供应商审计管理规程
供应商审计管理规程
目的：建立供应商审计的管理规程，确保供应商能提供达到质量标准的质量均一的主要物料。
范围：提供生产用主要物料的供应商。
责任人：供应仓储科科长、质量管理部部长、生产副厂长、总经理。
内容：1审计：审计由质量管理部部长组织，供应仓储科科长、生产副厂长参加。
2审计原则：2.1按照《供应商质量审计表》中项目进行；审计内容包括：供应商证明文件、企业概况、产品质量情况和管理水平。
2.2供应商证明文件、企业概况由供应仓储科科长负责重点审计；产品质量情况和管理水平由质量管理部部长负责重点审计。
2.3在审计时，应及时记录检查情况。
2.4对于通过GMP认证或通过ISO9000认证的生产企业可不做生产现场考察。
3入选供应商资格：3.1能够提供生产许可证，质量管理体系和营业执照，且主要原辅料有药品监督管理部门颁发的批准文号。
辅料如无“药用”级别，应用“生化试剂”级别。
3.2 直接接触药品的内包装材料供应商，必须有国家药品监督管理局颁发的“药品包装用材料容器生产企业注册证”。
3.3使用的化学试剂的供应商须持有“化学试剂生产许可证”或“化学试剂分装许可证”。
3.4供应商能提供满足本本厂生产需要量的物料。
3.5供应商所提供物料的质量应符合相应的国家标准或行业标准；必须满足本企业所制订的物料内控标准的要求。
3.6供应商所提供的物料应价格合理。
3.7供应商要有合作的诚意。
3.8供应商能提供产品质量标准和检验报告单，且产品质量稳定，信誉良好。
3.9供应商能提供全面的售后服务。
供应商审计管理规程编号WL-G-002版次：01第 2 页共 2 页3.10供货单位厂房设施与设备能符合物料生产和质量要求。
3.11供货单位生产过程和质量保证体系完善。
4审计的步骤：4.1供应仓储科先收集供应商的基本情况包括生产品种、生产规模、历史情况、信誉情况、价格、包装形式等。
根据了解的情况，审计人员从中选出2－3家符合本文件第3项的企业。
4.2依据《供应商质量审计表》通过电话、传真等方式进行审计，电话、传真等方式无法进行审计的项目，使用现场考察等方式进行审计。
SMP-供应商质量审计管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。
二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。
三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。
2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。
3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。
四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。
2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。
3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。
4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。
五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。
原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。
原料药应从符合注册批准的生产商处购买。
1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。
1.1.4 价格合理、信誉保证。
1.1.5 就近原则。
1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
供应商审计管理规程
1. Purpose目的异常情况处理：如供应商断货，物料异常等To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products.建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。
2. Scope范围This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site. 适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准3. Responsibility 职责QA：Materials quality质量保证部：负责物料的质量控制Purchase Department: materials purchase物料采购部：负责物料的采购QC: materials testing质量控制部：负责物料的检测Production: product manufacturing生产部：负责物料的试用4. Definition 定义Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。
5. Safety Precaution安全注意事项None无6. Procedure规程6.1 General 通则6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. TheApproved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01.批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。
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4.1.1 A级供应商
A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。
4.1.2 B级供应商
B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提供B级物料的供应商为B级供应商。
供给质量管理部QA室。
3.2 质量管理部QA室负责对预合作供应商名单进行筛选和对供应商进行审计。每种
物料一般应确定2－3家供应商保持良好合作。向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。负责建立供应商档案及日常考评和管理。
3.3
3.4
4 仓储部、生Leabharlann 技术部协助供应商审计工作。 质量副总经理批准或否决审计结果。 审计程序
4.1.3 C级供应商
C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。提供C级物料的供应商为C级供应商。
4.2 供应商的最初选择
4.2.1 负责采购的采购员根据本人所负责采购的品种，寻找供应商企业并对其企业进
行综合了解，进行初选。
1 目的
建立对供应商进行评价、选择的审计管理规程，以保证药品质量。
2 适用范围
适用于供应商审计的管理。
3
3.1 职责 采购部门负责供应商的初选工作。
3.1.1 由品种采购员负责对供应商信息的调研，了解生产能力、供应能力、服务情
况、企业规模、企业可信度及与其合作的可能性。
3.1.2 由采购部门负责对供应商进行最初选择，将每个品种的合作供应商名单，提
{财务管理内部审计}供应商审计规程
{财务管理内部审计}供应商审计规程5.1.3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：5.3物料分级：按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
5.4供应商审计分类：5.4.1首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。
物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织相关人员向供应商发出《供应商调查问卷》（详见附件2），向供应商索要相应的资质材料，对供应商进行评估，供应物料的等级以及是否需要进行现场审计等相关工作。
5.4.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别和物料的级别规定：A 类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
A类物料审计周期为1年；B类物料审计周期为2年；C类物料审计周期为3年。
供应商定期审计的内容包括（包括但不限于）：（1）审计供应商资质是否在有效期内；是否发生过变更；公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内；变更后是否更新相关资料。
（2）需现场审计的按指定的在审计日期进行现场全面审计；并跟踪上次发现的缺陷、整改落实情况；（3）如发现严重缺陷，存在较大的质量风险，则报请供应商质量评估及现场质量审计负责人终止采购。
（4）对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的的措施。
5.4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况下（包括但不限于以下情况）需要进行动态审计：1）供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；2）连续出现3批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在质量问题；3）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；4）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
供应商审计与批准标准管理规程
供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
SOP供应商审计管理规程(DOC)
目的建立一个供应商审计管理规程，规范对产品供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于销售的产品能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。
范围本公司供应商的管理。
责任品保部、销售部、物流部、产品部对本规程的实施负责。
规程1 审计范围及审计目的1.1 本文件中的供应商指入驻本司线下及线上平台的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。
1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应产品的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则；1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量；1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量；1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。
2 供应商定点原则及采购合同要求2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。
2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。
2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、销售部、物流部配合完成，必要时要有产品部参加。
2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。
2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。
2.6 在采购合同中应明确约定：供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证产品在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识物清晰可辨。
2.7 在采购合同中应明确约定：供货交期和售后服务的相关内容。
3 审计程序3.1 成立供应商审计小组：由品保部牵头，会同物流部、销售部实施审计，必要时产品部参加。
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Standard Operating Procedure1. Purpose目的To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products.建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。
2. Scope范围This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site.适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准3. Responsibility 职责QA：Materials quality质量保证部：负责物料的质量控制Purchase Department: materials purchase物料采购部：负责物料的采购QC: materials testing质量控制部：负责物料的检测Production: product manufacturing生产部：负责物料的试用4. Definition 定义Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。
5. Safety Precaution安全注意事项None无6. Procedure规程6.1 General 通则6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. The Approved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01.批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。
该列表由QA人员起草，并由QA经理按附件六对原辅料（RM）和附件七包装材料（PM）供应商进行批准。
批准的供应商列表应该按照原辅料和包装材料分别命名为A V/RM/01，A V/PM/01。
其中01代表修订的版本号，从01开始。
6.2 Whenever there is a need for introducing new vendor, Purchase department shall identify the manufacturer/supplier for the required raw material or packaging material and inform the QA.如果需要添加新的供应商时，采购部门应当确定原辅料以及包装材料的生产商或供应商，并通知QA经理。
6.3 QA manager in co-ordination with Purchase department shall arrange for the following from the vendor:QA经理应和采购部门应安排供应商提供下列资料：6.3.1 Technical data package (for API only) (as per Annexure X).技术资料包（只针对API，附录X）6.3.2 a) Filled ‘Questionnaire for vendor evaluation of Raw Materials’ Refer Annexure I ,‘Questionnaire for TSE’ Refer Annexure II which is as per current regulatory requirement including local and EU guideline. The questionnaire is grouped under the following: General information, organization, personnel & training, building and facilities, equipment, Documentation & records, Material management, Laboratory, Quality management system, Environment, safety & hygiene, warehouse, Production and process controls, packaging & labeling controls and transportation.填写附件一《原料供应商评估的调查问卷》，附件二《TSE调查问卷》，该问卷是遵循本地以及欧盟现行法规要求。
调查问卷包括以下几大类：基本信息，组织结构，人员培训，厂房设施，仪器设备，文件记录，物料管理，实验室，质量管理体系，环境，安全与卫生，仓库，生产以及工艺控制，包装以及标签的管理和运输。
b) Filled ‘Questionnaire for vendor evaluation of Packaging materials’ Refer Format Annexure III.填写附件三《包装材料供应商评估的调查问卷》。
.The vendor evaluation questionnaires can be sent as a hard copy or soft copy. If sent as soft copy, the effective date, issue date and issued by detail shall be typed.供应商的调查问卷可以以纸质或电子版本形式发送。
如果以电子版本形式发送，文件的生效日期，发放日期等都应当注明。
6.3.3 The vendor shall fill the questionnaire and forward to QA manager for evaluation.供应商应当填写调查问卷，并反馈给QA经理以便进行评估。
6.3.4 QA manager shall evaluate filled questionnaire along with technical data package.QA经理应当根据技术资料包和填写的调查问卷进行评估。
6.4 Approval of vendor for API API供应商的批准。
6.4.1 The approval and disapproval of API vendor shall be done by auditing the facility.审计完API供应商的工厂后再决定是否批准或不批准。
6.4.2 QA manager shall evaluate the filled questionnaire, if not satisfactory, vendor shall be rejected and intimated to purchase department.QA经理应当评估供应商所填写的调查问卷，如果不符合要求，应当取消其资格并通知采购部门。
6.4.3 If found satisfactory, shall recommend for facility audit, the Purchase Department shall arrange for the same and communicate to QA manager who shall depute a person/s for conducting the audit. The auditor/(s) shall inspect the site as per Annexure VIII audit checklist for API and check for compliance of the filled questionnaire as per cGMP requirement.如果供应商符合要求，应当建议对其进行审计，采购部门进行安排并和QA经理进行沟通。
QA经理指定人员负责审计工作。
审计员应当按照附件八原料检查清单对工厂进行审计，还需要检查所填写的问卷内容是否和现场条件一致，是否符合cGMP的要求。
Incase of manufacturer from overseas, audit may be arranged to be conducted by outsourcing a competent person. The competency of the contracted auditor shall be decided by PL holder/QP. The curriculum vitae of the contracted auditor shall be sent to PL holder/QP for their necessary approval.对于国外的生产厂家，审计工作可以安排一名有资质的人员进行。
审计员的资质由产品证书所有者或QP来确定。
该人员的履历应发送给PL持有者以及QP进行批准。
6.4.4 The auditor/s shall prepare the vendor facility audit report as per Annexure V to indicate the points which are in compliance and also cGMP shortfalls/non-compliance /deficiencies noted during the audit if any and corrective actions agreed, compliance report. The report should also state the GMP standard followed by the vendor. For Ex.: EU-GMP, WHO, ICH, FDA, etc. .审计员应当按照附件五准备供应商工厂的审计报告，打分点应体现出厂房是否符合cGMP要求，如果有，还应注明审计中发现的缺陷或不符合性，以及采取的整改措施和报告。