临床电子数据采集系统简介
HIS（LIS、PACS、RIS、EMR）系统简介
HIS（LIS、PACS、RIS、EMR）系统简介HIS（LIS、PACS、RIS、EMR）系统简介⼀、定义说明医院信息系统(Hospital Information System, HIS)，利⽤电⼦计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病⼈诊疗信息和⾏政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能⼒，并满⾜所有授权⽤户的功能需求。
实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System, LIS)，是专为医院检验科设计的⼀套信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成⽹络，使病⼈样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、⾃动化和规范化管理。
有助于提⾼实验室的整体管理⽔平，减少漏洞，提⾼检验质量。
医学影像存档与通讯系统(Picture archiving and communication systems, PACS)，是近年来随着数字成像技术、计算机技术和⽹络技术的进步⽽迅速发展起来的、旨在全⾯解决医学图像的获取、显⽰、存贮、传送和管理的综合系统。
放射信息管理系统(Radioiogy information system, RIS)，是优化医院放射科⼯作流程管理的软件系统,⼀个典型的流程包括登记预约、就诊、产⽣影像、出⽚、报告、审核、发⽚等环节。
电⼦病历 (Electronic Medical Record, EMR)，是指将传统的纸病历完全电⼦化，并提供电⼦贮存、查询、统计、数据交换等管理模式，它是信息技术和⽹络技术在医疗领域应⽤的必然产物，是医院计算机⽹络化管理的必然趋势，⽬前改领域研究已成为⼀个新的研究应⽤热点。
⼆、概述医院信息系统（HIS）是⼀个庞⼤⽽复杂的现代化信息管理系统，它包含财务、⼈事、住院、门诊、挂号、医技、收费、分诊、药品管理等多个⼦系统，经过多年的发展，HIS系统被赋予更多的功能：随着医院内部业务流程的不断梳理和整合，HIS 与LIS,PACS,RIS,EMR等外围模块不断融合；随着卫⽣信息化的内涵与外延不断扩展，HIS与社保，医保，甚⾄银⾏系统的业务及数据交互越来越频繁。
(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问
医疗器械临床试验EDC常见疑问临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。
其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。
目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足，甚至存在着一些误解。
下面，针对这些常见的疑问进行解析。
问题一：什么是EDC？电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。
那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。
举个简单的例子，调查问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。
纸质问卷需打印填写，收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理，而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。
电子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量。
至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。
图1.数据采集方式的发展历程问题二：EDC有什么法规支持？临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。
事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。
2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。
ClinFlash EDC(临床试验数据管理)系统介绍
即将上线的功能
图文识别
-2015年4月
整合随机系统
-2015年4月
云技术平台
-2015年7月
EDC质量标准
Industry Guidelines
• • •
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临床试验数据管理工作技术指南 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations Guidance for Industry COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
关于Edit Check：
ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF 数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试 验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由 ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此 Edit Check 这项功能异常强大。
《临床试验数据采集管理系统V2.0》
《临床试验数据采集管理系统V2.0》 OCL临床试验数据采集管理系统V1.0（以下简称OCL-EDC-V1.0）是基于组件化电⼦病历报告
表（e-CRF）的临床试验信息化系统，OCL-EDC-V1.0解决了医学术语功能化设计、电⼦病历报告表（e-CRF）的组件化设计、数据准确性⾃动约束、可视化留痕、不同地域间协同实验的⽆缝对接等项难题，提⾼了数据采集的质量和效率。
在不同地域间实现了数据电⼦化采集，缩短了临床试验数据的采集周期，将现代化的WEB技术引进了医药研发领域，突破了新药研发过程中重要的限制性环节。
该系统有两⼤创造性的亮点：第⼀个亮点是在管理后台的WEB页⾯上实现了同时具有灵活性、严密性、易⽤性和⼈性化四⼤特点的e-CRF设计⼯具；第⼆个亮点是针对临床试验过程业务逻辑的半结构化特点，实现了⽤户实践需要（或经验需要）和系统算法之间的数据交换功能；除了这两⼤亮点之外该系统还包括跨部门跨区域整合、多实验并⾏管理与状态明细跟踪、数据检查与质疑、数据导出格式控制以及为确保数据安全所进⾏的相关设计等，也还有为系统更加完整和完美所必须的其它辅助功能。
OCL临床试验数据采集管理系统
V2.0（以下简称OCL-EDC-V2.0）是OCL-EDC-V1.0的升级版本，OCL-EDC-V2.0除对OCL-EDC-V1.0的全部功能进⾏了性能优化之外，新增了e-CRF全⽅位增加数字化抽象层、集成标准字典、可编程的逻辑校验功能、便于研究⼈员与CRA进⾏即时沟通的短消息模块、重要操作环节⾝份硬件锁验证等。
临床数据管理系统
临床数据管理系统临床数据管理系统（Clinical Data Management System, CDMS）是指一种用于收集、管理和分析临床试验数据的系统。
它的主要功能包括数据采集、数据管理、数据质量控制和数据分析等。
CDMS的应用可以帮助医药公司、研究机构和临床试验中心提高临床试验数据的质量和准确性，进而促进新药研发和临床实践。
首先，CDMS具有良好的数据采集功能。
它可以通过电子录入表单或医学设备的接口，实时收集患者的临床数据。
相比于传统的纸质记录方式，CDMS能够减少数据输入错误和丢失的风险，并提高数据采集的效率。
同时，CDMS还可以根据临床试验的需要，定制化数据采集表单，满足不同研究目的的数据需求。
其次，CDMS具有强大的数据管理功能。
它可以实现对患者数据的完整性和一致性验证，确保数据的准确性和完整性。
CDMS还可以对数据进行分类、归档和检索，方便用户对数据的查看和管理。
此外，CDMS还支持数据的导出和共享，可与其他临床试验平台或数据库进行数据交互，提高数据的可利用性。
另外，CDMS还具有优秀的数据质量控制功能。
它可以自动进行数据合理性和逻辑性检测，对异常数据进行标注或剔除。
CDMS还可以实时监测数据采集的质量，及时发现和纠正数据采集的问题。
这些功能能够保障临床试验数据的可靠性和可信度，为研究结果的科学性提供有力支持。
最后，CDMS还具备丰富的数据分析功能。
它可以对收集的临床数据进行统计分析和可视化展示，帮助用户掌握研究结果和趋势。
CDMS还支持数据的交叉分析和组间比较，从而提取更多有价值的研究结论。
此外，CDMS还可以生成各类报告和图表，便于用户对临床数据进行解读和汇报。
综上所述，临床数据管理系统是一种重要的工具，可提高临床试验数据的收集、管理和分析效率，保障数据的质量和准确性。
它在推动新药研发、促进临床实践和改善医疗质量方面发挥着至关重要的作用。
临床数据管理
临床数据管理临床数据管理（Clinical Data Management，CDM）是指在临床研究过程中，负责收集、整理、存储和管理临床试验所采集到的数据的活动和过程。
随着医学研究的进步和临床试验数量的增加，临床数据管理的重要性逐渐凸显。
本文将从数据收集、数据清理、数据标准、数据安全以及数据管理系统等方面，对临床数据管理进行探讨。
一、数据收集在临床试验中，数据收集是非常重要的环节，它直接关系到后续数据分析的可靠性和准确性。
传统的数据收集方式主要是通过纸质表单和问卷进行录入，但这种方式存在数据录入错误、重复录入等问题。
为了解决这些问题，现代的临床数据管理通常采用电子数据捕获（Electronic Data Capture，EDC）系统。
EDC系统通过建立数据库，在试验过程中实时收集数据，减少了数据录入错误的风险，并且可以有效提高数据的质量和准确性。
二、数据清理数据清理是指对采集到的数据进行验证和纠错的过程。
在数据采集过程中，可能会出现数据漏填、错误填写等情况，因此需要对数据进行清理，以保证数据的完整性和准确性。
数据清理包括数据检查、数据校验和逻辑编辑等环节。
数据检查通过编写检查规则对数据进行检查，发现异常数据并进行记录。
数据校验是指对异常数据进行核实和修正，确保数据的准确性。
逻辑编辑是在数据校验的基础上，对数据进行进一步的逻辑关系检查，以保证数据的一致性和合理性。
三、数据标准为了保证数据的一致性和可比性，临床数据管理需要进行数据标准化。
数据标准化是指对数据进行统一的定义和格式规定，确保数据的统一性和规范性。
数据标准化包括数据命名规则的制定、数据字典的建立和数据编码的使用等方面。
通过对数据进行标准化，可以提高数据的可比性和可用性，同时也便于数据的管理和分析。
四、数据安全在临床数据管理中，数据的安全性是非常重要的。
临床试验所采集到的数据包含了大量的患者信息和医疗数据，一旦泄露或被非法使用将对患者的隐私和权益造成严重影响。
临床电子数据采集系统简介精选文档
临床电子数据采集系统简介精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-临床试验远程电子数据采集系统（EDC）目录1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）在临床试验中，数据采集是一项重要环节。
数据能被准确、及时、规范地采集可以显着提高临床试验的质量，缩短研究的周期。
传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。
临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。
是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。
EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统。
[1]当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。
而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目。
这些因素都限制了RDE的应用与推广。
20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。
EDC的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。
2.国内外临床试验EDC使用情况如何？随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。
在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。
并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。
[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
[3]3.国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。
临床电子数据采集系统的设计
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临床 电子数据采集系统的设计
吴 骋 ， 志 勇 ， 王 周伽 芮， 贺 佳
［ 要】 目的 ： 出 构 建 灵 活 可 靠 、 摘 提 简单 易 用 的 标 准 化 临床 电子 数 据 采 集 系统 设 计 方 案 ， 时 满足 门诊 和 住 院 的 临床 同
［ 键 词］ 临床 资 料 ； 关 电子 化 采 集 系统 ； 计 设
［ 中国 图 书 资料 分 类 号 】 Ｔ ３ １ Ｒ １． ［ 献 标 识 码］ Ａ ［ Ｐ ９ ； ３８６ 文 文章 编 号 ］ １０ — ８８ ２ １ ）６ ０ ０ ～ ３ ０ ３ ８ ６ （０ ０ ０ — ０ ５ ０
Ｄｅ ｉ ｎ ｏ ｉ ｃ ｌＥｌ ｃ ｒ ｎｉ ｔ ｌ ｃ ｉ ｎ Ｓ ｓ ｅ ｓｇ ｆＣｌ ｎｉ ａ ｅ ｔ ｏ ｃ Ｄａ ａ Ｃｏ ｌ ｔｏ ｙ ｔ ｍ ｅ
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临床试验远程电子数据采集系统（EDC）目录1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？在临床试验中，数据采集是一项重要环节。
数据能被准确、及时、规范地采集可以显着提高临床试验的质量，缩短研究的周期。
传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。
临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。
是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。
EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统。
[1]当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。
而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目。
这些因素都限制了RDE的应用与推广。
20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。
EDC的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。
2.国内外临床试验EDC使用情况如何？随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。
在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。
并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。
[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
[3]3.国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。
有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。
这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。
每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。
4.国产EDC系统质量如何？早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的百奥知公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。
其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规CFR 21 Part 11 规定的内容。
而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。
[4]这需要花大把银子和软件的改建。
由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。
应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。
相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。
5.国内临床试验常用的EDC有哪些？国内EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业。
无论是外企还是国企，在国内还没有一家正式实施自己的EDC系统。
所使用的EDC由CRO公司提供。
据说个别国内大型企业已经购买了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距离。
其技术力量和使用动力与CRO公司无法比拟。
目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表列出截止到2014年11月国内可用的EDC系统以及提供EDC服务的公司。
目前国内主流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC，InForm和Medidata的Rave,其他软件公司尚未在中国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查。
也就是说，目前无论是大型临床试验，还是国家级的研究课题，主要使用的还是国际上一致接受的甲骨文OC/RDC。
因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权，这样她在价格上就有了巨大优势。
而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。
基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。
而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。
因此即使是财大气粗的着名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。
目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司。
其中以北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司使用经验最为丰富，符合国际规范。
6.EDC系统有哪些基本功能？6.1支持eCRF设计通过EDC系统可以自动生成电子化病例报告表(eCRF)及其临床数据库，并保证计算机上的电子数据符合临床试验中保存和保留记录的监管机构要求。
在所有EDC 系统中，由于OC/RDC开发最早，她的EDC最符合临床医生填写的习惯。
所生产的eCRF与平常纸质的CRF完全相同。
6.2eCRF模版的可再利用以甲骨文的OC/RDC为例，所有变量皆以CDISC格式命名，将这些变量或变量组存储于Global Library，做到可以重复利用，以避免不必要的重复创建与重复测试，提高工作效率和质量。
6.3在线数据录入和外部数据载入（Data Load）通过EDC系统，临床医生(研究者)可以在线录入临床研究数据，省去了纸质CRF的填写环节，且及时高效。
实验室数据和心电图、脑电图检查数据直接载入到数据库中。
大大减少CRC录入的工作量和CRA现场SDV的工作量。
节约这方面的费用高达30%甚至50%。
6.4在线数据质疑产生和解决研究医生在线填入临床数据时，如果存在缺失值，异常值，逻辑错误等疑问数据。
EDC系统可以当时给出提示（系统会以特殊颜色或特殊标记显示，便于寻找和查看），质疑即时产生。
研究医生可以在线对质疑问题进行解答。
同时实现了质疑数据的实时更新。
6.5自动医学术语编码专业的EDC系统具有对收集到的临床医学术语（如不良事件名称，药物名称，病史名称等）自动进行医学编码的功能。
EDC对于填写规范的医学事件名称或药物名称直接编码，产生相应的术语（如不良事件的PT/LLT/HLT/HLGT/SOC等）；对于填写不规范的术语会在线以质疑的方式提示研究者进行规范化填写，以便下一步自动编码。
6.6电子签名与稽查痕迹EDC系统采用符合21CFR Part11要求的电子签名，只有相关权限的人员才能登录EDC进行数据录入更改等工作，因而确保数据的安全性和保密性。
EDC系统自身会保留任何数据的更改痕迹，并显示修改信息，如该数据是谁，在什么时间，做什么样的修改，以及为什么做这一修改等，从而保证数据的真实性，完整性和可溯源性。
6.7电子归档专业的EDC系统具有数据归档的能力，即生成带有研究数据的eCRF的能力。
这些eCRF要刻录在存储介质（如CD，DVD等）上，以备药检机构的稽查。
6.8数据的导出经过EDC系统录入的数据，可以导出成各种格式的数据库（如CDISC的SDTM，SAS，EXCEL，ASCII和XML等）。
已满足不同客户的要求。
6.9与其他软件或系统的集成临床试验中除了用于数据采集的EDC系统外，还有用于数据管理的CDMS系统，用于项目管理的CTMS系统，用于随机化的IWRS系统，用于药物安全性管理的系统（或不良事件报告系统）等。
[5]先进的EDC系统具有与这些系统集成的功能。
这将大大提高临床研究数据的使用效率，及时了解数据趋势和走向，为医学审查提供及时高效的数据服务，并有效发现研究中一些可能的不当行为。
7.EDC的优势制药企业对于临床试验数据质量和效率的追求，促进了EDC的广泛应用。
其主要优势如下：7.1EDC系统通过不同方式（如互联网，PDA，IVRS等）直接将临床研究数据从临床研究机构传送到数据管理机构。
这样就省去了CRF的印刷、运输和分发等的时间和费用，同时数据由研究者在研究基地直接录入数据库，省去了纸质CRF的手工填写，以及纸质CRF传送所造成的延误。
一方面避免了数据的二次录入所需要的人力和时间，另一方面也避免了数据录入过程中可能出现的CRF字迹不清、书写错误等问题，从而降低出现数据录入错误的可能性。
此外，数据错误或数据不一致的地方可以在数据录入后及时地被EDC系统的逻辑检验程序发现，并及时反馈给研究者，使得这些“问题”数据得到及时更正。
[6]7.2CRA可以根据EDC系统提供的实时数据了解各次监查访视之间的数据变化，同时对“问题”数据进行跟踪查询与跟踪核查。
监查工作对eCRF数据的核实及解决“问题”数据的无纸化传递过程，加快了临床数据核查与清理的速度。
在2013年，美国FDA 提出了”Risk Monitor”的概念。
鼓励采用EDC使用集中监查方法来降低对现场稽查的依赖程度。
这就使得EDC系统对CRA的监查工作带来了方便，节省了CRA用于数据核查的时间和费用。
7.3EDC的应用，使研究者受益。
EDC上存在质疑的数据会以不同颜色显示，这样便于研究者查找和在线解决数据质疑，从而省去了传统纸质质疑表需要填写和邮寄的麻烦和时间。
加快了质疑解答的效率并降低了成本。
7.4EDC的应用，对医药企业（申办者）来了好处。
申办者可以通过相应的授权登录EDC系统实时了解整个临床试验的受试者入组进度，了解数据收集和清理的进度。
7.5数据收集到EDC系统后，数据管理员、临床监查员、研究者、申办者均可7.6以使用自己相应权限的账号登陆系统查看数据，这样使得研究团队的各成员之间的沟通更加及时、有效。
[7]7.7EDC能更好地保护受试者的隐私。
纸质记录受试者敏感数据和个人隐私的医疗记录如果泄露或破坏，所造成的伤害往往是无法弥补的。
在EDC中，通过电子签名系统分配每个试验参与者不同的权限，参与者只能行驶自己权限范围内的功能，无法进行其他越权操作，从而防止了数据的扩散，保障了数据的安全。
7.8研究结束后，研究基地无需保留大量的纸质CRF，而仅仅保留其eCRF以及带有稽查痕迹的数据光盘（CD或DVD等）。
[8]以上这些优势均表明，EDC的实施与应用可以提高临床数据的质量并缩短数据库锁库的时间，从而可以尽早开展数据分析、报告与提交，进而提早药物上市的时间，相对延长了在专利保护期内的药物销售时间。