产品设计开发更改记录
iso9001质量管理体系QMS审核员问答题汇编
iso9001质量管理体系QMS审核员问答题汇编1、请阐明审核组进入现场后,首次会议以前所召开的准备会的主要目的。
答:审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位,主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训，另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。
有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。
2、设计和开发的更改主要要求有哪些？答:设计和开发更改的主要要求有以下几点:（1)设计和开发更改的识别要求。
设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定,若有更改,则所有设计和开发的更改应形成文件。
（2)设计和开发更改的评价要求。
适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。
(3）设计和开发更改的批准要求。
在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。
（4）设计和开发更改的记录要求。
更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持.3、记录的主要作用示什么？答：记录的主要作用是收集信息,记载事实和提供证据。
记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证预防措施和纠正措施的客观证据。
4、试述“审核证据”、“审核发现”和“审核结论”之间的关系。
答：审核证据：与审核准则有关的可以证实的记录、事实陈述或其他信息；审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果;审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。
答：纠正、纠正措施和预防措施的区别是：活动时机目的对象结果纠正不合格发生后消除不合格已发生不合格消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。
纠正措施不合格发生后消除已发现不合格的原因已发生不合格原因不再发生不合格防止不合格的再发生预防措施不合格发生前消除潜在不合格的原因潜在不合格的原因不发生不合格防止不合格的发生纠正措施的审核思路:（1）组织是否制定了纠正措施程序文件？（2）程序文件是否规定了标准要求的六项内容？(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制定纠正措施的项目？（4）是否制定并提供了相应的纠正措施？（5）是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录,并保存?(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审？预防措施的审核思路：（1)组织是否制定了预防措施程序文件？（2）程序文件是否规定了标准要求的四项内容？(3）组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?（4）是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?（5）是否按此措施进行了实施？（6）实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?(7）是否对其预防措施的有效性进行了评审？6、什么过程或要求可以删减？删减的原则是什么？试举例说明之。
医疗器械产品设计及更改控制程序
医疗器械产品设计及更改控制程序医疗器械产品设计及更改控制程序1.⽬的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满⾜客户的期望。
该程序应⽤于新产品的开发和设计，也同样适⽤于来⾃于客户委托制造的产品。
我们⿎励程序的使⽤者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为⼯作指南。
本程序⽂件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1.2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项⽬，除以下情况外，均适⽤产品设计开发控制：（a）顾客提供全部技术⽂件（OEM项⽬）；（b）仅标签更改；（c）⾮认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进⾏设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他⽣产活动必须符合的⼀些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
（参见21CFR part820.3）3.2器械主⽂档：完成器械成品所需要的规范和程序⽂件的总合，亦称作“器械主记录”。
（参见 21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品⽣产所产⽣的历史记录的总合。
（参见 21CFR Part 20.3）3.4设计输⼊：⽤以作为器械设计基础的物理和性能要求。
3.5 设计输出：设计过程中每⼀阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。
完成了的设计输出是形成器械主⽂档的基础。
⼀个完整的设计输出包括产品本⾝，它的包装和标签，以及器械主⽂档。
3.6 设计评审：对设计程序⽂件化的，全⾯的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满⾜这些设计要求和识别问题的能⼒。
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
，评审会中应填写《会议签到表》、
详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审 批。
这些设计文件包括： 系统框图、分系统框图、原理图、 PCB板图、结构图、流程图、 软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格
技术副总 技术副总 研发总监 研发总监 技术副总
专业资料
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评 审，评审会中应填写《会议签到表》 、《会议记录》。
2.3 方案概要设计
在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》 技术条件或技术协议、 检验大纲、特性分析报告、 研制方案等。
、产品规格书、
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》 《会议记录》；
适当的阶段应进行设计评审并形成记录。 2.5 设计确认
设计确认通过实验和测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进 行，应尽可能邀请客户参与确认。
确认过程形成的文件和记录包括：
试验报告、测试记录、设计确认报告、试用报告、
交付记录、评审报告、鉴定报告 ( 结论 ) 、研制总结报告、标准化审查报告、质量分
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质量分析报告
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用户使用证明
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工艺审查报告
60 设计（工艺更改通知单）
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设计更改报告
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技术攻关报告
63 设计更改的验证测试记录
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设计更改评审记录
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用户确认报告
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准备状态检查表
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首件鉴定目录
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首件检验测试记录
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首件鉴定报告
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ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)
√
7）公司暂无委外采购及加工。
8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后
果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。
9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。
1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。
1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上
基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产
4.对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评
√
审，授权人进行了批准，更改确认适宜，满足要求。
5.设计和开发更改控制适宜。
文件编号：
■ISO9001 NO. 标准条款
被审核部门：研发及工程部 审核内容
内审检查记录表
审核日期：
审核记录
审核员： 判定结果
严重 一般 轻微 符合
1.员工是否知道并理解本公司质量方针？
1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品
1 5.2质量方针
2.以何种形式获取到本公司质量方针？
质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）
√
1.有无设计开发更改的情况？
2.设计开发更改是否进行了评审？
11
8.3.6 设计和开发变 3.评审人员有无授权？是否符合能力？
更
4.评审过程有无考虑风险与机遇？
5.控制是否适宜？
1.查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求；
2.查更改内容：确认测试过程中发现了问题导致产品部件作调整；
3.查更改的签核：申请人、审核人、批准人符合权限要求；
报告等。
2.对产品的设计开发策划控制适宜。
新产品的设计开发输入包括：
8
新产品设计开发控制程序
新产品设计开发控制程序1.目的规范新产品开发流程及管理程序，以保证开发生产符合法规并满足客户品质要求的新产品。
2.适用范围适用于本公司新产品设计开发的方案策划阶段至第一次量产定型阶段的全过程。
3.职责3.1 分管技术开发部副总经理负责新产品项目的立项审批；重大开发项目经公司领导班子讨论决策。
3.2技术开发部负责主持新产品开发计划及项目的实施与管理；组织设计输入、设计输出和最终设计确认评审。
3.3生产计划部负责制定新产品试产工艺流程，提供工艺文件和工装夹具，收集和分析试产数据；并负责新产品试产计划的编制、实施，参与新产品开发项目的设计输出和最终设计确认评审。
3.4品管部负责新产品设计验证，参与新产品开发项目的设计输出和最终设计确认评审。
3.5采购部负责新产品开发样品材料的采购、核价、供应商落实，参与新产品开发项目的设计输出和最终设计确认评审。
3.6市场部负责提供市场信息，新产品立项申请和新产品设计输出的商业性确认。
3.7财务部负责新产品成本核算工作。
4.工作程序4.1设计输入阶段（开发建议评审阶段）:4.1.1新产品开发建议：由市场部提供客户意向性合同要求的新产品开发信息并根据市场预测、客户需求趋势提供具有一定前瞻性的新产品开发信息。
这些信息由部门经理审核确认后，以参考样机或图片资料的形式并填写《新产品开发建议书》申报给开发部。
4.1.2 新产品方案评审：由评审小组组织相关人员对新产品开发输入的信息进行分析处理，例如绘制效果图、材料成本分析、功能要求分解等，分析完成后形成文件，并组织开发部、生产计划部、品管部、采购部、财务部等有关人员进行设计输入评审，评审的内容包括：a.对提出的功能要求以及技术方案的可行性、符合性和成本控制合理性进行评审；b.对技术方案采用标准化程度进行评审；c.对开发计划、进度和资源配置的合理性进行评审；评审结论通过的，转入下一环节；评审结论不能满足设计要求的，重新补充完善并按设计输入流程运作。
电子产品设计更改程序
宏光照明电器有限公司电子产品开发控制程序一、目的确定产品开发的过程及步骤，对产品设计、开发各阶段进行有效的控制，确保产品设计满足法律法规和客户要求，并引导资源，预防缺陷，降低成本，满足批量生产的需要，最终达到客户满意。
二、范围本程序适用于产品开发任务下达至开发任务完成移交的全过程，详细规定了包括产品开发任务的下达，项目经理的确定，项目开发计划及进度表的制订，开发所需物料的提供，测试评估，批量试产的验证，技术文件的要求等内容。
三、职责1、研发部负责产品设计、开发、测试、评估全过程的控制，负责满足产品开发要求，控制产品成本，并配合相关部门制定产品、材料、工艺等标准，主导产品的小批量试产工作。
2、市场部负责提出《新产品开发任务书》，总经理或主管副总负责《新产品开发任务书》的批准。
3、由研发部主导，品管部、实验室配合新产品小批量试产产品的实验和纪录反馈，并参与项目评审。
4、生产部协调相关部门进行试生产，并验证试产结果，参与项目评审。
5、采购部负责提供产品开发所需物料，并保证批量生产物料的持续提供。
四、名词定义无五、作业说明1、市场部根据订单评审或公司管理层授权，填写《新产品开发任务书》经总经理或主管副总批准后交研发部执行。
《新产品开发任务书》应详细说明产品的顾客要求、技术目标、成本规定、开发时间等要素，如有产品的图纸或样品资料的一并交于研发部。
2、研发部接收到《新产品开发任务书》后，由部门经理指定新产品开发的项目经理和成立项目小组，由项目经理具体组织新产品开发任务。
3、项目经理根据《新产品开发任务书》制订《项目开发实施计划与进度表》，经研发部经理批准后，由研发部组织项目小组成员和品管部、生产部、采购部召开项目开发会议，项目经理就项目开发情况进行说明，如各部门和单位的分工，项目的可能问题，项目开发的重点等，并整合参加部门的意见，为后续的实际开发工作提供输入支持。
4、各部门和人员根据《项目开发实施计划与进度表》开展工作，并做好相互协调配合，项目经理进行总体进度的把握和协调，并向研发部经理及时反应项目情况。
15产品设计变更流程
编号：XH/QR-8.4-02
年月日 年月日
纠正与 预防措施
检 查 结 论
备注
签字： 签Байду номын сангаас：
年月日 年月日
填单说明：
“质量信息”栏的填写应尽量清楚、详细，如：仪器名称、部件名称及设计人或生产厂，故 障现象等；如果反映的质量缺陷较多，应分列出 1、2、3…；总之，主题应非常明确。
产品设计更改实施管理规定
附件1：
2.流程说明
;
附件2： JL1104-020B
设计更改在制品统计通知单
接收部门：生产计划科□采购部技术质量科□其它□编号：
统计人员签字：统计提报日期：年月日注：1.该表统计部门要认真填写,统计部门、专业所各保存一份,保存时间一年;
2.在制品数量以零件数量包括已经进行了部件装配或焊合成型的零件数量为统计数量;
3.未填写、确认计划数量的视为无计划;
附件3
JL1104-022A
更改通知单/在制品统计通知单发放记录
附件4
JL1104-023A 更改通知单/在制品统计通知单接收、实施记录表接收部门：
附件5
JL1104-026A
老状态零部件过渡使用申请表
申请提出部门：
附件6
JL1104-025A
技术中心设计更改电话通知记录表
JL1104-027A
老状态零部件特征识别卡
填卡部门：识别卡编号：
JL1104-105A 制品过渡数量统计表
附件9
JL1104-028A
老状态零部件状态确认申请
申请提出部门：
附件10
JL1104-024A
设计更改实施情况统计表。