质量管理体系换版说明完整版本
16949换版讲解(PPT39页)
3、加强了对风险管理的要求
风险管理的思想原则在整个标准中都有体现
4、增加了对知识管理要求和被组织背景分析要求
5、增加了对产品安全方面的要求
产品安全的要求在ISO/TS16949:2009中也有，但是这次是以新增条款的形式出 现，强调了汽车产品安全的重要性。
•
6、增加对产品内置软件的要求
这是因为汽车变得越来越智能化，汽车行业软件信息化程 度也越来越高，软件行业与汽车行业的结合越来越紧密。
13
IATF 16949:2016新标准的主要变化
IATF 16949:2016新标准的主要变化
IATF16949和TS16949的区别
• IATF16949：2016标准是在2016年10月1日发布的，这是汽 车行业管理体系标准发展历程上的一个重要的标志，标准 一般每隔6到8年修改一次。
TS16949:2009标准是基于ISO9001:2008的汽车管理体 系标准，随着ISO9001:2015版本的发布，ISO/TS1949正式 更名为IATF16949。
新版标准致力于持续改进，着重强调缺陷的预防，新 版标准将在减少变差和减少浪费这两方面起到积极的作用。
IATF16949认证与TS16949标准相比较，我们可以看出 有九个方面的区别。
IATF16949:2016版标准结构 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的环境 5. 领导作用 6. 质量管理体系的策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10.改进
原体系运行图
现体系运行图
戴明循環_PDCA
戴明循環 PDCA
計劃 執行 查核 处置 Plan Do Check Action
8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
2015版ISO9001最新换版质量手册
8、4、2控制类型与程度
8、4、3外部供方信息
8、5生产与服务提供
8、5、1生产与服务提供得控制
8、5、2标识与可追溯性
8、5、3顾客或外供方得财产
8、5、4防护
8、5、5交付后活动
8、5、6变更得控制
8、6产品与服务得放行
8、7不合格输出得控制
9绩效评价
9、1监视、测量、分析与评价
9、1、1总则
4、3确定质量管理体系得范围
组织应明确质量管理体系得边界与适用性,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
a)各种内部与外部因素,见4、1;
b)相关方得要求,见4、2;
C) 组织得产品与服务。
根据本组织产品与服务特点,标准得所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系得范围为:位于XX地址得XX产品得生产与服务。
xxx有限公司
文件编号:QMS/A-2016
版次:A版
编制:
审核:
批准:
受控编号:
发布日期:2016年01月01日 实施日期:2016年01月01日******
修订履历
版本
修订页次
备注
1、0 前言
1、1 手册说明
1、2 质量手册颁布令
1、3 公司简介
2、0规范性引用文件
3、0 术语与定义
4、组织环境
9、1、2顾客满意
9、1、3分析与评价
9、2内部审核
9、3管理评审
10改进
10、1总则
10、2不合格与纠正措施
10、3持续改进
附件1 程序文件清单
附件2组织结构图
附件3质量管理体系职能分配表
2020年新版ISO体系清单换版情况说明
2020年之后各个ISO体系更新情况：1、ISO：英文International Organization for Standardization ,中文“国际标准化组织”，一个全球性的非政府组织，主要功能是为人们制定国际化标准。
中国是ISO成员。
2、GB/T:国家、标准、推荐三个词语的首字母，有T代表是推荐性的标准，如果没有T即表示为强制执行的标准。
3、OHSAS：英文Occupational Health and Safety Assessment，中文“职业健康及安全管理体系”，2020年后全面取消这个说法，新版都用ISO开头。
4、双标：在ISO国际组织制定出国际标准后，我国会根据国际标准，翻译转化和修改为我国适用的标准，所以目前说到体系都是双标形式，一般要这样说：如GB/T19001-2016/ISO9001:2015，表示中国根据国外发布的ISO9001:2015标准版本，修订为适用于我国的GB/T19 001-2016版本。
5、各体系更新情况：（1）ISO22000体系（即：食品安全管理体系）现参考标准为国外最新发布的版本ISO22000：2018。
（2）ISO9001体系（即：质量管理体系）现最新版为GB/T19001-2016/ISO9001:2015，中文为《质量管理体系-要求》。
解释：首先ISO9000，不是一个标准的代号，是ISO颁布的关于质量管理方面的一系列标准，其中有关质量方面的共3个：a、ISO9001：是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；b、ISO9002：是生产、安装和服务的质量保证模式；c、ISO9003：是最终检验和试验的质量保证模式。
（3）ISO14001体系（即：环境管理体系）总体概括是一套环境管理体系，旨在让企业节约能源，增强环保意识，减少环境污染。
现最新版为：GB/T24001-2016/ISO14001:2015，中文：《环境管理体系-要求及使用指南》。
质量管理体系标准升级换版
质量管理体系标准升级换版摘要：本文主要针对质量管理体系标准升级换版展开分析，思考了质量管理体系标准升级换版的思路和内容，明确了质量管理体系标准升级换版的关键点，希望能够为而今后的质量管理体系标准升级换版工作提供参考。
关键词：质量管理体系；标准；升级换版前言现如今，质量管理体系也在不断升级更新，所以，我们有必要对质量管理体系标准升级换版展开分析，进一步研究质量管理体系标准升级换版之后的要求和内容，以便于我们更好的应用。
1、质量管理体系概述质量管理体系文件是建立并保持有效运行的质量体系不可缺少的组成部分，编制和使用质量体系文件是一个过程，形成质量体系文件本身并不是目的，贯彻文件、正确使用文件、使质量体系有效运行才是我们所追求的，形成质量体系文件是一项增值的活动。
2、质量管理体系文件具备的特性2.1指令性质量管理体系文件由组织的最高领导者批准签发，正式发布后，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。
作为制度和规范，文件的主要作用是防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。
对企业来说，质量体系文件由最高管理者签署发布，科研类的质量管理体系涉及的范围并不完全覆盖本企业所有的科研领域，体系文件的发放和执行的范围仅限于体系范围内。
2.2系统性质量管理体系文件所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。
体系文件应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制和规定。
体系文件所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要求选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序连续。
企业应先识别质量管理体系涉及的过程，主要分为管理性过程、支持性过程、产品实现过程及绩效评价过程，各个过程的接口关系要求清晰明确。
2.3有效性质量管理体系文件重点是适合本组织实际情况，追求有效性，不限制方式和方法。
企业的体系文件分为一层次、二层次和操作性文件，一层次文件应该适应本企业的科研特色，根据管理的实际情况进行质量手册和程序文件的编写。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
9000质量管理体系文件修订概述
9000质量管理体系文件修订概述按照公司“优化工作流程，提升治理效率”的要求，结合集团管控模式和治理审批权限的调整，公司综合治理部在各部门负责人及内审员的大力支持下历经三次修改组织完成了公司新版ISO9000质量治理体系文件（B /0版）的换版修订工作。
一、修订总体概述1、治理体系架构的调整此次修订对公司ISO9000质量治理体系的治理架构进行了较大地调整，更新了质量职能，整合了部分治理内容和程序文件，精简和细化了相应的工作规程和标准，补充了便于操作的治理流程图，调整和删减了部分质量记录表格。
同时，还对近年来公司公布的有关制度进行了梳理和索引。
修订后的治理体系，程序文件从25个减少到23个，工作规程从73个大幅减少到33个。
2、治理模块优化此次修订重点增加了投资治理、打算治理及客户服务等治理，治理模块增加到综合治理模块、投资治理模块、前期治理模块、设计模块、物资采购模块、工程营造模块、策划治理模块、销售治理模块、客户服务模块、其他模块等10个模块。
同时明确了外来文件及文件资料报送治理流程、工程勘察和室内设计等设计评审流程、室内装修工作流程、修理工作流程等规程，重新整理了各个治理模块、工作规程的治理审批权限和工作接口。
3、文件表述形式的改进新版体系文件大部分采取了文字性讲明与治理流程图相结合的表述方式，简化了制度标识，提升了文件的可读性和可操作性，以适应不同层次的阅读和查阅需求。
二、具体修订讲明1、质量手册的修改新版体系文件的质量手册要紧调整了以下内容：明确了新版质量体系文件的颁布和实施时刻；更新了公司简介；调整了公司质量组织架构和质量治理结构；另外，结合程序文件和规程文件的调整对相应章节进行了细微修改。
2、程序文件、作业规程和记录表单的修改此次体系文件修改将程序文件从25个减少到23个，其中添加了项目投资操纵程序、项目打算操纵程序2个文件，将原先的项目策划操纵程序、销售合同评审操纵程序、顾客沟通操纵程序、营销过程操纵程序、产品交付操纵程序、营销服务标识操纵程序及顾客中意监视及测量操纵程序等7个程序整合为营销策划操纵程序、销售治理操纵程序及客户服务治理程序3个程序，改进了文件和资料操纵程序、项目前期治理程序、设计治理操纵程序、工程营造过程治理等10个程序，差不多坚持了质量记录操纵、内部质量审核操纵程序等8个程序。
2017年最新版ISO9001-2015质量管理体系改版质量管理手册
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1、总则
总经理通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)对公司的质量体系有效性负责
b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
c)确保质量方针在组织内得到理解和实施；
d)确保质量管理体系要求纳入组织的经营运作；
S10
〇
〇
〇
●
〇
8.4.1
总则
〇
〇
〇
●
〇
8.4.2
外部供方的控制类型和程度
〇
〇
〇
●
〇
8.4.3
外部供方的信息
〇
〇
〇
●
〇
8.5
生产和服务提供
C3
〇
●
〇
〇
〇
8.5.1
生产和服务提供的控制
〇
●
〇
〇
〇
8.5.2
标识和可追溯性
S11
〇
●
〇
〇
〇
8.5.3
顾客或外部供方财产
S12
〇
●
〇
〇
〇
8.5.4
产品防护
C4
〇
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
●
〇
〇
〇
〇
5.2
质量方针
●
〇
〇
〇
〇
5.3
组织的角色、职责和权限
●
〇
〇
〇
〇
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
M1
●
〇
〇
〇
新版IATF 16949与老版TS16949对比及换版指导
新版IATF 16949与老版TS16949对比及换版指导日前，IATF已更新转换指导文件“ISO/TS 16949 to IATF 16949 Transition Strategy”，其中包括“17个换版常见问题解答”，BSI专家第一时间为您校译解读，及时为组织提供成功过渡到IATF 16949:2016的指导。
1. 最早什么时候可以开始进行从ISO/TS 16949:2009到IATF 16949:2016的转换审核？可以开始进行IATF 16949:2016 转换审核（或者初次审核）的最早日期为2017年1月1日。
2. 根据转换指导文件规定：组织不能同时进行针对IATF 16949的转移（transfer）审核和转换（transition）审核。
那么，原先持有ISO/TS 16949 认证的组织，是否可以转移至新的认证机构并由新认证机构进行初次认证审核？如果组织持有有效的ISO/TS 16949:2009证书，根据转换指导文件规定：禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。
如果组织已经解除其与现有认证机构的合同，则不再持有ISO/TS 16949:2009证书，那么该组织可以转移到其它新的IATF认可的认证机构。
3. 在开始转换审核前，组织是否需要根据 IATF 16949进行管理评审？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要证明管理评审的所有要求均被满足。
该证明应当通过一次全新的、依据IATF 16949:2016的管理评审来进行。
不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充管理评审相结合来实现。
4. 在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF 16949进行全面的内部体系审核？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要通过一次全面的按照IATF 16949:2016要求进行的内部体系审核，以证明IATF 16949:2016的相关要求均被满足。
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组织培训
新标准发布后，组 织公司部门经理和 骨干学习条款细节， 识别变化，策划对 相关过程进行补充 和调整。
调整文件
2016年-2017年， 按照新标准逐步对 程序文件进行修订， 并拟制新版管理手 册，完成换版前准 备。
换版
2017年后半年向公 安部消防产品合格 评定中心提请换版。
批准后，直接切换 为2015版，并在 2018年再认证审核 时，直接向外审机 构提出换版申请。
影响
1、根据CCCF-HZBJ-01（A/0）《强制性产品认证实施细则》9.1 条款：生产者、生产企业的质量体系发生重大变化，认证委托人应 向评定中心提出变更委托，经评定中心批准后方可实施。
2、公司需要重新识别控制过程，对质量体系进行策划。
3、管理制度要大幅调整
ISO9001质量管理体系换版说明
2008版与2015版主要区别
2020年3月24日星期二
目录
一、内容主要区别 二、换版时间表及影响 三、应对建议
一、内容主要区别
2008版 以顾客为关注焦点
领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
2015版 以顾客为关注焦点
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改 进
一、内容主要区别
2015版架构
一、内容主要区别
明确绩效评价
扩展沟通 和改进
条款细节 内容
引入变更管理
二、换版时间表及影响
2015
2016
2017
2018
2015年9月发布
2015年9月开始到2018年9月三年转换期
二、换版时间表及影响
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领导作用
员工敬业 过程方法
改进 基于证据的决策
关系管理
一、内容主要区别
战略
质量目标与战略方向一致
应对风险和机遇 的措施
风险控制
增加四 个要点
包括内部环境和
组织环境 外部环境
知识管理
包含对企业文化和企业经 验（教训）的管理
一、内容主要区别
2008版架构
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系