某药业公司供应商审计管理制度
制药企业供应商的审计(GMP课件)
第一节
供应商审计与物料的采购
一、供应商的批准和撤销
供应商的批准和撤销：企业应当按照法规要求建立物料供应商的评 估、批准、撤销等方面的操作规程，明确供应商的资质，分级标准， 各级别供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准及撤销 程序。
二、供应商的选择与审计
（1）供应商的选择： 采购部门选择合法的供应商 质量管理部门负责物料供应商质量评估和现场质量审计 分发经批准的合格供应商名单，作为物料购进、验收依据
（2）供应商选择原则： 获得各种官方要求的相关许可证照。 药品原料药供应商应具备“药品生产/经营企业许可证”、“GMP证书”及
“原料药生产批文” 药品内包材供应商必须具备“药品包装用材料和容器注册证”及“营业执照” 行业知名度、信誉、服务、价格等 资料评估确认
二、供应商的选择与审计
（3）供应商的审计： 审计活动目的：确定供应商与相关质量要求的符合性 对产品质量有影响的或主要的（包括关键的和用量较大的） 供应商：需要进行现场的审计 次要供应商：可以通过书面审计的形式来代替现场的审计。
三、供应商Leabharlann 批准流程供应商批准程序示意图
四、物料的采购
（1）为保证所用物料的质量稳定，从合格供应商目录中选择，并实行定点采购。 （2）采购合同内容包括：物料名称、物料代码、规格/标准、数量、价格、付款 方式、交货期、交货地点、质量标准和质量协议、包装运输要求（危险品运输、 避光、冷藏等）及违约责任等。
GMP 15供应商审计管理规定5
宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件1.目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。
2.范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。
3.责任：质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。
4.1.2对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。
供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。
4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。
因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-1提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。
4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。
4.1.5物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。
4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。
4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。
其他物料视情况决定是否到现场审计。
供应商质量审计管理制度
供应商质量审计管理制度
1.为确保生产用物料质量稳定、可靠，应对主要物料供应商进行质量审计。
2.物料供应商首先应证照（企业生产许可证、营业执照）齐全，原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》（或《药包材注册证书》。
3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。
4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）进行。
5.质量审计内容主要有：供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等。
6.质量审计应尽可能进行现场审计。
7.审计结果应详细记录并评分，对存在严重缺陷的企业，质量部应行使质量否决权。
8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。
9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。
10.质量部应建立合格物料供应商档案，记录历次质量审计情况及相关信息。
11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。
如需变更，应按《物料供应商变更的管理规程》（SOP-）执行。
12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题，且对方又未能及时进行有效整改，则取消其合格物料供应商资格。
13.质量部应会同生产部、物料采购员，每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理随着世界经济的不断发展和全球化程度的加深，药品生产企业面临着越来越多的质量管理挑战。
作为药品生产企业的核心环节之一，供应商的质量管理已成为关键要素之一。
本文将探讨药品生产企业在供应商审计与管理方面应采取的措施，以确保药品质量和安全。
一、供应商审计的重要性供应商审计是一种评估和验证供应商的质量管理系统，以确定其是否符合药品生产企业的要求和符合相关法规的过程。
供应商审计的重要性体现在以下几个方面：1. 质量控制：通过供应商审计，药品生产企业可以对供应商的质量控制水平进行评估，确保供应商的产品和服务符合药品企业的质量标准。
2. 合规性：药品生产企业需要确保供应商符合相关法规和标准的要求，以避免违反法律法规的风险。
3. 风险管理：供应商的质量管理水平直接关系到药品生产企业的产品质量和安全，通过审计可以及早发现和解决潜在问题，降低质量和安全风险。
二、供应商审计的步骤供应商审计一般包括以下步骤：1. 制定审计计划：药品生产企业需明确审计的目标、范围和时间，并根据供应商的特点和产品风险进行评估，制定审计计划。
2. 开展审计准备工作：包括审计人员的培训、准备审计表格和记录表等审计文档，准备必要的工具和设备。
3. 开展现场审计：审计人员按照审计计划进行现场审计，包括对供应商设施、设备、人员和记录的检查，了解和评估供应商的质量管理制度和流程。
4. 收集和分析审计数据：审计人员对现场收集的数据和信息进行分析，评估供应商的质量管理水平和风险。
5. 编写审计报告：根据审计结果，编写审计报告，包括供应商的整体评估、存在的问题和建议的改进措施等内容。
6. 跟踪和监督改进：药品生产企业应与供应商建立有效的沟通机制，跟踪和监督供应商改进措施的实施情况。
三、供应商管理的要点供应商管理是药品生产企业质量管理的重要组成部分，以下是供应商管理的要点：1. 供应商评估和选择：药品生产企业应建立供应商评估和选择的制度，对供应商进行评估，并选择符合要求的供应商。
制药公司供应商审计流程
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某药业公司供应商审计管理制度
某药业公司供应商审计管理制度*************公司管理标准标题供应商审计管理制度文件编号起草人起草日期年月日被替代文件审核人审核日期年月日共17页第1 页批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部颁发份数4份分发部门：质量部、生产部、供销部、档案室目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。
责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。
内容：1．物料的分级及供应商分类1.1A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A 级。
1.2 B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B 级。
1.3 C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则2.1质量部应当对 A 级、B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理药品生产企业在保证药品质量和安全的过程中，供应商的质量管理起着至关重要的作用。
为了确保供应商符合药品生产企业的质量要求，提高药品生产质量，施行供应商审计与管理是必要的。
本文将重点探讨药品生产企业质量管理的供应商审计与管理的重要性以及具体的方法和措施。
一、供应商审计的重要性供应商审计是审查和评估供应商的管理水平和质量保证体系的过程。
对供应商进行审计有以下几个重要原因：1. 保证药品质量：供应商提供的原材料和辅助材料直接影响到药品的质量。
通过对供应商进行审计，可以确保其制定了完善的质量管理和控制系统，从而减少药品生产过程中的质量风险。
2. 降低生产成本：通过供应商的审计与管理，可以找出其存在的问题和不足之处，并协助供应商改进和优化其质量管理体系，提高生产效率，从而降低生产成本。
3. 保证合规性：药品生产企业需要确保供应商符合相关法规和标准的要求，例如GMP（药品生产质量管理规范）等。
通过对供应商进行审计，可以评估其对规范的遵循程度，确保合规性。
二、供应商审计的方法和措施在进行供应商审计之前，药品生产企业需要制定相应的审计计划，并明确审计的目标和范围。
以下是一些常用的供应商审计的方法和措施：1. 文件审查：通过审核供应商的文件和记录，评估其质量管理体系和质量文化的建立情况。
包括供应商的质量手册、操作规程、标准作业程序等。
2. 现场检查：对供应商的生产场所、设备和操作流程进行检查和评估，了解其生产环境和流程是否符合要求。
3. 质量风险评估：通过对供应商存在的质量风险进行评估，确定潜在的问题和风险，并制定相应的改进措施。
4. 抽样检验：对供应商提供的原材料和辅助材料进行抽样检验，确保其符合质量标准和要求。
5. 持续监控：与供应商建立长期的合作关系，并对其进行定期的监控和评估，确保其质量管理体系的持续有效性。
三、供应商管理的重要措施除了审计供应商，药品生产企业还需要采取一些重要的措施来管理供应商，确保其持续符合质量要求：1. 供应商评价和选择：建立供应商评价体系，对供应商进行定期的评估和选择，确保其具备满足药品生产企业的质量要求的能力。
药厂供应商审计管理制度
药厂供应商审计管理制度一、背景介绍药厂作为药品生产和销售的重要环节，必须确保其供应商合规且符合质量标准。
为了做好供应商审计工作，药厂制定了供应商审计管理制度，旨在确保供应商的稳定性和药品质量的可控性。
二、审计目的和原则2.1 审计目的药厂供应商审计的目的是评估供应商的合规性、技术能力和质量管理体系，以确保其满足药厂的采购需求和药品质量标准。
2.2 审计原则在进行供应商审计时，药厂将遵循以下原则： - 公正、客观、公开的原则，以确保审计结果真实和客观可靠。
- 审计结果的机密性原则，保护供应商的商业秘密。
- 透明度原则，及时告知供应商审计信息和结果。
三、审计范围和内容3.1 审计范围供应商审计的范围主要包括供应商的实际运营情况、质量管理体系、设备设施和人员资质等方面。
3.2 审计内容供应商审计的主要内容包括但不限于以下几个方面： 1. 供应商的组织结构和管理体系。
2. 供应商的质量管理体系，包括药品质量控制流程、质量记录和报告等。
3. 供应商的生产设备、环境条件和清洁控制措施。
4. 供应商的人员资质和培训记录。
5. 供应商的合规情况，包括法律法规遵从性和药品安全性等。
四、审计流程和方法4.1 审计流程供应商审计的流程一般包括以下几个环节： 1. 审计准备：药厂确定供应商审计的时间、地点和人员组成。
2. 审计计划：药厂制定供应商审计的具体计划，包括审计范围、内容和时间安排等。
3. 审计实施：按照审计计划，对供应商进行实地调查和现场检查。
4. 审计报告：根据审计结果，药厂编写审计报告，包括供应商的合规性评估和改进建议。
5. 审计跟踪：对于存在问题的供应商，药厂将跟踪其改进情况，直至问题得到解决。
4.2 审计方法供应商审计的方法主要包括文件审查、实地考察和面谈等。
具体方法根据供应商的情况和审计目的确定。
五、审计结果和改进措施5.1 审计结果根据审计结果，药厂将对供应商进行评估，并给予合格、基本合格或不合格等评定。
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1．物料的分级及供应商分类
1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。
1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。
1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则
2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准
3.1 A级物料供应商审计
3.1.1资质审计
3.1.1.1原料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
3.1.1.2辅料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：与原料相同。
3.1.1.3 Ⅰ类包装材料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
（2）合格标准：与原料相同。
3.1.2现场审计
物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。
3.2 B级物料供应商审计
3.2.1资质审计
3.2.1.1辅料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
3.2.1.2包装材料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：同辅料。
3.2.2现场审计（必要时进行）
3.2.2.1辅料
（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。
（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。
3.2.2.2包装材料
（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。
（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。
3.3 C级物料供应商审计
3.3.1资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。
4. 审计的实施
供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。
4.1首次审计
4.1.1质量管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。
4.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
4.1.2.1资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质。
4.1.2.2现场审计
（1）对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，审计时按照“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
（2）对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见。
（3）对一般缺陷提出整改措施。
（4）质量管理部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》。
4.1.3质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。
4.1.4质量受权人根据《供应商审批表》，做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
4.1.5质量管理部门将受权人的意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应的供应商和物料采购部门。
4.1.6审计资料由质量管理部门归档。
4.2日常审计
4.2.1质量部根据物料验收和日常使用的情况每季度进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供销部，对接近降级或终止采购标准的预先进行警告，通知采购人员制定紧急预案；达到降级标准的由质量部通知供销部降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。
4.2.2每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，达到降级标准的通知供销部在下一年度降级采购。
4.3定期审计
对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次发现的问题
以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。
如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
5. 供应商变更
5.1主动变更：如开发新的供应商，撤销原供应商。
5.2供应商采取的变更：如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。
5.3供应商变更根据本文件第3.和第4.规定的内容进行重新审计。
6. 合格供应商名单的发放
质量部应当向供销部分发经批准的《合格供应商名单》，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
7. 供应商日常评估标准
供应商质量评估标准接收标准
4．
附件
附件 1：供应商调查表 附件2：供应商现场审计表 附件3：供应商现场审计报告 附件4：供应商审批表 附件5：供应商变更申请单 附件6：合格供应商名单 5．变更历史
附件1：SOR-SMP-ZL-001-01
******有限公司
供应商调查表
附件2：SOR-SMP-ZL-001-02
******有限公司
供应商现场审计表
附件3：SOR-SMP-ZL-001-03
******有限公司
供应商现场审计报告
附件4：SOR-SMP-ZL-001-04
******有限公司
供应商审批表
附件5：SOR-SMP-ZL-001-05
******有限公司
供应商变更申请单
附件6：SOR-SMP-ZL-001-06
******有限公司
合格供应商名单。