药品管理法考试试卷(附答案)
药品管理法试题(含答案)

药品管理法试题(含答案)一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定目的是()。
A.加强药品的监督管理,保证药品质量,保障人体健康和用药安全B.加强药品的研制、生产、经营、使用活动的管理,维护药品市场秩序C.规范药品的生产、经营、使用行为,提高药品质量,保障人体健康D.加强药品的监督管理,规范药品的生产、经营、使用活动,保障人体健康答案:D2. 下列哪项不属于药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当履行的义务()。
A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案:C3. 下列哪种行为不属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为()。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案:D4. 下列哪种情形,不需要没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品()。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案:C5. 下列哪种行为构成犯罪()。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案:A、B二、多项选择题(每题3分,共30分)6. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构应当履行的义务的有()。
A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案:A、B、D7. 下列属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为的有()。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案:A、B、C8. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构违法行为的法律责任的有()。
A.罚款B.没收违法所得C.没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品D.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书答案:A、B、C、D三、判断题(每题2分,共20分)9. 《中华人民共和国药品管理法》规定,药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的?()A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案:D2. 以下哪项不是药品的定义?()A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案:D3. 以下哪种药品属于处方药?()A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案:D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品?()A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案:C5. 药品生产企业在生产药品过程中,以下哪项行为是合法的?()A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案:C6. 以下哪种药品广告是合法的?()A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案:B7. 药品经营企业销售药品时,以下哪项行为是违法的?()A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案:D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告?()A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案:A9. 药品生产企业在药品生产过程中,以下哪项行为是违法的?()A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案:A10. 以下哪种药品属于假药?()A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案:D二、判断题(每题2分,共30分)1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
《药品管理法》考试试题(附答案)

《药品管理法》考试试题(附答案)2019 版《药品管理法》考试试题(附答案)一、填空题(每空2 分,共50 分)1、2019 版《药品管理法》于2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,2019 年12 月 1 日执行。
2 、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量;保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则:风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式, 来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
6 、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
11 、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12 、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
13 、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
药品管理法考试试题及答案

药品管理法考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品分类?()A. 化学药品B. 生物制品C. 中药材D. 保健食品答案:D2. 下列哪种情况下,药品生产企业在生产前不需要向药品监督管理部门报告?()A. 改变生产工艺B. 增加生产规模C. 改变生产地址D. 药品注册证书失效答案:D3. 以下哪项不属于药品经营企业必须具备的条件?()A. 具有符合药品质量管理要求的经营场所B. 具有符合药品储存条件的仓库C. 具有符合药品运输条件的运输工具D. 具有与药品经营相适应的卫生设施答案:D4. 药品生产企业在生产过程中,应当对下列哪个环节进行质量控制?()A. 原料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 销售环节答案:B5. 以下哪项不属于药品广告发布的要求?()A. 未经药品监督管理部门批准,不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、准确、完整C. 药品广告中不得含有虚假、夸大宣传的内容D. 药品广告中可以使用“治愈”、“特效”等词语答案:D6. 下列哪种情况下,药品经营企业可以销售药品?()A. 药品生产企业的生产许可证已过期B. 药品生产企业的药品注册证书已失效C. 药品经营企业的药品经营许可证已过期D. 药品经营企业的药品经营许可证在有效期内答案:D7. 以下哪项不属于药品不良反应报告的范围?()A. 药品说明书未注明的不良反应B. 药品说明书注明的不良反应C. 药品质量不合格导致的不良反应D. 药品使用不当导致的不良反应答案:D8. 药品生产企业在生产过程中,应当建立下列哪项制度?()A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产质量保证体系C. 药品生产质量监督制度D. 药品生产质量检查制度答案:A9. 以下哪项不属于药品召回的类型?()A. 主动召回B. 被动召回C. 强制召回D. 自愿召回答案:B10. 以下哪项不属于药品生产企业的法律责任?()A. 生产假药、劣药B. 生产不符合国家标准的药品C. 生产未经批准的药品D. 生产未经批准的新药答案:D二、简答题(每题10分,共30分)1. 简述药品生产企业在生产过程中应遵守的质量管理要求。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 《中华人民共和国药品管理法》实施的时间是()A. 1985年7月1日B. 2001年12月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日答案:C2. 《中华人民共和国药品管理法》规定,国家对药品生产、经营实行()A. 集中统一管理B. 分级管理C. 分类管理D. 市场准入管理答案:C3. 以下哪种药品不属于处方药()A. 青霉素B. 复方甘草片C. 感冒灵D. 安眠药答案:C4. 药品生产企业在生产过程中,应当执行()A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案:A5. 药品经营企业在销售过程中,应当执行()A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案:B6. 以下哪种情况,药品生产企业和药品经营企业可以不向药品监督管理部门报告()A. 药品生产企业在生产过程中发生重大质量问题B. 药品经营企业在销售过程中发现药品质量问题C. 药品生产企业在生产过程中发现新药D. 药品经营企业在销售过程中发现过期药品答案:D7. 以下哪个部门负责全国药品监督管理工作()A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院市场监督管理部门D. 国务院发展和改革部门答案:A8. 药品生产企业和药品经营企业应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,向()申请办理药品生产许可证或者药品经营许可证A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案:B9. 以下哪种药品不得生产、销售和使用()A. 假药B. 毒品C. 暂停生产、销售的药品D. 已经批准进口的药品答案:A10. 药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售和使用()A. 假药B. 毒品C. 非法渠道购进的药品D. 已经批准进口的药品答案:C二、判断题(每题2分,共20分)11. 《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产、经营企业必须具备与所生产、经营的药品相适应的场地、设备、技术和人员。
药品管理法考试试题及答案

《药品管理法》考核试题姓名:岗位:分数:一、填空题(2*20=40)1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的单位或者个人。
2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验,每批次药品须出具。
3.药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度,验明和;不符合规定要求的,不得购进。
4.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给。
5.药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。
6.国家对药品实行处方药与非处方药。
7.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
8.国家实行制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品,即直调。
9.列入国家药品标准的药品名称为。
10.药品,是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题(8*5=40)1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是()A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是()A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C.药品生产企业《药品生产许可证》D.《GMP》证书E.《医疗机构制剂许可证》3.假药是指()A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案第一篇:《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、填空题(共60分,每空2分)1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督的必须遵守《中华人民共和国药品管理法》2.《药品许生产可证》应当注明有效期和生产范围。
3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的药品生产质量管理规范组织生产。
4.《药品许生产可证》应当注明,到期重新审查发证。
5.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
6.生产药品所需的原料、辅料,必须符合7.药品经营企业销售中药材,必须标明。
8.医疗机构配制制剂,必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
9. 《医疗机构制剂许可证》应当注明10.完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给。
11.药品生产企业在取得后,方可生产该药品。
12.国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员,对批准生产的药品进行再评价。
13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员,必须每年进行健康检查。
14.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合要求,符合全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
15.发运中药材必须有包装。
在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
16.辅料,是指生产药品和调配处方时所用的和17.药品生产企业,是指生产药品的企业或者企业。
二、判断题(共20分,每题2分)18.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
(X)药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案第一篇:药品管理法试题及答案第九章。
药品管理法[A型题]1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A.1956年9月20日B.1984年7月1日C.1984年9月20日D.1985年7月1日E.1985年9月20日正确答案是D2.《中华人民共和国药品管理法》适用于A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E.所有与药有关的单位和个人正确答案是A3.中药饮片的炮制,必须符合 A.县级药品标准B.炮制规定C.制剂规定D.企业药品标准E.一般药品标准正确答案是B4.城乡集市贸易市场可以出售A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品E.医院制剂正确答案是C5.目前,医疗单位内可以配制、供应药品的只有A.内、外科室B.护理部和供应部C.药剂科和同位素室D.医务处和中医科E.急症室和检验科正确答案是C6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应该A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.禁止出口E.撤消其批准文号正确答案是E7.药品的批准文号作废的情况是A.五年内不变更,但停产壹年以上B.五年内不变更,但停产两年以上C.四年内不变更,但停产两年以上D.五年内不变更,但停产叁年以上E.五年内不变更,但停产肆年以上正确答案是D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A.每季度进行健康检查B.每年进行健康检查C.每半年进行健康检查D.每两年进行健康检查E.经常进行健康检查正确答案是B9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任E.工程技术人员担任正确答案是A10.除中药材、中药饮片外,药品的包装和标签上必须注明A.未经核准注册的商标B.商标C.广告批准文号D.未经批准的广告用语E.注册商标正确答案是E11.医疗单位配制的制剂只限于A.在本单位临床和科研使用B.凭处方在市场销售C.在指定的市场销售D.医院之间使用E.集贸市场上销售正确答案是A12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者,执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告,或并处一万元以下处罚D.处以警告,或并处二万元以下处罚E.处以警告,或并处三万元以下处罚正确答案是B13.擅自进行新药临床试验或验证的,执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告,或并处五千元以下处罚D.处以警告,或并处一万元以下处罚E.处以警告,或并处二万元以下处罚正确答案是E14.擅自销售从国外引种的中药材者,执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告,或并处五千元以下处罚D.处以警告,或并处一万元以下处罚E.处以警告,或并处三万元以下处罚正确答案是D15.对已撤消批准文号的药品以A.劣药论处B.责令停产、停止销售C.假药论处D.不得继续使用E.可生产、销售正确答案是C16.药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是A.企业的药品疗效不好B.企业的药品保管欠妥C.企业的药品已饱和D.企业破产和关闭E.企业持证有效期只有六个月正确答案是D17.新发现和从国外引种的药材销售必须A.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准E.经省中医药局批准正确答案是C18.药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是A.注册商标图案B.注册商标字样C.生产批准文号D.生产日期E.广告审查批准文号正确答案是E19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品检验所B.国家药典委员会C.药品审评委员会D.`药品认证委员会E.新药审评中心正确答案是B20.以下不属于药品的是A.进口药品B.中药饮片C.卫生材料D.中成药E.血清疫苗正确答案是C21.以下以假药处理的情况是A.被污染的不能药用的药品B.超过有效期的药品C.试生产期的药品D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E.不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A.全国性法规与地方性法规的关系B.母法与子法的关系C.实体法与程序法的关系D.国内法与国际法的关系E.特别法与一般法的关系正确答案是B[B型题](23-27题)A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药23.我国未生产过的药品正确答案是E[医学教育网搜集整理]24.中间产品和成品称为正确答案是A25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂正确答案是D26.药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是正确答案是B27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品正确答案是C(28-32题)A.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度E.质量保证制度28.出厂前的药品必须执行正确答案是B29.药品经营单位收购药品必须执行正确答案是A30.药品仓库必须制定和执行正确答案是C31.药品入库和出库必须执行正确答案是D32医疗单位购进药品必须执行正确答案是A(33-37题)A.蓝白B.黑白C.绿白D.红白E.红黄33.外用药品的标签颜色正确答案是D34.毒性药品的标签颜色正确答案是B35.麻醉药品的标签颜色正确答案是A36.精神药品的标签颜色正确答案是C37.放射性药品的标签颜色正确答案是E[C型题](38-42题)A.药品生产企业B.药品经营企业C.两者均需要D.两者均不需要38.必须取得药品生产企业许可证正确答案是A39.必须取得药品经营企业许可证正确答案是B40.必须取得制剂许可证正确答案是D41.必须取得营业执照正确答案是C42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》正确答案是C(43-47题)A.工商行政管理机关B.药品监督管理局C.两者均是D.两者均不是43.药品广告的管理机关正确答案是A44.药品广告的审查机关正确答案是B45.药品广告的经营者正确答案是D46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告正确答案是C47.有权吊销药品宣传批准文号的机关正确答案是B[X型题]48.我国《药品管理法》立法依据是A.《中华人民共和国宪法》B.国务院批准的有关药政管理法规C.行政法规D.药政法规E.某些国家的药政法规正确答案是ABDE49.我国《药品管理法》立法的基本原则是A.坚持实事求是的原则B.保持相对稳定的原则C.以质量标志为核心的原则D.加强药品的监督管理E.坚持群众路线的原则正确答案是ABE50.制定《药品管理法》的目的是A.加强药品的监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人民用药安全E.维护人民身体健康正确答案是ABCDE51.国家发展药品的方针政策是A.国家发展现代药和传统药B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用C.保护野生药材资源D.鼓励种植中药材E.保障人民用药安全正确答案是ABCDE52.下列必须符合药用要求的是A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器正确答案是ABDE53.药品必须符合A.《中华人民共和国药典》B.部颁标准C.地方标准D.行业标准E.企业标准正确答案是ABC54.药品包装正确的是A.药品包装必须贴有标签并附有说明书B.药品包装必须符合药品质量要求,方便储运和使用C.规定有效期的药物,必须在包装上注明有效期,分装后也要注明有效期D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志E.药品包装和标签上必须注明注册商标正确答案是ABCDE55.特殊管理药品规定A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品C.放射性药品正确答案是ABCDE56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益。
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《药品管理法》试题年月日姓名岗位部门得分
一、填空题:(10分,每空一分)
1、国家对药品实行与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是、、、。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。
二、判断题(10分,错的打×,对的打√)
1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
()
2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
()
3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
()
4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。
()
5、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
()
6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
()
7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。
()
8、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
()
9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
()
10、药品抽样检检验,收取一定的费用。
()
三、单选题:(30分将正确的答案代号填在括号内)
1、以下按假药处理的是()。
A 擅自添加矫味剂的
B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
D 药品成份的含量不符合国家药品标
准的
2、《中国药典》现行版是()。
A 1995年版
B 2000年版
C 2005年版
D 1998年版
3、药品广告须经()。
A.省级药监部门批准,发给证书
B.审批,发给药品广告批准交易
C.企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准,可在全国任何地方做广告
4、药品生产必须按照( )。
A.国家药品标准
B.中国药典
C.局颁标准
D.国家药品标准和地方药品标准
5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件,国家对药品实行()。
A.药品保护制度
B.药品分类管理制度
C.药品审批制度
D.药品不良反应监测报告制度
E.药品储备制度
6、以下按劣药论处的是()。
A.超过有效期的
B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
7、新药是指()。
A.未曾使用过的药品
B.未曾进口过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.我国未生产销售的药品
8、有效期至2006.10的药品,其有效的终止日期是()。
A.2006年9月30日
B.2006年10月1日
C.2006年10月31日
D.2006年11月1日
9、药品质量的含义是()。
A.药品质量的各项指标均合格
B.化学指标和物理指标合格即可
C.一片药或一粒药的质量合格,则该药合格
D.即是药品的含量
10、新药或者已有国家标准的药品生产,必须()。
A.经批准获得新药证书
B.经批准持有《药品生产许可证》
C.经批准持有《营业执照》
D.经批准符合GMP有关规定
E.经批准获得药品批准文号
11、包装上不须印有规定标志的是()。
A 麻醉药品
B 非处方药
C 处方药
D 外用药品
E 二类精神药品
12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是()。
A.药品的通用名称
B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书
D.甲类非处方药
E.乙类非处方药
13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中,帐外暗中()。
A.给与回扣
B.收受回扣
C.给予财物或其他利益
D.收受财物或其他利益
E.给予、收受回扣、财物或其他利益
14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药
品()。
A.质量和价格
B.质量和售后服务情况
C.价格和质量以及药品不良反应
D.质量、疗效和反应
E.药品不良反应情况
15、药品的每个最小销售单元的包装必须()。
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
E.按规定夹带相关标识并附说明书
四、多选题:(20分有几个正确就选几个)
1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是()。
A.通用名
B.药品的内包装
C.商品名
D.药品的包装、标签、说明书内容
E.医院制剂的内包装
2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是()。
A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的
C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的
D.生产、销售、使用假、劣药,经处理后重犯的
E.擅自动用查封、扣押物品的
3、国家对药品价格实行()。
A. 政府定价
B. 政府指导价
C. 企业定价
D. 市场调节价
4、国家对药品产业发展的宏观政策是()。
A.鼓励研究和创制新药
B.发展现代药和传统药
C.保护野生药材资源
D. 鼓励仿制药品生产
E. 鼓励培育中药材
5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有()。
A.处方药
B.已有国家标准的药品
C.中药材
D.中药饮片
E.化学原料药
6、《药品管理法》规定药品生产企业必须的条件有()。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备
C.具有保证药品质量的规章制度
D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
E.退货收回制度
7、药品包装必须()。
A.适合药品质量要求
B.方便储存运输
C.方便医疗使用
D.印有或贴有标签
E.附有说明书
8、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处()。
A.责令其停产、停业整顿
B.没收假药和违法所得、罚款
C.警告
D.吊销许可证
E.撤销药品批准证明文件
9、制定《药品管理法》的目的是()。
A.保障人体用药安全
B.保障人体用药安全、有效
C.维护人民身体健康
D.加强药品监督管理,保证药品质量
E.维护人民用药的合法权益
10、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验()。
A.首次在中国销售的药品
B.疫苗类药品
C.血液制品
D.用于血源筛查的体外诊断试剂
E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
五、简答题(30分答题可以另外附纸)
1、《药品管理法》中对药品的概念是如何规定的?
2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证?
3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以采用哪些途径申请复验?
《药品管理法》试题
一、填空题
1.处方药非处方药
2.毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品
3.7 15
4.非处方药
二、判断题
题
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
号
√X √√√√X √√X
答
案
三、单选题
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 题
号
C C C A E A C C A E C
D
E D A 答
案
四、多选题
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
题
号
BCDE ABCDE ABD ACDE EB ABCD ABC ABDE ACDE ABCDE
答
案
五、简单题
1:药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的;
对证书届满未继续申请换证的;
对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停办的。
3.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。