一、一般原则使用了新的氟化物或新的摩擦剂系统的产品或首次从国外进口未经认证的产品，原则上要进行两个至少持续两年的临床试验。
如果申请单位具备与本标准要求一致的临床资料，认证机构可以同意只做一个临床试验，此研究是在中国人群中进行的。
可以有一个研究是在高危人群中进行的。
每个研究都应设有阳性对照。
这些研究必须评价受检产品与阳性对照产品比较的等效性或优于阳性对照。
二、研究设计（随机和对照）一般应采用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法。
三、试验期限研究一般至少持续两年。
四、研究对象：恒牙冠龋：儿童、青少年；乳牙冠龋：以3-4岁幼儿为主。
根龋：多数为50岁以上成人或老年人。
符合纳入与排除条件的受试者，每组人群数量根据龋齿患病情况和检测指标决定，牙膏对恒牙冠龋的效果研究每组一般应不少于300人。
五、检查指标或采用指数采用DMFT、DMFS或dmft、dmfs指数六、效果评价：按正规统计方法，于基线、试验中期和试验结束时，对试验组和对照组分别统计试验前、后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。