质量管理体系文件制定、更改、换版、作废流程说明
8质量管理体系变更管理程序
8质量管理体系变更管理程序XXXQMS变更管理程序文件编号页码/页数修订版次生效日期QP-08A02018.1.81目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3办理者代表负责变更的办理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更结果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对严重的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4管理程序4.1变更类型4.1.1组织机构及职能、管理流程变更4.1.2制造场合的变更4.1.3办理体系相关尺度的变更4.1.4重要人员的变更4.1.5关键设备、设施的变更4.1.6关键原材料供方和外包方的变更4.1.7应急计划的变更4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9检测办法和程序变更4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（XXX 自于客户要求）4.2变更流程4.2.1组织机构及职能、办理流程变更：由提出部门申请，经高层带领交流同一意见，总经理批准前方可实施变更。
4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键装备、办法和公用工程的变更：按《工程变更和临时变更控制程序》相关规定执行。
(质量认证)制度药品经营质量体系文件修改
（质量认证）制度药品经营质量体系文件修改前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。
质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。
其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。
1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。
2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。
3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。
3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。
3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。
3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。
3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。
3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。
药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。
文件变更管理规程
1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。
2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。
3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。
3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。
3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。
3.4 管理者代表负责最终签字批准。
4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。
4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。
4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。
这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。
由QA来确定需要哪些部门来签署。
4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。
DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。
4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。
5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。
5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。
但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。
5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。
注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
1.目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于质量管理体系文件的管理。
4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
5.2文件的编制：5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。
5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。
5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2.6 文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。
5.2.6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。
5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。
ISO3485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件一、目的:规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定,事事按规定”的制度原则。
二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。
四、责任者:1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准.2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。
五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。
指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责,各部门协助配合其工作，并保存相关记录。
1、公司质量管理体系文件分为四类,即:1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类;1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。
2．1质量管理体系需要改进时；2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2. 5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
3、文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号。
3．1编号结构:文件编号开头为公司代码,由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。
详如下图：DHYY—ZD—001—2014-01公司代码—文件类别代码—文件序号—年号-版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码：a。
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4)除支持性文件外,其余文件需要报送公司领导审批;
5)企管办负责文件的更改：在文件的更改栏中记录更改情况,并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件，同时收回作废的文件;对重要的更改还应发文告知文件使用人，修改完成后需要更改修订号，更改后的原稿文件列入《文件清单》中,作为文件的最新受控版本;文件经多次更改(“修次”号到“9”时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版,原版次文件作废,换发新版本;作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录，填写《文件销毁申请表》统一销毁;对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后，由企业管理办公室保存；
控制依据:文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的:文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段:严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据:文件控制程序
6)企管办负责相关《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的:文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件;组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批;管理者代表审核，公司领导审批
六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议,同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求,重要的更改还应附充分的证据;管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单;
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改,则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件(包括公司制度)制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GＹGFC-QG-０03
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、流程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作,确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人:企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门