物料供应商审计管理规程(参考Word)
供应商审计管理规程
1. Purpose目的异常情况处理：如供应商断货，物料异常等To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products.建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。
2. Scope范围This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site. 适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准3. Responsibility 职责QA：Materials quality质量保证部：负责物料的质量控制Purchase Department: materials purchase物料采购部：负责物料的采购QC: materials testing质量控制部：负责物料的检测Production: product manufacturing生产部：负责物料的试用4. Definition 定义Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。
5. Safety Precaution安全注意事项None无6. Procedure规程6.1 General 通则6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. TheApproved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01.批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。
物料供应商审计管理规程
上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件文件名称物料供应商的审计管理文件编号：QA-WLG-WZ-026-30版本号：3 生效日期2013-10-1颁发部门物资部发放号第1页共13页起草/修订人部门审核QA审核批准人分发部门01、02、03、07目的：建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。
范围：本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。
责任人：质量部、物资部人员、生产部、QA及参加审计人员对本规程负责。
正文：1、供应商选择原则1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
2、质量审计机构2.1质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审计。
2.2职责2.2.1 物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。
2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。
2.2.3生产部负责样品试用工作。
3、供应商审计程序3.1供应商资质审核：物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。
采购前，由物料部发出收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。
3.2 供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等基本证照外，还必须具有相关资质：3.2.1原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、及该物料的生产批件；3.2.2药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。
物料供应商审计评估和批准管理规程
物料供应商审计评估和批准管理规程一、背景和目的物料供应商是公司供应链中至关重要的一环，其质量和可靠性直接影响到公司产品的品质和客户满意度。
为了确保物料供应商的稳定性和合规性，公司制定了物料供应商审计评估和批准管理规程。
本规程的目的是规范物料供应商的审计评估和批准流程，确保物料供应商的质量和可靠性符合公司要求。
二、适用范围本规程适用于公司所有的物料供应商，包括直接和间接供应商。
三、定义1. 物料供应商：指向公司提供物料和服务的外部实体。
2. 审计评估：对物料供应商进行全面的审核和评估，包括但不限于质量管理体系、生产能力、技术能力、环境管理、安全管理等方面的审核。
3. 批准管理：根据审计评估结果，对物料供应商进行批准或拒绝批准的管理活动。
四、审计评估流程1. 筛选供应商公司采购部门根据物料需求和供应商库中的信息，筛选出潜在的物料供应商。
2. 审计准备公司采购部门与潜在供应商联系，了解其基本情况，并向其提供审计评估的要求和流程说明。
3. 审计实施由公司内部或第三方专业机构进行审计评估。
审计内容包括但不限于：- 质量管理体系：检查供应商是否具备有效的质量管理体系，如ISO 9001认证等。
- 生产能力：评估供应商的生产能力，包括设备、工艺和人员等方面。
- 技术能力：评估供应商的研发能力和技术实力，确保其能够满足公司的技术要求。
- 环境管理：检查供应商的环境管理体系，确保其符合相关环境法规和标准。
- 安全管理：评估供应商的安全管理体系，确保其提供的物料和服务不会对公司和客户造成安全风险。
4. 审计报告审计评估完成后，审计机构将向公司提交审计报告，报告内容应包括：- 审计发现：对供应商在各个方面的表现进行评估和总结。
- 问题和风险：列出供应商存在的问题和潜在风险，并提出改进建议。
- 结论和建议：根据审计评估结果，给出供应商是否符合公司要求的结论，并提出批准或拒绝批准的建议。
五、批准管理流程1. 审核审计报告公司采购部门负责审核审计报告，确保审计评估结果的准确性和可靠性。
13 物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计、变更管理规程1.目的：建立物料供应厂商质量审计、变更的办法，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
2.范围：本厂所有的物料供应厂商的质量审计、变更。
3.责任：质量管理部、生产管理部、物料管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1可能的新供应厂家审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的生产厂家进行常规审计4.2审计计划4.2.1由质量管理部根据物料部、生产管理部提供的信息制订审计的目的。
4.2.2根据确定的目的决定要调查的内容及参加人员。
4.2.3审计前应尽可能多地搜集审计厂家的情况。
4.2.4保证审计时所欲购买的物料正在生产，保证做出的日程安排使审计人员能看到正在运行中的生产情况.4.2.5确定审计日期,并通知被审计厂家。
4.3 审计的实施4.3.1 根据审计计划，确定由质量管理部一人担任组长，生产管理部、物料管理部各一人为组员的审计小组，并进行内部分工，该小组对实施审计计划负责。
4.3.2到达被审计厂家后，要求被审计厂家的质量及生产部门负责人参加。
4.3.3向被审计厂家说明审计计划内容及目的。
4.3.4要求被审计厂家提供以下材料。
4.3.4.1 企业的营业执照，生产经营的范围；药用原辅料或内包装材料还需要药品监督管理部门批准的生产许可证，经批准生产的主要品种。
4.3.4.2 有关的质量标准和检验方法、生产主配方等。
4.3.4.3 生产厂房及主要设备的图纸。
4.3.4.4 质量管理网络图及质量管理文件。
4.3.4.5 有关质量检验记录。
4.3.4.6 生产批记录4.3.4.7 原料、包装材料及成品管理文件。
4.3.4.8 其它需要查证的材料等。
4.3.5审计小组认真审查上述文件材料后由被审计厂家人员陪同进行现场检查，内容包括以下几个方面。
4.3.5.1 现场生产操作情况。
4.3.5.2 物料的收发储存管理情况。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
SOP供应商审计管理规程(DOC)
目的建立一个供应商审计管理规程，规范对产品供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于销售的产品能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。
范围本公司供应商的管理。
责任品保部、销售部、物流部、产品部对本规程的实施负责。
规程1 审计范围及审计目的1.1 本文件中的供应商指入驻本司线下及线上平台的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。
1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应产品的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则；1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量；1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量；1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。
2 供应商定点原则及采购合同要求2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。
2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。
2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、销售部、物流部配合完成，必要时要有产品部参加。
2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。
2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。
2.6 在采购合同中应明确约定：供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证产品在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识物清晰可辨。
2.7 在采购合同中应明确约定：供货交期和售后服务的相关内容。
3 审计程序3.1 成立供应商审计小组：由品保部牵头，会同物流部、销售部实施审计，必要时产品部参加。
供应商审计管理规程完整
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
二、依据《药品生产质量管理规》（2010年修订）三、围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、外包装材料供应商管理。
四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
五、容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2、初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
供应商审计管理规程
目的：建立供应商的审计管理规程，使供应商的审计管理规范化、标准化。
适用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料供应商的审计管理。
责任者：物资部经理、采购员、质量部经理、质量监控员、质保办主任、库管员、生产部经理内容：1 原则1.1 所有原辅料、包装材料供应商在成为本公司定点供应商之前必须对其进行审查与批准。
1.2经质量部审计合格的供应商方可作为定点供应商。
1.3采购员应首选从已经审计合格的供应商处采购原辅料、包装材料。
1.4 直接接触药品的内包装材料必须从经审计合格的供应商进货。
2 审计的类型及程序2.1新供应商审计2.1.1 供应商的最初选择2.1.1.1向供应商征集的资料：包括企业概况，是否通过国家认证许可等。
2.1.1.2 要求供应商提供样品。
2.1.1.3依据上述各条，综合评定各供应商，选出值得重点考察的供应商3～5家。
从供应商的用户处了解供应商的声誉及其他相关情况。
2.1.2供应商的初始考察物资部协同质量部到供应商（厂家）进行实地考察，内容包括：2.1.2.1生产能力：如资金、设施设备、人员配置、生产质量管理等。
2.1.2.2服务能力：如运输能力、包装能力、仓储能力、售后服务能力等。
2.1.2.3 原辅材料、包装材料、制药机械供应商应有规定的证照。
(凡直接接触药品的包装材料容器的企业必须具有《药品包装材料容器生产企业许可证》)。
2.1.2.4 中药材的产地、水质、土质、环境、采收时间、季节等。
2.1.2.5 物料的性能价格比。
2.1.3 定点申请：物资部根据初始考察情况，提出定点申请，报质量部，并附《供应商基本情况调查表》。
内容如下：2.1.3.1 待开发物料名称、规格。
2.1.3.2 供应商名称、基本情况。
2.1.3.3 生产许可证或经营许可证复印件。
2.1.3.4 该物料价格、年产量。
2.1.3.5 主要用户目录，包括厂名、地址、电话、传真、联系人、年购买量。
2.1.3.6 质量保证、质量检验机构情况、待开发物料质量标准复印件、卫生防疫部门批准件、连续3批产品的检验报告书，附样品。
物料供应商审计评估管理规程
**************科技有限公司GMP文件文件名称：物料供应商审计评估管理规程文件编号：SMP-ZL-QA-010-00起草人日期年月日第 1 页，共 5 页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部、采购部、生产部1 目的：建立供应商审计评估管理规程，规范供应商审计、评估和批准的管理。
2 适用范围：适用于我公司物料供应商审计、评估和批准的管理。
3 责任者：质量部、采购部、生产部4 管理内容：4.1 审计定义和分类4.1.1 首次审计：指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2 年度审计：指年度定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3 动态审计：根据日常对物料的监控情况，随时对物料供应商进行审计。
4.2 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产厂家）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
4.3 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立做出质量评估。
4.4 供应商级别分类为方便对供应商的管理，对供应商进行级别分类。
供应商根据审计评估得分分为四类，如下表所示：供应商级别A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估得分90分及以上80-89分70-79分70分以下4.5 各类审计要求4.5.1 首次审计：对于首次审计，采购部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商审计评估负责人。
由供应商审计评估负责人组织审计、评估等相关工作。
4.5.2 年度审计：年度审计周期为每年一次。
4.5.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况需要动态审计：4.5.3.1 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；4.5.3.2 连续出现3 批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；4.5.3.3 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；4.5.3.4 稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
物料供应商审计评估和批准管理规程
****有限公司1.目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
2.范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
3.职责：质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 供应商质量评估流程图4.2 物料供应商的选择原则必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则，同时物料供应商应有备选的合格厂家。
4.3 对物料进行风险评估和分类◆根据物料的使用，综合考虑所生产的药品质量风险，物料的用量以及物料对药品质量的影响程度，将物料分成A、B、C三级。
评估分类记录见附件6，以下分类仅供参考。
●A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商，如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材●B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。
如原料药生产过程中使用的化工原料。
●C级：对药品质量基本没有影响的物料供应商。
如外包材等供应商4.4供应商评估方式◆供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式，不通类型的物料供应商采取不通的评估方式；◆人员职责●供应科负责供应商的联系和信息收集，负责与供应商签订供货合同，并协调供应商签订质量保证协议。
●质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估，并对主要供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与供应商签订质量保证协议。
●QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定，分发经批准的合格供应商名单，定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
●QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察，并将检验结果报QA存档。
●使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证，并将验证报告批签后报QA存档。
●质量受权人（或转受权人）负责批准评估报告，同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。
◆评估机构●质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估，分发经批准的合格供应商清单（含增简单），被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验，经过相应的法律法规知识培训，具有评估物料供应商的相关实践经验。
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产要求。
2.范围：对所有的物料供应厂商进行质量审计。
3.责任：质量管理科、生产技术科、物资科对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1审计对象：
4.1.1对新的供应厂家进行质量审计。
4.1.2对出现质量问题的厂家进行调查审计。
4.1.3供应厂家内部生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等，对其进行质量审计。
4.2审计计划
4.2.1审计前应尽可能多地搜集审计厂家生产与质量方面的信息。
4.2.2由质量管理科根据物资科、生产技术科了解到的信息制订审计计划。
4.2.3根据确定的计划确定审计内容，参加审计的人员，成立审计小组。
4.2.4确定审计日期，并通知供应厂家。
准备进行审计。
4.3 审计的实施
4.3.1 审计小组对审计计划的实施负责。
从小组中推选出一个审计组长。
由其对整个审计工作进行部署。
4.3.2到达供应厂家后，要求供应厂家的质量及生产技术科负责人参加。
4.3.3向供应厂家说明审计计划的情况。
要求被审计厂家提供以下材料。
4.3.3.1 相关的生产主配方，物料的质量标准和检验方法等。
4.3.3.2 生产厂房及主要设备的图纸。
4.3.3.3 质量管理网络图及质量管理文件。
4.3.3.4 有关质量检验记录。
4.3.3.5 生产批记录
4.3.3.6 原辅料、包装材料及成品管理文件。
4.3.3.7 其它需要查证的材料等。
4.3.4审计小组认真审查上述文件材料后，对供应厂家进行现场检查，内容包括以下几个方面。
4.3.4.1 现场生产操作情况。
4.3.4.2 物料的收发储存管理情况。
4.3.4.3 抽样检查及产品检验的情况。
4.3.4.4 有关工艺卫生情况。
4.3.4.5 现场质量监控情况。
4.3.4.6 所有质量管理文件的执行情况。
4.3.5在审查过程中，审计小组要多提问，从各个方面了解被供应厂家的生产、质量方面的有关情况。
4.3.6审计过程中要做好详细记录。
重点记录可能影响质量的方面。
4.4审计结论
4.4.1材料检查及现场结束后，审计小组要认真、仔细商讨，将审计中发现的问题进行收集整理。
4.4.2商讨完后，要与供应厂家共同交换意见，详细说明审计过程中发现的问题，商量解决办法。
4.5审计报告
4.5.1 审计工作结束后，审计小组要写出一份详细的审计调查报告，向厂负责人汇报相关情况，最后留档保存。
4.5.2审计报告应客观、公正地评价供应厂家的质量情况，并提出相关建议。
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（注：文件素材和资料部分来自网络，供参考。
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