厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告(可编辑修改word版)
2023年氢氯噻嗪行业市场调研报告
2023年氢氯噻嗪行业市场调研报告【市场调研报告】一、概述氢氯噻嗪（英文名：Hydrochlorothiazide，缩写：HCTZ）是一种利尿剂，广泛应用于高血压、盆腔水肿、肝硬化及肾病等疾病的治疗。
由于其在治疗上的效果确切，且药品价格相对较低，氢氯噻嗪已经成为利尿剂市场上的热门品种。
二、市场概述据国家药监局的公示数据，氢氯噻嗪的销售量在2019年同比增长了11.7%，达到了5.4亿支。
虽然在整体的利尿剂市场中，氢氯噻嗪的占比并不高，但是由于其价格低廉，只有1-2元每支的售价，随着市场需求的不断增长，它在国内市场上的份额正逐步扩大。
目前，氢氯噻嗪在制药企业中存在一定的垄断现象。
国内市场上，大型制药公司所生产的氢氯噻嗪占据了绝大多数份额，小型制药企业只能通过降低价格来吸引消费者。
因此，在氢氯噻嗪这一热门品种上，行业中的头部企业具有较强的市场支配力。
三、市场趋势未来氢氯噻嗪的发展态势仍然可以持续增长。
首先，氢氯噻嗪的销售量已经达到了1.5亿盒以上，且在经济情况良好时，人们更容易购买保健品和药品，这种趋势在未来几年会持续。
其次，随着制药工艺的不断升级，氢氯噻嗪的制造成本会进一步降低，从而使其价格更具优势。
四、市场主要玩家国内氢氯噻嗪市场主要的生产企业有：海信制药、顺鑫农业、华润医药等。
这些厂家都具有较强的生产实力与品牌影响力。
其中，海信制药是氢氯噻嗪市场的老牌生产厂家，多年的市场运营经验使其在同类产品中占据一定的优势地位。
而顺鑫农业则在近年来的新兴厂家中继续保持着较快的发展。
五、总结作为利尿剂市场上的热门品种，氢氯噻嗪在国内市场上拥有较大的发展空间。
虽然其市场份额相对较小，但是随着制药工艺的提高和价格的降低，其发展前景十分广阔。
在未来，该品种的市场趋势仍将持续向好。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗中度原发性高血压的临床效果分析
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗中度原发性高血压的临床效果分析目的研究厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗中度原发性高血压的临床效果。
方法采用60例原发性高血压患者，随机分成实验组和对照组，分别采用普通的厄贝沙坦和厄贝沙坦氢氯噻嗪片进行治疗一个月，对比两组的治疗效果。
结果实验组的总有效率达到了96.7%，对照组为76.7%。
结论与普通的厄贝沙坦相比，厄贝沙坦氢氯噻嗪片的临床治疗效果得到了很大的提高。
标签：厄贝沙坦氢氯噻嗪片；原发性高血压；临床效果原发性高血压简称高血压，是由于人身血压升高导致的一些临床症状，在所有的高血压患者中，原发性占到了90%左右，如果血压没有得到及时的控制，会对人身的内脏器官造成严重影响，甚至导致心血管疾病。
传统的治疗高血压方法，主要采用血管紧张素受体Ⅱ阻断剂和利尿剂等药物，由于一种药物的治疗效果有限，需要两种药物搭配治疗，考虑到每种药物的特性不同，如果随意的进行搭配，可能会出现不良反应，而厄贝沙坦与氢氯噻嗪搭配使用，在起到良好治疗效果的同时，还能够避免使用一种药物的不良反应。
1资料与方法1.1一般资料本文选取2014年治疗的60例原发性高血压患者，其中那女各占一半，均为30例，年龄介于39到67岁，其中患病时间超过十年的，达到了52例，所有患者都有原发性高血压的症状，所选病例中，均为中度高血压患者，以往没有服用过药物治疗，而且身体没有其他重大疾病。
为了更好的观察厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗效果，将60例患者随机平均分成两组，分别为实验组和对照组，在分组的过程中，尽量保证两组患者的年龄、性别等均衡，提高临床疗效的可比性。
1.2治疗方法实验组的30例患者，每天独用一次厄贝沙坦氢氯噻嗪片，药量控制在二分之一片，如果患者的病情严重，或服用一段时间后，病情没有明显好转，可以增加药量到每日一片，甚至是每日两片；对照组的30例患者，采用普通的厄贝沙坦进行治疗，每天服用量为150毫克。
治疗使用的药物应该在睡前服用，在整个治疗的过程中，所有患者应该饮用相同的食物，不使用其他影响血压的药品，经过一个月的治疗后，对患者的血脂、血糖和肝肾功能进行检测，观察两组患者治疗前后的情况。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床疗效研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床疗效研究前言高血压是一种常见的全身性疾病，它的发生与多种因素有关。
高血压的合理治疗对于疾病的恢复和预防并发症具有重要的意义。
而厄贝沙坦+氢氯噻嗪联合治疗高血压的方案，近年来也受到了广泛的关注。
本文将对厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床疗效进行探讨。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的药理作用和特点药理作用厄贝沙坦氢氯噻嗪片是一种降压药物，其主要成分为氢氯噻嗪和厄贝沙坦。
氢氯噻嗪是一种干扰细胞钾离子和钠离子交换的药物，通过降低细胞内钠离子浓度，从而减少细胞外液的容积，使血压得以下降。
厄贝沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，用于降低血管紧张素Ⅱ的合成，可以扩张血管、减轻心脏负担等。
特点厄贝沙坦氢氯噻嗪片具有以下特点： - 可以显著降低收缩压、舒张压和24小时平均血压。
- 该药物组合具有协同作用，能够发挥更好的降压效果。
- 不会对血脂、血糖及电解质等方面产生明显影响，且不易引起低钾血症等副作用。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压的临床疗效研究众多研究表明，厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗高血压效果显著，以下是其中几项相关研究。
降低血压杨哲等人对164例基础血压超过140/90mmHg参加研究者进行为期16周的随机、双盲、多中心、平行对照研究，其中86例患者口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片，78例患者口服厄贝沙坦片，结果表明两组患者的收缩压降低22.9mmHg和20.5mmHg、舒张压分别下降12.9mmHg和11.8mmHg，在降压效果和总有效率方面，前者均明显优于后者。
改善心功能胡鹏等人对60例高血压患者进行研究，30例服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片，30例服用硝酸缬约酯，治疗期为3个月。
结果表明，厄贝沙坦氢氯噻嗪片组患者的心率、左室重量指数、E峰速度、E/A比值等指标均显著改善，治疗效果优于硝酸缬约酯组。
减轻心脑损害付果等人对60例原发性高血压患者进行研究，其中30例患者口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片，30例患者口服罗非昔布，治疗期均为3个月。
厄贝沙坦氢氯噻嗪治疗高血压临床观察
厄贝沙坦氢氯噻嗪治疗高血压临床观察[摘要] 目的：探讨了厄贝沙坦氢氯噻嗪治疗高血压的临床疗效。
方法：将88例原发性高血压患者随机分为治疗组和对照组，治疗组口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片，对照组口服福辛普利。
两组均治疗1个月为1个疗程，治疗2个疗程后观察疗效及不良反应。
结果：显效率治疗组为40.9%，对照组为29.55%；总有效率治疗组为93.18%，对照组为79.55%；两组比较差异均有统计学意义（p=140/90mmhg），常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变。
如治疗不当，病情会继续发展，增加心、脑、肾等脏腑疾病的发生率和死亡率，影响患者的生活质量。
临床治疗时，应慎重选用降压药物。
本文笔者回顾性分析了我院2009年1月-2010年1月采用厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者44例，取得了很好的治疗效果，现在将报告如下。
1资料与方法1.1一般资料选取我院原发性高血压患者88例，其中男性57例，女性31例，年龄37~79岁，平均（45.8±3.2）岁，病程3~26年，平均（11.8±2.8）年；随机将患者分为两组，氯噻嗪组（治疗组）和福辛普利组（对照组），两组性别、年龄、病程、分级等临床资料差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。
1.2病例入选标准1.2.1纳入标准（1）均符合《中国高血压防治指南》[3]的诊断标准；（2）收缩压≥140mmhg，或舒张压≥90mmhg；（3）均属1~3级高血压患者；（4）年龄≥18岁。
1.2.2排除标准（1）排除继发性高血压；（2）排除严重心、肝、肾功能不全，脑血管病，慢性阻塞性肺疾病；（3）排除患有高脂血症、糖尿病和冠心病者。
（4）治疗前1周使用其他降压药物治疗者。
1.3方法治疗组每日口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片，每次1片，每日1次，于餐前服用。
对照组口服福辛普利10mg，每日1次，于餐前服用。
2组均以治疗1个月为1个疗程，治疗2个疗程后观察治疗前后收缩压、舒张压、心率、血脂、血糖、血电解质、肝肾功能、血常规的变化情况及不良反应、临床疗效等。
项目可行性报告(厄贝沙坦片)
一、药品简介厄贝沙坦片为国家二类新药，属于国家医保品种。
1、药品名称通 用 名：厄贝沙坦片英 文 名：Irbesartan Tablets汉语拼音：Ebeishatan Pian厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-（1H-四唑-5-基）苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺-[4，4]壬-1-烯-4-酮。
其结构式为：428.542、药理学药理毒理：本品为血管紧张素Ⅱ（Angiotensinv Ⅱ，Ang Ⅱ）受体拮抗剂，能特异性地拮抗血管紧张素Ⅱ受体（AT1）。
对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍，通过选择性地阻断Ang Ⅱ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
本品不抑制血管紧张素转换酶（ACE ）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
药代动力学：据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60-80%，不受食物影响。
血浆达峰时间为1-1.5小时，消除半衰期为11-15小时。
三天内达稳态。
厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450 2C9氧化。
本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。
厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。
据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg 后，约1.9小时血药浓度达峰植，峰浓度约为4058µg/L,消除相半衰期（t1/2）约为10.2小时。
药物相互作用：(1)本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。
(2)本品与华法令之间无明显的相互作用。
N N CH 3O N N N N 25H 28N 6O(3)与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
3、适应症：高血压。
4、规格和用量规格： 75mg/片，12片/盒，薄膜衣片。
用法用量：口服:推荐起始剂量为0.15g，一日1次，一次2片。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗原发性高血压临床效果观察
厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗原发性高血压临床效果观察目的探讨厄贝沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压的临床疗效。
方法选择本院收治的原发性高血压128例患者作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组各64例，对照组给予厄贝沙坦片治疗，观察组给予厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗，两组治疗时间均为4周。
观察两组治疗前后血压变化及不良反应的发生率。
结果治疗4周后，观察组收缩压和舒张压均显著低于对照组，差异有统计学意义（P 0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法对照组给予厄贝沙坦150 mg/次，每日1次，口服，可根据患者病情调整剂量。
观察组给予厄贝沙坦氢氯噻嗪片（含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg），1片/次，每日1次，对反应不足的患者，剂量可增加至每日1次，每次2片，睡前服用。
两组疗程均为4周，在治疗前1周及用药期间所有患者停用对血压有影响的药物。
1.3 观察指标所有患者于用药前3天开始测量血压，每天1次。
用药后第1周和第4周内每天测血压，于每日上午8：00～9：00测量，患者取坐位，休息至少5 min后，测量右上肢动脉血压、心率3次，取其平均值。
治疗前后监测患者血糖、血脂、血尿常规、心电图及肝肾功能等指标，并记录两组患者不良反应的发生情况。
1.4 疗效判定标准显效：舒张压下降10 mm Hg或以上，并降至正常范围或下降20 mm Hg；有效：舒张压下降不到10 mm Hg，但也降至正常范围或下降10～20 mm Hg或收缩压（SBP）下降30 mm Hg以上；无效：未达到上述标准者。
总有效率=（治愈例数+有效例数）/总例数×100%。
1.5 统计学方法采用SPSS 13.0软件包进行统计学分析。
计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验；率的比较采用χ2检验。
以P 0.05）；治疗4周后，观察组收缩压和舒张压均显著低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）（表1）。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10 立项调研报告
厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告目录1.基本信息 (4)1.1注册分类 (4)1.2药品名称 (4)1.3分子结构（厄贝沙坦） (4)1.4分子结构（氢氯噻嗪） (4)1.5BCS分类 (4)1.6剂型及规格（全球上市沙坦类） (5)1.7适应症 (5)1.8用法用量 (5)2.药物特点与作用机理 (6)3.不良反应 (6)4.药动学参数 (6)5.参比制剂选择 (7)5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 (7)5.1.1品种国内外上市状态 (7)5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7)5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 (8)5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (8)5.2国内上市情况 (8)5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 (8)5.2.2原研产品进口情况 (8)5.2.3原研地产化产品上市情况 (8)5.2.4国际公认的同种药物进口情况 (8)5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 (8)5.3参比制剂选择结论 (8)5.4其他需要说明的问题 (8)6.国内已申报情况 (9)7.知识产权分析 (9)8.项目技术评估 (9)8.1原料来源的可靠性与合法性 (9)8.2制剂工艺及技术分析 (9)8.3质量标准来源 (9)9.市场前景 (9)9.1抗血压总体市场 (9)9.2市场状态 (9)10.经济效益分析 (9)10.1药学研究成本 (9)10.1.1原辅料成本 (9)10.1.1.1对照品 (10)10.1.1.2参比制剂 (10)10.1.1.3试剂耗材 (10)10.1.1.4试验仪器及设备 (11)10.2临床试验成本 (11)10.2.1预BE (11)10.2.2BE (11)10.3预算表 (11)10.4年毛利润估算 (12)11.研究计划 (12)1.基本信息1.1注册分类4类1.2药品名称中文通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文通用名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets主成分化学名：略1.3分子结构（厄贝沙坦）结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.53CAS：138402-11-61.4分子结构（氢氯噻嗪）结构式：分子式：C7H8ClN3O4S2分子量：297.74CAS：58-93-51.5BCS分类厄贝沙坦2类或氢氯噻嗪4或3类其他品种：氯沙坦1或3类，坎地沙坦酯2类，替米沙坦2类，缬沙坦2类，奥美沙坦酯2类1.6剂型及规格（全球上市沙坦类）⑴厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂：75/12.5，150/12.5，300/12.5,300/25mg；⑵氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂：50/12.5，100/12.5,100/25mg；⑶缬沙坦氢氯噻嗪片剂：80/12.5mg；⑷坎地沙坦片剂：4,8mg；⑸奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂：20/12.5mg。
氢氯噻嗪市场调研报告
氢氯噻嗪市场调研报告1. 引言氢氯噻嗪是一种抗高血压药物，广泛应用于临床治疗过程中。
本市场调研报告旨在对氢氯噻嗪市场进行深入研究，分析其发展现状、市场规模、市场竞争等关键信息，为相关企业和从业人员提供参考。
2. 市场概况2.1 产品简介氢氯噻嗪是一种利尿剂，通过抑制肾脏集合小管的钠重吸收和氯离子的重吸收，促使体内液体排泄增加，起到降低血压的作用。
2.2 市场发展历程氢氯噻嗪作为一种常用的抗高血压药物，自20世纪50年代起开始在临床上应用。
经过几十年的发展，其治疗效果得到了广泛认可，市场需求也逐渐增长。
2.3 市场规模根据数据统计，氢氯噻嗪市场规模从2015年的50亿元增长到2019年的80亿元，年均增速约为10%。
在未来几年，预计市场规模将继续保持增长态势。
3. 市场竞争分析3.1 主要竞争对手目前，氢氯噻嗪市场的主要竞争对手包括：- 同类利尿剂药物：氢氯噻嗪与其他利尿剂药物在治疗效果、不良反应等方面存在一定差异，因此在市场上存在竞争关系。
- 其他抗高血压药物：治疗高血压的药物种类繁多，包括钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂等，这些药物也是氢氯噻嗪的竞争对手。
3.2 竞争优势氢氯噻嗪的竞争优势包括：- 价格优势：氢氯噻嗪属于常规抗高血压药物，价格相对较为亲民，适合大众消费。
- 安全性：氢氯噻嗪的不良反应较为轻微，安全性较高，得到医生和患者的信任。
3.3 市场机遇与挑战市场机遇：- 人口老龄化趋势下，慢性疾病患者人数增加，高血压患者增多，给氢氯噻嗪市场带来机遇。
- 医疗水平提高，对高血压的治疗需求增加。
市场挑战：- 市场竞争激烈，同类药物众多，对氢氯噻嗪的市场份额产生一定影响。
- 患者对副作用的担忧导致用药选择的多样化，影响氢氯噻嗪的市场表现。
4. 市场前景与建议氢氯噻嗪作为一种常用的抗高血压药物，市场潜力仍然很大。
未来，可以从以下几个方面进一步发展和推广：- 提高研发投入，不断改进氢氯噻嗪的配方和制造工艺，提高产品质量和疗效。
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厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10 立项调研报告目录1.基本信息 (4)1.1注册分类 (4)1.2药品名称 (4)1.3分子结构（厄贝沙坦） (4)1.4分子结构（氢氯噻嗪） (4)1.5BCS 分类 (4)1.6剂型及规格（全球上市沙坦类） (5)1.7适应症 (5)1.8用法用量 (5)2.药物特点与作用机理 (6)3.不良反应 (6)4.药动学参数 (6)5.参比制剂选择 (7)5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 (7)5.1.1品种国内外上市状态 (7)5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7)5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 (7)5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7)5.2国内上市情况 (8)5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 (8)5.2.2原研产品进口情况 (8)5.2.3原研地产化产品上市情况 (8)5.2.4国际公认的同种药物进口情况 (8)5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 (8)5.3参比制剂选择结论 (8)5.4其他需要说明的问题 (8)6.国内已申报情况 (8)7.知识产权分析 (8)8.项目技术评估 (8)8.1原料来源的可靠性与合法性 (8)8.2制剂工艺及技术分析 (9)8.3质量标准来源 (9)9.市场前景 (9)9.1抗血压总体市场 (9)9.2市场状态 (9)10.经济效益分析 (9)10.1药学研究成本 (9)10.1.1原辅料成本 (9)10.1.1.1对照品 (10)10.1.1.2参比制剂 (10)10.1.1.3试剂耗材 (10)10.1.1.4试验仪器及设备 (11)10.2临床试验成本 (11)10.2.1预BE (11)10.2.2 BE (11)10.3预算表 (11)10.4年毛利润估算 (12)11.研究计划 (12)文件编号页码 4 / 17R-1801-101.基本信息1.1注册分类4 类1.2药品名称中文通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文通用名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets主成分化学名：略1.3分子结构（厄贝沙坦）结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.53CAS：138402-11-61.4分子结构（氢氯噻嗪）结构式：分子式：C7H8ClN3O4S2分子量：297.74CAS：58-93-51.5BCS 分类厄贝沙坦 2 类或氢氯噻嗪 4 或 3 类其他品种：氯沙坦1 或3 类，坎地沙坦酯2 类，替米沙坦2 类，缬沙坦2 类，奥美沙坦酯2 类1.6剂型及规格（全球上市沙坦类）⑴厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂：75/12.5，150/12.5，300/12.5,300/25mg；⑵氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂：50/12.5，100/12.5,100/25mg；⑶缬沙坦氢氯噻嗪片剂：80/12.5mg；⑷坎地沙坦片剂：4,8mg；⑸奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂：20/12.5mg。
1.7适应症1.8用法用量常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。
一般情况下，厄贝沙坦150mg 每天一次比75mg 能更好地控制24 小时的血压。
本品每日1 次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
推荐患者可对单一成份（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。
下列情况下可以考虑由单一成份直接转为固定复方治疗：本品150/12.5mg 复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg 不能有效控制血压的患者。
本品300/12.5mg 复方可以用于单独使用厄贝沙坦300mg 或使用150mg/12.5mg 复方不能有效控制血压的患者。
本品300/25mg 复方可以用于使用安博诺300mg/12.5mg 不能控制血压的患者。
2.药物特点与作用机理本品是一种血管紧张—II 受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。
该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。
厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素—II 受体（AT1 亚型）拮抗剂。
不管血管紧张素—II 的来源或合成途径如何，它能阻断所有由AT1 受体介导的血管紧张素—II 的作用。
其对血管紧张素—II 受体（AT1）选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素—II 水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。
给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响。
厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶（ACE 激肽酶II）在该酶的作用下能生成血管紧张素—II，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。
厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。
氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。
噻嗪类利尿剂降压机制还没有完全明确。
它能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄（大致等量）。
氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和减低血清中钾的水平。
联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素—血管紧张素—醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾的丢失。
氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2 小时开始，峰效应出现在大约4 小时，并能持续大约6-12 小时。
3.不良反应在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。
由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。
不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。
4.药动学参数合并使用厄贝沙坦和氢氯噻嗪对其中任何一种药品的药代动力学特性没有影响。
厄贝沙坦和氢氯噻嗪是口服有效的药物，它们发挥活性不需要生物转化。
口服本品后，其绝对生物利用度在厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别为60-80%和50-80%。
进食不影响本品的生物利用度。
口服厄贝沙坦和氢氯噻嗪后血浆峰浓度分别为1.5-2 小时和1-2.5 小时。
厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%，几乎不和血细胞结合，其分布容积为53-93 升。
氢氯噻嗪血浆蛋白结合率为68%，表观分布容积为0.83-1.141/kg。
厄贝沙坦的药代动力学在10-600mg 范围内呈线性和剂量相关性。
当口服剂量大于600mg 时，其吸收与剂量不成比例；其机理尚不明确。
机体总清除率和肾清除率分别为157-176ml/min 和3.0—3.5ml/min，厄贝沙坦的终末消除半衰期为11-15 小时。
按每日一次的服药方法，三天内达到稳态血浆浓度。
重复每日一次给药后血浆内积极蓄有限（<20%）。
在一项研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度较高。
然而，其半衰期和积蓄没有差异。
女性患者不需药物剂量调整。
厄贝沙坦的峰浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）值在老年人（≥65 岁）比年轻人（18-40 岁）稍高，然而终末半衰期没有明显改变。
老年患者也不需要调整剂量。
氢氯噻嗪的平均血浆半衰期为5-15 小时。
口服或静脉给予14C 标记的厄贝沙坦后，血液循环内80-82%的放射性来自原型的厄贝沙坦。
厄贝沙坦在肝脏经与葡萄糖醛酸结合和氧化而被代谢。
口服主要的代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦（大约为6%）。
体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素P450 酶CYP2C9 氧化代谢，CYP3A4 几乎没有作用。
厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。
口服或静脉给予14C 厄贝沙坦后大约20%的放射性可在尿液中回收，其余排泄在粪便中。
不足2%的剂量以原型在尿液中排泄。
氢氯噻嗪不被代谢，但很快经肾脏排泄。
至少口服剂量的61%在24 小时内以原型排泄。
氢氯噻嗪可通过胎盘，但不能通过血脑屏障，可被分泌人乳汁。
5.参比制剂选择5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况5.1.1品种国内外上市状态5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）厄贝沙坦由赛诺菲（Sanofi）研发，首先于1997 年8 月27 日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，之后于1997 年9 月30 日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，于2008 年4 月16 日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。
由赛诺菲在欧洲和美国上市，商品名分别为Aprovel 和Avapro。
目前单方美国21 个文号，复方66 条；欧盟上市221 条，日本上市19 条。
全球72 个国家上市。
5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况美国橙皮书注明参比制剂为赛诺菲公司。
5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）2016 年中国18 岁及以上成人高血压患病率为25.2%，每年新增患病人数1000 万左右。
目前全国高血压患者人数已超过3 亿。
600 亿元市场，沙坦类36%，地平类32%。
国内片剂医保乙类，销售额10 亿元。
5.2国内上市情况5.2.1国内该品种批准规格、文号情况5.2.2原研产品进口情况赛诺菲进口：进口批准片剂：75/12.5,150/12.5,300/12.5,300/25mg。
5.2.3原研地产化产品上市情况赛诺菲地产。
5.2.4国际公认的同种药物进口情况赛诺菲公司生产进口。
5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况在欧美日上市品种较多。
5.3参比制剂选择结论参比制剂选择进口品种为主。
5.4其他需要说明的问题标准收载在英国、美国、欧洲等药典。
6.国内已申报情况国内目前批准 4 家生产；申请一致性评价8 家。
7.知识产权分析专利已过期。
8.项目技术评估8.1原料来源的可靠性与合法性8.2制剂工艺及技术分析片剂：略8.3质量标准来源进口标准和BP、EP 和USP 标准。
9.市场前景9.1抗血压总体市场9.2市场状态目前目标市场为10 亿元。
10.经济效益分析10.1药学研究成本10.1.1原辅料成本10.1.1.1对照品10.1.1.4试验仪器及设备10.2临床试验成本10.2.1预BE有，参见FDA 指导原则10.2.2BE有，参见FDA 指导原则10.3预算表10.4年毛利润估算11.研究计划附件：1、一致性评价工作节点安排。