临床试验的项目管理
临床试验项目管理制度
临床试验项目管理制度1. 前言本制度旨在规范医院临床试验项目的管理，确保试验的科学性、合规性和安全性，保障患者权益和医务人员的专业素养。
2. 试验项目立项和评估2.1 项目立项1.临床试验项目的立项需供应科学研究假设、研究目的、研究方案、预期收益等相关信息，并由医院临床试验委员会进行评估。
2.项目立项需遵从伦理委员会的审批程序，确保试验的伦理合规性和患者的知情同意。
3.项目立项需数名具有相关专业背景的医学专家进行评审。
2.2 项目评估1.临床试验项目需进行科学合理性、可行性和安全性的评估，并订立相应的研究方案和试验流程。
2.评估内容包含试验目的、样本量计算、试验方法、临床终点指标、察看周期等。
3.评估结果需提交给医院临床试验委员会进行审批。
3. 试验人员招募和选拔3.1 试验人员招募1.试验人员招募需遵从患者知情同意的原则，并确保试验的多样性、代表性。
2.招募过程需在医院内部进行，禁止通过非法途径或向患者家属直接进行招募。
3.2 试验人员选拔1.试验人员需符合试验入选标准，包含疾病诊断、年龄、性别、健康情形等要求。
2.试验人员选拔由主治医师和临床试验研究人员共同进行，确保选取符合要求的合适候选人。
4. 试验过程管理4.1 试验流程设计1.试验流程需合理设计，并符合相关法律法规和伦理要求。
2.试验流程设计需反映试验目的、方法、察看周期等信息，并确保试验的可操作性和科学性。
4.2 资源调配1.试验过程中需要的医疗设备、药品、试验室资源等需提前布置和调配。
2.资源调配需确保满足试验流程的要求，并保证试验过程的及时性和准确性。
4.3 试验数据管理1.试验数据需采用统一的标准进行收集和记录，确保数据的准确性和可靠性。
2.试验数据需严格保密，只有授权人员才略进行访问和使用。
4.4 安全管理1.试验过程中需确保试验人员、医务人员和患者的安全。
2.试验过程中显现的意外事件需及时报告和处理，确保患者的权益和安全。
临床试验项目管理
预期成果以及可能的应用。
制定项目计划
根据研究目的，制定详细的项 目计划，包括研究设计、时间 表、预算、人员分工等。
建立项目管理团队
组建一个高效的项目管理团队， 包括项目经理、研究人员、协调 员等，确保项目顺利进行。
确定研究资源
根据项目需求，确定并获取必 要的资源，如研究场地、设备
THANKS
感谢观看
总结词
精心策划、严格实施、高效管理
详细描述
该案例中，项目团队制定了详细的研究计划 和时间表，明确了研究目的、方法、样本量 等关键要素。通过有效的协调和沟通，确保 了试验的顺利进行。同时，团队密切关注数 据质量，及时处理异常情况，最终获得了高 质量的研究结果。
案例二：失败的临床试验项目
总结词
目标不明确、实施不力、管理混乱
促进成果转化
提升企业竞争力
科学的项目管理有助于协调各方资源，推 动研究成果的转化和应用，为患者提供更 好的治疗方案。
优秀的临床试验项目管理能力是企业核心 竞争力的重要组成部分，有助于提高企业 在国内外市场的地位和影响力。
临床试验项目管理的历史与发展
历史回顾
自20世纪中期以来，随着药物研发和医学技术的不断发展，临床试验项目管理的理念和实践逐渐形成和发展。
案例五：研究参与者的招募与管理
总结词
广泛宣传、严格筛选、有效沟通
详细描述
项目团队通过多种渠道进行宣传，吸引潜在参与者。 在招募过程中，团队对参与者进行严格的筛选和评估 ，确保其符合研究要求。同时，与参与者保持有效沟 通，及时解答疑问和处理问题。通过合理的招募和管 理工作，确保了参与者的数量和质量。
临床试验项目管理流程 pmp
临床试验项目管理流程 pmp
临床试验项目管理流程包括以下几个主要步骤：
1. 项目启动：确定项目目标，明确项目范围，制定项目计划，确定项目资源和预算。
2. 项目筹备：制定项目执行计划，招募项目团队成员，明确各团队成员的角色和职责。
3. 项目执行：按照项目计划执行各项任务，管理和监督项目团队成员，确保项目进展按照计划进行。
4. 项目监控：监控项目进度、质量和成本，及时发现和解决问题，确保项目能够按时完成。
5. 项目收尾：评估项目的结果和效果，整理项目文档和资料，总结项目经验教训，撰写项目报告。
在临床试验项目管理流程中，需要考虑以下几个要点：
1. 项目目标：明确项目的目标和期望结果，确定项目可行性。
2. 项目计划：制定详细的项目计划，包括项目范围、时间表、资源需求和预算等。
3. 项目团队：招募和组建专业的项目团队，明确团队成员的角色和职责。
4. 项目执行：根据项目计划执行各项任务，管理和指导项目团队成员，确保项目进展按照计划进行。
5. 项目监控：监控项目的进度、质量和成本，及时发现和解决问题，确保项目能够按时完成。
6. 项目风险管理：识别和评估项目的风险，制定风险管理计划，采取相应的措施降低风险。
7. 项目沟通：建立有效的沟通渠道，确保项目信息的传达和沟通。
8. 项目收尾：评估项目的结果和效果，整理项目文档和资料，总结项目经验教训，撰写项目报告。
总之，临床试验项目管理流程包括项目启动、筹备、执行、监控和收尾等阶段，需要考虑项目目标、计划、团队、执行、监控、风险管理、沟通和收尾等要点。
临床试验项目立项管理制度
临床试验项目立项管理制度
为加强我机构药物临床试验和器械临床试验立项管理,特制定本管理制度。
一、申办方可通过机构办公室或临床专业组联系试验项目，但均应由机构办公室整体协调项目承接工作。
二申办方提供试验方案草案、NMPA临床试验批件（临床试验通知书）等资料，机构办公室根据各专业组病源病种、项目数量、人员配备等情况决定是否承接临床试验，并及时告知申办者。
三、主要研究者参加申办方组织的试验方案协调会，与合作单位研究人员共同讨论商定试验方案、知情同意书等内容。
四、主要研究者填写提交临床试验项目立项申请表，机构办公室负责审核申办方提供的NMPA临床试验批件（临床试验通知书）、试验方案、知情同意书、受试者招募广告、研究者手册、申办单位资质证明文件等资料，审核合格后立项通过，可以提交医学伦理委员会审查。
五、进行临床试验的新药均需出具检验合格的药品检验报告，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需出具NMPA 指定的药品检验部门出具的检验合格的药品检验报告。
器械临床试验项目需要有NMPA指定的质量监督检验中心出具的检验合格的检验报告。
六、所有立项临床试验项目均需经医学伦理委员会批准同意后方可进行。
七、经批准立项的临床试验项目，获得医学伦理委员会批准后，按照“合同管理制度”的要求，由机构与申办方或合同研究组织（CRO）签署药物临床试验协议书（合同）。
八、试验药品及与临床研究相关的检验检查均不得向受试者收取费用。
临床试验项目管理培训课件
1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
临床试验项目管理实务
临床试验项目管理实务
临床试验项目管理实务指的是对临床试验项目进行全面有效的管理，以确保试验过程的科学性、可靠性和安全性。
在临床试验中，项目管理实务是非常重要的一环，它涉及到试验的计划、实施、监测、管理等诸多方面。
临床试验项目管理实务需要遵循一系列科学规范和管理流程。
项目管理的关键在于规范性和实效性。
首先，需要准确把握试验目标和研究方案，充分了解试验背景、研究对象、试验设计、数据收集、分析等内容。
其次，在项目实施过程中，需要建立完善的管理体系，包括试验计划、组织架构、工作流程、标准操作规程等。
同时，还要保证实施过程的准确性和透明度，确保数据可靠性和安全性。
在试验期间，项目管理实务需要加强监测和管理。
监测内容包括试验进展、数据收集和分析、建立安全监测系统等。
管理内容包括试验合规性、试验数据管理、风险管理和质量管理等方面。
此外，还需要建立有效的沟通渠道，加强对试验的宣传和推广，保证试验顺利开展。
综上所述，临床试验项目管理实务是临床试验的重要组成部分。
科学规范和实效性是项目管理实务的核心，要求相关管理人员具备专业知识和丰富的经验，确保试验过程的准确性和可靠性。
临床试验项目管理工具表
临床试验项目管理工具表临床试验项目管理工具表是一个用于管理、监控和记录临床试验项目进展的工具。
它可以帮助项目经理和团队成员更好地组织和执行临床试验项目，确保项目按时、按计划完成。
以下是一些常用的临床试验项目管理工具及其功能介绍。
1.项目计划工具：项目计划工具可以帮助项目经理制定详细的项目计划，并确保项目按计划进行。
它可以记录项目的起止时间、任务分配、关键里程碑、里程碑完成时间等信息，帮助项目团队成员了解项目的整体框架和进度。
2.任务管理工具：任务管理工具可以帮助项目团队成员了解自己的任务和工作安排，并及时更新任务状态。
它可以提醒团队成员完成任务、记录任务进展和问题，以及与其他团队成员进行沟通和协作。
3.问题跟踪工具：在临床试验项目中，可能会出现各种问题和风险。
问题跟踪工具可以帮助项目团队记录问题、分析原因、制定解决方案，并跟踪问题的解决进展。
这样可以及时发现和解决问题，确保项目进展顺利。
4.文件共享工具：文件共享工具可以帮助项目团队成员共享和访问项目相关的文件和文档。
这样可以方便团队成员查阅和更新文件，提高团队协作效率。
5.会议管理工具：在临床试验项目中，会议是项目团队成员进行交流和协作的重要方式。
会议管理工具可以帮助项目团队安排和管理会议，记录会议议题、讨论内容和决策结果，确保会议有效和高效。
6.通信工具：临床试验项目通常由多个团队成员分散地工作在不同地点。
通信工具可以帮助项目团队成员进行实时的文字、语音和视频通信，方便及时交流和协作。
7.风险管理工具：风险管理工具可以帮助项目团队识别、评估和应对项目中的风险。
它可以记录风险的概率、影响和应对措施，并跟踪风险的演变和解决情况，确保项目不受严重风险影响。
8.财务管理工具：财务管理工具可以帮助项目经理和财务团队进行项目预算、费用追踪和报告。
它可以记录项目的预算和实际费用，并生成费用报表和财务分析，帮助决策者了解项目的财务状况和成本效益。
总之，临床试验项目管理工具表是一个综合利用各种工具和技术，帮助管理和监控临床试验项目的多功能表格。
临床试验安全与管理制度
临床试验安全与管理制度第一章总则为了保障患者的安全和权益，规范和管理临床试验的实施过程，提高临床试验的质量和可靠性，依据相关法律法规和伦理要求，订立本制度。
本制度适用范围：本医院全部临床试验项目的实施，包含新药研发、治疗方案研究等。
第二章试验前准备2.1 试验申请1.全部临床试验项目需经医院伦理委员会审查批准后方可进行。
2.试验申请料子包含研究方案、试验设计、预期收益及风险评估、检查治疗程序等。
3.试验申请人应供应相关专业背景和资质证明。
2.2 试验计划编制1.试验计划应明确研究目的、试验设计、入选标准、排出标准、样本量计算等内容。
2.试验计划应经过专业委员会审查、医院管理层审批，并向参加试验的研究人员进行培训。
2.3 参加研究人员要求1.参加临床试验的研究人员应具备相关专业背景和资质。
2.参加研究人员应接受相应的培训，了解试验程序、伦理要求以及患者权益保护等内容。
2.4 患者知情同意1.全部试验对象必需经过知情同意，并严格依照伦理要求进行知情同意书的书面记录。
2.知情同意内容应包含试验目的、可能的风险与收益、自己乐意参加的同意以及退出试验的权利等。
第三章试验过程管理3.1 试验对象的选择和管理1.试验对象选择应符合试验入选标准，并排出符合排出标准的对象。
2.试验对象必需定期进行检查和随访，在试验过程中发现的异常情况应及时报告。
3.2 试验数据的手记和管理1.试验数据手记应严格依照试验计划要求进行，确保数据的真实性和完整性。
2.试验数据应及时录入，并进行备份和保密措施，确保数据的安全和可靠。
3.3 试验过程的监督和检查1.医院将组织专业人员对临床试验过程进行定期的监督和检查，确保试验的规范实施。
2.监督和检查应包含试验对象的入选情况、试验数据手记过程、试验合规性等方面。
3.4 不良事件和副作用的管理1.试验过程中发生的不良事件和副作用应及时记录、报告，并采取必需的处理措施。
2.医院将建立不良事件和副作用的报告和管理制度，确保试验过程中的安全性。
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“风险度”
计算机化系统的项目管理
系统
人员
政策
程序
软件
硬件
监督职能和程序
计算机系统
操作环境控制
34
计算机化系统的要素
定义的生命周期 认证的计算机化系统 计算机系统 资历的软件 人员和程序
程序
在变更控制的管理下 经认证过的操作 培训和 人员资历
资历的硬件
35
传统的临床试验数据管理
数据输入 源文件核查 数据管理 核查 统计分析 数据库锁定
FPI
时间
LPLV
39
39
数据质量的概念
数据显示能让使用者对数据用于决策，计划或推演到试验 外病人群体的真实世界为目的的数据演绎充满信心。高 质量数据意味着数据的完整性，有效性，一致性和准确 性。
40
数据完整性的概念
拥有能提供完全可靠保障的临床试验数据的特征。数据完整性通过临床研 究过程中监控的实施来获得，以确保数据在任何试验数据操作过程（包 括输入，转移，储存，恢复，报告和存档）中的一致性，使源数据的价 值和输出数据的价值在整个研究的过程中拥有可比性。 物理完整性：通过相关措施保护计算机系统免于过热，自然灾害，人 为侵入，盗窃等，避免数据的丢失或失真 逻辑完整性：编辑轨迹，数据转移在系统迁移中不会发生变化
临床试验操作管理
监查访问和活动 研究基地职责表和研究登记表 严重不良反应事件（SAE）报告 器械清点计量 盲态评价 招募追溯 源文件认证与数据库比对
试验数据管理
程序试运行 审阅计划和指南 主数据列表运行 试验方案审阅 协助CSR完成
协调DMP审阅 医学问题审核 术语归类实施 SAE审查
协助研究者会议 协助监查指南完成 数据质疑管理 试验项目时间表
风险控制
防御风险: 识别项目管理程序的风险点并加以防御 检测和控制: 系统和定量跟踪 计划应急管理: 建立应急计划，以防风险出现
临床试验项目风险分析
3 L M H H
X
慢招募
2
概 率 （ ）
M
1 L
P
0
2
4
6
影响因素 (I)
与试验数据相关的风险评估
受试者
源数据 演绎数据 活动记录 维护记录 用户手册
04/01/07
二个月
06/01/07
06/01/07
三个月
09/01/07
01/04/07
二周 研究机构选择 01/15/07
01/15/07 01/31/07 二周 研究前研究机构监查访问
02/01/07
二周 研究机构确定 02/15/07
02/15/07 6周 04/01/07 研究机构合同完成
SFDA’s 2010 Advanced Workshop on Clinical Trials in Medical Devices 23rd May 2010 Beijing, China
临床试验的项目管理
Daniel Liu（博士） 中国发展总监 Medidata Solutions
1
1
当完成这一部分后，您可以 •知道项目管理的价值
其它
社会-政治环境 季节变化
招募预测
招募率 (周) 基地 1 基地 2 基地 3 基地4 基地5 1 2 3 4 5 6 7 8 9
时间表设定
e.g., 9 months
e.g., 6 months
e.g., 3 months
试验时间表
01/01/0 7 一个月 02/01/0 7 02/01/07 02/15/07 二周 知情同意书完成 02/01/0 试验方案完成 04/01/0 二个月 7 7 04/01/07 一个月 05/01/07 02/01/07 03/01/07 一个月 试验报告书完成 03/01/07 05/01/07 二个月 数据库建立和认证
01/11/07 01/25/07 二周 合同研究组织竞标
01/25/07 02/10/07 二周 合同研究组织资格确定
10/06/07
二周
10/20/07
02/01/07
二周
02/15/07
02/16/07
一个月
03/16/07
03/16/07
一个月
04/17/07
试验时间表的建立
任务包周期（月）
质量
风险
费用 外包服务
行为标准: 超级明星
不满足 最低标准 需要一些改进 满足行为标准
超过行为标准
远远超过 行为标准
评价标准 1
质量 时间表 自发性 灵活性 交际能力
完全不能识别 影响因素 对时间表和期许 一点都不敏感 没有任何自发动 力和态度 没有灵活性和 将克服紧急 障碍的能力 缺乏自我 辩护能力
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
步骤调整，使之 更好调配资源
交流关键点里程碑
任务 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 试验方案概念 试验方案定稿 临床项目运营计划 研究基地选择 研究者会议 首未受试者首次访视 50% 基地启动 末位受试者首次访视 末位受试者末次访视 最后一份CRF收讫 数据库核对完成 数据库锁定 临床研究报告 申报 6 8 9 10 11 12 13 5 4 weeks 4 weeks 36 weeks 12 weeks 4 weeks 5 weeks 2 weeks 8 weeks 4 weeks 2 1 6 weeks 6 weeks 12 weeks 依赖性 周期 完成日期 31-Aug-2009 12 Oct-2009 23-Nov-2009 4-Jan-2010 15-Jan-2010 1-Feb-2010 1-Mar-2010 8-Oct-2010 31-Dec-2010 28-Jan-2011 4-Mar-2011 18Mar-2011 13-May-2011 10-Jun-2011
比拉拉队有更强 的自发和积极性 是别人学习 的楷模 总是呈现极强的 说服力
拥有灵活性和能很 快调整自己
总是与人争辩
可以与人交谈
临床试验管理的生命周期
启动(概念) 鉴别和 计划需求 分析项目 的可行性 确认项目 所涉因素
分配资源，包括 人力，外包 和财务
否 继续 是
准备 (计划发展)
定义项目期许 (基线标准)
数据转移 与合同研究组织的 迁移协调和协议 conciliation FB
数据库 QA/QC
数据管理
系统认证(UAT) 数据管理文件保存 数据稽查轨迹 安全性
归类
数据输入标准和实施 数据清理和修正 发展DMP CRF收讫管理和储存 数据完成进展报告
CRF设计规范 数据规范输入
SAE核对
临床试验项目关闭
不能实现同步元数据监查的线性程序
36
36
传统数据管理中的工作量和时间关系图
= 源文件核查 = 数据管理核查 数据库锁定
工作量
FPI
时间
LPLV
37
37
临床试验中电子数据管理
源文件核查
数据输入
数据管理 核查
数据库锁定
统计分析
• 同步数据核查的平行程序
38
38
电子数据管理中工作量 时间关系 图
= 源文件核对 = 数据管理数据核对 工作量 数据库锁定
•准备临床项目操作计划 •理解实施GCP原则的关键步骤
主要定义
Project: “涉及建立独特项目或服务的所有管理工作” Program: “ 以协调的方式对相关的一组项目进行管理”
项目管理：定义
为了满足项目目标的需要和期许，运用知识，技能， 工具和技术与项目活动中。 对已经建立完整特殊目标的项目进行资源的计划，组 织，指导和监控。
浮动潜力点
关键步骤
浮动步骤
取决于伦理委员会 要求，时间窗口有 前移浮动的可能
试验时间表的调整
任务包周期（月）
试验方案 知情同意书 试验报告书 数据库建立和认证 研究机构选择 研究前研究机构监查访问 研究机构确定 研究机构合同完成 药政文件收集 伦理委员会审批 研究者启动会议 研究要物发放给研究机构 研究机构启动监查访问 合同研究组织选择 合同研究组织竞标 合同研究组织资格确定
实验室
项目 管理Βιβλιοθήκη 启动临床 供应质量保证
项目管理的重要性
主要目标是做有效地运用所有的资源:
人员 设备 仪器 材料 信息/技术
确保项目目标在预设的经费和时间范围内，并符合 GCP原则和客户的要求
项目管理内涵
间
风险 风险
费
时
用
范畴 (要求)
风 险
项目管理的知识领域
人力资源 项目整合 管理
时间
交流
范畴
项目管理: 宏观水平
我们能有多大 的能力提供研 发? 财务过程 文档管理 程序 不确定性 - 原因 - 变更
我们要工作哪类的医 疗器械?
项目管理 程序 有哪些研究需要进 行，以利于将研发 的医疗器械带入市 场?
在人员和财务方面 需要涉及哪些资 源？
职能管理 程序
项目管理：微观水平
盲态评价 合同 /财务
发展项目计划
制定项目时间表
预算项目 经费资源
继续 是
否
实施 (监督管理)
否
实施项目程序 和计划
监督和控制 项目
管理项目变更
评价项目进展 和质量
是
继续
完成 (报告和关闭)
完成和发表项 目结果
进行客户满意 度调查
重新分配资源
记录经验 和教训
关闭项目
临床项目范畴声明
XYZ项目是为了 (目标声明) 其包括(特殊的目标) 完成时间 (主要里程碑) 可能终止点 (继续/停止决定) 所涉资源 (全职人力或费用目标) 决策是建立在(项目的优势所在) 可能的障碍 (要强调的问题) 期望结果 (设想)