软件测试文档集模板医疗器械
医疗器械 软件验证报告(模板) (1)
ScanKey()
全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能 依次按每个按键，看是否 能达到预期的效果
3.5.1. 3
3.5.1. 4
3.5.1. 5
屏幕显 示
A 路输出
B 路输出
依据需求，可 以显示系统 信息，参数， 运行状态
第 2 页 共 14 页
3. 软件需求规格
3.1 硬件需求
MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD 显示 外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线 IO 设备：不适用
3.2 编程工具需求
编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V2
确认
通过软件的需 求分析规格参 数确认
结 论
风险降 低
代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误
功能不能达到预期需求， 代码没有谨慎 1.详细的模块设计.
对疗效有影响
编写
2.通过流程图来编写代码
通过软件设计 风 险 降 流程图来确定 低
不完整的 信息显示
用户看到不完整的信息， 屏幕显示部分 仔细进行代码设计，进行单 参考
1. 软件描述和操作需求
1.1 软件信息
版本号: 1.0 日期:
1.2 软件分类
软件控制生命支持或者维持 设备
不 控制传递有害的 能量
是
控制治疗传递
软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？
不
提供诊断信息作为治疗的基 础
不
软件失效会引起不严重 损害吗？
不 是
提供重要的监护
符号
不
更高分类等级考虑
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B
医疗器械软件开发方案模板范文
医疗器械软件开发方案模板范文英文版Medical Device Software Development Proposal Template IntroductionIn today's healthcare landscape, medical device software has become an integral part of providing efficient and effective patient care. This document outlines a template for developing medical device software, focusing on key considerations and steps to ensure a successful implementation.1. Project OverviewProject Name: [Insert Project Name]Project Goals: [Describe the objectives and expected outcomes of the software development project]Target Users: [Identify the primary users of the software, such as doctors, nurses, patients, etc.]2. Software RequirementsFunctional Requirements: [List the core functionalities the software must have to meet the project goals]Non-Functional Requirements: [Outline any specific performance, security, or usability standards]3. Software Development ProcessPlanning: [Describe the project planning phase, including estimating time, resources, and risk assessment]Design: [Outline the software architecture, user interface, and data flow]Development: [Discuss the coding, testing, and debugging process]Deployment & Support: [Describe the software deployment plan and ongoing support services]4. Compliance & RegulationsRegulatory Compliance: [Ensure the software meets all relevant medical device regulations and standards]Data Privacy & Security: [Implement robust security measures to protect patient data]5. Training & EducationUser Training: [Provide training materials and sessions for target users]Technical Support: [Offer ongoing technical support to users]6. Project Timeline & BudgetTimeline: [Provide a detailed timeline for each phase of the project]Budget: [Outline the estimated costs for development, deployment, and support]ConclusionBy following this template, medical device software development teams can ensure a structured and comprehensive approach to developing software that meets the unique needs of healthcare providers and patients. Attention to detail, compliance with regulations, and a focus on user experience are crucial to the success of any medical device software project.中文版医疗器械软件开发方案模板范文介绍在当今的医疗保健领域，医疗器械软件已成为提供高效和有效患者护理不可或缺的一部分。
如何编制医疗器械软件描述文档（附模板）
据CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件，均应在首次注册时提交软件描述文档。
软件描述文档的详略程度、条款要求均因安全性级别和开发方式的不同而有所差异。
1.针对自主研发的医疗器械软件，软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见附件）。
2.部分采用现成软件对于部分采用现成软件的方式，三种安全性级别的现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表1）。
3.全部采用现成软件对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：（1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；（2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；（3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。
1.基本信息1.1产品标识软件名称：型号:版本号：制造商：生产地址：1.2安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
1.3结构功能本软件是基于Windows平台研发的应用于PC平台的软件，包含XXXXXXXXXX等X个部分。
1.3.1软件体系结构图：1.3.2用户界面关系图1.3.3功能描述：1.3.3.1XXXX模块功能描述1.3.3.2XXXX模块功能描述1.3.4外部接口1.4硬件关系1.4.1物理拓扑图：1.4.2关系描述：1.5运行环境1.5.1网络布局1.5.2服务器硬件配置1.5.3客户端配置要求1.6适用范围1.7禁忌症1.8注册历史中国情况：国外情况：2.实现过程2.1开发综述开发语言：开发工具：管理工具：开发人员数量：开发时间：工作量：代码行总数：控制文档总数：2.2风险管理详见资料8《安全风险分析管理报告》2.3需求规范详见《软件需求说明书》。
软件测试文档集模板(医疗器械)
XXXX医学科技有限公司产品名称：xxxx系统产品型号：XTM300软件版本：V1.0.0.0文档版本：A/0软件测试文档集文档制订：xxx文档审核：xxx测试执行：xxx文档签发：xxx发布日期：2016.3.1目录1. 测试过程概述1.1 测试任务 (3)1.2 参加测试人员 (3)1.3 测试时间 (3)1.4 测试环境 (3)1.4.1 硬件环境 (3)1.4.2 软件环境 (4)2.测试内容&测试计划2.1 测试内容 (4)2.2 通过-失败准则 (4)2.3 测试方案····································4-52.3 测试用例·····································5-83.测试异常情况报告 (8)4. 测试结论 (8)5.术语表····································8-91. 测试过程概述1.1 测试任务和目的本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
医疗器械 软件标准 测试
医疗器械软件标准测试本文作者任海萍女士，博士、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心;奚廷斐先生，主任、研究员、博士生导师，中国生物医学工程学会常务理事、生物材料分会主任委员，人工器官分会副主任委员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员;汤京龙先生，助理研究员; 王硕先生、王建宇先生，实习研究员; 陆颂芳女士，主任技师。
关键词: 医疗器械软件标准测试一概述随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。
同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。
医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。
而软件产品可能在六个月内就已经过时了。
从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾: 生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。
2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。
软件质量已成为大家共同关注的焦点。
由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。
但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。
本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。
二软件的特殊性美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件(例如模拟重建血管系统软件)、加工制造医疗器械时使用的软件(例如加工器械时使用的逻辑控制程序)以及器械制造商在质控系统中所使用的软件(例如记录和保存器械历史记录的软件)都根据其特定的使用要求进行验证。
医疗器械软件测试计划标准模板
测试计划开发单位：Prepared by Date 拟制日期Reviewed by Date 评审人日期Approved by Date批准日期修订记录文档修改记录目录1引言 (5)1.1测试目的 (5)1.2标识 (5)1.3系统概述 (5)1.4文档概述 (5)2引用文件 (5)3术语 (6)4软件测试环境 (6)5测试策略 (6)6测试用例格式规范 (10)6.1编号规则 (10)6.2测试用例记录 (10)7 测试规程 (10)7.1测试准备 (10)7.2测试执行 (10)7.3停止准则 (11)7.4回归测试 (11)7.5争议处理 (11)8人员与职责 (11)9测试进度安排 (12)10总结阶段 (12)10.1编写测试报告 (12)10.2测试工作总结 (12)10.3测试验收 (12)10.4测试归档 (12)1引言1.1测试目的本文档是依照用户文档集的要求制定的系统测试计划，此开发计划编写的目的使整个测试工作有序进行，指导测试人员的工作，为测试提供依据。
提供系统化、规范化、工程化、实用化的测试技术规范，尽早发现故障。
1.2标识文档标识:软件名称:1.3系统概述1.4文档概述本文档是依照《软件与软件工程软件与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》标准中对测试文档集的要求以及软件测试计划的要求。
它标识了测试项、需测试的特性、测试任务、任务负责人、测试环境、测试设计技术、测试的进入和退出准则和选择的合理性等。
本文档的读者为测试人员、开发人员、项目管理者。
系统测试阶段，测试工作必须依照本文档执行。
本文档属于保密文件。
2引用文件3术语测试环境：执行测试用例所必需的硬件和软件配置。
测试目标：在规定的的条件下，待测量的已标识的软件特征的集合，它通过将实际的行为与要求的行为进行比较而测量。
测试计划：说明预期的测试活动的范围、途径、资源和进度的文档。
医疗器械软件测试计划标准模板
测试计划开发单位：Prepared by Date 拟制日期Reviewed by Date 评审人日期Approved by Date批准日期修订记录文档修改记录目录1引言 (5)1.1测试目的 (5)1.2标识 (5)1.3系统概述 (5)1.4文档概述 (5)2引用文件 (5)3术语 (6)4软件测试环境 (6)5测试策略 (6)6测试用例格式规范 (10)6.1编号规则 (10)6.2测试用例记录 (10)7 测试规程 (10)7.1测试准备 (10)7.2测试执行 (10)7.3停止准则 (11)7.4回归测试 (11)7.5争议处理 (11)8人员与职责 (11)9测试进度安排 (12)10总结阶段 (12)10.1编写测试报告 (12)10.2测试工作总结 (12)10.3测试验收 (12)10.4测试归档 (12)1引言1.1测试目的本文档是依照用户文档集的要求制定的系统测试计划，此开发计划编写的目的使整个测试工作有序进行，指导测试人员的工作，为测试提供依据。
提供系统化、规范化、工程化、实用化的测试技术规范，尽早发现故障。
1.2标识文档标识:软件名称:1.3系统概述1.4文档概述本文档是依照《软件与软件工程软件与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》标准中对测试文档集的要求以及软件测试计划的要求。
它标识了测试项、需测试的特性、测试任务、任务负责人、测试环境、测试设计技术、测试的进入和退出准则和选择的合理性等。
本文档的读者为测试人员、开发人员、项目管理者。
系统测试阶段，测试工作必须依照本文档执行。
本文档属于保密文件。
2引用文件3术语测试环境：执行测试用例所必需的硬件和软件配置。
测试目标：在规定的的条件下，待测量的已标识的软件特征的集合，它通过将实际的行为与要求的行为进行比较而测量。
测试计划：说明预期的测试活动的范围、途径、资源和进度的文档。
软件测试文档集模板(医疗器械)
XXXX医学科技有限公司产品名称：xxxx系统产品型号：XTM300软件版本：V1.0.0.0文档版本：A/0软件测试文档集文档制订：xxx文档审核：xxx测试执行：xxx文档签发：xxx发布日期：2016.3.1目录1. 测试过程概述1.1 测试任务 (3)1.2 参加测试人员 (3)1.3 测试时间 (3)1.4 测试环境 (3)1.4.1 硬件环境 (3)1.4.2 软件环境 (4)2.测试内容&测试计划2.1 测试内容 (4)2.2 通过-失败准则 (4)2.3 测试方案····································4-52.3 测试用例·····································5-83.测试异常情况报告 (8)4. 测试结论 (8)5.术语表····································8-91. 测试过程概述1.1 测试任务和目的本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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XXXX医学科技有限公司
产品名称：xxxx系统
产品型号：XTM300
软件版本：V1.0.0.0
文档版本：A/0
软件测试文档集
文档制订：xxx
文档审核：xxx
测试执行：xxx
文档签发：xxx
发布日期：2016.3.1
目录
1. 测试过程概述
1.1 测试任务 (3)
1.2 参加测试人员 (3)
1.3 测试时间 (3)
1.4 测试环境 (3)
1.4.1 硬件环境 (3)
1.4.2 软件环境 (4)
2.测试内容&测试计划
2.1 测试内容 (4)
2.2 通过-失败准则 (4)
2.3 测试方案····································4-5
2.3 测试用例·····································5-8
3.测试异常情况报告 (8)
4. 测试结论 (8)
5.术语表····································8-9
1. 测试过程概述
1.1 测试任务和目的
本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
1.2 参加测试人员
1.3 测试时间
2016年3月1日
1.4 测试环境
1.4.1 硬件环境
CPU：四核2.0 GH以上内存：8G以上
显卡：独立显卡1G以上
显示器：支持 1280*1024以上,32 位真彩显示
硬盘：500G以上光驱：CD-ROM（24X）
1.4.2 软件环境
操作系统：Window 7 以上 64Bit 或更新版本
2.测试说明&测试计划
2.1 测试内容
对于xxxxxxxx系统的以下全部功能的测试：
1)GB25000.52-2010中5.3的要求
2）xxxx 功能 3）xxxx功能
4）xxxx功能 5）xxxx功能
2.2 通过-失败准则
如果软件的测试按照2.4测试用例的执行步骤进行测试未出现异常则即测试通过，否则测试失败。
2.3 测试计划
2.4 测试用例
3. 测试异常情况报告
按照2.2的测试计划对xxxxxxxx系统对软件进行测试，暂未发现异常。
4. 测试结论
通过以上2.4测试用例测试全部项目合格，软件测试通过。
5. 术语表。