RUCAM急性药物性肝损伤因果关系评分法
急性药物性肝损伤诊断方法及评价_任晓非
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急性药物性肝损伤诊治建议
② 胆汁淤积性肝损伤(cholestatic liver injury)： 主要表现为ALP水平升高先于转氨酶，或者ALP水平升高比转氨酶水平升
高更明显，其临床诊断标准是血清ALP活性超过正常值上限2倍，血清ALT
正常；或ALT／ALP升高倍数比值≤ 2。
③ 混合性肝损伤：即血清ALT 和ALP水平同时升高，其中ALT水平升高必 须超过正常值上限2倍，ALT／ALP升高倍数比值在2～5之间。
和清除。
③ 加强支持疗法，维持内环境稳定，维护重要器官功能，促进 肝细胞再生。
剂和(或)防治肝损伤药物(如还原型谷胱甘肽、 腺苷蛋氨酸、甘草酸铵 、必需磷脂等)。目前认为，早期应用N_乙酰半胱氨酸可有效治疗乙酰氨 基酚中毒性肝损伤，对于明显淤胆或瘙痒患者可应用熊去氧胆酸。防治 肝损伤药物种类繁多，但多数药物的治疗效果尚需进行循证医学研究评 价。
急性药物性肝损伤的定义和分型
急性药物性肝损伤是指由药物本身或其代谢产物引起的肝脏损害， 病程一般在3个月以内，胆汁淤积型肝损伤病程较长，可超过1年。
根据用药后发生血清生化检测异常情况，将肝损伤定义为血清丙
酸转氨酶(ALT)或结合胆红素(CB)升高至正常值上限2倍以上；或血清天冬
氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和总胆红素(TB)同时升高，且其 中至少有1项升高至正常值上限2倍以上。
急性药物性肝损伤诊治建议（草案）
中华医学会消化病学分会肝胆疾病协作组
在已上市应用的化学性或生物性药物中，有1100种以上具 有潜在的肝毒性，很多药物的赋形剂、中草药以及保健药亦有
导致肝损伤的可能。其中，急性肝损伤是药物性肝病最常见的
发病形式，约占报道病例数的90%以上，少数患者可发生威胁生 命的暴发性或重症肝功能衰竭。
药物性肝损伤的诊断和治疗
（ ） ｓｉｏｎ． Ｔｈｅ Ｒｏｕｓｓｅｌ Ｕｃｌａｆ Ｃａｕｓａｌｉｔｙ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｍｅｔｈｏｄ ＲＵＣＡＭ ｓｃａｌｅ ｉｓ ｔｈｅ ｍｏｓｔ ｗｉｄｅｌｙ ｕｓｅｄ ｃａｕｓａｌｉｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｓｃａｌｅ ａｎｄ ｉｓ ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ ， ， ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ ｂｕｔ ｉｔ ｉｓ ｓｔｉｌｌ ｗａｉｔｉｎｇ ｆｏｒ ｆｕｒｔｈｅｒ ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ． Ａｎｏｔｈｅｒ ｍｅｔｈｏｄ ｉｓ ｇｌｏｂａｌ ｉｎｔｒｏｓｐｅｃｔｉｏｎ ｏｒ ｅｘｐｅｒｔ ｏｐｉｎｉｏｎ ｗｈｉｃｈ ｉｓ ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ ｓｕｂｊｅｃ ， （ ） ｔｉｖｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ ｇｌｏｂａｌ ｉｎｔｒｏｓｐｅｃｔｉｏｎ ｍｅｔｈｏｄ ｉｓ ｃｏｍｍｏｎｌｙ ｕｓｅｄ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ． Ｔｈｅ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ Ｅｘｐｅｒｔ Ｏｐｉｎｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ＳＥＯＰ （ ） ｃｒｅａｔｅｄ ｂｙ ｔｈｅ ＵＳ ＤＩＬＩ ｎｅｔｗｏｒｋ ＤＩＬＩＮ ｉｓ ｖｅｒｙ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｅｄ ａｎｄ ｔｉｍｅ － ｃｏｎｓｕｍｉｎｇ ａｎｄ ｔｈｕｓ ｃａｎｎｏｔ ｂｅ ｕｓｅｄ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ． Ｔｈｅ ｄｒｕｇ （ ） ， ｒｅｃｈａｌｌｅｎｇｅ ｔｅｓｔ ＤＲＴ ｗｉｔｈ ａ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒｅｓｕｌｔ ｉｓ ｃｏｎｓｉｄｅｒｅｄ ｔｈｅ ｇｏｌｄ ｓｔａｎｄａｒｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ ＤＩＬＩ ｂｕｔ ＤＩＬＩ ｃａｎｎｏｔ ｂｅ ｅｘｃｌｕｄｅｄ ｂａｓｅｄ ｏｎ （ ）， ， ｔｈｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｒｅｓｕｌｔ ｏｆ ＤＲＴ． Ｔｈｅ ｖａｌｕｅ ｏｆ ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｅ ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｔｅｓｔ ＬＴＴ ｍｏｄｉｆｉｅｄ ＬＴＴ ｍｏｎｏｃｙｔｅ － ｄｅｒｉｖｅｄ ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ － ｌｉｋｅ ｃｅｌｌ ， ｌａｃｔａｔｅ － ｄｅｈｙｄｒｏｇｅｎａｓｅ ｒｅｌｅａｓｅ ｔｅｓｔ ａｎｄ ｖａｒｉｏｕｓ ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｍｏｄｅｌｓ ｆｏｒ ｄｒｕｇ ｈｅｐａｔｏｔｏｘｉｃｉｔｙ ｉｎ ｔｈｅ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ ＤＩＬＩ ａｗａｉｔｓ ｆｕｒｔｈｅｒ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ． ， Ｔｈｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ ａｕｔｏｉｍｍБайду номын сангаасｎｅ － ｍｅｄｉａｔｅｄ ＤＩＬＩ ａｎｄ ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ ａｕｔｏｉｍｍｕｎｅ ｌｉｖｅｒ ｄｉｓｅａｓｅｓ ｕｓｕａｌｌｙ ｄｅｐｅｎｄｓ ｏｎ ｌｉｖｅｒ ｂｉｏｐｓｙ ｔｈｅ ｔｙｐｅ ， ａｎｄ ｔｉｔｅｒ ｏｆ ａｕｔｏａｎｔｉｂｏｄｙ ａｎｄ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ ｇｌｕｃｏｃｏｒｔｉｃｏｉｄｓ． Ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ ｔｉｍｉｎｇ ｏｆ ｄｒｕｇ ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ ａｎｄ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎｔｉ － ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ ｌｉｖｅｒ ， － ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇ ｄｒｕｇｓ ｍａｙ ｈｅｌｐ ｍｏｓｔ ＤＩＬＩ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｒｅｃｏｖｅｒ． Ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｔｈｅ ｐｒｏｐｈｙｌａｃｔｉｃ ｕｓｅ ｏｆ ａｎｔｉ － ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ ｌｉｖｅｒ － ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇ ｄｒｕｇｓ ｉｓ ｎｏｔ ， ｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ ｅｘｃｅｐｔ ｉｎ ｓｐｅｃｉａｌ ｓｉｔｕａｔｉｏｎｓ． Ｉｎ － ｄｅｐｔｈ ｓｔｕｄｉｅｓ ａｒｅ ｎｅｅｄｅｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ｐｒｅｃｉｓｅ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ／ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ＤＩＬＩ．
药物性肝损伤的诊断策略｜临床要点
药物性肝损伤的诊断策略｜临床要点导读：药物性肝损伤（DILI）普遍缺乏特异性临床表现、生物标志物、影像和病理形态学特征，且多数DILI起病隐袭，因此其往往并不容易识别，导致DILI的临床诊断主要依赖排查法，出现漏诊或误诊的情况很常见，并进而影响正确的治疗选择。
如何及时而准确地诊断DILI，并在此基础上给予合理的治疗，是临床上关注的核心问题。
一、DILI的诊断策略1. 临床常用药物与肝损伤之间的因果关系评估方法初次接诊肝损伤患者时，若发现有可疑伤肝药物应用史，在一定的潜伏期后出现了肝损伤，并可初步排除其他任何原因引起的肝损伤，临床上即应考虑存在DILI的可能，但此时往往难以立即确诊。
进一步前瞻性考察停药后肝生化指标的变化趋势，并通过实验室、影像乃至组织病理学等辅助检查充分排除其他原因引起的肝损伤，才能基本确认是由药物引起的肝损伤。
目前临床上主要依靠上述逻辑对药物与肝损伤之间的因果相关性进行判断，这是一种程序简化的“总体判断法”，又称“专家判断法”或“专家观点法”。
而Roussel Uclaf 因果关系评估法（RUCAM)量表则在梳理相关诊断逻辑所需要素的基础上，通过量化评分对药物与肝损伤之间的相关程度进行判断，这是一种经过校验的结构化的量化评估方法，是本文阐述的诊断策略重点。
➤ RUCAM量表RUCAM量表包括7个评估项目，涵盖了对DILI从起病到结束整个过程的评估，主要适用于前瞻性评估，也可用于药物应用史和基础疾病史及临床生化指标监测完善的DILI 病例的回顾性评估，是全球应用最广泛且最受肯定和好评的DILI因果关系评估工具。
应用RUCAM量表首先应当遵循其操作规程和肝损伤判断标准：（1）通常用于前瞻性评估，一般不用于或很少用于回顾性评估，因为绝大多数回顾性资料存在信息不全或缺失而无法弥补的问题。
（2）血清ALT≥5倍正常上限值（ULN），和（或）ALP≥2×ULN，伴/不伴其他明确的肝损伤证据。
roussel uclaf因果关系评价法(rucam)
roussel uclaf因果关系评价法(rucam)《roussel uclaf因果关系评价法(rucam)》一、引言roussel uclaf因果关系评价法（RUCAM）是一种用于评估药物引起的肝损伤的工具。
该方法于1993年由法国药业公司路赛制药（Roussel Uclaf）提出，并被世界卫生组织（WHO）和欧洲药品评估委员会（EMA）广泛采用。
本文将深入探讨RUCAM的原理、应用以及其在临床实践中的重要性。
二、原理及方法RUCAM基于一系列严格定义的评估指标，通过对患者个案的详细分析，对药物与肝损伤之间的因果关系进行评估。
该方法主要包括以下几个步骤：1. 确定患者暴露于药物的时间和剂量信息；2. 评估患者的临床症状和体征，包括肝功能异常、黄疸等；3. 排除其他可能引起肝损伤的原因，如病毒感染、酒精摄入等；4. 使用RUCAM的评分系统，将各项指标进行加权得分，以确定药物与肝损伤之间的可能因果关系。
三、应用范围RUCAM广泛应用于临床研究和药物监测中，可以帮助医生判断药物是否与患者肝损伤之间存在因果关系。
通过对药物的因果关系评估，医生可以更加准确地识别潜在的药物不良反应，并采取相应的治疗措施。
此外，RUCAM还可以用于药物的风险评估和药物监测，有助于提高药物的安全性和有效性。
四、临床实践中的重要性RUCAM在临床实践中扮演着重要的角色。
对于医生而言，准确评估药物与肝损伤之间的因果关系，可以帮助其更好地指导患者用药，减少不良反应发生的风险。
对于药品监管机构而言，RUCAM提供了一种科学、可靠的方法来评估药物的安全性，及时发现并解决药物不良反应问题，保障公众的用药安全。
五、结论总之，roussel uclaf因果关系评价法（RUCAM）是一种重要的工具，用于评估药物与肝损伤之间的因果关系。
准确评估药物的安全性对于医生、患者和药品监管机构都具有重要意义。
RUCAM的应用能够提高药物治疗的效果，并保障公众的用药安全。
RUCAM量表(五个表)
0
4. 同时应用的药物/草药
无同时应用的药物/草药，或无信息
0
同时应用的药物/草药与肝损伤发病时间不相容
0
同时应用的药物/草药与肝损伤发病时间相容或提示
-1
已知同时应用的药物/草药具有肝毒性，且与肝损伤发病时间相容或提示
-2
有证据显示同时应用的药物/草药在本例起作用（再用药反应或确证试验阳性） -3
结果
□ □ □ □
□ □ □ □ □
RUCAM量表 – 1（C）
肝细胞损伤型评估项目
5. 其他肝损伤病因的检查 组Ⅰ（7类病因）
HAV感染：抗-HAV-IgM
HBV感染：HBsAg，抗-HBc IgM，HBV DNA HCV感染：抗-HCV，HCV RNA HEV感染：抗-HEV IgM，抗-HEV IgG，HEV RNA 肝胆超声波成像/肝血管彩色多普勒成像/腔内超声检查/CT/MRC 酒精中毒（AST/ALT ≥2） 近期有急性低血压病史（尤其是在有潜在心脏疾病时） 组Ⅱ（5类病因） 合并脓毒症、转移性恶性肿瘤、AIH、HBV、HCV、PBC、遗传性肝
RUCAM量表 –1（A）
RUCAM量表是基于由法国Roussel Uclaf 制药公司于1985年制定的因果关系评估方法（causality assessment method,CAM）逐渐完善的，1993年国际共识会议正式命名为RUCAM。目前使用的RUCAM是2016年的更新版。
肝细胞损伤型评估项目
病等 CMV感染：抗-CMV IgM，抗-CMV IgG，CMV-PCR EBV感染：抗-EBV IgM，抗-EBV IgG，EBV-PCR HSV感染：抗-HSV IgM，抗-HSV IgG，HSV-PCR VZV感染：抗-VZV IgM，抗-VZV IgG，VZV-PCR
药物性肝损伤诊断标准评分
药物性肝损伤诊断标准评分药物性肝损伤是指由于药物所致的肝脏损害，其临床表现多种多样，严重者可导致肝功能衰竭甚至死亡。
因此，对药物性肝损伤的诊断和评估显得尤为重要。
目前，临床上常用的药物性肝损伤诊断标准包括RUCAM评分、Naranjo评分、CIOMS评分等，其中RUCAM评分是目前最常用的评分标准之一。
RUCAM评分是由Schwarz等人于1990年提出的一种药物性肝损伤诊断标准，其包括了临床表现、实验室检查、病因学因素等多个方面的评分项目。
通过对患者的临床资料进行评分，可以得出药物性肝损伤的可能性，有助于临床医生进行诊断和处理。
RUCAM评分共包括了七个方面的评分项目，分别是肝损伤的临床特征、肝损伤的实验室检查、潜在的其他因素、药物的暴露时间、药物的再曝露、其他可能性、肝损伤的临床转归。
每个评分项目都有相应的评分标准，通过对这些评分项目的综合评估，可以对患者的药物性肝损伤进行评估和诊断。
在进行RUCAM评分时，首先需要对患者的临床表现进行评估，包括黄疸、肝功能异常、肝脏生化指标异常等。
其次，需要进行实验室检查，包括肝功能检查、病毒学检查、免疫学检查等，以排除其他可能的肝损伤原因。
同时，还需要了解患者的用药史和病史，对潜在的其他因素进行评估。
在评估药物的暴露时间和再曝露方面，需要了解患者用药的时间和用药的剂量等信息。
最后，需要对其他可能性进行排除，包括病毒性肝炎、酒精性肝损伤、自身免疫性肝病等。
通过对这些方面的评分，可以得出患者药物性肝损伤的可能性，有助于临床医生进行诊断和处理。
需要指出的是，RUCAM评分虽然是目前临床上常用的评分标准之一，但并不是绝对准确的诊断方法，仍然需要结合临床医生的临床经验和其他检查结果进行综合判断。
因此，在进行药物性肝损伤的诊断和评估时，需要综合考虑多方面的因素，以提高诊断的准确性和可靠性。
总之，药物性肝损伤的诊断和评估是一个复杂而又重要的工作，需要临床医生对患者的临床资料进行全面综合的评估。
药物性肝损伤诊断的因果评分系统
伴 随 疾 病 警 瘩 衰 竭 低 血 压 、 近 期 全 身 麻 醉 、 肠 夕
再激发的存在 如存在 ， 明确再激发的时间
其 他 药 物 反应 史 某类药物可能存在交叉反应 ， 如抗癫痫类药物
病数的 ６ ０ ％以上 ， 而抗高血压药和降糖药则非常少
见 。植物药 和膳 食补 充剂 （ ｈ ｅ ｒ ｂ ａ ｌ ａ ｎ ｄ ｄ ｉ ｅ ｔ ａ ｒ ｙ
ＨＣＶ ＲＮＡ
４ ０ ０ 余种 ， 对Ｄ Ｉ Ｌ Ｉ 的诊断有重要 的参考价值 。
自 身免疫性 肝炎血清学
影 像 学 检 查
ＡＮ Ａ、 抗Ｓ ＭＡ、 Ｉ ｇ Ｇ和 Ｉ ｇ Ｇ ４水平
超 声 多普 勒 、 Ｃ Ｔ、 ＭＲ Ｉ 、 ＭＲ Ｃ Ｐ
作 者单 位 ： ２ ０ ０ ２ ３ ５ 上海市 解放军第 ８ ５医院南 京军区上海 临 床 肝 病 研 究 中心 作者简介 ： 傅青春 ， 男， 主任 医师 。现任南 京军区上海临床肝病 研究 中心主任 ， 中华 医学 会肝病 学分会 委员 ， 上海 市医学会 肝病学 会 副主任委 员 ， 全军传染 病专业 委员会 委员 ， 中华 医学会 肝病学分 会药物性肝病学组 副组长 ， 《 肝脏》 杂 志副 主编 。擅 长慢性 肝炎 、 肝硬 化 的诊治和肝脏病 的介入超声 治疗 ， 主要科研方 向为终末期肝病 的
体格检查
药 物 和 ＨＤ Ｓ 治 疗 史 实 验 室 检 查 病 毒 性 肝 炎 血 清 学
发热 、 皮疹 、 肝肿大 、 肝触痛 、 慢性肝病体征
过 去 ６个月 内接受药物 和 ＨＤ Ｓ制 品治 疗 的完 整列表
首 次 出现 肝 功 能 异 常 的 时 间 ； 目前 肝 功 能 、 嗜 酸 性粒细胞计数 抗 一 ＨＡ Ｖ Ｉ ｇ Ｍ、 ＨＢ ｓ Ａ ｇ 、 抗 Ｈ Ｂ ｃ Ｉ ｇ Ｍ、 抗－ Ｈ Ｃ Ｖ、
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RUCAM急性药物性肝损害因果关系评分法
计分项目肝细胞型胆汁淤积型或混合型
初次用药非初次用药计分初次用药非初次用药计分服药至起病时间5～90 1～15 +2 5～90 1～90 +2 <5或>90 >15 +1 <5或>90 >90 +1 停药至起病时间≤15 ≤15 +1 ≤30 ≤30 +1 停药后病程ALT自峰值的降幅ALP或胆红素自峰值的降幅
8d内下降≥50%ULN +3 <180d内下降≥50%ULN +2
30 d内下降≥50%ULN +2 <180d内下降<50%ULN +1
>30 d后下降≥50%ULN 0 持续存在或升高或无资料0
>30 d后下降<50%ULN -2
危险因素有饮酒+1 有饮酒或妊娠+1 无饮酒0 无饮酒或妊娠0 年龄（岁）≥55 +1 ≥55 +1
<55 0 <55 0 其他药物无合并用药，或缺少相关资料0 无合并用药，或缺少相关资料0
有合并用药且时间具有提示性-1 有合并用药且时间具有提示性-1
肝毒性药物且时间有提示性-2 肝毒性药物且时间有提示性-2
有其他致肝损伤证据的药物（如再刺激反应阳性）-3 有其他致肝损伤证据的药物（如再
刺激反应阳性）
-3
其他原因完全排除组I*及组Ⅱ** +2 完全排除组I*及组Ⅱ** +2 完全排除组I +1 完全排除组I +1
排除组I中4~5项0 排除组I中4~5项0
排除组I中不足4项-2 排除组I中不足4项-2
非药物性因素高度可能-3 非药物性因素高度可能-3 既往信息药签中有相关记载+2 药签中有相关记载+2 有文献报告，但药签无相关说明+1 有文献报告，但药签无相关说明+1
未知0 未知0 药物再刺激阳性+3 阳性+3 相容+1 相容+1
阴性-2 阴性-2
未做或无法判断0 未做或无法判断0 注：*组I包括HA V、HBV、HCV（急性）、胆道梗阻、酗酒、新近发生过低血压（休克肝）；**组Ⅱ包括：CMV、EBV、疱疹病毒感染。
最后判断，>8：非常可能．6—8：很可能．3—5：可能，1-2：不像．0：无关。