质量管理体系换版说明(2015.03.25)
ISO9001 2015质量管理体系最新版标准
ISO9001 2015质量管理体系最新版标准ISO 9001 2015是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）制定的适用于各类组织的质量管理体系的最新版标准。
该标准于2015年发布，取代了之前的ISO 9001 2008标准，旨在帮助组织改进其质量管理体系，提高产品和服务的质量，同时实现客户满意度和市场竞争力的提升。
一、引言ISO 9001 2015标准的发布是为了适应全球经济与市场环境的快速变化，同时更好地满足各类组织对质量管理体系的需求。
该标准采用风险驱动的方法，注重组织的上下文分析，以确保质量管理体系的有效性，并强调持续的改进。
二、作用与范围ISO 9001 2015标准适用于各类组织，无论其规模、性质或所提供的产品或服务类型如何。
该标准的目的在于帮助组织建立和维护具有可持续性的质量管理体系，以提供满足顾客要求的产品和服务，并持续改进其性能。
三、质量管理体系要求1. 领导力承诺与组织上下文组织的领导层必须展示对质量管理的承诺，并确保质量政策与组织的战略目标一致。
同时，组织需要进行上下文分析，以了解其内外部环境对其质量管理体系的影响。
2. 组织规划组织需要制定质量目标，并确定实现这些目标的计划和资源。
对组织内部职责、权限和沟通进行明确定义，以确保质量管理体系的有效实施。
3. 支持与资源管理组织要提供所需的资源、培训和意识提高，以支持质量管理体系的运作。
此外，组织还需建立合适的沟通渠道，并确保相关信息的传递和理解。
4. 运作实施组织需要进行风险管理，并确定并实施相应的控制措施。
此外，组织还需要建立适当的工作指导和程序，并监测其质量管理体系的运行情况。
5. 进行评审组织必须进行定期的内部评审，以确保质量管理体系符合ISO 9001 2015标准的要求，并持续改进其性能。
同时，组织还需要与外部利益相关方进行沟通，并采纳他们的反馈意见。
ISO9001：2015质量管理体系新版
ISO9001：2015质量管理体系新版国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。
尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面。
1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出'客户中心'理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。
2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。
3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。
5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则-附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。
2015版ISO9001最新换版质量手册详解
2015版ISO9001最新换版质量手册详解简介ISO 9001是一个国际标准，制定的是质量管理体系的要求。
该标准由国际标准化组织（ISO）制定。
ISO 9001的标准已经更新于2015年。
本文档将详细介绍2015版ISO 9001最新换版质量手册的主要内容，并解释如何适应这些更改。
2015版ISO 9001标准概述2015版ISO 9001标准是ISO 9001质量管理体系全球标准的最新版本，它对2008年版进行了大规模的变更。
新标准的重点是。
为什么如此做。
ISO 9001标准的目标是协助企业监控所有过程，以确保产品或服务的质量符合客户的期望，从而提高客户满意度。
2015版ISO 9001标准的重点是让企业能够具备更大的灵活性，尤其是在非常严格的要求下，众多企业都无法满足ISO 9001标准的严格性，因此，新标准强化了企业的连续改进和风险管理。
持续改进在2015版ISO 9001标准中，持续改进被赋予更大的重要性，该标准通过增加改进要求的条款和增加监控要求的条款来实现这一点。
风险管理在2015版ISO 9001标准中，风险管理被赋予了更大的重要性，该标准要求企业必须考虑所有的风险和机会，并根据风险等级分别采取相应的措施。
ISO 9001质量手册ISO 9001质量手册是质量管理体系的重要组成部分。
它包含所有组成质量管理体系的要素。
概要2015年版的ISO质量管理手册是质量管理体系的重要组成部分。
该文件包含预防性和纠正性的行动以及审核和分析机制，以保证制定的质量策略符合客户的要求。
内容ISO 9001质量管理手册的内容包括以下方面：1.公司质量管理结构2.公司关键过程的描述3.公司的质量管理体系4.公司主要产品和服务的描述，和相关的质量要求5.质量体系的规划、实施、验证、其他支持性流程的描述6.对质量业绩的评估过程7.质量管理的持续改进措施8.公司质量政策和目标结论ISO 9001质量手册是一个企业的质量管理体系的重要组成部分。
质量管理体系2015版标准转换3
8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改
ISO 9001:2015与ISO 9001:2008对照
ISO 9001:2015 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 提供给外部供方的信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后活动 8.5.6 变更的控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.5.1 生产和服务提供的控制 新要求 8.2.4 产品的监视和测量 7.3.4 采购产品的验证 8.3 不合格品控制 ISO 9001:2008
新要求
新要求 1.2 应用 4.2.2 质量手册 4.1 总要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.4.2 质量管理体系策划 新要求 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划
ISO 9001:2015与ISO 9001:2008对照
主要变化
• 改进服务业的适用性
• 减少对要求的规定 • 更加关注组织环境 • 规定质量管理体系的范围及适用性
• 将组织的质量管理体系要求纳入组织的业 务活动
• 保持以顾客为关注焦点
主要变化
(完整word版)2015版ISO9001最新换版质量手册
c）予以保护,防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化.
当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。
监视和测量资源管理具体见《监视和测量资源控制程序》(QMS/B08-2016）。
a）现有内部资源的能力和约束;
b)需要从外部供方获取的资源。
7.1.2人员
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗位任职资格及要求》(QMS/B05-2016)。
7.1。3基础设施
组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
基础设施可包括：
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素,见4。1；
b）相关方的要求,见4.2;
C)组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施.
本公司质量管理体系的范围为：位于XX地址的XX产品的生产和服务.
d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关;
e）予以监视；
f）予以沟通；
g)适时更新。
根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：
a、产品交付合格率100%；
b、交货期满意率90％
c、相关方满意率95%以上
6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a）采取的措施;
b)需要的资源；
c）由谁负责；
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。
质量管理体系2015版
质量管理体系2015版质量管理体系2015版1、引言1.1 背景质量管理体系是组织实施和维护质量管理的基础，它包括确定质量方针和目标、制定质量计划、实施质量控制和质量改进等方面的活动。
本文档旨在为组织建立、实施和维护质量管理体系提供指导。
1.2 目的本文档的目的是指导组织按照ISO 9001.2015标准要求建立质量管理体系，并帮助组织实现持续改进和客户满意度。
2、范围2.1 适用范围本文档适用于所有组织，无论其规模、性质或行业。
2.2 排除范围本文档不适用于以下情况：- 卫生和医疗服务机构- 研究和开发机构- 教育机构3、角色和职责3.1 质量经理质量经理是质量管理体系的负责人，负责领导和协调质量管理体系的实施和维护工作。
具体职责包括但不限于：- 制定质量方针和目标- 指导部门负责人制定质量计划- 确保质量控制和质量改进的有效实施3.2 部门负责人部门负责人是负责指导和管理各部门质量相关工作的人员。
具体职责包括但不限于：- 制定部门质量目标- 指导下属员工实施质量管理控制措施- 提供所需资源支持质量改进活动4、质量管理体系要求4.1 领导力承诺组织的领导层需充分理解并承诺推动质量管理体系的建立和实施。
4.2 客户关注组织需要理解并满足客户的要求，并通过建立合适的沟通机制来获得客户反馈。
4.3 安全与风险管理组织要识别和评估与产品质量相关的风险，并采取适当的措施进行管理和预防。
4.4 流程管理组织需要确定和管理关键流程，并确保流程的充分可追溯性和可持续性。
4.5 资源管理组织需要确定和提供所需的资源来支持质量管理体系的实施和维护。
4.6 绩效评估组织需要制定并实施适当的绩效评估方法，以评估质量管理体系的运行效果。
4.7 持续改进组织需要建立和实施持续改进机制，以不断提高质量管理体系的效能。
5、附件清单本文档涉及的附件如下：- 质量方针和目标- 质量计划- 流程图- 绩效评估报告- 改进措施记录附件1：质量方针和目标附件2：质量计划附件3：流程图附件4：绩效评估报告附件5：改进措施记录6、法律名词及注释6.1 法律名词解释- 质量管理体系：组织为实现质量方针和目标而确定的组织结构、职责、程序、流程和资源。
ISO9001：2015换版提升企业质量管理水平共5页word资料
ISO9001：2015换版提升企业质量管理水平本文介绍了ISO9001：2015新版标准在资源整合、融合方面的新变化，以及企业通过换版和应用这些新变化，促进企业质量管理水平的提高。
ISO9001：2015换版质量管理国际标准化组织（ISO）正式发布了ISO9001：2015新版标准，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。
我们根据转版路线图：内审员培训→体系修订→运行记录→文件审核→现场审核→转版，顺利通过了ISO9001：2015的换版工作。
新版标准与时俱进并且进行了适时更新，在资源整合、融合方面有很多新的变化，我们在换版过程也特别注重了这些新变化的应用，充分发挥和整合最高管理者、绩效考核管理部门、业务部门的力量，有效地提升了企业质量管理水平。
一、运用好“核心资源”―最高领导者，通过发挥最高领导者的核心作用，提高企业ISO9001体系的运行效率（一）对新版标准的要求和理解1、新版标准对最高领导者有了新的要求：（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。
2、对新标准的理解.从新标准的框架图看到，Leadership填充了原来标准PDCA环的中空，成了直接策划、实施、检查和改进的核心要素。
在很多贯标认证企业里，往往最高领导者对认证知之甚少，通常只是具体负责体系的人在忙，出了问题也是具体负责体系的人承担责任，在新标准里，增强了最高领导者的参与度，最高领导者成了第一责任人，这为体系的运行和可持续改进提供了强有力的动力。
（二）应用和效果在新标准换版过程中，无论是员工培训还是体系修订，也无论是内审还是外审，我们都对照ISO9001：2015的要求，在需要最高领导者签批的文件都请他亲自签批，在需要最高领导者参加的场合都请他亲自参加，极大地提高了企业最高领导者的参与度，促进了工作的有力开展，同时最高领导者在参与的过程中，也提高了自己对ISO9001：2015的认识，更加自觉地将ISO9001：2015的管理框架和思路应用到企业经营管理中，形成了良性循环，为ISO9001：2015体系的良好运行增加了强有力的动力。
2015版质量管理体系新变化
全员参与 involvement of people 过程方法 process approach 管理的系统方法 system approach to management
持续改进 contionual improvement
基于事实的决策 factual approach to decision making 与供方互利的关系 mutually beneficial supplier relationships
PEST分析模型
PEST分析模型是环境分析的一种有效方法，通
过对政治（Political）、经济（ Economic ）、 社会（ Social ）和技术（ Technological）四 个方面的若干影响因素进行总结，帮助行业或组 织分析和总结相对关键和重要的影响因素,以确 立最终的战略目标。
SWOT分析法
/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref1621
管理体系通用标准（MSS）建立的过程
1
问题
2
行动
企业在实施包括ISO9001、 ISO14001等在内的现行管理体系标 准过程中，要整合多个体系存在兼 容性的问题，减低了标准的适用性。
修改
如何证实领导力？
高管层的人员和全组织中的其他相关管理角色，针对管理体系，证实其领导力。 （1）以身作则，带头遵守共同价值观 针对：高管对管理体系并不关心，只是具体负责体系的人在忙，中层受夹板气。
（2）授权他人，建立彼此的信任
质量目标的分解。实际上是一种协作，需要彼此的信任，而不是监控 （3）挑战现状，勇于承担创新的风险 增强持续改进和创新是质量管理体系对领导者的要求 （4）激励人心 通过表彰个人的卓越表现来认可他人的贡献。通过创造一种集体主义精神来庆祝 价值的实现和胜利。
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三、应对建议
组织培训
新标准发布后，组 织公司部门经理和 骨干学习条款细节， 识别变化，策划对 相关过程进行补充 和调整。
调整文件
2016年-2017年， 按照新标准逐步对 程序文件进行修订， 并拟制新版管理手 册，完成换版前准 备。
互利的供方关系
关系管理
一、内容主要区别
质量目标与战略方向一致
战略
应对风险和机遇 的措施
风险控制
增加四 个要点
组织环境
包括内部环境和 外部环境
知识管理
包含对企业文化和企业经 验（教训）的管理
一、内容主要区别
2008版架构
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系
5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改 进
换版
2017年后半年向公 安部消防产品合格 评定中心提请换版。 批准后，直接切换 为2015版，并在 2018年再认证审核 时，直接向外审机 构提出换版申请。
一、内容主要区别
2015版架构
一、内容主要区别
扩展沟通 和改进 明确绩效评价
引入变更管理 条款细节 内容
二、换版时间表及影响
2015
2016
2017
2018
2015年9月发布
2015年9月开始到2018年9月三年转换期
二、换版时间表及影响
影 响
1、根据CCCF-HZBJ-01（A/0）《强制性产品认证实施细则》9.1 条款：生产者、生产企业的质量体系发生重大变化，认证委托人应 向评定中心提出变更委托，经评定中心批准后方可实施。
ISO9001质量管理体系换版说明
2008版与2015版主要区别
2015年8月25日星期二
目录
一、内容主要区别
二、换版时间表及影响
三、应对建议
一、内容主要区别
2008版 以顾客为关注焦点
2015版 以顾客为关注焦点
领导作用全员参与 过程方法 管的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法
领导作用
员工敬业 过程方法 改进 基于证据的决策