生产过程质量控制点监测管理制度
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
生产过程质量控制、质检制度
生产过程质量控制.质检准则生产过程是产品及其质量的保证和实现过程，对这一过程的质量进行控制，具有重要意义。
生产流程原料→检验→入库→出库→称量→混料（助剂）→挤出→冷却→吹干→切粒→包装→检验→合格→成品→入库1生产准备状态检查生产过程是一个系统工程。
为确保这个系统工程协调.有效地运行，多.快.好.省地生产出产品来，产品在生产之前，组织应对生产的准备状态进行全面.系统的检查，并对检查作业进行有效地控制，保证检查过程的全面性.系统性和有效性。
1．1成立检查组1．1．1检查组的组成最高管理者授权一名主管领导(是管理者代表)组建生产准备状态检查作业组，并担任检查组组长。
产品设计.生产工艺.质量管理.质量检验.理化计量.标准化.生产计划.生产部门.生产现场.设备动力，物资供应等有关部门和单位选派出有经验的专业技术人员和管理人员参加检查作业组。
如合同有规则顾客派代表参加，则按合同规则执行。
为了防止泄密，不允许外组织的人员和无关的人员参加检查活动。
1．1．2检查组作业职责①质量管理部门负责编制检查计划与检查活动的协调作业，并监督检查过程的作业质量；②检查组组长负责组织.领导检查作业，审查检查单，提出检查报告质量；③检查组成员的作业：·根据分工，确定检查项目及检查的方式方法.编制相应的检查单，送给组长审批，批准后实施；·实施检查。
按检查项目和检查的方式方法检查；·对检查结果做出准确.公正.客观的评价。
1．2检查作业流程生产准备状态检查流程：申请检查一审查申请一实施检查一处置。
1．2．1申请检查受检查的部门(单位)根据检查内容与要求进行认真准备，当准备好后，向质量管理部门提出申请检查报告，列出受检查的各项内容。
1．2．2审查申请检查组长组织检查组全体成员对申请检查报告进行审查，如同意申请，则按组内分工，检查组成员对受检查对象确定其检查项目，将其列入检查单，送组长审批。
1．2．3实施检查由于检查的专业性很强，要按分工进行检查，由2～3人为一个小组进行检查，互相协作，互相监督，做到检查科学.公开.公平.公正.准确，按计划按程序进行检查。
生产过程质量控制制度
生产过程质量控制制度生产过程质量控制制度是指企业为确保产品质量稳定、符合标准要求而建立的一套规范化的管理制度。
该制度涵盖了从原材料采购到产品出厂的全过程，旨在通过各种控制措施和方法，确保产品在生产过程中的质量稳定性和一致性，以满足客户的需求和期望。
一、制度目的和适合范围生产过程质量控制制度的目的是确保产品质量的稳定性和一致性，以满足客户的需求和期望。
适合范围包括企业所有生产过程和环节。
二、质量控制组织架构1. 质量管理部门：负责制定和监督执行质量控制制度，负责产品质量的监测和评估。
2. 生产部门：负责具体的生产工艺和操作，执行质量控制制度。
三、质量控制流程1. 原材料采购控制：a. 制定供应商评估标准，对供应商进行评估和审批；b. 采购部门按照标准采购原材料，并对原材料进行检验和入库控制。
2. 生产过程控制：a. 制定生产工艺标准和操作规程，明确各个工序的要求；b. 生产部门按照工艺标准和操作规程进行生产，确保每一个工序的质量；c. 设置生产过程监控点，对关键参数进行实时监测和记录；d. 定期进行生产过程的抽样检验和数据分析，及时发现问题并采取纠正措施。
3. 产品检验控制：a. 制定产品检验标准和方法，明确产品的各项指标和要求；b. 在生产过程中进行抽样检验，确保产品符合标准要求；c. 对成品进行全面检验，确保产品质量的稳定性和一致性。
四、质量控制记录和数据分析1. 建立质量控制记录，包括原材料检验记录、生产过程监测记录、产品检验记录等；2. 对质量控制记录进行定期分析，发现问题和异常，及时采取纠正措施；3. 建立质量控制数据统计和分析系统，对数据进行统计和分析，提供决策支持。
五、不合格品处理和纠正措施1. 对于不合格的原材料，采取退货、索赔或者重新采购等措施；2. 对于生产过程中浮现的问题，及时停产并进行分析，找出问题原因并采取纠正措施；3. 对于不合格产品，进行分类处理，包括修复、报废、退货等。
生产过程质量监控管理制度
生产过程质量监控管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了生产过程质量监控的要求、内容。
2.适用范围
本标准适用于生产现场的质量监控。
3.职责
质量部：负责监督本规定实施；
QA人员：负责按本规定操作。
4.内容
4.1.生产开始前检查：
4.1.7.物料具正常状态标志。
4.1.8.计量用具、仪器、仪表经过校正，校定是在有效期内并符合规定要求。
4.1.9.生产用水符合要求。
4.2.生产过程
4.2.1.生产现场整洁，物料摆放整齐，生产操作规范有序，地面整洁。
4.2.2.物料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产所需相一致。
4.2.3.称量有复核。
4.3.3.设备清洁规程要求对设备进行清洗，其结果符合规定要求。
4.3.4.按洁净区清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。
4.3.5.按洁净区周转容器清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。
4.1.1.生产场所设施、环境卫生应符合规定要求。
4.1.2.空气净化级别应符合规定要求。
4.1.3.个人卫生、工衣着装应符合规定要求。
4.1.4.有生产指令、岗位SOP和清洁清场合格证。
4.1.5.设备管道、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合生产要求。
4.1.6.原辅、包装材料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产要求相一致并具合格标记。
4.2.4.生产现场应有批生产操作记录。
4.2.5.生产记录填写符合规定要求。
4.2.6.生产操作过程、操作参数控制符合岗位SOP、生产指令。
生产过程监控管理制度
生产过程监控管理制度
生产过程监控管理制度是企业为保障生产过程的稳定和质量控制而制定的规章制度。
该制度的目的是确保生产过程的顺利进行，监控生产环境和生产流程，防止生产过程中发生事故和质量问题，保证产品的质量和安全，提高生产效率和客户满意度。
1. 生产环境监控：包括对生产场所的温度、湿度、光线等条件进行监控，确保生产环境符合产品的要求。
2. 生产设备监控：对生产设备进行定期检查和维护，确保设备正常运行和安全使用。
3. 生产流程监控：对生产过程中的关键环节进行监控，例如原料的采购、配料、搅拌、加热、冷却等过程，以确保产品的质量和一致性。
4. 产品质量监控：对产品进行质量抽检和测试，确保产品符合国家和企业的标准和要求。
5. 不良品处理：制定不良品处理的流程和方法，对不合格产品进行分类、处理或退回，并记录不良品情况和处理结果。
6. 事故预防和应急措施：制定事故预防措施，对潜在的生产安全隐患进行排查和处理，并建立应急预案，以应对突发事故和故障。
7. 绩效评估和改进：对生产过程的监控和管理进行定期评估，找出存在的问题和不足，并制定改进措施，以提高生产效率和产品质量。
生产过程监控管理制度的实施需要全员参与和执行，包括生产人员、技术人员、质量控制人员等。
企业应定期进行培训和宣传，提高员工的意识和能力，确保制度的有效执行。
生产过程关键质量控制环节(点)管理制度
生产过程关键质量控制环节（点）管理制度一、编制目的为了为加强食品安全管理工作，保证相关制度有效实施，特制订本管理制度。
二、适用范围适用于本企业所有涉及与食品安全及食品管理的生产过程关键质量控制环节（点）控制管理。
三、关键控制环节（点）的确定（一）所有食品1.1关键控制环节（点）：原辅料质量，验收控制1.1.1使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品，并有合格证明。
1.1.2品管部负责制定原材料检验标准和对其进行感官检验的各类检测规程、检测点、检测频率、抽样标准、检测项目和判定依据，使用的检测设备等。
1.1.3包装材料供应商为合格供方。
采购的物品入库前，由经销部门采购人员通知质检部门进行抽样和感官检验，质检部门索取产品质量证明(产品合格证、卫生检验检疫合格证明、检验报告等)进行验证，根据《检验规程》和《检验报告》对原材料做出判定，由品管部门填写《材料入库清单》。
对不合格品进行退货处理。
1.1.4生产用水每年抽样送具有资质的检验机构按生活饮用水标准作一次全项检验；1.1.5仓库根据判定结果办理入库手续，入库过程中，由仓库保管员负责核对并检查到货规格、数量、等级是否与发货单和本公司采购合同一致，有无运输损坏；验证无误后，办理入库手续。
(二)膨化食品2.1关键控制环节（点）1：蒸练（油炸型）。
2.2关键控制环节（点）2：干燥（油炸型）、挤压膨化（直接挤压型）。
2.3关键控制环节（点）3：油炸（油炸型）、烘焙（直接挤压型）。
（三）肉制品（热加工熟肉制品类：酱卤肉制品）3.1关键控制环节（点）1：添加剂使用。
3.2关键控制环节（点）2：热加工温度和时间。
3.3关键控制环节（点）3：产品包装和贮运。
3.4关键控制环节（点）4：灭菌。
（四）炒货食品（烘烤类、油炸类、其他类）4.1关键控制环节（点）1：原料清理控制。
4.2关键控制环节（点）2：蒸煮或浸料时的配方控制。
4.3关键控制环节（点）3：原料、半成品、成品的仓库储存条件控制。
生产过程质量控制点监测管理制度
生产过程质量控制点监测管理制度生产过程质量控制点监测管理制度目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。
二、适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控。
三、责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员。
四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：1、原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。
液体原辅料应过滤，除去异物。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
2、配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。
3、制粒制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。
注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。
4、干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。
5．整粒与混合整料机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。
混合宜采用V型混合机进行总混，每次总混量为一个批号。
混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
6．片剂6.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。
符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。
6.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。
7．胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。
符合要求后才能灌装。
灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
8．包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期）、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
9．清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。
质量控制点管理制度(5篇)
质量控制点管理制度1目的和适用范围为加强对质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本制度。
适用于公司对关键过程的质量控制。
2职责3工作程序参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员、巡检、其职责分工如下：操作者—熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法;明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录;做好设备的维护保养和点检工作;发现工序异常，迅速向质捡人员报告，请有关部门采取纠正措施。
质检员—按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录。
同时监督检查操作者是否遵守工艺____和工序控制要求，并向车间技术人员报告重要信息。
机修员—按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
巡检员—贯彻实施工艺部门下达的工序质量控制文件，对各类人员进行现场指导，参加控制点的验收和日常检查，负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施。
质量控制点管理制度（2）是一个组织内部用来管理和控制质量的体系，旨在确保产品或服务的质量能够达到预期水平。
以下是一个简要的质量控制点管理制度的内容：1. 目标和原则：明确质量控制的目标和原则，例如追求零缺陷、持续改进等。
2. 资源管理：确保有足够的资源用于质量控制，包括人力、设备、物料等。
3. 质量计划：制定质量计划，包括质量目标、控制点、质量检测方法等。
4. 质量控制点设置：确定关键的质量控制点，即产品或服务中需要进行质量检测或控制的节点。
5. 质量控制方法：明确使用的质量控制方法，例如抽样检验、全面检测、统计过程控制等。
6. 质量检测：建立质量检测程序，包括检测方法、检测标准、检测频率等。
7. 非符合品管理：建立非符合品管理程序，包括发现及处理不合格品的方法和责任。
8. 数据分析：对质量数据进行分析，发现潜在问题，并提出改进措施。
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生产过程质量控制点监测管理制度2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001公司GMP管理文件题目生产过程质量控制点监测管理制度编码：SMP-SC-0160-00共7页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量生效日期分发单位办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。
二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。
三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下：1最终灭菌小容量注射剂2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。
1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。
调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。
1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。
1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。
药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。
1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。
及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。
1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。
灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。
1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。
不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。
1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。
印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。
2 口服液2.1配置与过滤2.1.1配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。
2.1.2口服剂配置药液应在4~5小时内完成，主要是指根据生产计划而进行的连续作业。
2.1.3配置好的药液应及时过滤至稀配罐中。
2.2灌封2.2.1灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清洗干净。
2.2.2按灌装岗位操作规程连续操作，口服剂的灌封应在8小时内完成。
2.2.3灭菌操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌。
口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温30分钟灭菌。
3粉散剂3.1称量、配料：3.1.1称量前的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装，必须认真校对物料名称、规格、批号，应与检验报告单、合格证相符。
3.1.2处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3.1.3配好的批次的原辅料装于容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期。
3.2 混合：3.2.1混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。
3.2.2量一般不超过该机总容量的2/3。
3.2.3混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。
3.3包装工序：3.3.1包装前的准备：3.3.1.1开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。
3.3.1.2在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。
3.3.1.3产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。
3.3.1.4批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。
3.3.2包装作业：3.3.2.1开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。
3.3.2.2对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。
3.3.2.3检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。
3.3.3包装过程：包装过程应将药品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行包装作业。
3.3.4文件归档：——中间控制记录填写正确无遗漏；——印刷包装材料样品已齐全正确无误。
批文件最后必须送交质量部。
3.3.5清场：生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。
QA验收清场合格后应挂标示牌。
4消毒剂4.1称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。
调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。
4.2配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。
4.3灌装：灌装量按有关规定灌装。
及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。
4.4印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。
印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。
5各剂型质量控制要点见附表。
6工序管理：6.1工序质量管理由公司质量部负责管理。
工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。
6.2管理内容与要求：6.2.1管理内容：6.2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。
6.2.1.2 决定管理目标及其控制点。
6.2.1.3 决定达到目标的方法并进行制度化。
6.2.1.4 确定设备、检验器具。
6.2.1.5 确定操作方法、环境及其程序。
6.2.1.6 确定物料的质量要求。
6.2.1.7 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法6.2.1.8 决定检验及评价方法。
6.2.1.9 决定处理方法。
6..2.2管理要求：6.2.2.1工序质量管理由质量部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质量。
6.2.2.2工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批准后实施。
6.2.3检查：6.2.3.1检查各部门有无工序质量管理制度、原始记录、检查结果及措施。
6.2.3.2检查措施实施情况。
7 附表：7.1最终灭菌小容量注射剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2h《中国兽药典》全项1次/周注射用水电导率、pH、氯化物、胺盐、澄明度1次/2h《中国兽药典》全项1次/周洗瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度1次/2h隧道烘箱温度1次/2h洗净后安瓿清洁度配制药液批号划分与编制、主药含量、pH、澄明度、色泽、过滤器材的检查（如其泡点等） 1次/2h灌封烘干的安瓿清洁度1次/2h药液色泽1次/2h澄明度1次/2h封口长度、外观1次/2h灌封后半成品药液装量、澄明度1次/2h灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度1次/2h灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区1次/2h灯检灯检品抽查澄明度1次/2h每盘标记、灯检者代号、存放区1次/2h在包装品每盘标记、灯检者代号1次/2h印字批号、内容、字迹1次/2h装盒数量、说明书、标签1次/2h标签内容、数量、使用记录1次/2h装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号 1次/2h7.2口服液质量控制要点工序质量控制项目检查频次洗瓶、胶塞装瓶水澄明度符合要求。
2次/班装水控制装水要满。
精洗水澄明度符合要求。
温度121±2℃。
时间30分钟。
压力0.1 Mpa±0.02。
配制纯化水水质符合标准。
2次/班滤材初滤：钛棒。
滤材精滤：0.45μm微孔滤器。
滤材滤器完整性符合要求温度18-26℃。
湿度30-65%。
静压差不小于5Pa。
配制药液体积配制量准确。
7.3 粉散剂质量控制要点工序质量控制点质量监控项目频次配料混合称量准确性每批混合均匀度每批水分每批内包分装量药品装量随时/班封口封口紧密度、外观随时/班外包标签内容、数量、使用记录每批中包中包内装的小包数随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容每箱7.4消毒剂质量控制要点工序控制点质量控制项目频次瓶塑料瓶1．符合标准。
2．洁净度符合要求。
2次/班配液岗位饮用水澄明度符合标准。
2次/班PH值符合标准。
2次/班含量第一节生产过程中品质控制流程符合标准。
1次/班灌装室室内温湿度温度18～26℃，湿度45～65%。
1次/班半成品符合车间内控标准。
1次/班装量差异符合车间内控标准。
2次/班瓶封口质量符合车间内控标准。
1次/班严密度合格率不小于96%。
2次/班贴签质量符合车间内控标准。
2次/班装盒质量符合车间内控标准。
2次/班装箱质量符合车间内控标准。
2次/班页脚内容11。