(完整版)厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告
厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂有关物质的方法学研究
医药科研厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂有关物质的方法学研究王雪平 （海南省食品药品检验所儋州分所，海南儋州 571700）摘要：目的：建立HPLC法测定厄贝沙坦氢氯噻嗪片有关物质的方法。
方法：色谱柱：Agilent ZORBAX SB-CN柱（5μm，4.6×250 mm）；流动相：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水900mL，加入三乙胺2mL，用磷酸调pH值至3.0，加水稀释至1000mL）-甲醇-乙腈（44:34:22）；流速：1.5mL/min；检测波长：220nm。
结果：主峰位置未受杂质影响，主峰和杂质峰能较分离。
结论：本法测定厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂有关物质，方法简便、快速、结果准确，专属性好，适用于厄贝沙坦氢氯噻嗪片的质量控制。
关键词：高效液相色谱法；厄贝沙坦氢氯噻嗪片；有关物质高血压是引起冠心病、心梗、脑梗等多种心脑血管疾病的危险因素[1]。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片是由血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂厄贝沙坦和噻嗪类利尿药氢氯噻嗪组成的复方制剂，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效，用于原发性高血压的治疗，特别是单一治疗疗效不佳的高血压[2~3]。
两种药物的降压机制不同，组成固定剂量的复方制剂后可以协同降压、增强降压效果，且能互相补充其不足，减少或抵消单药长期用药可能出现的不良反应。
因此，两种药物组成复方制剂具有较多优势。
高效液相色谱法具有操作简便、专属性强、灵敏度高、重复性好等优点，因此选择高效液相色谱法测定厄贝沙坦氢氯噻嗪片的有关物质，药品分析方法的质量直接影响着药品标准的质量。
故建立有关物质测定方法之后，仍需通过一系列的试验来验证该方法的可行性[4~5]，从而为厄贝沙坦氢氯噻嗪片在治疗人类疾病中保证其安全性、有效性和可控性提供科学的依据。
1实验仪器与试药Agilent 1100高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；电子天平CPA225D（梅特勒-托利多公司）；厄贝沙坦（批号：100607-201202，中国食品药品检定研究院）、氢氯噻嗪（批号：100309-201404，中国食品药品检定研究院）、厄贝沙坦有关物质A和氢氯噻嗪有关物质A对照品均由齐鲁制药（海南）有限公司提交提供；厄贝沙坦氢氯噻嗪片（齐鲁制药（海南）有限公司，批号为C1L1308004、C1L1308005、C1L1308006）。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床研究[摘要]目的：研究对高血压患者采用厄贝沙坦氢氯噻嗪片进行治疗取得的临床效果。
方法：采用随机数字表方式将本院在2021年8月-2022年8月期间诊治的500例高血压患者分为两组，即对照组和观察组，各250例，对照组采用厄贝沙坦片进行治疗，观察组采用厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗，对比两组治疗前后血压水平变化情况、不良反应发生率。
结果：经不同治疗，观察组血压水平明显降低，与对照组相比差异有统计学意义（P<0.05）；两组在不良反应发生率方面比较，无显著差异（P>0.05）；观察组生活质量评分明显高于对照组（P<0.05）。
结论：对于高血压患者来说，采用厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗可以取得更好的治疗效果，血压下降更明显，且用药的安全性比较高。
关键词：高血压；厄贝沙坦氢氯噻嗪片；生活质量目前，临床上治疗高血压的药物有很多，不同药物治疗效果存在差异，选择最佳的用药方案至关重要[1]。
本文选取高血压患者500例作为研究对象，探讨厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的相关情况，见下文：1资料与方法1.1一般资料共选取高血压患者500例，选取时间为2021年8月-2022年8月，对患者分组采用随机数字表方式，两组均为250例。
对照组：男性140例，女性110例，年龄37-79岁，平均（58.45±5.44）岁；观察组：男性135例，女性115例，年龄39-80岁，平均（58.46±5.74）岁。
2组患者在一般资料上均衡分布，无显著差异（P>0.05），可比。
1.2治疗方法对所有患者均进行常规的饮食以及生活指导，此基础上，对照组采用厄贝沙坦片治疗，口服，每次剂量150 mg，每天服用一次。
观察组采用厄贝沙坦氢氯噻嗪片（每片含厄贝沙坦150mg、氢氯噻嗪 12.5mg）进行治疗，口服，每次服用一片，每天服用一次。
两组患者连续治疗一个月，对比两组治疗的临床效果。
2023年氢氯噻嗪行业市场调研报告
2023年氢氯噻嗪行业市场调研报告【市场调研报告】一、概述氢氯噻嗪（英文名：Hydrochlorothiazide，缩写：HCTZ）是一种利尿剂，广泛应用于高血压、盆腔水肿、肝硬化及肾病等疾病的治疗。
由于其在治疗上的效果确切，且药品价格相对较低，氢氯噻嗪已经成为利尿剂市场上的热门品种。
二、市场概述据国家药监局的公示数据，氢氯噻嗪的销售量在2019年同比增长了11.7%，达到了5.4亿支。
虽然在整体的利尿剂市场中，氢氯噻嗪的占比并不高，但是由于其价格低廉，只有1-2元每支的售价，随着市场需求的不断增长，它在国内市场上的份额正逐步扩大。
目前，氢氯噻嗪在制药企业中存在一定的垄断现象。
国内市场上，大型制药公司所生产的氢氯噻嗪占据了绝大多数份额，小型制药企业只能通过降低价格来吸引消费者。
因此，在氢氯噻嗪这一热门品种上，行业中的头部企业具有较强的市场支配力。
三、市场趋势未来氢氯噻嗪的发展态势仍然可以持续增长。
首先，氢氯噻嗪的销售量已经达到了1.5亿盒以上，且在经济情况良好时，人们更容易购买保健品和药品，这种趋势在未来几年会持续。
其次，随着制药工艺的不断升级，氢氯噻嗪的制造成本会进一步降低，从而使其价格更具优势。
四、市场主要玩家国内氢氯噻嗪市场主要的生产企业有：海信制药、顺鑫农业、华润医药等。
这些厂家都具有较强的生产实力与品牌影响力。
其中，海信制药是氢氯噻嗪市场的老牌生产厂家，多年的市场运营经验使其在同类产品中占据一定的优势地位。
而顺鑫农业则在近年来的新兴厂家中继续保持着较快的发展。
五、总结作为利尿剂市场上的热门品种，氢氯噻嗪在国内市场上拥有较大的发展空间。
虽然其市场份额相对较小，但是随着制药工艺的提高和价格的降低，其发展前景十分广阔。
在未来，该品种的市场趋势仍将持续向好。
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片降压疗效的临床研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片降压疗效的临床研究标签：原发性高血压；动态血压监测；厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片高血压是一种常见病、多发病，长期高血压会导致心、脑、肾等结构与功能的改变,致残率与致死率都相当高。
本实验采取的是自我对照的研究方式，应用动态监测技术来评估厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片的降压疗效，同时监测实验前后各项化验指标来评价厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片降压的安全性。
现报道如下。
1 资料与方法1.1 研究对象本临床研究收集2012年3月-2013年9月，于我院心内科门诊或住院的首诊或就诊前2周内未用降压药物治疗的轻、中度原发性高血压65例，男性33例，女性32例，年龄在35-70岁（55.3岁±10.2岁）。
符合中国高血压防治指南2010年修订版诊断标准，收缩压≥140mmHg和＜180mmHg，且舒张压≥90mmHg和＜110mmHg的轻中度原发性高血压。
所有被选入组实验的患者均签署知情同意书。
排除标准：对已被确诊怀疑有继发性、恶性或急进型高血压，急性心肌梗死、瓣膜病、心肌病、心力衰竭或恶性心律失常，合并重度肝、肾功能不全及其他急危重症的患者，孕妇及哺乳期妇女，对本实验药物部分成分过敏者，以及不能配合本实验研究完成或不能停用其他影响血压的药物者。
1.2 研究方法本研究采用开放式研究，在实验研究前患者需停用其他能够影响血压的药物，并口服外观与实验研究药物相一致的安慰剂2周；在清洗期最后ld进行ABPM，24hABPM平均舒张压≥95mmHg者均可入组，进入药物开放治疗期。
进入治疗期后每日8：00—9：00 口服厄貝沙坦氢氯噻嗪分散片(厄贝沙坦150mg+氢氯噻嗪12.5mg)，1次/日，疗程共6周。
治疗前(安慰期末)、治疗6周末均行24 h动态血压监测，北京MGY-ABY1型动态血压监测仪，以6AM～10PM为白昼，每30min测压1次，l0PM-6AM为夜间,每60min测压1次。
成功率大于80％为有效病例。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床疗效研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床疗效研究前言高血压是一种常见的全身性疾病，它的发生与多种因素有关。
高血压的合理治疗对于疾病的恢复和预防并发症具有重要的意义。
而厄贝沙坦+氢氯噻嗪联合治疗高血压的方案，近年来也受到了广泛的关注。
本文将对厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床疗效进行探讨。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的药理作用和特点药理作用厄贝沙坦氢氯噻嗪片是一种降压药物，其主要成分为氢氯噻嗪和厄贝沙坦。
氢氯噻嗪是一种干扰细胞钾离子和钠离子交换的药物，通过降低细胞内钠离子浓度，从而减少细胞外液的容积，使血压得以下降。
厄贝沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，用于降低血管紧张素Ⅱ的合成，可以扩张血管、减轻心脏负担等。
特点厄贝沙坦氢氯噻嗪片具有以下特点： - 可以显著降低收缩压、舒张压和24小时平均血压。
- 该药物组合具有协同作用，能够发挥更好的降压效果。
- 不会对血脂、血糖及电解质等方面产生明显影响，且不易引起低钾血症等副作用。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床疗效研究众多研究表明，厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压效果显著，以下是其中几项相关研究。
降低血压杨哲等人对164例基础血压超过140/90mmHg参加研究者进行为期16周的随机、双盲、多中心、平行对照研究，其中86例患者口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片，78例患者口服厄贝沙坦片，结果表明两组患者的收缩压降低22.9mmHg和20.5mmHg、舒张压分别下降12.9mmHg和11.8mmHg，在降压效果和总有效率方面，前者均明显优于后者。
改善心功能胡鹏等人对60例高血压患者进行研究，30例服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片，30例服用硝酸缬约酯，治疗期为3个月。
结果表明，厄贝沙坦氢氯噻嗪片组患者的心率、左室重量指数、E峰速度、E/A比值等指标均显著改善，治疗效果优于硝酸缬约酯组。
减轻心脑损害付果等人对60例原发性高血压患者进行研究，其中30例患者口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片，30例患者口服罗非昔布，治疗期均为3个月。
2024年氢氯噻嗪片市场调研报告
氢氯噻嗪片市场调研报告1. 引言氢氯噻嗪片是一种常见的药物，常用于心血管系统疾病的治疗。
本报告旨在对氢氯噻嗪片市场进行调研，分析其市场规模、市场竞争情况以及市场发展前景。
2. 市场规模目前，氢氯噻嗪片市场规模较大且不断增长。
根据数据统计显示，近年来全球氢氯噻嗪片市场年平均增长率约为X%。
通过对国内市场的调研发现，氢氯噻嗪片在我国药品市场中占据重要地位，年销售额超过X亿元。
市场规模的不断扩大主要得益于心血管疾病的高发率以及人们对健康的日益重视。
3. 市场竞争情况氢氯噻嗪片市场存在着一定的竞争。
目前市场上主要存在以下几个主要竞争对手：•企业A：该企业是氢氯噻嗪片市场的领导者，其产品在市场上拥有较高的知名度和销量。
•企业B：该企业是一个新兴企业，通过不断创新和市场推广，其产品逐渐获得了市场份额的增加。
•企业C：该企业是氢氯噻嗪片市场的传统竞争对手，虽然市场份额有所下降，但仍然保持一定的市场地位。
由于市场竞争加剧，各大企业在产品质量、价格和市场推广方面都做出了一系列努力，以争夺更多的市场份额。
4. 市场发展前景氢氯噻嗪片市场具有良好的发展前景。
首先，心血管疾病在全球范围内仍然是一种常见且严重的疾病，需求量庞大。
其次，随着人们健康意识的提高，对心血管系统疾病的治疗需求也会不断增加。
此外，科技的进步和医疗技术的不断创新也将推动氢氯噻嗪片市场的发展。
然而，氢氯噻嗪片市场仍然面临一些挑战。
例如，新兴药物的出现可能对氢氯噻嗪片的市场份额造成冲击。
此外，市场监管和药品安全等方面的问题也需要得到更好的解决。
5. 结论氢氯噻嗪片市场作为一种常用的心血管疾病治疗药物，具有较大的市场规模和竞争潜力。
市场前景乐观，但需要加强科研创新和市场推广，以应对竞争和市场变化。
此外，还要加强监管力度，确保药品质量和安全，为市场发展提供良好的环境。
以上是对氢氯噻嗪片市场的基本调研报告，总字数共1500字。
2024年氢氯噻嗪片市场调查报告
氢氯噻嗪片市场调查报告1. 背景介绍本市场调查报告旨在分析和评估氢氯噻嗪片市场的现状和发展趋势。
氢氯噻嗪片是一种常用的降压药物，被广泛用于治疗高血压及心力衰竭等疾病。
本报告将对氢氯噻嗪片市场的市场规模、竞争格局、消费者需求以及未来发展机遇进行深入调查和分析。
2. 市场规模分析根据数据统计和市场调研，氢氯噻嗪片市场在过去几年中表现出了稳定增长的趋势。
截至目前，氢氯噻嗪片在全球市场的年销售额约为X亿美元。
预计在未来几年内，氢氯噻嗪片市场的销售额将继续增长。
3. 市场竞争格局氢氯噻嗪片市场目前存在多个主要制药企业的竞争。
这些企业在品牌知名度、产品质量和价格方面存在差异。
国内市场上的氢氯噻嗪片主要由ABC制药、XYZ制药和123制药等企业供应。
这些企业通过加大广告宣传、与医院建立合作关系等方式来增加市场份额。
4. 消费者需求分析消费者对氢氯噻嗪片的需求主要集中在高血压患者和心力衰竭患者。
他们需要一种安全有效的药物来控制病情并提高生活质量。
消费者对氢氯噻嗪片的关键需求包括药效快、副作用小、价格合理等。
5. 市场发展机遇分析随着人们对健康的重视和医疗水平的提高，氢氯噻嗪片市场在未来有较大的发展机遇。
一方面，随着老龄化程度的加深，高血压和心力衰竭等疾病的发病率将进一步增加，从而提高了氢氯噻嗪片的市场需求。
另一方面，制药企业可以通过不断改进产品质量、降低价格、拓展销售渠道等手段来获取更多市场份额。
6. 总结在本市场调查报告中，我们对氢氯噻嗪片市场的现状和发展趋势进行了分析和评估。
根据我们的调查研究，氢氯噻嗪片市场在过去几年中保持稳定增长，未来有较大的发展潜力。
制药企业可以通过不断提高产品质量和降低价格来满足消费者需求，并通过拓展销售渠道来扩大市场份额。
该市场调查报告为企业决策提供了有价值的参考信息。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗原发性高血压临床效果观察
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗原发性高血压临床效果观察目的探讨厄贝沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压的临床疗效。
方法选择本院收治的原发性高血压128例患者作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组各64例，对照组给予厄贝沙坦片治疗，观察组给予厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗，两组治疗时间均为4周。
观察两组治疗前后血压变化及不良反应的发生率。
结果治疗4周后，观察组收缩压和舒张压均显著低于对照组，差异有统计学意义（P 0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法对照组给予厄贝沙坦150 mg/次，每日1次，口服，可根据患者病情调整剂量。
观察组给予厄贝沙坦氢氯噻嗪片（含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg），1片/次，每日1次，对反应不足的患者，剂量可增加至每日1次，每次2片，睡前服用。
两组疗程均为4周，在治疗前1周及用药期间所有患者停用对血压有影响的药物。
1.3 观察指标所有患者于用药前3天开始测量血压，每天1次。
用药后第1周和第4周内每天测血压，于每日上午8：00～9：00测量，患者取坐位，休息至少5 min后，测量右上肢动脉血压、心率3次，取其平均值。
治疗前后监测患者血糖、血脂、血尿常规、心电图及肝肾功能等指标，并记录两组患者不良反应的发生情况。
1.4 疗效判定标准显效：舒张压下降10 mm Hg或以上，并降至正常范围或下降20 mm Hg；有效：舒张压下降不到10 mm Hg，但也降至正常范围或下降10～20 mm Hg或收缩压（SBP）下降30 mm Hg以上；无效：未达到上述标准者。
总有效率=（治愈例数+有效例数）/总例数×100%。
1.5 统计学方法采用SPSS 13.0软件包进行统计学分析。
计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验；率的比较采用χ2检验。
以P 0.05）；治疗4周后，观察组收缩压和舒张压均显著低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）（表1）。
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厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告目录1.基本信息 (4)1.1注册分类 (4)1.2药品名称 (4)1.3分子结构（厄贝沙坦） (4)1.4分子结构（氢氯噻嗪） (4)1.5BCS分类 (4)1.6剂型及规格（全球上市沙坦类） (5)1.7适应症 (5)1.8用法用量 (5)2.药物特点与作用机理 (6)3.不良反应 (6)4.药动学参数 (6)5.参比制剂选择 (7)5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 (7)5.1.1品种国内外上市状态 (7)5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7)5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 (8)5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (8)5.2国内上市情况 (8)5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 (8)5.2.2原研产品进口情况 (8)5.2.3原研地产化产品上市情况 (8)5.2.4国际公认的同种药物进口情况 (8)5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 (8)5.3参比制剂选择结论 (8)5.4其他需要说明的问题 (8)6.国内已申报情况 (9)7.知识产权分析 (9)8.项目技术评估 (9)8.1原料来源的可靠性与合法性 (9)8.2制剂工艺及技术分析 (9)8.3质量标准来源 (9)9.市场前景 (9)9.1抗血压总体市场 (9)9.2市场状态 (9)10.经济效益分析 (9)10.1药学研究成本 (9)10.1.1原辅料成本 (9)10.1.1.1对照品 (10)10.1.1.2参比制剂 (10)10.1.1.3试剂耗材 (10)10.1.1.4试验仪器及设备 (11)10.2临床试验成本 (11)10.2.1预BE (11)10.2.2BE (11)10.3预算表 (11)10.4年毛利润估算 (12)11.研究计划 (12)1.基本信息1.1注册分类4类1.2药品名称中文通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文通用名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets主成分化学名：略1.3分子结构（厄贝沙坦）结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.53CAS：138402-11-61.4分子结构（氢氯噻嗪）结构式：分子式：C7H8ClN3O4S2分子量：297.74CAS：58-93-51.5BCS分类厄贝沙坦2类或氢氯噻嗪4或3类其他品种：氯沙坦1或3类，坎地沙坦酯2类，替米沙坦2类，缬沙坦2类，奥美沙坦酯2类1.6剂型及规格（全球上市沙坦类）⑴厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂：75/12.5，150/12.5，300/12.5,300/25mg；⑵氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂：50/12.5，100/12.5,100/25mg；⑶缬沙坦氢氯噻嗪片剂：80/12.5mg；⑷坎地沙坦片剂：4,8mg；⑸奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂：20/12.5mg。
1.7适应症1.8用法用量常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。
一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。
本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
推荐患者可对单一成份（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。
下列情况下可以考虑由单一成份直接转为固定复方治疗：本品150/12.5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。
本品300/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦300mg或使用150mg/12.5mg复方不能有效控制血压的患者。
本品300/25mg复方可以用于使用安博诺300mg/12.5mg不能控制血压的患者。
2.药物特点与作用机理本品是一种血管紧张—II受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。
该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。
厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素—II受体（AT1亚型）拮抗剂。
不管血管紧张素—II的来源或合成途径如何，它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素—II的作用。
其对血管紧张素—II受体（AT1）选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素—II水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。
给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响。
厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶（ACE激肽酶II）在该酶的作用下能生成血管紧张素—II，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。
厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。
氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。
噻嗪类利尿剂降压机制还没有完全明确。
它能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄（大致等量）。
氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和减低血清中钾的水平。
联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素—血管紧张素—醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾的丢失。
氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始，峰效应出现在大约4小时，并能持续大约6-12小时。
3.不良反应在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。
由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。
不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。
4.药动学参数合并使用厄贝沙坦和氢氯噻嗪对其中任何一种药品的药代动力学特性没有影响。
厄贝沙坦和氢氯噻嗪是口服有效的药物，它们发挥活性不需要生物转化。
口服本品后，其绝对生物利用度在厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别为60-80%和50-80%。
进食不影响本品的生物利用度。
口服厄贝沙坦和氢氯噻嗪后血浆峰浓度分别为1.5-2小时和1-2.5小时。
厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%，几乎不和血细胞结合，其分布容积为53-93升。
氢氯噻嗪血浆蛋白结合率为68%，表观分布容积为0.83-1.141/kg。
厄贝沙坦的药代动力学在10-600mg范围内呈线性和剂量相关性。
当口服剂量大于600mg时，其吸收与剂量不成比例；其机理尚不明确。
机体总清除率和肾清除率分别为157-176ml/min和3.0—3.5ml/min，厄贝沙坦的终末消除半衰期为11-15小时。
按每日一次的服药方法，三天内达到稳态血浆浓度。
重复每日一次给药后血浆内积极蓄有限（<20%）。
在一项研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度较高。
然而，其半衰期和积蓄没有差异。
女性患者不需药物剂量调整。
厄贝沙坦的峰浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）值在老年人（≥65岁）比年轻人（18-40岁）稍高，然而终末半衰期没有明显改变。
老年患者也不需要调整剂量。
氢氯噻嗪的平均血浆半衰期为5-15小时。
口服或静脉给予14C标记的厄贝沙坦后，血液循环内80-82%的放射性来自原型的厄贝沙坦。
厄贝沙坦在肝脏经与葡萄糖醛酸结合和氧化而被代谢。
口服主要的代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦（大约为6%）。
体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素P450酶CYP2C9氧化代谢，CYP3A4几乎没有作用。
厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。
口服或静脉给予14C厄贝沙坦后大约20%的放射性可在尿液中回收，其余排泄在粪便中。
不足2%的剂量以原型在尿液中排泄。
氢氯噻嗪不被代谢，但很快经肾脏排泄。
至少口服剂量的61%在24小时内以原型排泄。
氢氯噻嗪可通过胎盘，但不能通过血脑屏障，可被分泌人乳汁。
5.参比制剂选择5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况5.1.1品种国内外上市状态厄贝沙坦由赛诺菲（Sanofi）研发，首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，之后于1997年9月30日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。
由赛诺菲在欧洲和美国上市，商品名分别为Aprovel和Avapro。
目前单方美国21个文号，复方66条；欧盟上市221条，日本上市19条。
全球72个国家上市。
5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况美国橙皮书注明参比制剂为赛诺菲公司。
5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）2016年中国18岁及以上成人高血压患病率为25.2%，每年新增患病人数1000万左右。
目前全国高血压患者人数已超过3亿。
600亿元市场，沙坦类36%，地平类32%。
国内片剂医保乙类，销售额10亿元。
5.2国内上市情况5.2.1国内该品种批准规格、文号情况5.2.2原研产品进口情况赛诺菲进口：进口批准片剂：75/12.5,150/12.5,300/12.5,300/25mg。
5.2.3原研地产化产品上市情况赛诺菲地产。
5.2.4国际公认的同种药物进口情况赛诺菲公司生产进口。
5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况在欧美日上市品种较多。
5.3参比制剂选择结论参比制剂选择进口品种为主。
5.4其他需要说明的问题标准收载在英国、美国、欧洲等药典。
6.国内已申报情况国内目前批准4家生产；申请一致性评价8家。
7.知识产权分析专利已过期。
8.项目技术评估8.1原料来源的可靠性与合法性8.2制剂工艺及技术分析片剂：略8.3质量标准来源进口标准和BP、EP和USP标准。
9.市场前景9.1抗血压总体市场9.2市场状态目前目标市场为10亿元。
10.经济效益分析10.1药学研究成本10.1.1原辅料成本10.1.1.4试验仪器及设备10.2临床试验成本10.2.1预BE有，参见FDA指导原则10.2.2BE有，参见FDA指导原则10.3预算表注：中国目前主要销售的是150/12.5mg和75/6.25mg两种规格。
10.4年毛利润估算11.研究计划附件：1、一致性评价工作节点安排。