药物不良反应登记本
医疗不良事件报告制度及登记表范本(四篇)
医疗不良事件报告制度及登记表范本医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。
医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。
增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。
医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。
为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。
根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。
一、成立组织：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。
三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。
医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。
四、报告处理：医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。
五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。
医院____年____月____日医疗不良事件报告制度及登记表范本（二）医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到____部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
医疗安全(不良)事件登记本
□特殊药品管理事件:病人在院内自行服用或注射管制药品；
□医疗器械事件：器械使用导致的不良事件。
□院内医院感染相关事件：可疑感染暴发事件、职业暴露。
□手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、麻醉方式、部位、药品剂量错误，麻醉过程中不认真观察病情变化。
F：不良事件评价
主管部门意见陈述：
报告人：医师□技师□护士□其他□
报告人签名：科室负责人签名：
□输血事件：医嘱开立、备血、传送及 输血不当引起的相关不良事件。
□公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
□治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
□伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
□非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。
□不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。
□管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
□针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；
□药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
□患者不满：患者或家属对工作人员不满。
□患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
□医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。
医疗安全（不良）事件登记本
科室:
年份：
医疗安全（不良）事件报告表
报告日期：年月日时分
事件发生日期：年月日时分
A.患者资料
患者姓名：
年龄：
性别：□男□女
病区 床号 病案号
临床诊断：
B.不良事件情况
事件发生场所：□急诊□门诊□病区□医技部门□行政后勤部门
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报流程是确保患者用药安全的重要环节。
以下是一份详细的，内容丰富，旨在为医疗机构、药品生产和监管机构提供全面的指导。
一、药品不良反应的定义与分类1. 定义：药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的、非预期的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型（量效关系不良反应）、B型（非量效关系不良反应）、C型（慢性不良反应）等。
二、药品不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现、监测、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应发生率，提高医疗水平。
三、药品不良反应上报流程1. 不良反应监测与识别（1）医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。
（2）医务人员在诊疗过程中，应当密切关注患者病情，发现可能与用药相关的不良反应，及时进行记录。
（3）医疗机构应当设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
2. 不良反应报告（1）医务人员发现不良反应后，应当及时填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、不良反应发生时间、用药情况、不良反应表现等。
（2）医疗机构应当在发现不良反应后的24小时内，将《药品不良反应报告表》提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构应当在收到报告后，对报告进行审核，对符合要求的报告予以登记。
3. 不良反应调查与评估（1）医疗机构收到药品不良反应报告后，应当组织专人对不良反应进行调查，了解患者用药史、不良反应发生过程、治疗经过等。
（2）医疗机构应当对不良反应进行评估，判断不良反应与药品之间的因果关系，提出处理建议。
（3）医疗机构应当将调查结果和评估报告提交至所在地药品不良反应监测机构。
4. 不良反应监测与控制（1）药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，定期发布药品不良反应监测报告。
医疗(安全)不良事件登记表格模板
--..--XX县人民医院医疗 (安全 )不良事件登记表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□ 男□ 女4.病区床号病案号5.临床诊断：6.在场相关人员 :B．不良事件情况6．事件主要表现：7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它:C．不良事件类别一般事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误 ,麻醉过程中不认真观察病情变化。
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
重大事件特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。
院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。
跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。
公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
患者不满：患者或家属对工作人员不满。
非预期事件：非预期重返ICU 或延长住院时间。
患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
--..--针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信件；息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物读错误或沟通不良。
不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。
其它事件：非上列之异常事件。
《医疗不良事件报告制度及登记表》
《医疗不良事件报告制度及登记表》医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制及规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级。
i级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
ii级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
iii级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体及功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
iv级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）i级和ii级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。
（二）iii、iv级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
医疗器械和药物不良反应登记报告制度
医疗器械和药物不良反应登记报告制度医疗器械和药物不良反应登记报告制度是一种监管机制，旨在收集和分析医疗器械和药物使用过程中发生的不良反应信息，以保障公众的用药和使用器械的安全性。
具体而言，医疗器械和药物不良反应登记报告制度包括以下要点：
1. 监测和报告：医疗机构、医生、药店、患者等使用医疗器械和药物的相关方在发现或怀疑出现与使用相关的不良反应时，应主动向相关监管部门报告。
监管部门会设立专门的报告渠道和机制，接收并处理这些报告。
2. 报告内容：不良反应登记报告通常需要提供详细的信息，包括患者的基本信息、使用的医疗器械或药物的详细信息、不良反应的描述和程度、可能的原因等。
3. 数据分析和评估：监管部门会对收集到的不良反应报告进行分析和评估，以了解医疗器械和药物的安全性和有效性。
通过对大量的报告数据进行统计和分析，可以发现不良反应的趋势、特点和潜在的风险，为监管部门制定相应的措施提供依据。
4. 风险评估和管理：基于收集到的不良反应信息和数据分析结果，监管部门可以对医疗器械和药物的风险进行评估，并采取相应的管理措施。
这可能包括修改产品说明书、调整使用范围、限制使用人群等。
5. 公众教育和信息共享：医疗器械和药物不良反应登记报告制
度还可以通过公众教育和信息共享的方式，提高公众对医疗器械和药物不良反应的认知和意识，促进公众主动报告不良反应。
医疗器械和药物不良反应登记报告制度的实施有助于及时发现和解决医疗器械和药物的安全问题，保障患者的用药和使用器械的安全性。
同时，也促进了医疗器械和药物监管的科学化和规范化。
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
不良事件登记本
九江市濂溪区人民医院不良事件登记本科室：不良事件报告制度1.医疗安全不良事件报告制度为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，特制定医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义：本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗（安全）不良事件类别：根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为 7 类：1、病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。
5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
三、接收报告部门1、医疗不良事件上报医务科。
2、护理不良事件上报护理部。
3、感染相关不良事件上报院感科。
4、药品不良事件上报药剂科。
5、器械不良事件上报设备科。
6、设施不良事件上报总务后勤科。
7、服务及行风不良事件上报纪检办。
8、安全不良事件上报保卫科。
上报流程：当发生不良事件后，科室讨论分析原因及评级后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h 内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告相关职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。
附：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）--非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
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药物不良反应
登记本
定陶县人民医院注：每本50页，印100本
药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件
2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
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