医疗器械经营承诺书
医疗器械经营企业承诺书
医疗器械经营企业承诺书第一篇范本：“医疗器械经营企业承诺书”本承诺书由（企业名称）（以下简称“甲方”）和（监管部门名称）（以下简称“乙方”）共同签署。
为确保医疗器械经营活动的合法合规，甲方郑重承诺如下：第一章：经营许可证甲方保证已取得相应的医疗器械经营许可证，并保持其有效性。
甲方同意将许可证与乙方进行备案，并及时更新相关信息。
第二章：经营范围甲方承诺严格按照许可证载明的经营范围从事经营活动，并不得擅自扩大经营范围。
甲方同意在任何时候及时向乙方报告经营范围的变更，并进行相应的备案手续。
第三章：设备设施甲方保证拥有符合国家有关标准的设备设施，并保持其正常运行和有效性。
甲方同意按照乙方的要求进行设备设施的检查、维护和更新，并承担相应的费用。
第四章：质量管理甲方承诺建立健全的质量管理体系，严格执行相关法律、法规和标准要求。
甲方同意接受乙方的质量监督和抽检，并积极配合乙方的工作。
第五章：合同管理甲方承诺合法合规地签订采购、销售合同，并确保合同内容的真实性和合理性。
甲方同意在乙方要求时提供相关合同的复印件，并配合乙方进行合同的审查。
第六章：售后服务甲方保证在售后服务中积极履行相应的义务，解决的问题和投诉。
甲方同意及时向乙方报告投诉及处理情况，并配合乙方的调查和处理工作。
第七章：行业自律甲方承诺遵守行业的自律规范，不从事虚假广告、欺诈销售、价格垄断等不道德行为。
甲方同意接受行业协会或乙方的监管，配合相关调查和处理工作。
第八章：安全监管甲方保证严格执行产品质量安全管理制度，确保经营的医疗器械符合国家相关安全标准。
甲方同意在乙方的要求下对经营的产品进行追溯和召回，并向乙方提供相应的技术支持和配合。
附件：1. 医疗器械经营许可证复印件2. 设备设施清单及相关证明材料3. 质量管理体系文件4. 采购、销售合同复印件5. 售后服务记录及处理情况6. 行业自律规范文件7. 安全监管相关文件8. 其他补充材料法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指经国家药品监督管理部门审批并发给的从事医疗器械经营活动的合法证件。
完整版医疗器械经营企业诚信承诺书
完整版医疗器械经营企业诚信承诺书尊敬的各位监管部门、合作伙伴及广大消费者：医疗器械作为直接关系到人民健康和生命安全的特殊商品，其经营必须遵循严格的法律法规和道德规范。
作为一家医疗器械经营企业，我们深知自己肩负的责任重大。
为了保障公众的合法权益，维护医疗器械市场的正常秩序，我们郑重作出以下诚信承诺：一、严格遵守法律法规我们将严格遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等。
确保企业的经营活动完全合法合规，不从事任何违法违规的经营行为。
二、保证产品质量与安全1、只从合法的、具有资质的生产企业或经营企业采购医疗器械，严格审查供应商的资质和产品的质量证明文件，确保所采购的医疗器械符合国家标准和质量要求。
2、建立健全的产品质量验收制度，对每一批入库的医疗器械进行严格的质量检验，杜绝不合格产品流入库存。
3、加强在库医疗器械的保管和养护，按照产品的储存要求，提供适宜的储存环境，确保产品在有效期内质量稳定。
三、规范经营行为1、按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动，不超范围经营，不擅自变更经营场所和仓库。
2、如实记录医疗器械的采购、销售、库存等信息，保证经营数据的真实、准确、完整和可追溯。
3、不虚假宣传医疗器械的性能、用途和功效，不误导消费者。
四、诚信服务1、为客户提供专业、准确的产品咨询和使用指导，确保客户能够正确选择和使用医疗器械。
2、及时处理客户的投诉和建议，对存在质量问题的产品，积极采取召回、退换等措施，保障客户的合法权益。
3、保护客户的隐私和个人信息，不泄露客户的任何敏感信息。
五、加强员工培训1、定期组织员工参加医疗器械法律法规和专业知识的培训，提高员工的法律意识和业务水平。
2、确保员工熟悉企业的质量管理体系和各项规章制度，能够严格按照要求开展工作。
六、积极配合监管1、自觉接受监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，不隐瞒、不谎报。
医疗器械经营承诺书
医疗器械经营承诺书
尊敬的合作伙伴：
本承诺书由我方（以下简称“承诺方”）针对医疗器械经营活动，向贵方（以下简称“合作方”）郑重作出以下承诺：
一、资质保证
承诺方保证所经营的医疗器械产品均已获得国家相关医疗器械注册证和生产许可证，并保证所有产品符合国家医疗器械相关法律法规的要求。
二、产品质量
承诺方保证所提供的所有医疗器械产品均为合格产品，不存在任何质量问题。
对于因产品质量问题导致的任何损失，承诺方将承担相应的责任。
三、售后服务
承诺方提供完善的售后服务体系，对合作方在产品使用过程中遇到的任何问题，承诺方将在第一时间内提供技术支持和解决方案。
四、合规经营
承诺方承诺严格遵守国家医疗器械经营相关法律法规，保证经营活动的合法性、合规性，不从事任何违法违规行为。
五、信息披露
承诺方保证向合作方提供真实、准确、完整的产品信息和经营信息，不隐瞒、不误导。
六、保密义务
承诺方将对合作方提供的商业秘密和个人隐私信息予以严格保密，未经合作方书面同意，不得向任何第三方披露。
七、违约责任
如承诺方违反本承诺书中的任何条款，承诺方将承担由此产生的一切法律责任和经济赔偿。
八、承诺期限
本承诺书自签署之日起生效，有效期至双方合作终止之日。
承诺方（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：
合作方（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：
本承诺书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。
（此为模板，具体内容需根据实际情况进行调整。
）。
医疗器械经营承诺书
医疗器械经营承诺书医疗器械经营承诺书根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法规，我（公司/个人名称）郑重承诺如下：第一章经营者基本信息1. 经营者名称：2. 法定代表人/负责人：3. 经营地址：4. 联系方式：5. 经营许可证编号：第二章经营品种1. 已获得的医疗器械经营许可证的编号及有效日期：2. 经营的医疗器械品种：2.1 医疗器械分类及代码：2.2 产品名称及注册证号：2.3 生产企业名称及地址：2.4 供应商名称及地址：第三章经营行为准则1. 严格遵守《中华人民共和国医疗器械管理条例》及其他相关法律法规；2. 严格执行医疗器械产品质量管理规范，确保经营的医疗器械符合国家标准和相关规定；3. 确保经营的医疗器械产品来源合法，不存在引进和销售假冒、伪劣产品的行为；4. 建立完善售后服务制度，及时处理用户的投诉和质量问题；5. 加强员工培训，提高员工的专业知识和技能，确保操作符合要求；6. 定期开展内部质量检查，确保经营活动符合法律法规。
第四章检测设施与人员1. 经营者拥有的检测设施及其现状：2. 用于医疗器械质量检测的检验方法和依据：3. 负责医疗器械质量检测的专业人员情况：3.1 职称及相关证书：3.2 工作经验：3.3 执业注册信息：第五章保密责任1. 明确保护用户、生产企业和供应商信息的责任；2. 建立相应的保密管理制度，确保相关信息的机密性；3. 禁止泄露或滥用用户、生产企业和供应商的商业秘密。
第六章违约责任1. 若经营者违反本承诺书的规定，造成用户或其他相关方经济或法律纠纷，经营者将承担相应的赔偿责任；2. 经营者不按照本承诺书的规定办理医疗器械经营许可证相关手续，或未能保证经营品种和质量的符合相关法律法规，行政主管部门有权吊销其经营许可证。
附件：1. 示例附件1-经营许可证副本；2. 示例附件2-产品注册证书副本；3. 示例附件3-生产企业授权书。
法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于人类医疗、预防、检验、监测、处理疾病的器械、设备、仪器、材料及其组合。
医疗器械经营企业承诺书
医疗器械经营企业承诺书尊敬的客户：首先，感谢您对我们医疗器械经营企业的信任，我们郑重承诺，在经营过程中，我们将严格遵守相关法律法规，秉持公平、透明、诚信的经营理念，为您提供优质的服务和安全的产品。
一、服务承诺：1. 优质服务：我们将以热情周到的态度为您提供优质的售前、售中、售后服务。
我们将始终确保您的需求能够得到及时响应，并竭尽全力满足您的要求。
2. 专业指导：我们拥有一支专业的技术团队，他们将为您提供专业的指导和技术支持，解答您在使用医疗器械过程中的疑问，并为您提供相应的培训。
3. 及时送达：我们承诺在接到您的订单后的最短时间内，将您所需的产品送达您的指定地点。
如遇特殊情况导致延迟，我们将第一时间与您进行沟通，并尽最大努力加快发货进程。
二、质量承诺：1. 产品选择：我们承诺仅选择经过严格筛选和检测的医疗器械供应商，确保所有产品质量符合国家标准和行业标准，以确保您的使用安全和效果。
2. 产品质量：我们将严格按照国家法规要求进行产品质量监管，所有产品通过严格的质检，确保产品的安全性和有效性。
如发现产品质量问题，我们将根据相关规定及时退换货，并承担由此产生的责任和费用。
3. 产品保修：我们的产品在正常使用和储存条件下，在保修期内如发生质量问题，我们将根据产品差异提供相应的保修服务。
不同产品的保修期限将在购买时进行明确说明。
三、价格承诺：1. 公平合理：我们承诺在产品定价环节，严格依法依规进行，保障您的合法权益。
我们将根据市场行情、产品品质和市场反馈制定公平合理的价格，确保您获得物有所值的产品和服务。
2. 价格透明：我们将在产品销售和报价环节公示产品价格，并接受您的监督和检验。
如发现价格不透明或存在不正当竞争行为，您可以随时向我们投诉，我们将积极处理并及时解决。
3. 价格优惠：我们将根据您的订单数量和购买频率，向您提供相应的价格优惠政策。
我们保证在优惠政策实施期间不变更价格，确保您的利益最大化。
四、隐私保护：1. 信息安全：为了保护您的个人信息和商业机密，我们将严格执行相关法律法规，妥善保管您的个人信息和商业信息，并禁止将其用于未经授权的用途。
医疗器械经营企业诚信承诺书（5篇模版）
医疗器械经营企业诚信承诺书（5篇模版）第一篇：医疗器械经营企业诚信承诺书医疗器械经营企业诚信承诺书医疗器械质量直接关系到群众的身体健康和生命安全，为切实保障群众用药安全，维护群众的正当权益，本业主郑重承诺如下：一、自觉遵守《消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，自觉接受食品药品监管部门的监督管理。
二、严格按照GSP要求经营医疗器械，各项记录真实完整。
三、严把医疗器械质量安全关，不从无资质的医疗器械批发企业购进医疗器械，及时做好购进验收记录，与医疗器械配送企业签订医疗器械配送质量保证协议书。
四、经营场所整洁卫生，医疗器械摆放分类规范，医疗器械销售遵照相关规定。
定期对医疗器械储存情况、质量状况进行自查，保证医疗器械质量稳定，及时下架过期医疗器械。
五、建立健全医疗器械不良反应管理制度，发现医疗器械不良反应及时报告县食品药品监督管理局。
六、所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；七、所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；八、所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；九、一旦发现产品质量问题，将及时采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
十、以上承诺，如有违背，愿承担一切责任，请社会各界予以监督。
十一、本承诺书一式二份, 签订单位存一份，另一份由县食品药品监督管理局存档。
承诺单位名称（盖章）：承诺单位（法人代表）：年月日第二篇：药品、医疗器械经营企业诚信承诺书药品、医疗器械经营企业诚信承诺书药品、医疗器械质量直接关系到群众的身体健康和生命安全，为切实保障群众用药安全，维护群众的正当权益，本业主郑重承诺如下：一、自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，自觉接受食品药品监管部门的监督管理。
二、严格按照GSP要求经营药品，各项记录真实完整。
三、严把药品质量安全关，不从无资质的药品批发企业购进药品，及时做好购进验收记录，与药品配送企业签订药品配送质量保证协议书。
医疗器械安全经营承诺书
医疗器械安全经营承诺书为贯彻落实国家关于医疗器械安全的相关法律法规，强化企业作为医疗器械质量第一责任人的意识，保障人民群众用械安全，我们作为一家专业的医疗器械经营企业，特向全社会公开承诺如下：一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，严格执行国家医疗器械相关标准和要求，确保医疗器械经营活动的合法性、合规性。
二、始终将医疗器械质量安全放在首位，从源头把控产品质量，严格筛选供应商，确保所经营的医疗器械均来源合法、质量可靠。
对所经营的医疗器械进行严格的质量检验，确保每一件产品都符合国家质量标准。
三、建立健全医疗器械质量追溯体系，对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行全程跟踪，确保医疗器械的可追溯性，保障消费者权益。
四、诚信经营，不以虚假、夸大的方式宣传医疗器械的效果，不误导消费者。
对消费者的咨询和反馈给予耐心、准确的解答，及时处理消费者反映的问题，保障消费者合法权益。
五、加强医疗器械的仓储和运输管理，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。
对于库存医疗器械，定期进行养护和检查，发现问题及时处理，确保产品质量。
六、规范销售行为，严格执行医疗器械销售政策，不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
对于已销售的医疗器械，及时跟踪其使用情况，一旦发现质量问题或不良事件，立即上报相关部门并采取召回等处理措施。
七、积极配合政府部门及相关机构的监管工作，主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。
八、加强企业内部培训和管理，提高员工的法律意识和业务素质，确保企业经营活动的合规性。
九、如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。
我们郑重承诺，将始终遵守国家法律法规，以诚信、专业的态度，为人民群众提供安全、有效的医疗器械产品，为维护人民群众的健康权益贡献力量。
医疗器械经营企业合法经营承诺书
医疗器械经营企业合法经营承诺书尊敬的相关部门：我XXX医疗器械经营企业，本着遵守国家法律法规，保障消费者权益，提高医疗器械质量和服务水平的原则，特向贵部门递交本企业的合法经营承诺书。
一、合法经营我公司将严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产许可证管理办法》等相关法律法规，并按照国家有关标准组织生产、销售和服务。
我公司将确保经营的医疗器械符合国家标准和质量要求，不从事伪劣产品的销售，也不从事未经许可的医疗器械销售。
二、产品质量管理我公司将建立健全医疗器械质量管理体系，制定并实施相关的质量控制措施，确保产品的质量和安全性。
我公司将严格按照国家要求对医疗器械进行检验和检测，确保产品符合质量标准。
三、用户培训与服务我公司将为购买医疗器械的用户提供相应的使用培训，并充分向用户介绍产品的特点、注意事项和维护方法。
同时，我公司将建立健全的售后服务机制，及时回应用户的咨询和问题，并提供及时、专业的技术支持和维修服务。
四、信息安全保护我公司将妥善保护用户和企业的个人信息，严格遵守相关法律法规，采取安全措施防止信息泄露、篡改和丢失。
我公司将确保用户的信息得到保密，并仅用于相关业务。
五、经营行为诚信我公司将坚守商业道德和行业规范，诚实守信，不参与虚假广告宣传和不良商业行为。
我公司将与供应商和用户建立诚信合作关系，加强交流与合作。
不以不正当手段竞争，不进行价格垄断和操纵市场行为。
六、社会责任履行我公司将积极履行企业社会责任，推动行业的发展。
我公司将关注公众健康事业，支持慈善活动，并在企业经营中尽量减少对环境的不良影响。
七、违规处理我公司承诺如存在违反法律法规的行为，贵部门可以采取相应的监管措施。
我公司将配合相关部门的检查和调查，积极整改，并承担相应的法律责任。
八、合规风险管理我公司将建立健全合规风险管理体系，加强内部管理，防范违法违规风险。
我公司将定期开展自查和内部审核，及时纠正违规行为，并加强员工培训，提高员工的合规意识。
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医疗器械经营承诺书
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。
做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。
对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器
械产品流入市场。
10、质量管-理-员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆-论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
企业公章：
年月日
分管局长：
（）食品药品监督管理局（章）：
年月日
医疗机构药械质量安全承诺书
为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：
一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。
严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。
二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。
三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。
确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。
四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。
定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。
五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。
六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。
八、及时上报药品不良反应。
九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。
医疗机构（盖章）：
单位负责人签字：
医疗机构医疗器械安全承诺书
********区食品药品监督管理局：
我院为更好的保证医疗器械使用安全，我院进行全面的自查自纠，特做出如下承诺：
1、我院医疗医疗器械从合法渠道购进；
2、我院购进的医疗器械产品有《医疗器械注册证》；
3、医疗器械贮存养护条件符合产品贮存要求；
4、能按产品外包装上标明的储存要求存放保管需冷藏的体外诊断试剂，能保证冷链的完整性，配备了冷藏设施设备，收货时温湿度符合要求，验收记录符合要求；
4、不使用过期一次性使用无菌医疗器械、不重复使用一次性无菌医疗器械；
5、建立医疗器械相关管理制度和验收、保管等记录或台账。
医疗机构名称：********
法定代表人：
2015年*月**日。