药品经营企业变更
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序
药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。
许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
药品变更管理制度模板
药品变更管理制度第一章总则第一条为了加强药品研制、生产、经营和使用环节的变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品研制、生产、经营和使用环节的变更管理。
第三条药品变更应当遵循科学、规范、合法、安全、有效的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品变更的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品变更的监督管理工作。
第二章药品研制的变更管理第五条药品研制单位在药品临床试验期间，如需变更临床试验方案、扩大临床试验范围、增加临床试验机构等，应当向国家食品药品监督管理局申请变更。
第六条药品研制单位在药品生产上市后，如需变更药品生产工艺、生产规模、原料药来源、药品质量标准等，应当向国家食品药品监督管理局申请变更。
第七条药品研制单位在药品生产上市后，如需变更药品说明书、标签、包装等，应当报请国家食品药品监督管理局批准。
第三章药品生产的变更管理第八条药品生产企业如需变更药品生产工艺、生产规模、原料药来源、药品质量标准等，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报告，并按照相关规定进行备案或者申请批准。
第九条药品生产企业如需变更药品包装、标签、说明书等，应当报请所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准。
第四章药品经营的变更管理第十条药品经营企业如需变更药品经营范围、经营方式、经营场所等，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请变更。
第十一条药品经营企业如需变更药品储存条件、运输条件等，应当及时调整并报请所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。
第五章药品使用的变更管理第十二条医疗机构如需变更药品使用范围、使用方式等，应当符合相关法律法规和药品说明书规定，并及时调整药品使用记录。
第十三条医疗机构如需变更药品储存条件、运输条件等，应当确保药品安全、有效，并及时调整药品管理制度。
第六章监督管理第十四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当加强对药品变更的监督管理，对药品研制、生产、经营、使用环节的变更情况进行检查。
(完整版)药品批发企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)
药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）受理4个工作日审核14个工作日（含现场检查）复审2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）由省局受理许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须由其法人企业提供变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料：1、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录；2、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明；3 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。
药品企业变更自查报告
药品企业变更自查报告1.引言1.1 概述概述部分内容:药品企业变更自查报告是药品企业在进行经营活动过程中，为了保障药品的质量安全，及时、有效地发现和纠正生产经营过程中存在的问题，主动开展的一种内部自查和自我评估行为。
药品企业变更自查报告旨在保障患者用药安全，促进行业规范发展，为监管部门提供真实、完整、准确的信息。
通过企业自查报告，监管部门可以及时掌握企业运营状况，发现问题，防范风险，加强监管。
因此，药品企业变更自查报告在药品行业监管中扮演着重要的角色。
文章结构部分的内容可以描述整篇文章的组织结构和主要内容安排。
可以包括文章的分章节内容，以及每个章节的主题和要点。
此部分还可以概括介绍整篇文章的主题和论点，以及各部分之间的逻辑关系和衔接。
": {}, "3.3 建议": {}}}}请编写文章1.2 文章结构部分的内容1.3 目的本报告的目的是为了分析药品企业变更自查的必要性和重要性。
通过对药品企业变更自查的目的进行深入探讨，可以更好地了解这一举措对药品生产和管理的意义，以及对药品质量和安全的保障作用。
同时，也可以帮助企业更好地认识到变更自查的价值，提高其自觉性和主动性，更好地遵守相关法规和标准，确保药品生产和经营的合法合规。
最终，通过本报告的分析和讨论，可以为药品企业制定更科学有效的变更自查策略和措施提供有力的参考和指导。
2.正文2.1 第一个要点第一个要点: 药品企业变更自查报告的必要性药品企业在经营过程中，难免会面临各种变更情况，包括但不限于生产工艺的变更、设备设施的变更、生产规模的扩大等。
这些变更可能会对药品的质量、安全性和有效性产生影响，因此药品企业有责任对这些变更进行严格的自查和评估。
首先，药品企业变更自查报告的提交是符合国家相关监管要求的必要举措。
《药品生产质量管理规范》等相关法规规定了药品生产企业对变更的管理要求，要求企业应当向药品监管部门提交变更自查报告，并经审核批准后方可实施变更。
药品经营许可证变更须提交以下材料
药品经营许可证变更须提交以下材料：（一）许可事项变更：变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者：1、说明变更理由的企业变更申请；2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；3、企业董事会决议或有关部门文件；4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；5、拟任人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
6、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
7、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更注册地址者：1、拟变更事项申请①说明迁址理由的变更登记申请；②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、G SP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；②省局（市局）同意迁址批复复印件；③房产证明或房屋租赁协议；④经营场所布局平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）及相应设施、设备情况。
5、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
6、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更仓库地址者（含增加仓库）：1、拟变更事项申请①说明仓库变更理由的企业变更申请；②拟迁（或增加仓库）新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、G SP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；②省局（市局）同意仓库迁址（或增加）的批复复印件；③房产证明或仓库租赁协议；④仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；⑤与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序
许可项目名称： 药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人
法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十六
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不
予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、 对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料 一并转省局市场监督处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：1个工作日
四、审定
标准：
1、复审意见的确认；
2、审定意见。
岗位责任人：省局分管受理中心局领导
岗位职责及权限：
1、照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见。
3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料 一并转受理中心。
2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责与权限：
1、负责通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知
书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决
定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》 上的签字、日期；
2、装订成册，立卷归档。
用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明，内审报告及改进措施；
药品经营企业变更控制
变更关闭
评价 ＯＫ
变 更
关
相关资 料ＯＫ
闭
四、案例
某大容量注射剂原料药供应商变更
降压物质
不合格
氨基酸 原料药
采购
供应商 变更申
请
变更 关闭
１、供应商审计； ２、修订标准。
资
变更料Biblioteka 实施１、三批工艺验证；
质量负责人
批准
２、稳定性试验；
３、上报药监局备案。
１、新供应商现场质量审 计； ２、三批产品工艺验证； ３、稳定性试验； ４、上报药监局备案； ５、修订原料药质量标准。
三、变更控制流程
评估结果
变更类别
潜在的风险 及应对措施
需要的验证
实施方案的 补充
需要起草/ 修订的文件
三、变更控制流程
变更批准
内部
质管部/质 量负责人
外部
监管部门
企业负责 人
客户
三、变更控制流程
变更实施
实施前 准备
变更实 施
• 1、修订/起草文件 • 2、培训 • 3、必要的验证/测试 • 4、其他准备工作
实施追踪
• 1、确认准备工作已完成
• 2、实施后评价工作
三、变更控制流程
变更实施的评价
短期评价
• 评估变更实施后是否取得了预想 的效果，对变更结果的一个更准 确的评价。
• 并非每一个变更都需要短期评估。
• 短期评价在关闭前应该完成。
长期评价
• 通过回顾分析、管理评审等 手段对变更进行长期的评价。
三、变更控制流程
临时变更 永久变更
三、变更控制流程
变更流程
变更申 变更评 变更批 变更实 实施效
药品经营许可证变更需要材料
《药品经营许可证》变更申报材料一、变更企业名称（单体药店除外）1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件；5、变更声明。
二、变更企业法定代表人、负责人（单体药店除外）1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、任命文件（红头文件）；4、企业法定代表人、负责人简历；5、资格审查表；6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；7、变更声明。
三、变更企业质量负责人、处方审核员1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、任命文件（红头文件）；4、企业质量负责人、处方审核员简历；5、资格审查表；6、无兼职证明；7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；8、变更声明。
四、变更注册地址1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、地理位置图；4、营业场所功能布局平面图；5、《企业经营场所设施、设备情况表》；6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；8、变更声明。
五、变更仓库地址、增加仓库1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、地理位置图；4、仓库功能布局平面图；5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；7、变更声明。
六、增加经营范围1、变更申请（红头文件）2、药品经营许可登记事项变更申请表3、与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》和《企业经营场所设施、设备情况表》；4、以上人员简历、资格审查表、无兼职证明、任命文件；5、地理位置图；6、营业场所或仓库功能布局平面图；7、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；8、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；9、变更声明。
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地
州市
药品监督管理局
经办人意见：
年月日
地州市药品监督管理局意见：
Hale Waihona Puke 年月日云南省药品监督管理局
药品市场处审查意见：
签章：
年月日
药品市场处审核意见：
年月日
局领导审批意见：
年月日
药品经营企业变更
申请审批表
企业名称：
联系人：
联系人电话：
申请时间：年月日
云南省食品药品监督管理局制
企业名称
注册地址
仓库地址
经营范围
法人代表
质量负责人
许可证证号
变
更
项目
原核准事项
申请变更后事项
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
负责人或质量管理负责人
经营范围
变
更理由
签章：
年月日
以上所填内容真实有效
法人代表（负责人）（签名）：