2020年中 药 注册技术要求及申报资料的整理(药学部分)参照模板
工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
对提取效果的评价，不宜单纯用浸膏中总 固体量作为评价指标，因总固体量的高低 往往并不代表提取效果的优劣，可采用处 方内某药味的指标成分在浸膏中的总量作 为评价指标。
工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
应根据药物性质选用不同的浓缩方法 根据药物所含有效成分或有效部位的理化
性质选择不同的精制方法 根据药物性质不同选用不同的干燥方法，
可测定某药味指标成分的含量作为干燥物 质量的评价指标。
工艺研究的评价方法
《中药新药研究的技术要求》（1999）
工艺设计应根据方剂的功能、主治，通过 文献资料的查阅，分析每味中药的有效成 分与药理作用；结合临床要求与新药类别、 所含有效成分或有效部位的理化性质，选 择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线。
中 药 注册技术要求及 申报资料的整理 （药学部分）
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 田恒康
中药注册技术要求
药学研究涉及的方面
制备工艺 质量标准 稳定性
一、制备工艺的研究
（一）原料的前处理
1、原料的鉴定与检验
鉴定与检验的依据
对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材） 的要求
原料的前处理
4、性状
剂型 药品色泽.形态.气味等
5、鉴别
常用鉴别方法
➢ 显微鉴别 ➢ 理化鉴别 ➢ 薄层鉴别 ➢ 其他方法鉴别
数量
6、检查
制剂通则规定的项目 毒性成分 重金属.砷盐 其他 新剂型
7、浸出物测定
应有针对性和质控意义
8、含量测定
测定对象 测定方法 方法学考察 含量限(幅)度的制定 含量限度低于万分之一 注射剂的含量限度
（八）制剂成型性研究
1、制剂处方设计
制剂处方量应以1000个制剂单位计 辅料品种及用量的确定 制剂分剂量与使用量的确定
2、制剂成型工艺研究
（九）中试研究
目的 规模 批次 需提供的数据
有效成分利用不当的 例子
例1 ****胶囊
【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入 胶囊，即得。
丹参提取物制法：取经水煎后的丹参， 干燥，粉碎，加90％乙醇回流三次，第一 次2小时，第二、三次各1.5小时，滤过，滤 液浓缩成浸膏，加入浸膏10倍量的常水，边 加边搅拌，静置，滤过，沉淀物低温干燥， 粉碎，过筛，即得。
例2 **注射液
处方 （1）丹参1000g （2）丹参1000g （3）丹参64g
降香1000g （比例1：1） 降香100g （比例10：1） 降香40g （比例1.6：1）
制法 降香水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，冷藏， 分去油层，水溶液另器收集。……
二、质量标准研究的技术要求
1、名称 汉语拼音
➢ 说明批号、类别
化学对照品
其他途径获得的对照品
➢ 原料及制备方法 ➢ 结构确证的有关文献、参数、图谱 ➢ 纯度检查 ➢ 含量
（二）对照药材
工艺研究的评价方法
《中药新药研究的技术要求》（1999）
采用准确、简便、具代表性可量化的综合 性评价指标与方法，优选合理的提取工艺 技术条件。
考查纯化精制方法各步骤的合理性及所测 成分的保留率。
应以浓缩干燥物的收率及指标成分含量评 价工艺过程的合理性与可行性。
（四）评价工艺的要素
有效成分、指标成分
3
5
3
表（2） L9（34）正交试验结果 A时间 B溶剂量 C次数 黄芩苷含量
（小时） （倍） （次） （%）
1
1
1
1
2.80
2
1
2
2
2.32
3
1
3
3
2.18
水平 A时间 （小时）
B溶剂量 （倍）
C提取次数 （次）
1 2 3
实验号
1 2 3 4
1
3
2
4
3
5
表2. L9（34）正交试验结果 A时间 B溶剂量 C次数
（小时） （倍） （次）
1
1
1
1
2
2
1
3
3
2
1
2
1 2 3
得膏量 （g） 3.39 5.80 5.18 4.52
（六）分离与纯化工艺研究
常用的分离方法 常用的纯化方法 方法选择的依据 技术条件的确定
（七）浓缩与干燥工艺研究
常用的浓缩方法 常用的干燥方法 方法选择的依据 技术条件的确定
按制剂命名原则制定
2.处方
名称书写规范 药味排列有序 处方量以出成品1000单位计
3、制法
写出全过程 列出关键技术条件 控制半成品质量
制法（举例）
制法：以上七味，A部分药材粉碎成细粉，备用;B部 分药材用6倍量70%乙醇回流提取二次，每次2小时， 合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对 密度为1.24 - 1.26（80℃）的清膏。药渣与C部 分药材加8倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24 - 1.26 （80℃）的清膏。合并上述二种清膏，加入药材 细粉，混匀，60℃减压干燥，粉碎，过80目筛， 加入10%淀粉，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，装 入胶囊，制成1000粒，即得。
9.功能与主治 用法与用量
注意
10、规格
重量 装量
11、贮藏
三、稳定性研究的技术要求
初步稳定性试验 稳定性试验 加速稳定性试验
稳定性研究的技术要求
影响因素试验
➢ 高温试验 ➢ 高湿度试验 ➢ 强光照射试验
稳定性研究的技术要求
四、对照品研究的技术要求
Hale Waihona Puke （一）化学对照品中检所提供的对照品
评价工艺路线 评价工艺参数 转移率
指标成分的选择
应与药理作用相吻合 尽可能兼顾其他成分 检测方法较成熟
评价工艺的要素
（五）提取工艺研究
常用的提取方法 方法选择的依据 技术条件的确定
水平
表（1）三因素三水平设计
A时间
B溶剂量
C提取次数
（小时） （倍）
（次）
1
1
3
1
2
2
4
2
3 实验号
2、药材的炮制与加工
净制 切制 炮炙 粉碎
(二)剂型选择依据
临床需要 药物性质 用药对象 用药剂量 药物的安全性 其他因素
（三）工艺研究的评价方法
化学方法 生物学方法
工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
分析处方的内容和各药味间的关系，参考 各药味所含成分的理化性质及药理作用的 研究结果，根据与治疗作用相关的有效成 分或有效部位的理化性质，结合剂型制备 上的要求，进行提取和制剂的工艺路线设 计和筛选。
药品注册申报资料模版
申报资料目录（一）综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料1、药品名称：汉语拼音:命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页2、证明性文件:附件1《药品生产企业许可证》复印件。
附件2《营业执照》复印件。
附件3《GMP认证证书》复印件。
附件4《不侵权行为保证书》。
附件5《药品包装材料和容器注册证》复印件。
3、立题目的与依据I- I -,中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
处方由........ 等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
因此，具有，消肿止痛的功效。
对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。
所以，我们选择了这个品种，通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。
尹 AL°、II II f/ f I /4、对主要研究成果的总结及评价：“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
中 药 注册技术要求及申报资料的整理(药学部分)
严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020 年12月 上午3时 32分20 .12.200 3:32December 20, 2020
作业标准记得牢，驾轻就熟除烦恼。2 020年1 2月20 日星期 日3时32 分58秒 03:32:5 820 December 2020
好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。上 午3时32 分58秒 上午3 时32分0 3:32:58 20.12.2 0
安全在于心细，事故出在麻痹。20.12. 2020.1 2.2003: 32:5803 :32:58 December 20, 2020
踏实肯干，努力奋斗。2020年12月20 日上午3 时32分 20.12.2 020.12. 20
追求至善凭技术开拓市场，凭管理增 创效益 ，凭服 务树立 形象。2 020年1 2月20 日星期 日上午3 时32分 58秒03 :32:582 0.12.20
申报资料的整理
（一）综述资料
1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献 6、包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据
药材来源 鉴定依据
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽 培或培植（培育）技术、产地加工和炮制 方法等
中 药 注册技术要求及 申报资料的整理 （药学部分）
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 田恒康
中药注册技术要求
药学研究涉及的方面
制备工艺 质量标准 稳定性
一、制备工艺的研究
（一）原料的前处理
1、原料的鉴定与检验
鉴定与检验的依据
对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材） 的要求
药学药品专业中级技术资格申报材料目录
5
任现职以来专业技术工作总结
A4
6
药学岗位工作经历证明文件（合同或社保等）
A4
7
近3年度考核表等考核情况证明及继续教育材料
A4
8
专业业绩材料或各类获奖证书复印件等
A4
9
规定数量(含未发表)的论文、论著、作品等
A4
10
公示材料（事业单位人员提供）及其它有关证明材料
A4
注：所有复印件均应由所在单位核对后，经办人签名并加盖单位印章。
药学（药品）专业中级技术资格申报材料
（2020年度）
姓名：拟申报资格名称：
从事药品领域：移动电话：
单位：（公章）
单位电话：
序号
材料名称
份数
纸张型号
备注
1
专业技术资格评审申报表
2
A3
不入册
2
申报人情况简介表
15
A3
不装订
3
相关专业学历(学位ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ证书（同时提供学籍登记表或学信网证明）
A4
合并装订成册
4
专业技术资格证书、聘书复印件
申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本
申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本202*年申报药学专业（药品）专业资格文件袋封面拟申报资格：药师姓名：XX工作单位：XXXXX医药有限公司专业领域：药品经营联系电话：137XXXXXXXX姓名XX从事药品领域药品经营拟申报资格药师申报药学专业（药品）初级专业技术资格须提交的材料目录序号材料内容份数1310111111各县（市、区）职称办或主管部门评审委托函2专业技术资格评审申报表3申报药学专业（药品）中、初级专业技术资格人员情况简介表4免冠1寸彩照（反面写上姓名）5近3年的年度考核材料复印件6学历证书、学位证书复印件、现有专业技术资格证书复印件7职称外语、计算机考试合格证复印件或免试证明（中级）8继续教育证书复印件9从事不同药品领域（研发、生产、经营、检验）的经历证明原件110本人专业理论水平单位推荐意见材料原件11反映本人主要业绩的专业技术工作总结、论文（本人撰写）12业绩成果材料及奖励证书等复印件111备注：提交的材料若为复印件，须经单位审核、盖章，经办人签名并注明审核年月日。
附件3：申报药学专业（药品）初级专业技术资格人员情况简介表姓名XX性别女无202*.07出生年月受聘时间从事专业XX202*.07党政职务晋升技术资格无药师3年年限以上202*.07-至今药品养护养护员起止时间专业技术工作简介项目内容担任职务现技术资格参加工作时间药品养护原学历何时、何院校专业毕业现学历何时、何院校专业毕业外语考试计算机应用能力考核年度考核年度结果成绩成绩202*优秀202*.9-202*.6XX职业技术学院XX系准考证准考证202*优秀时间时间202*优秀主要业绩成果符合条款相关材料名称破格情况群众参加4同意张三丰李四十赵五峰王齐奎意见人数单位审核意见XX同志，自202*年7月进公司，一直从事药品的养护工作，工作态度认真，具有较高的专业知识，经群众测评，基本符合药师评审条件，同意推荐参加药师的评审。
中药注册技术要求及申报资料整理
contents
目录
• 总体要求与流程 • 药学研究技术要求 • 药理毒理研究技术要求 • 临床研究技术要求 • 生产现场检查与GMP认证要求 • 申报资料整理技巧与注意事项
01 总体要求与流程
中药注册法规背景
《药品注册管理办法》
01
规定了中药注册的法规要求、程序和管理。
《中药注册分类及申报资料要求》
02
明确了中药注册的分类和各类别的申报资料要求。
相关指导原则
03
如《中药新药研究技术要求》、《中药新药临床研究指导原则》
等，为中药研发提供技术指导。
技术要求概述
01
02
03
药学研究
包括原料、辅料、制剂工 艺、质量标准、稳定性等 方面的研究，确保药物的 安全性和有效性。
整改措施
针对发现的问题，制定详细的整改计 划，明确整改责任人和整改时限，确 保问题得到彻底解决。
持续改进与风险管理
持续改进
建立持续改进机制，对生产现场管理和化工作流 程和标准。
风险管理
对生产过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，确保产品质量和生产安全。同时，建立应急预 案，对突发事件进行快速响应和处理。
代谢和排泄过程。
药物依赖性评价
药物成瘾性评价
观察药物是否具有成瘾性，评 估其对精神神经系统的影响。
药物戒断反应评价
研究药物停用后是否出现戒断 症状，分析其产生机制和影响 因素。
药物滥用潜力评估
综合药效学、毒理学和临床使 用情况，评估药物的滥用潜力 。
依赖性试验设计
根据药物特性和研究目的，设 计合理的依赖性试验方案。
05 生产现场检查与GMP认 证要求
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告-国家药品监督管理局通告2020年第68号
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2020年第68号国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。
3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。
对适用范围不作限定。
药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
中药注册技术要求及申报资料的整理
中药注册技术要求及申报资料的整理中药注册是指对中药进行科学评价，评估其质量、安全性和有效性，以确定其适应症、用药规范和剂型制备。
中药的注册要求比较严格，需要提供详细的技术要求和申报资料。
下面是对中药注册技术要求和申报资料的整理。
1.技术要求1.1.质量要求：包括中药材的质量标准、药材采集和贮藏的规范、中药制剂的质量标准及生产工艺、包装材料的选择和规范等。
中药材的质量标准需包含其生药学特性、化学特性、理化性质、微生物学特性等综合评价指标。
1.2.安全性要求：包括中药材和制剂的毒理学及不良反应评价、中药材的重金属、农药残留和环境污染物的检测要求等。
中药材和制剂的毒理学评价需提供急性毒性、亚急性和慢性毒性、致畸、致癌等评价指标。
1.3.有效性要求：包括中药材和制剂的药理学和临床研究要求等。
中药材和制剂的药理学研究需提供体内外活性实验、作用机制研究等；临床研究需提供治疗观察、随机对照实验等。
2.申报资料2.1.中药材申报资料：包括中药材名称、产地、采收及贮藏要求、鉴别、化学成分、理化性质和品质控制等。
其中，鉴别需提供形态特征、显微特征、化学鉴别等；化学成分需提供主要活性成分和指标成分；理化性质需提供显微特性、含量测定、溶解度、物理性状等；品质控制需提供微生物限度、重金属、农药残留等检测结果。
2.2.中成药制剂申报资料：包括制剂名称、处方组成及制备工艺、质量标准、稳定性、药效学和临床研究等。
其中，处方组成需提供药材和辅料的名称、含量及用量；制备工艺需提供制剂方法、工艺流程及原料药的选择；质量标准需提供含量测定、微生物限度、物理性状等标准；稳定性需提供加速试验、相容性研究等；药效学需提供体内外活性实验、作用机制研究等；临床研究需提供治疗观察、随机对照实验等。
以上是对中药注册技术要求和申报资料的整理。
中药注册涉及到质量要求、安全性要求和有效性要求等多个方面，需要提供详细的技术要求和申报资料。
中药注册需要严格遵守相关规定，以确保中药的质量和安全性，推动中药的科学发展。
药品注册申报资料模版
药品注册申报资料模版第一篇：药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件２《营业执照》复印件。
附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。
附件４《不侵权行为保证书》。
附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。
３、立题目的与依据中药“ ”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
因此，具有，消肿止痛的功效。
对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。
所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。
４、对主要研究成果的总结及评价：“ ” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1 工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。