药店日常质量GSP规范自查表
GSP实施情况自查评审表样表
查档案
质量管理部负责所经营药品质量信息的分
析、管理。
符合规定
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理面的教育和培 训。
是否对职工进行 质量面的教育培
查 案
培
训
档
质量管理部协助行政人事部开展了对企业 职工药品质量管理面的教育和培训工作。
符合规定
训
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
常温库温度为 0～30℃，各库房相对温度应保持在 45～75%之间。 仓库条件
查现场
仓库全为阴凉库，各库房相对温度保持在 符合规定
45～75%之间。
库房墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构密。
仓库条件
查现场
库房墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗 符合规定
结构密。
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
仓库条件
符合规定
岗位合格证后可上岗。
经过上岗培训 证
合格证。可以上岗
企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。
质量管理人员不 查 工 作 现 从事质量管理人员在职在岗，不是兼职人
得兼职
场
员。
符合规定
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文 验收、养护、计 查 学 历 证 公司从事验收、养护、计量和销售工作的
度，并指导、督促制度的执行。
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
查首营企业和首 查 表 上 的 质量管理部负责首营企业和首营品种的质
营品种审核表 签字
量审核
符合规定
查质量部门是否
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等容的 质量档案。
建立了符合要求
GSP-药店-管理制度检查表
质量方针目标管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：011 / 18质量体系审核制度执行情况检查表GSP02-06 编号：022 / 18质量否决制度执行情况检查表GSP02-06 编号：033 / 18质量信息管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：044 / 18特殊药品管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：055 / 18首营审核制度管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：066 / 18药品入库验收、保管养护、出库复核制度执行情况检查表GSP02-06 编号：077 / 18药品效期管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：088 / 18不合格药品管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：099 / 18退货药品管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1010 / 18药品不良反应报告制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1111 / 18质量事故报告与管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1212 / 18质量查询用户访问质量投诉管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1313 / 18质量教育培训管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1414 / 18计量管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1515 / 18质量记录、票据管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1616 / 18卫生管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1717 / 1818 / 18。
《GSP现场检查项目》自查报告表
验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508
中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
8404
企业内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。
注：其中“*”为关键项目,关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷,严重缺陷为0,一般缺陷≤10%,通过GSP认证。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807
企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6808
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001
企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性。
*7002
企业对首芝企业应审核其合法资格,并做好记录。
7003
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
*7004
企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
药店GSP规范管理检查表
4、处方调配完一定要签好名或盖好章：审核、复核和调配人员
5、药师在岗情况
1、查处方药销售记录与电脑记录是否相符；
2、查处方是否存在配伍禁忌或超剂量或用药禁忌；
3、查处方或处方转抄记录是否有审方员、调剂员、复核员签名；
11
中药
饮片
管理
1、中药饮片应干净卫生、斗谱应正名正字；是否有过期的血竭、胆南星等
3、门店员工上班应穿戴整齐，工作服、工作牌干净整洁。
1.查门店考勤表，核对质量监督岗是否相符；
2.查门店考勤表，核对健康证，是否全部进行体检，并在有效期内。
3.查员工上班是否穿工作服、佩戴工作牌。
18
其他
管理
1、门店每月要有内部培训记录；
2、门店巡检记录每天1次；
3、药师咨询记录每月应该有；
4、质量信息收集；
3、查卖场和冷藏柜是否设立“待证明文件；
8**
冷藏
药品
管理
1、冷藏药品收货应检查：运输工具和运输状况、到货温度、在途温度；
2、收货后收货员和司机应在运输交接单上签名，认真填写到货温度和到货时间（年月日几点几分）；
3、在系统做好冷藏药品到货温度记录，与运输交接单一致，做好冷藏药品到货登记；
3、复方甘草片、复方甘草口服溶液等处方药除凭身份证原件外，还需凭处方销售，并做好处方药销售登记；
4、含特殊药品复方制剂尽量不得出现借货、还货、换货行为。
1、检查是否专柜存放，阴凉贮藏的是否储存在阴凉区，是否开架销售。
2、抽查随机抽查几个品种核实账货相符情况（电脑库存批号、数量与实物是否一致）和票据情况。
5、储物区（非营业场所）应干净整洁，不得乱堆乱放，杂乱无章；
四药店GSP工作日常检查情况记录表
处理意见
检查人员签字：年 月 日
被检查部门
意见
药店现场陪同人员签字：年 月 日
整改情况
检查人员签名：年月日
4、温湿度表未悬挂，营业场所温湿度
5、供货方资质不在有效期内（质量保证协议书与销售委托书日期2015年12月31日止）
6、随货同行单未盖出库专用章；
7、药品分类摆放设备齐全，负责人对相关设施设备功能不清楚，冷藏柜内放置“抗病毒胶囊、复方醋酸氟轻松酊”等常温保存药品，阴凉柜内摆放不超过30℃保存药品如“麝香痔疮栓、硫软膏”；放置冷藏柜及阴凉柜的地点同时贮存零散医疗器械、保健品、药品及其它杂物，应及时清理，保持整洁卫生。
药店GSP工作日常检查情况记录表
药店名称
忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第四药店
店长
霍彩清
检查人员
王俊鹏、刘军
检查时间
2016年05月05日
检
查
内
容
及
结
果
1、药品与非药品混放（保健品多种维生素矿物质片放置于OTC货架内，标示OTC的“复方氢溴酸东莨菪碱贴膏”出现于医疗器械专柜）；内服药与外用药混放（伤风胶囊放在外用药品专柜内）；
8、未发现有“不合格药品区”；
9、拆零工具未及时清理，上面有尘土；
10、系统显示验收记录缺项，比如黛力新无批准文号，个别药品无基本单位，无产品批号，无有效期期及生产日期；医疗器械验收有部分记录无验收结论，无外观质量结论；
11、养护档案不全；
12、店堂温湿度记录截止日期为2016年5月3日；
13、陈列药品检查计划内部分内容表述有误，如质量状况为“合格”，应修改为“无异常”，陈列措施按实际填写如“除尘”，“阴凉或者冷藏保存”等；处理意见由“正常销售”修改为“无”；
GSP药品经营质量管理规范现场检查自查
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
符合要求
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
符合要求
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
符合要求
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
符合要求
85
*15301
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
符合要求
86
*15401
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
符合要求
87
15402
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
符合要求
38
13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
符合要求
39
文
件
*13301
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
符合要求
40
13302
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
符合要求
41
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
符合要求
4
质
量
管
理
与
职
责
质
量
管
GSP自查表
查药品质量档案
存在问题
整改措施
完成 时间
条款
检查内容
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量 0606 事故或质量投诉的调查、处理及报告。
工作内容 查相关表格
检查情况
合 基本 不合 格 合格 格
存在问题
0607 企业质量管理机构应负责药品的检查验收。
查验收记录
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护 查相关制度及记录 0608 和运输中的质量工作。
2803 准文号和生产批号。
档案
*2804
企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单 位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》复印件。
查进口药品档案
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运 2805 要求。
查现场
存在问题
2806 企业购进的中药材应标明产地。
查现场及相关记录
查机构设置文件
0702 企业药品验收组织应隶属于质量管理机构。
查机构设置文件及 组织机构图
整改措施
完成 时间
条款
检查内容
工作内容
检查情况
合 基本 不合 格 合格 格
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品
0704 养护组或药品养护员。
查机构设置文件
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对 查不合格药品处理
0609 不合格药品的处理过程实施监督。
过程的相关单据
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 查药品质量信息收 集情况
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管
药品零售连锁门店GSP认证自查表
药品零售连锁门店GSP认证自查表条款检查内容自查结果*5801 连锁门店（以下简称为门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
已按规定实施。
符合规定。
5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
已按规定实施。
符合规定5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
已按规定实施。
符合规定。
*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
已设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
符合规定。
6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
已按规定实施。
符合规定。
6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。
企业制定的门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。
符合规定*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
门店对各项管理制度执行情况应定期（每季度）检查和考核，并有记录。
符合规定。
*6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、花学等专业）的学历。
门店负责质量管理工作的人员张美珍具有药师职称。
符合规定。
*6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。
处方审核人员张美珍具有药师职称、龚爱萍具有中药师职称。
符合规定。
6401 门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
符合规定6501 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
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6
体检 建立包括各岗位人员在内的员工健康体检汇总表
7
在有效期内的健康合格证明复印件
8
质量管理体系文件汇编（2018修订）
9 10 质量管理
体系文件 11 档案
12
文件
药品不良反应报告表（空白表格） 假劣药品报告表（空白表格） 不合格药品报告表（空白表格） 药品拆零销售记录（空白表格）
13
药品召回记录（空白表格）
门店日常质量管理GSP规范自查表
自查门店：
日期：
序号 质量档案 1 2
人员
大纲要求
建立包括各岗位人员在内的员工花名册、学历证书、资 格证书、健康证明等复印件人事档案； 包括企业负责人、质量负责人、验收员红头任命文件。
备注
3 人员培训 4 健康档案
5
培训
建立包括岗前培训等培训内容的培训计划 培训讲义、培训记录、个人学习笔记 考核记录（试卷）、个人培训教育档案（含个人简历）
28
拆零小药袋（内容齐全）
29
投诉 顾客意见本
30
售后服务 档案
公示
12315举报电话
31
质量信息 下载部分质量信息留存本地电脑，及时跟帖回复。
卓凡交流大厅-公告信息栏
32 计算机系 权限审批 企业兼质量负责人、验收员、收银员权限审批流程 OA工作流申请
33 统操作
密码
密码修改为不少于4位以上的不重复数据查记录（定期开展，每周一次）
20
21
冷链收货 验收档案
22
冷链 验收
冷链交接单、冷藏药品收货记录、冷藏药品验收单据 在途湿度记录（电子数据） 药品、非药品配送单据，签字是否完整，药检情况
23
24
25 药学服务
与销售档
26
案
27
处方 销售
处方登记调配记录 药学服务 外配处方笺（纸质或电子版） 近效期报表 销售凭证
14
空调、冷藏柜、阴凉区/柜、温湿度计、灭蝇灯、捕鼠 器、电脑收银开票设备等说明书、保修卡、发票复印件
15
设备档案 温湿度计校正记录（三区至少3个校正记录）
16 设施设备
计量器具（中药戥称、电子秤）检定合格证书
维护保养 17 档案
新设备（空调、灭蝇灯、冷藏柜）首次使用前调试记录
18
设施齐全
窗帘、拆零专区（拆零工具）、含麻专柜、咨询台；待 验区、退货区、不合格区是否设有专区专用。
34
营业执照
35
药品经营许可证
36
证照 第二类医疗器械备案凭证（医疗器械经营许可证）
37 证照及人 38 员公示栏
食品经营许可证 执业药师注册证
39
企业负责人、质量负责人胸卡是否公示有
40
人员 质量验收员胸卡是否公示有
41 自查人：
营业员（中药调剂员）胸卡是否公示有 责任人：