医院医疗设备风险管理的理论与实践
风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析
风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析摘要：医院的发展必须要有足够的设备来支撑，医院的整体服务才能提升，还可以支撑医院自己的发展。
现代医院的建设与发展中各种医疗器械的使用与医院整体的医疗能力和建设有着密切的关系,关系着许多患者的治疗效果,因此，医院管理部门加强对医疗器械的质量管理和管理工作的重视是十分必要的。
在对各类医疗器械进行质量监控与管理时，应强化设备的日常维护、维修、性能检验，强化人员对仪器的使用与使用，并定期进行校验，以达到延长设备寿命、提高仪器使用准确率的目的。
关键词：风险管理；医院；医疗器械管理引言医院医疗器械风险缺陷与当前我国医院所采用医疗器械设备种类数量的不断增多有直接关系，所以风险管理在医院医疗器械管理中的应用是大势所趋，其可有效降低医疗器械风险发生率。
但就目前现实情况而言，我国很多医院在医疗器械风险管理应用方面存在应用深度不够，相应管理体系不健全等问题也相对较多，这也很大程度上使得风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果很难达到预期要求。
1风险管理在医院医疗器械管理中的应用意义1.1促进医院医疗器械应用有效性风险管理在医院医疗器械管理中的应用意义，促进医院医疗器械应用有效性。
医疗器械本身作为医院资源的重要组成内容，科学合理的医疗器械管理是医院工作效率、运营质量能够得到保障的前提，同时也是医院医疗器械所具有的实质性价值作用得以充分发挥的基础条件。
所以通过风险管理，从医疗器械购入、安装、使用、维修、报废等各环节，可作全方位标准分析和实时评价，大幅减低医院医疗器械设备故障率同时提升医疗器械检测精准度，节省检修费用，使医院医疗成本能够得到有效控制，而从长远来看，风险管理在医院医疗器械管理中的应用也有助于延长医疗器械使用年限。
1.2提高医院整体医疗服务质量风险管理在医院医疗器械管理中的意义还反映在可以提高医院整体医疗服务质量。
现阶段我国医疗技术高速发展过程，对于医疗器械依赖程度也在逐年升高，医疗器械精确性、可靠性决定着医院医疗服务质量，甚至会对患者生命安全、医院品牌声誉产生直接影响。
医疗器械的风险管理
构建科学高效风险管理的医疗器械产品性能评价体系
医疗器械产品的设计和开发过程中，随着新材料、新技术的 不断引入应用和新的临床需求提出，新开发的产品会具有与 前代/同类已上市产品不同的特征，对其风险识别、控制和评 价需要在现有标准、质控指标的基础上，构建能够适应科学 高效风险管理的产品性能评价体系。 在性能评价体系构建中，风洞实验将飞行器或物体周围空气 实际流动状态，以在等效性模型加载各项条件的形式，在人 工产生和控制气流的实验环境下仿真模拟，实现了对气动、 结构、材料、工艺、热力学等多个学科领域技术进行系统集 成，可量度气流对实体的作用效果和观察物理现象的空气动 力实验工具，随着工业空气动力学的发展，其在交通运输、 房屋建筑、风能利用等领域广泛应用，并对其它性能评价体 系构建提供了较好的参考价值。
医疗器械的风险管理
风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程 序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概 念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用 安全性和有效性上得到了全面的应用。医疗器械作为应用于人体的 医疗用品，应保证临床产品应用对患者受益大于风险，在为患者带 来临床受益的同时，最大程度控制器械在应用中可能带来的风险。 医疗器械监管法规、标准等构成的医疗器械性能评价体系对医疗器 械性能评价进行了较为完善的规定和要求。这里对风险管理在医疗 器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体 系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精 准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。
风险管理应贯穿医疗器械全生命周期
设计和开发作为产品实现的重要过程，《医疗器械注册管理办法》中规定医 疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持 有效运行。在对医疗器械产品性能评价时，设计和开发输入质量越来越受到 重视，其涉及到产品的工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方 式以及适用范围设定的科学性和支持依据的充分性。将与有充分临床应用历 史数据支撑的同类或前代产品相同的作用方式、材料、结构等特征，通过对 同类产品信息（性能指标和临床应用数据）的输入，从而更为客观、准确地 评价产品临床应用风险，避免将过多已经有同类产品数据支持的风险因素作 为敞口风险，依赖具有局限性的产品性能研究、临床评价过程来论证产品临 床应有的安全性和有效性，造成研究工作的重复低效开展。牛顿富有哲理的 名言“如果说我看得比别人更远些，那是因为我站在巨人的肩膀上”，在医 疗器械产品风险管理上也适用，在进行医疗器械产品性能评价时，要注重对 同类/前代产品进行充分的输入，将同类/前代产品作为设计依据的要素通过 同类产品数据论证产品临床应用的安全性和有效性，有针对性地准确控制产 品风险。医疗器械产品性能评价过程中设计和开发输入的充分性，同样对产 品创新部分风险的识别也具有重要作用，深入掌握和理解同类/前代产品中 研究成果，才能更好掌握材料、结构设计、生产工艺等产品实现要素与产品 临床使用安全性有效性的关系。
医院医疗设备风险管理的理论与实践(周 丹)
医疗设备风险管理理论医疗设备风险的定义1.风险风险：：2.医疗设备风险医疗设备风险：：物理风险物理风险：： 临床风险临床风险：：技术风险技术风险：：风险分析风险分析、、风险评估风险评估、、风险控制风险分析风险因素定义发生危害范围风险评估风险评估风险可承受程度因素选择分级风险控制决策执行监控风险分析：风险评估：风险控制：难点：①风险的定量评估②控制手段的确定。
难点一难点一：：医疗设备风险评估使用频度设备特性医疗设备医疗设备风险风险风险分析分析分析六维模型六维模型意义评分举例一评分举例一：：设备属性1235612评分计算机信息系统与病人医疗无关紫外线灯紫外线灯，，手术灯手术灯，，护士站设备临床使用但与病人无接触X 线机线机，，CT CT，，MR较多与病人直接接触超声超声，，肺功能诊断用设备心电监护仪心电监护仪，，氧饱和度监护用设备电刀电刀，，激光激光，，输液泵输液泵，，血透治疗用设备呼吸机呼吸机，，心肺机心肺机，，除颤器生命支持举例属性风险设备属性设备属性：：指设备应用的目的指设备应用的目的，，也就是说主要用于作什么也就是说主要用于作什么。
评分举例二评分举例二：：物理风险风险物理风险物理风险：：指一旦设备发生故障可能导致的结果指一旦设备发生故障可能导致的结果。
123612评分实验室设备不发生任何问题X 线机线机，，CT ，B 超延误治疗电动床电动床，，透析机不舒适感监护仪监护仪，，眼科手术显微镜治疗差错导管机导管机，，输液泵伤害呼吸机呼吸机，，起搏器死亡举例属性医疗设备风险等级分类0~1515~3535~55评分范围无影灯无影灯、、多功能手术床多功能手术床、、实验室非诊断仪器仪器、、化学消毒化学消毒、、清洗设备清洗设备、、其它大批医用辅助设备低风险心电图机心电图机、、多功能监护仪多功能监护仪、、激光诊疗设备、电刺激器电刺激器、、神经刺激器神经刺激器、、各类体温计、各类血压计各类血压计、、生化分析仪生化分析仪、、血气分析仪析仪、、电解质分析仪电解质分析仪、、……中风险呼吸机呼吸机、、除颤器除颤器、、植入式起搏器植入式起搏器、、加速器、γ-刀、X-刀、麻醉机麻醉机、、导管机导管机、、体外循环系统体外循环系统、、高频电刀高频电刀、、氩气刀氩气刀、、高压氧舱压氧舱、、输液泵输液泵、、注射泵注射泵、、血液透析机血液透析机、、血滤机血滤机、、高压消毒锅……高风险常见设备举例属性难点二难点二：：医疗设备风险控制解决方法： 1. 重点是把握好“三关”：入口关使用关保障关2.实施步骤：对象标准方法实施检验第二部分： 第二部分： 医疗设备风险管理实践建立医疗设备全过程、 建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系培训 验收 应用7维护9 1086 5安装修理11 12质量 效益3 2 14商务评估计量计划 退役 需求医疗设质量控制模型论证： 医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图解放军总医院医学保障部12医疗设备质量控制实施原则：PDCA 医疗设备质量控制实施原则：ACTION预防机制 长期） （ 长期 ） 纠正措施 短期） （ 短期 ）PLAN确定目标达成目标方法原因分析沟通教导效果评估具体执行CHECKDO目标：以质量、安全及效益为核心，持续改进，确保医疗质量。
医院医疗设备风险管理理论与实践
（一）医疗设备风险的定义
1.风险：
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济 或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控
造成损伤等。
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。 技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
使用单位, 71.42%
经营企业, 21.58%
报告来源
其他机构和个 人, 4.69%
（七）2013年医疗器械不良事件
12
2013年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达 179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较2012年增长 46.9%。
其它机构和个 人 1.4%
使用单位, 73.5%
经营企业, 22.1%
报告来源
生产企业 3.1%
（七）2013年医疗器械不良事件
1.伤害程度统计分析
死亡报告占：0.03% 严重伤害占：14.47% 其 他 占：85.50%
（七2.）医疗20器13械年管医理疗类器别械统计不分良析事件
共涉及23个类别
Ⅲ类医疗器械报告占：44.01%； Ⅱ类医疗器械报告占：33.69%； Ⅰ类器械报告占：20.22%； 类别不详占：2.08%。
呼吸机、除颤器、植入式起搏器、加速器、 γ-刀、X-刀、麻醉机、导管机、体外循环 系统、婴儿暖箱、高频电刀、氩气刀、高 压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、
血滤机、高压消毒锅……
心电图机、多功能监护仪、激光诊疗设备、 电刺激器、神经刺激器、各类体温计、各 类血压计、生化分析仪、血气分析仪、电
解质分析仪、……
伤害 治疗差错
6 导管机，输液泵 3 监护仪，眼科手术显微镜
医疗设备风险管理办法
医疗设备风险管理办法医疗设备在现代医疗系统中起到至关重要的作用，但其使用也存在一定的风险。
为了保障患者和医护人员的安全，医疗设备风险管理办法应运而生。
本文将对医疗设备风险管理办法进行探讨。
1. 简介医疗设备风险管理办法是指针对医疗设备使用过程中可能涉及的风险，制定出的一系列管理措施和规定。
其目的是降低医疗设备操作和维护过程中的风险，保障医疗过程的安全和患者的健康。
2. 风险评估在医疗设备使用过程中，风险评估是至关重要的一环。
通过对医疗设备可能出现的问题和潜在风险进行评估，可以提前采取相应措施。
风险评估需要考虑设备的核心功能、使用环境、操作人员的经验等多个因素，并制定相应的管理办法。
3. 设备维护计划医疗设备的维护是确保其正常运行的重要环节。
设备的维护计划应包括定期的保养、维修和校准等措施。
定期的维护能够有效地降低设备故障的概率，并提高其使用寿命。
同时，设备的维护计划也应与设备的风险评估结果相结合，重点关注潜在的高风险设备。
4. 培训和教育为了正确使用医疗设备，并降低操作错误导致的风险，培训和教育是必不可少的。
医疗机构应向医护人员提供充足的培训和教育，包括设备的正确使用方法、常见问题的解决方案等。
此外，医疗机构还应制定完善的培训计划，确保医护人员掌握相关技能并能够熟练操作医疗设备。
5. 设备监测和反馈为了及时发现并解决医疗设备使用过程中的问题，设备监测和反馈机制是必要的。
医疗机构应建立健全的监测系统，定期检查设备的使用情况和性能表现，并及时收集医护人员的反馈信息。
通过对问题的及时处理和反馈，可以改进设备的性能，提高安全性。
6. 应急预案医疗设备的意外故障时常发生，为了应对这些紧急情况，应急预案必不可少。
应急预案应该明确指导医护人员在设备故障和意外情况下的应对措施，包括报警程序、紧急维修联系人和备用设备的调配等。
医疗机构还应定期组织演练，确保人员对应急预案的理解和掌握程度。
7. 信息管理和技术支持信息管理系统和技术支持是医疗设备风险管理的重要手段。
医疗器械临床使用风险管理制度
医疗器械临床使用风险管理制度（一）在医疗设备、器械在使用中必须了解以下可能产生的安全风险问题：1、在使用过程中出现故障，特别是用于生命支持系统的医疗器械出现故障造成对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；4、由电气安全引起的问题，特别是在用医疗设备绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题；5、由于设备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题；6、因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。
（二）在安全风险管理中，必须做到：1、经常进行安全风险分析：医疗设备、器械使用人员及工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析医疗设备、器械使用中可能出现的各种安全风险问题，参照说明书中的各种警示内容并在制定操作规程中予以考虑。
2、根据不同的医疗设备、器械、不同条件，对医疗设备、器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行分析：（1）病人和操作员不能觉察到的危险因素，如放射线、高频电离辐射；（2）处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人如老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应；（3）用于生命支持和功能替代的医疗设备、器械，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全（4）多台医疗设备、器械连接使用时，可能对病人造成的安全隐患；（5）不同医疗设备、器械之间相互干扰，可能产生的影响；（6）有源医疗设备、器械通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害；（7）在特定的环境(如湿度、温度、有害可燃性气体、有毒气体、易爆物质)下，医疗设备、器械在使用中可能造成危害；（8）各种保护装置、报警装置失灵或失控；（9）使用年久或经过大修后的医疗设备、器械的安全性能下降，可能产生的影响与隐患；（10）由于使用人员操作失误，病人及无关人员在无意或无知情况下变动医疗设备、器械工作状态和有关设置，可能造成的风险；（11）没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌证等；（12）临床试用的医疗器械，说明书中没有考虑到可能产生的复杂风险。
医学装备安全控制及风险管理制度
医学装备安全控制及风险管理制度引言在医疗环境中，医学装备是医疗工作中不可或缺的一部分。
然而，医学装备的安全性和风险管理成为了医疗机构亟需解决的重要问题。
本文将重点探讨医学装备安全控制及风险管理制度的必要性和具体措施。
一、医学装备安全控制的必要性医学装备安全控制对于医疗机构而言非常重要，主要体现在以下几个方面：1. 保障患者安全：医学装备的不安全使用可能会导致患者伤害甚至生命危险。
通过建立医学装备安全控制和风险管理制度，能够有效减少患者在使用过程中的风险，并最大程度地保护患者的安全。
2. 保证医疗质量：医学装备在医疗工作中具有重要作用，但装备的质量和性能差异较大。
通过建立安全控制制度，可以确保医疗机构购买和使用的医学装备符合相关质量标准，从而提高医疗质量。
3. 降低医疗事故和责任风险：医学装备安全控制制度的建立可以有效降低医疗事故的发生概率，减少医疗事故造成的损失和责任风险。
通过规范安全使用和维护流程，及时筛查和修复存在的安全隐患，可以最大限度地降低医疗机构的法律风险。
二、医学装备安全控制的具体措施为了有效控制医学装备的安全性和风险，医疗机构可以采取以下具体措施：1. 制定医学装备安全使用标准：医疗机构应根据国家相关法律法规和规范性文件，制定医学装备的安全使用标准，并向所有医务人员进行培训，确保他们了解和掌握相关的安全使用要求。
2. 建立医学装备的采购审核制度：医疗机构在购买新的医学装备时，应建立完善的审核制度，对供应商的资质、质量管理体系和产品性能进行详细审查，确保购买的医学装备符合国家相关标准和要求。
3. 进行医疗装备的定期维护和检修：医疗机构应建立医学装备的定期维护和检修制度，确保医学装备的正常运行和性能稳定。
同时，医疗机构还应对医学装备进行定期的漏电和耐压测试，排除安全隐患。
4. 建立医学装备的风险评估和管理制度：医疗机构应建立医学装备的风险评估和管理制度，针对不同的装备进行全面的风险评估，制定相应的风险防控措施。
医疗机构风险管理制度建设与实施
医疗机构风险管理制度建设与实施一、引言医疗机构作为服务于人民生命健康事业的重要组成部分，必须具备科学规范的管理制度，以防范各种风险，确保安全有效的医疗服务。
针对目前医疗机构风险管理制度存在的问题，本文将从制度建设和实施两个方面进行探讨，以期为相关行业的从业者提供有益的借鉴和参考。
二、医疗机构风险管理制度建设（一）风险管理框架的构建风险管理框架是整个风险管理工作的基础和理论基础。
医疗机构应该在组织人员、流程、设施、信息技术等多个方面构建完整的风险管理框架。
具体步骤如下：1、确定目标和目标清单：医疗机构首先需要明确风险管理的目标，然后罗列可能面临的风险。
2、风险识别：通过对医疗机构运营过程中存在的潜在风险进行分析排查，日常例行巡查。
3、风险定性和定量：对已识别出的风险进行分类和评估，进一步确定风险程度和影响范围。
4、制定应对策略：根据风险程度、影响范围，以及医疗机构自身能力和资源，制定相应的应对策略。
（二）制定风险管理制度构建好的风险管理框架需要体现到实际操作和管理中。
因此，医疗机构需要建立和完善相关的风险管理制度，明确管理人员的职责、工作流程、风险处理标准和应急预案等要求。
具体措施如下：1、建立风险管理人员职责制度。
2、制定各项标准和准则，规范医疗机构各项工作流程。
3、制定风险预警机制，对可能出现的风险及时进行预警判断。
4、建立风险投诉处理制度，处理好患者和家属的风险投诉事件。
（三）风险培训和教育风险管理不应只局限于管理人员，还需要覆盖到所有从业人员。
医疗机构需要建立完善的风险培训和教育体系，提升员工对风险管理的意识和认知，并进行实践操作。
具体措施如下：1、组织各类风险管理培训，包括风险意识培训、知识技能培训、应急处理培训等。
2、建立相关岗位教育计划，结合实际工作内容加强岗位技能和安全意识教育。
3、加强风险管理信息化建设，提高信息共享和管理效能。
三、医疗机构风险管理制度实施（一）强化安全管理安全管理是医疗机构风险管理的重要组成部分。
风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析
风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析摘要：随着社社会进程的加快，医疗器械是指直接或是间接和人体接触的器具、设备、仪器等，在患者临床护理、诊断评估、检测期间产生辅助作用，所以，社会各界和医疗领域对医疗器械的有效性、安全性更为重视。
有报道指出，医疗器械的合理使用不仅可以保证整体医疗质量，也能及时改善患者的临床不适感，提升患者的康复效率。
并且，各医疗机构中的医疗器械种类较多，良好的医疗器械检验管理可改善患者的临床治疗效果，提升疾病的预后质量。
传统风险管理模式仅存在于理论基础上，没有和各医疗机构内的实际情况相结合，且受到部分护理人员思想意识薄弱的影响，在医疗器械管理期间的风险意识较差，导致医疗器械检验管理效果不理想。
所以，在医疗器械检验管理中实施风险管理可保证医疗器械使用的安全，严格遵守相关管理制度和规范，重视对器械的清洗、包装、消毒处理等，从而降低院内感染的发生率。
关键词：风险管理；医院；医疗器械管理；应用引言医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其主要包括医疗设备和医用耗材。
其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械作为开展各项医疗行为必不可少的一部分，为满足现代医疗市场的需求，更好地提高医疗服务质量，各医疗机构均不同程度地引入各种先进及配置性能高的医疗器械。
有效使用医疗器械，可让医院的医疗水平得到提升，促进患者的疾病康复。
1一般材料抽取2019年10月至2021年11月某市中医医院实施检验管理的医疗器械进行回顾性观察。
对照组为2019年10月至2020年10月未进行风险管理的器械，管理组为2020年11月至2021年11月实施风险管理的器械，各377件，涵盖吸引管、拉钩、刀柄、手术摄、手术钳等。
医学装备安全控制及风险管理制度
医学装备安全控制及风险管理制度随着医疗科技的飞速发展，医学装备在临床诊疗、教学、科研等领域发挥着越来越重要的作用。
然而，医学装备的安全性和可靠性问题也日益凸显，如何确保医学装备的安全使用，降低风险，成为医疗机构面临的重要课题。
本文旨在探讨医学装备安全控制及风险管理制度的重要性、现状及对策。
一、医学装备安全控制及风险管理制度的重要性1.保障患者安全：医学装备的安全性和可靠性直接关系到患者的生命安全和医疗质量，建立完善的医学装备安全控制及风险管理制度，有助于降低医疗事故和纠纷的发生。
2.提高医疗质量：医学装备是现代医疗的重要组成部分，其安全控制及风险管理制度的建立，有助于提高医疗质量，满足患者对医疗服务的需求。
3.促进医疗机构发展：医学装备安全控制及风险管理制度的建立，有助于提高医疗机构的知名度和信誉度，促进医疗机构的可持续发展。
4.保障医护人员安全：医学装备的安全使用，有助于降低医护人员在工作中受到伤害的风险，保障医护人员的安全。
二、医学装备安全控制及风险管理的现状1.管理制度不完善：目前，我国医学装备安全控制及风险管理制度尚不完善，部分医疗机构在制度建设、执行、监督等方面存在不足。
2.监管力度不足：医学装备的安全监管力度不足，部分医疗机构对医学装备的采购、使用、维护、报废等环节缺乏有效的监管措施。
3.医护人员安全意识不足：部分医护人员对医学装备的安全性和可靠性认识不足，缺乏对医学装备风险的识别和防范能力。
4.医学装备质量参差不齐：医学装备的质量参差不齐，部分设备存在安全隐患，给医疗机构带来潜在风险。
三、医学装备安全控制及风险管理对策1.完善管理制度：医疗机构应根据国家相关规定，结合自身实际情况，制定完善的医学装备安全控制及风险管理制度，确保制度执行到位。
2.加强监管力度：医疗机构应加强对医学装备的监管力度，建立健全医学装备采购、使用、维护、报废等环节的监管机制。
3.提高医护人员安全意识：医疗机构应加强对医护人员的培训，提高医护人员对医学装备安全性和可靠性的认识，提升医护人员对医学装备风险的识别和防范能力。
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（二）风险管理理论
风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制
风险分析
风险因素定义 发生危害范围
风险评估
风险评估
风险可承受程度 因素选择分级
风险控制
决策 执行 监控
（三）风险管理内涵
风险分析
包括可能引起多种
风险评估
危害的定义以及与
该种危害有关风险 是整个风险管理
的估计，这是实施 中 最 难 的 一 步 ，
质控 等级
一级
二级
使用
保障
三基培训+操作上岗 周期计量检定+定期检测 证制度+用前检查 +预防性维护PM+修后检测
三基培训+用前检查
定期检测+预防性维护PM +修后检测
三级 用前检查
事后维修
筛选亟需开展质控的设备
原则：结合我院实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者
生命安全关系密切的12种医疗设备作为首批试点质控对象。
（七4.）涉及20使13用年人医员疗统器计械分析不良事件
专业人员操作占：70.1%； 非专业人员操作占：2.2%； 患者自己操作占：11.20%； 操作人不详占：16.5%。
现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的 重要因素之一。
（七5.）涉及20实13际年使医用疗场器所械统计不分良析事件
监护用设备
风 诊断用设备
5 心电监护仪，氧饱和度 3 超声，肺功能
险 较多与病人直接接触 2 X线机， CT，MR
临床使用但与病人无 1 紫外线灯，手术灯，护士站设备 接触
与病人医疗无关
0 计算机信息系统
设备属性：指设备应用的目的，也就是说主要用于作什么。
评分举例二：物理风险
属 性 评分
举例
死亡
12 呼吸机，起搏器
无影灯、多功能手术床、实验室非诊断仪 器、化学消毒、清洗设备、其它大批医用 辅助设备
难点二：医疗设备风险控制
解决方法：建立基于风险管理的医疗设备全过程、 全寿命质量控制体系。
1. 把握好“三关”： ① 入口关 —设备采购的质量控制 ② 使用关 —设备临床应用的质量控制 ③ 保障关 —设备性能质量的持续保证
使用场所：
“医疗机构”占：69.26%； “家庭”占： 16.71%； “其他”占： 14.03%。（如体验中心等）
特点：
使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长医疗 器械的使用场所呈现多元化的趋势。
使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要 考量的因素之一。
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
（二）医疗设备质量控制实施原则：PDCA
ACTION
预（防长机期制）确定目标
纠正措施
达成目
（短期）
标方法
CHECK
原因分析
效果 评估
沟通教导
具体 执行
PLAN DO
目标：以质量、安全及效益为核心，持续改进，确保医疗质量。
（三）把好三个关口： 入口关——医疗设备采购的质量控制
采
购
计
临
技
采
床
术
购
划
安
标和性能质量检测指标及其检测方法，并制定 了规范的检测表格 。
特点：既不同于ISO、 IEC标准的面面俱到，
也力求避免计量检定规程（该十二类设备目前 无国家计量检定规程）操作性差的问题，为医 疗设备质量控制从概念到实践提供了切实可行 的途径和实施方法。
（四）实施步骤三：编制控制方法及条件准备
1.条件方法准备
2014.06
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
一、医疗设备不良事件回顾
❖ 医院里，不良反应由两种物质引起 ▪ 药物 ▪ 医疗设备
❖ 药物不良反应被普遍认知 ❖ 医疗设备重视程度低 ❖ 两者都会危及患者生命安全
护理人员医疗器械培训调研结果
❖ 据美联社报道，美国医疗机构 最近对体外除颤器的安全性进 行了审查，合格率只有 80%。
（五）高频电刀安全事故
❖ 案例一：高频电刀点燃酒
精敷料
❖ 案例二：高频电刀烧焦小
儿手指
电刀负极板烧伤
（六）2012年医疗器械不良事件
11
据国家药监局报道，2012年不良事件18万余份。
生产企业, 2.49%
风险管理的第一步。 这 一 步 要 根 据 风
风险分析主要依靠 险 的 可 承 受 程 度
各种案例报告、相 确 定 权 重 ， 每 一
关经验和知识。
风险因素根据重
要程度分级。
风险控制
根据设备的风险 水平确定采取的 技术保障措施， 同时监控风险控 制的有效性，对 风险估计和风险 分析进行调整。
难点：①风险的定量评估②控制手段的确定。
伤害 治疗差错
6 导管机，输液泵 3 监护仪，眼科手术显微镜
不舒适感
风
延误治疗
2 电动床，透析机 1 X线机， CT，B超
险
不发生任何问题 0 实验室设备
物理风险：指一旦设备发生故障可能导致的结果。
（四）医疗设备风险等级分类
属性
高风险 中风险 低风险
评分范围
常见设备举例
35~55 15~35 0~15
37台设备维度统计分析
10
5
使用维护
环境设施
0
54% 设备故障
24%
其他原因
操作 管路 线板 气源 电源 机器 经济
无
死亡 原因
例数
比例
错误 管路 电接 气源 电源 机器 操作 漏气 线板 故障 停电 故障
8
75
5
4
4
22% 19% 14% 14% 10% 10%
经济 纠纷
2 5%
无呼 吸机
2 5%
经营企业, 22.1%
报告来源
生产企业 3.1%
（七）2013年医疗器械不良事件
1.伤害程度统计分析
死亡报告占：0.03% 严重伤害占：14.47% 其 他 占：85.50%
（七2.）医疗20器13械年管医理疗类器别械统计不分良析事件
共涉及23个类别
Ⅲ类医疗器械报告占：44.01%； Ⅱ类医疗器械报告占：33.69%； Ⅰ类器械报告占：20.22%； 类别不详占：2.08%。
45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10%
5% 0% 不合格率
呼吸机 44%
麻醉机 36%
除颤器 19%
输液泵 16%
高频电刀 12%
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
（一 ）除颤器安全管理
常见问题： —输出能量偏低 —没有能量输出 —充电时间太长 —同步时间超差
难点一：医疗设备风险评估
设备属性 使用频度
致死状态
医疗设备 风险
物理风险
意义
解决了医疗设备风
险评估长期无法实
设备特性 现量化的难题； 使卫生装备风险分
析从定性走向定量。
安全性能
医疗设备风险分析六维模型
评分举例一：设备属性
属性
评分
举例
生命支持
12 呼吸机，心肺机，除颤器
治疗用设备
6 电刀，激光，输液泵，血透
检 检检检 检检检 采
定
测测测 测测测 购
临 床 使 用
数据分析 绩效考核
数字化医学工程保障系统
数据、信息
（四）实施步骤一：确定控制对象
制定医疗设备三级质量控制目录：
根据人员、经费和能力等实际情况，将全部医疗设备按风 险等级，逐步纳入分级质控体系，兼顾质量与成本的平衡 。
属性
高风险 中风险 低风险
购置测试仪器 编写控制方法
2.培训业务骨干
统一思想认识 统一实施方法
（四）实施步骤四：实施过程及效果
600
500
400
300
200
100
0
总台件 不合格数 合格率
2006年4家医院实施结果汇总
甲
乙
丙
丁
502
358
308
146
79
80
47
35
83%
78%
84%
76%
实施结果：不合格率排在前五位的设备
❖ 婴儿暖箱是一类事故频发设备，属 于高风险医疗设备。
❖ 据国家食品药品监督管理局统计， 自2002年至2011年10月，婴儿暖箱 可疑医疗器械不良事件达332例。
❖ 主要表现：温度失控、通风系统故 障、皮疹、划伤，其中温度失控和 通风故障约占65%。
（二）呼吸机事故
呼吸机临床风险最高，使用不当 直接导致患者死亡。
①生命支持类装备：呼吸机、婴儿暖箱、除颤器、起搏器 ②治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 ③监护用设备：监护仪 ④诊断设备：医用X线机和CT ⑤基础设备：高压消毒锅 ⑥基础特性：医疗设备电气安全检测
（四）实施步骤二：制定控制标准
编写12种医疗设备的质量控制检测 技术规范
内容：确定用前检查指标、临床功能评价指
原因 例数 比例
使用维护 20
54%
电源气源 9
24%
机器故障 4
11%
与呼吸机无关 4
11%
（三）电气安全事故
❖ 美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起， 其中大部分为微电击。
❖ 设备包括：监护仪、起搏器、ECG 、心导管监护等。
（四）除颤器安全事故
❖ 哈佛医学院的研究人员发现， 在过去十年，五分之一的体外 除颤器出现故障而被召回。由 于体外除颤器故障， 370 名 病人死亡。