颗粒质量控制技术(PPT76页)
颗粒质量控制技术
颗粒质量控制技术引言颗粒质量控制技术是指通过一系列的方法和措施，对于颗粒物质的质量进行监测、评估和控制的技术手段。
在制药、食品、化工、冶金等行业中，颗粒物质的质量控制是保障产品质量的重要环节。
本文将介绍几种常见的颗粒质量控制技术和方法，并探讨其应用和优缺点。
粒度分析粒度是颗粒物质中颗粒的尺寸大小的衡量标准，粒度分析是对颗粒物质进行质量控制的基础工作。
粒度分析可以通过物理方法或仪器设备进行，常用的方法有光学显微镜、激光粒度仪、电子显微镜等。
粒度分析的结果可以衡量颗粒物质的均匀性和稳定性，对于产品的品质评估和改进具有重要意义。
优点： - 粒度分析方法成本较低，易于操作； - 粒度分析结果准确可靠，可以客观评估颗粒物质的品质。
缺点： - 需要对颗粒物质进行样品制备，耗时耗力； - 仪器设备的选择和维护比较复杂，需要专业知识支持。
表面形貌分析颗粒物质的表面形貌对其性能和品质有着重要的影响，通过表面形貌分析可以评估颗粒物质的外观和结构特征。
常见的表面形貌分析方法有扫描电子显微镜（SEM）、原子力显微镜（AFM）等。
这些方法可以对颗粒物质的形态、纹理、孔隙等特征进行观察和分析，帮助确定颗粒物质的质量状况。
优点： - 表面形貌分析可以全面了解颗粒物质的形态和结构特征； - 分析结果直观可见，便于评估颗粒物质的表面质量。
缺点： - 表面形貌分析方法需要专业仪器设备，成本较高； - 对于一些纳米颗粒物质，需要使用特殊的显微镜设备进行观察和分析。
成分分析颗粒物质的成分对其品质和性能有着重要的影响，通过对颗粒物质成分的分析和检测，可以确定其质量状况和适用范围。
常见的成分分析方法有质谱分析、红外光谱分析、核磁共振分析等。
这些方法可以对颗粒物质中各种成分进行定量或定性分析，帮助确定颗粒物质的组成和质量。
优点：- 成分分析可以提供颗粒物质的成分信息，有效评估其品质；- 分析方法成熟、准确，结果可靠。
缺点： - 成分分析方法需要专业设备支持，成本高昂； - 样品制备和测试过程要求严格，需要专业知识和经验。
质量保证体系(PPT 76页)
员工满意: 对员工的
激励及员工 的满意度 9%
顾客的满意 度: 销量的 增加
20%
14% 对社会的贡
献和影响:
6%
经营效 果:
销售收 入, 利 润, 资 金回报 率及现 金流量
15%
戴明奖的评奖体系
• （1）质量方针 • （2）组织结构及其管理 • （3）教育培训以及质量管理思想、方法的传播 • （4）信息的收集、传递和使用 • （5）质量分析 • （6）标准化工作 • （7）质量控制 • （8）质量保证 • （9）效果 • （10）未来的计划和安排
质量体系文件的构成
质量方针 质量手册 质量程序 工作说明 参考文件
质量体系文件结构
质量体系的特点
• 是企业解决现代质量问题的一种思想方法-系 统思想。
• 它使得产品/服务质量产生、形成和实现的所 有质量活动，都能得到充分而有效的控制。
• 它有利于企业确定各种质量活动的优先次序。
对比 项目
质量管理体系
实施本原则员工要开展的活动
–承担起解决问题的责任。 –创新组织目标，主动地寻求机会进行改进。 –主动地寻求机会来加强他们的技能、知识
和经验。 –在团队中自由地分享知识和经验。 –关注为顾客创造价值。 –更好地向顾客和社会展示自己的组织。 –从工作中得到满足感。 –作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
质量管理
Quality Management 马春芳
第三章 质量保证体系
第一节 第二节 第三节 第四节
质量保证与质量管理体系 质量管理的八项原则 ISO9000简介 质量奖评价体系
一个优秀的企业必定有一个优秀的管理 体系，能够向顾客证实你的能力并形成 良好的信誉 。
颗粒剂生产技术 颗粒剂的生产与质量控制 中药制剂技术课件
2.（判断题）水溶性颗粒剂在充分溶解后，不得有焦屑。（ ） （5秒钟倒计时）
答案：正确。
颗粒剂生产与质量控制 本次课重点：颗粒剂成品的质量控制
颗粒剂作为生活中常见的剂型，使用量和影响范围都 非常大，在生产和质检过程中，必须严格进行质量控制，保 证药品的安全和质量，这也是新时期大国工匠精神的基本要 求和制药人的责任。
泡腾颗粒检查法∶取供试品3袋，置于盛有200ml水的烧杯中， 水温为15~25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应 完全分散或溶解在水中。
颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。
二、颗粒剂的质量控制∶
根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶ 5.装量差异
单剂量分装的颗粒剂，取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的 重量，每袋（瓶）装量与标示装量比较，按下表中规定，超出装量差异限度的不 得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不再进行装量差异的检查。
二、颗粒剂的质量控制∶
根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶
5.装量差异
颗粒剂的装量差异限度
标示装量（g） 1.0 g及1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上
装量差异限度（%） ±10% ±8% ±7% ±5%
请大家查阅药典，列举一下板蓝根颗粒剂的质量要求 哪些？请大家在讨论区留言发表自己的答案和看法。
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中药配方颗粒质量标准技术指导原则
中药配方颗粒质量标准技术指导原则一、引言中药配方颗粒是一种现代化生产工艺制成的中药剂型，其质量标准的制定和执行对于保障中药品质量和安全具有重要意义。
本文旨在探讨中药配方颗粒的质量标准技术指导原则，为中药领域的科研工作者和生产单位提供参考。
二、中药配方颗粒的质量标准概述中药配方颗粒是指将中药煎煮液经浓缩、干燥处理后，形成颗粒状的制剂。
其质量标准应包括原料、生产工艺、质量控制等方面的要求，以保证其质量稳定、安全有效。
1.原料要求中药配方颗粒的原料应符合《中华人民共和国药典》或其它相关规范的要求，包括中药材的产地、品质、储存条件等。
2.生产工艺要求包括煎煮、浓缩、干燥等生产工艺的要求，保证生产过程中的药品安全和有效性。
3.质量控制要求应包括外观、理化指标、微生物指标等方面的内容，确保中药配方颗粒的质量稳定。
三、中药配方颗粒质量标准技术指导原则1.质量标准制定的科学性中药配方颗粒的质量标准制定应基于科学实验和临床试验数据，不得片面追求商品化和经济利益，应充分考虑患者的用药需求和用药安全。
2.原料选择的合理性中药配方颗粒的原料选择应遵循中医药学理论和实践经验，保证原料的质量和安全性。
3.生产工艺的合规性生产工艺应符合药品生产的GMP要求，确保在生产过程中的纯净度、稳定性和一致性。
4.质量控制的严格性对中药配方颗粒的外观、理化指标、微生物指标等质量控制应制定严格的检测标准，并确保检测方法的准确性和可靠性。
5.质量标准的监督与执行中药配方颗粒的质量标准的监督和执行应由专门机构负责，确保标准的执行情况和效果。
四、中药配方颗粒质量标准技术指导的实施1.加强科研力量中药配方颗粒质量标准技术指导应依托于科研力量，进行质量标准制定和技术指导原则的研究与探讨。
2.规范生产流程生产单位要按照中药配方颗粒的质量标准技术指导原则，规范生产流程，保证产品的质量和安全。
3.加强监督检查相关部门应加强对中药配方颗粒生产企业的监督检查，确保产品质量标准的严格执行。
10章-颗粒剂
一、制粒常用辅料
• 制粒常用辅料有
– – – – – – 填充剂 黏合剂 润湿剂 着色剂 矫味剂 稳定剂
(一）填充剂
• 填充剂的主要作用是用来增加制剂的重 量和体积，有利于制剂成型 • 常用的种类有淀粉、糖粉、乳糖、微晶 纤维素、无机盐类等。
• 1.淀粉
– 常用的是玉米淀粉 – 为白色细微粉末，性质稳定、价格便宜、吸湿性小、外观色 泽好。 – 用作为填充剂制出的颗粒可压性差，压出的片剂过于松散。
•
2.糖粉
– 黏合力强。 – 制出的颗粒具有较好的可压性，压出的片剂表面光滑美观 – 吸湿性较强，长期贮存会使片剂的硬度增大，造成崩解度、 溶出度超限。
• 3.糊精
–为淀粉不完全水解产物 –具有较强的黏结性 –制颗粒时使用不当会造成压出的片面出现麻点、水 印或造成片剂崩解或溶出迟缓
• 4.乳糖
–无吸湿性。 –制出的颗粒可压性好，压成的药片光洁美观，性质 稳定，可与大多数药物配伍。 –由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶性乳糖，其流动 性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
• 【用途】本品用于营养不良、厌食、脚气病及 因缺乏维生素8所致的各种疾病的辅助治疗。 • 【处方分析】盐酸吡多辛、混旋泛酸钙、核黄 素、盐酸硫胺、烟酰胺为主药，蔗糖粉为填充 剂，枸橼酸作稳定剂，橙皮酊为矫味剂，苯甲 酸钠为防腐剂。 • 【注意事项】①处方中的核黄素带有黄色，须 与辅料充分混匀;②核黄素对光敏感，操作时应 尽量避免直射光线。
第十章 颗粒剂
第一节 概述
• 颗粒剂：药物粉末与辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制 剂。 • 可分为
– 可溶颗粒剂 – 混悬颗粒剂 – 泡腾颗粒剂。
•
可分为
– 缓释颗粒剂 – 控释颗粒剂 – 肠溶颗粒剂
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求一、引言二、技术要求1.原料的选取与质量控制中药配方颗粒的原料是中药材，选择优质的中药材作为原料非常重要。
在选择中药材时，应注意药材的产地、贮存条件、形态特征等因素。
此外，还需要通过药材的外观、气味、质量等指标来进行质量评价。
只有在原料的基础上进行严格的质量控制，才能生产出高质量的中药配方颗粒。
2.工艺流程的优化与控制中药配方颗粒的制备过程需要经过多个步骤，如浸泡、切割、蒸煮、脱水、干燥等。
在每个步骤中，都需要合理控制工艺参数，如温度、时间、湿度等，以确保每个环节的质量。
此外，还需要注意进行合理的清洗、灭菌等操作，以保证产品的无菌和安全性。
3.质量指标的制定中药配方颗粒的质量指标需要根据药材的特点、功效和临床需要来制定。
质量指标一般包括外观、气味、色泽、溶解度、含量、微生物限度等多个方面。
这些指标需要经过科学的实验和临床验证，确保其具有科学性和可操作性。
通过制定合理的质量指标，可以对产品的质量进行有效控制。
4.质量控制的方法与技术中药配方颗粒的质量控制需要借助一些方法与技术。
常用的方法包括高效液相色谱法、紫外光谱法、薄层色谱法等。
这些方法可以用于对中药配方颗粒中有效成分的含量和纯度进行检测。
同时，在质量控制过程中还需要进行微生物学检测、重金属检测等，以确保产品的安全性和合规性。
三、质量标准的制定中药配方颗粒的质量标准是对产品质量的统一要求和规范。
质量标准一般由国家药典委员会或相关行业的标准制定部门制定。
质量标准应包括外观、理化性质、含量、微生物限度、有害物质等多个方面的指标。
制定质量标准需要考虑临床应用的需要，同时需要与相关法规和标准相一致。
四、结尾中药配方颗粒的质量控制与标准制定是确保中药配方颗粒质量和疗效的重要手段。
通过对原料的选取与质量控制、工艺流程的优化与控制、质量指标的制定、质量控制的方法与技术的应用，制定出可行的质量标准。
只有这样，中药配方颗粒才能在临床上发挥出更好的疗效和治疗效果。
《颗粒剂的制备》课件
干法制粒的缺点在于颗粒密度较小、流动性较差，且制备过程中对药物成分的保护不够。
流化制粒的优点在于生产效率高、颗粒质量好、设备紧凑，且易于实现自量气流，且对药物成分的保护不够。
流化制粒是将药物粉末和辅料通过流化床进行制粒的过程，利用气流使物料悬浮并快速旋转，形成颗粒。
详细描述
流动性好的颗粒剂能够快速且均匀地填充到容器中，提高生产效率。同时，流动性好的颗粒剂也更容易分装，减少误差。为提高流动性，可以调整颗粒剂的形状、大小以及表面粗糙度。
溶出度是评估颗粒剂质量的重要指标之一，它关系到药物的生物利用度和治疗效果。
总结词
溶出度是指药物从颗粒剂中溶出的速度和程度。溶出度好的颗粒剂能够更快地释放药物，提高生物利用度。为提高溶出度，可以优化颗粒剂的制备工艺，选择合适的辅料和生产设备。同时，对溶出度的检测和质量控制也是必不可少的环节。
食品添加剂
在方便食品中，颗粒剂常作为配料之一，如方便面、速溶咖啡等。
方便食品
颗粒剂可以作为营养补充剂，提供人体所需的维生素、矿物质等营养成分。
营养补充剂
颗粒剂在化工领域中也有广泛应用，如颜料、染料、涂料等产品的制备。
化工领域
颗粒剂可以用于环境治理和修复，如土壤改良剂、水处理剂等。
环境领域
在农业领域，颗粒剂可以作为农药和化肥的剂型之一，方便农民使用。
农业领域
05
CHAPTER
颗粒剂的发展趋势和挑战
技术进步
01
随着科技的不断进步，颗粒剂的制备技术也在逐步提高。例如，新型的干燥技术、混合技术以及造粒技术等，都为颗粒剂的制备提供了更多的可能性。
个性化需求
02
制粒过程的质量控制介绍
制粒过程的质量控制介绍一、制粒前对设备的要求生产前要求对设备进行检查和维护，以确保产品的质量。
它包括以下几个方面：1、制粒及其上口的磁铁要每班清理一次，如果不能清理，饲料中的铁质可能进入制粒机环模，影响制粒机正常工作。
2、监察环模和压辊的磨损情况：压辊的磨损，可能影响生产能力；压模磨损过度，减少了压模的有效厚度，将影响颗粒质量。
3、定时给压辊加润滑油，保证压辊正常工作。
4、检查冷却器是否有物料积压，检查冷却其内的冷却盘或筛面是否损坏。
5、破碎机辊筒要定期检查：如辊筒波纹齿磨损变钝，会降低破碎能力，降低产品质量。
6、每班检查分级筛筛面是否有破洞，堵塞和粘结现象，筛面完整无破损，以达到正确的颗粒分级效果。
7、检查制粒机切刀：切刀磨损过钝，会使饲料粉末增加。
8、检查蒸气的汽水分离器，以保证进入调质器的蒸气质量。
不然会影响射光年产能力和饲料的颗粒质量。
9、换料时，检查制粒机上方的缓存仓和成品仓是否完全排空，以防止发生混料。
二、调质技术猪鸡饲料一般汗玉米，淀粉含量高，而粗纤维含量较低。
因此，颗粒饲料的结构和强度全靠调质技术，用热和蒸气来软化原料，以提高饲料的制粒性能。
在调质过程中，饲料的淀粉会发生部分糊化，糊化的淀粉起到了粘合的作用，提高了饲料的颗粒成型率。
一般调质器的调质时间在10～20秒，延长调质时间可以：1、增加淀粉糊化；2、提高饲料温度，减少有害微生物；3、改进生产效率，提高颗粒质量，蒸气压力较低时，能更快地将热和水散发出去，为了提高调质效果，必须控制蒸气压力。
一般生产颗粒饲料可根据实际操作需要，调整饲料水分在16～18%，温度在75～85度。
三、压辊间隙的正确调整，可以延长环模和压辊的使用寿命，提高生产效率和颗粒质量。
调整要求如下：将压辊调到当环模低速旋转时，压辊只能碰到环模的高点。
这个间隙使环模和压辊间得金属接触减到最小，减少磨损，又存在足够的压力使压辊转动。
四、制粒原料的粉碎粒度应根据颗粒产品的粒度，决定原料粉碎的粒度要求。
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影响因素之一：配方
• 配方是保证颗粒质量的重要因素： • 水份 ：原料11%-13%，调质后15%-18%，一般1%对应
11℃； • 淀粉：生淀粉表面粗糙，制粒阻力大，粘结性能差；
糊化淀粉粘结性能好，颗粒质量好。大麦和小麦的 比玉米好； • 蛋白质：配方中蛋白质含量较高时，较易于制粒， 颗粒质量也较好，因为蛋白质受热后可塑性、粘性 增大，使制粒产量提高、质量好；蛋白质含量过高 时，制粒效果下降，因吸收蒸汽能力严重降低，调 质温度低；
较好质量的颗粒。当然，颗粒饲料的生产，各厂家应根据 自己对颗粒质量的要求、原料品种、粉碎粒度、调质条件 和营养状况来决定自己的FPQF值。
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某罗非鱼饲料颗粒饲料质量因素计算示例
物料名称 皮革粉 鱼粉 谷物酒糟 油脂 矿物质 菜粕 麦麸 小麦 豆粕 葵花籽粕 总计
配比（%） 3 2 1.9
1.15 2.51
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表10 常用原料的PQF值
根据经验和制粒工艺给每种原料确定一个颗粒质量参 数（简称PQF），好的就为10，差的就为0，负作用 的就为负数。下表为普通制粒工艺条件下几种常用原 料的PQF值，仅供参考。
原 小 全玉稻豆菜麸肉鱼米酒多矿油
料 麦 麦米谷粕粕皮骨粉糠糟维物脂
名 面 粉粉粉
粉
质
称粉
PQ 10. 8.0 5.0 5.0 4.0 3.5 5.0 5.0 4.0 3.0 2.5 2.0 0.0 -40 F值 0
越长；颗粒的PDI就越高； • 计算方法：例如∮3.0×50mm 的环模 、共有9360
个孔、产量是10000kg/h (10t/h）、取颗粒的密 度是1.1kg/dm3,则整个环模模孔都充满料时的料 重：（п×2.25×50×1.1/1000000)×9360=3.64kg； 每秒钟的产量是10000/3600=2.78kg/s；滞留时间 为3.64/2.78=1.3s； • 如果产量减半，那么滞留时间就是原来的2倍；如 果环模有效厚度减少20%，那么滞留时间也会降低 20%；
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• 脂肪：适量的脂肪，摩擦阻力小，环模磨损小，能 耗低，颗粒质量好，3%以内；脂肪含量过高，颗粒 质量下降，颗粒易碎，可采用制粒后喷涂；
• 粗纤维：粗纤维含量不宜超过10%。纤维自身的粘结 力差，使饲料粒子间的结合力下降，同时也影响饲 料吸收蒸汽的能力，使饲料颗粒的硬度、成形率和 产量降低，设备磨损严重增大。
倒角机
钻头
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3.环模模孔构造
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模孔结构和制粒的关系
• 直形孔和释放式阶梯形孔适于加工配合饲料； • 外锥形孔适合加工脱脂糠等高纤维的饲料； • 内锥形孔和压缩式阶梯孔宜加工草粉料类比
重轻的饲料； • 应尽量避免采用释放式阶梯孔（减压孔）； • 由于环模靠边缘的几排孔较难出料，可以设
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2.环模材料及热处理 • 环模的材料采用高铬合金滚锻毛坯，采用专
用深孔枪钻和真空热处理系统。 • 为了控制环模热处理后的硬度均匀性，每个
环模热处理后，在圆周方向三等分处的每个 部位，取不少于三点测硬度平均值，其各部 位的硬度值之差不大于HRC4。
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环模加工及热处理设备
真空热处理
4工位枪钻
8工位枪钻
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图1中的两条曲线，一条曲线为粉料中心水分达到所需值时 的时间；另一条曲线为粉料中心温度达到所需值时的时间。
由此可见，粉粒的粒度减小，可增加水分进入粒子 内部的通道和减小水分达到粒心的距离，是缩短渗 透所需时间的有效措施，从而提高调质效果。
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• 畜禽料：φ4-5颗粒料，用φ2.5-3筛孔； φ3-3.5颗粒料，用φ2-2.5筛孔； φ2-2.5颗粒料，用φ1.2-1.5筛孔；
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颗粒质量控制技术
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一、影响颗粒质量产量的主要因素
预处理18%
调质18% 冷却 6%
设备 18%
配方40%
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颗粒饲料质量的界定：
1.颗粒饲料的长度：长短均匀、断面整齐；
2.颗粒的外观质量、气味、色泽：具有光滑表面 的圆柱体、无腐败、发霉及其它异味，表面无开裂、 颗粒色泽均匀；
3.颗粒饲料的水分：北方≤14%，南方≤12.5%；
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4.颗粒饲料的含粉率：颗粒饲料成品中粉状饲料所占 的重量百分比，鱼虾料≤6%，畜禽料≤10%；
5.颗粒饲料的PDI(粉化率，回转箱法）：鱼虾料≥92%， 畜禽料≥88%；
6.水中稳定性：影响水产动物的采食，如鱼饲料应在 水中保持15分钟不溃散，水中散失率小于20%（浸泡 30min）；虾饲料应在水中15-30分钟变软，2-3小时 不溃散，虾饲料的水中散失率小于12%（浸泡2h）。
• 水产料:一般要求全部通过40目标准筛，60目标准 筛筛上物不大于20%；多选择筛孔直径为0.8mm、 1.0mm、1.2mm、1.5mm的筛片；
• 虾料：对虾原料一般要求全部通过60目标准筛， 95%通过80目标准筛，多采用超微粉碎。
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影响因素之三：环模的影响
1.物料在模孔中的滞留时间 • 环模的压缩比越大，颗粒料在碎粒度
• 粉碎过程是控制颗粒品质的一个重要因素； • 粒度细，表面积大，吸收蒸汽的水份均匀快
速，淀粉糊化程度高，制出的颗粒质量好， 环模、压辊磨损小；
• 粉碎不好的粗粉含有大颗粒，制出的颗粒易 破裂，粉料多，品质差；同时颗粒机振动厉 害，影响产量；
• 粉碎过细，物料摩擦系数减小，影响产量， 电耗增加；
5 15 27 25.6 16.84 100
PQF值 4.00 4.00 3.00 -40.00 0.00 3.50 5.00 8.00 4.00 6.00 PQF值
FPQF值 0.12 0.08 0.06 -0.46 0.00 0.17 0.75 2.16 1.02 1.00 4.90
动力输入、FPQF、PDI关系
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计算配方的FPQF值
• 根据上述的FPQ值，就能计算出一个给定配方的“颗粒饲 料质量因素”（简称FPQF）计算公式为：
• FPQF=FPQ1 ×η1+FPQ2×η2+FPQ3×η3+……+FPQN×ηN
• 式中： • FPQ——配方中各原料的颗粒质量因素 • η——配方中各原料的百分配比， • 一般若FPQF值在4.7—5.0之间，就可认为此配方能制得