医疗器械新旧分类目录对照表
《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表 (2)全篇
《医疗器械监督管理条例》新
具体要求关标准或者规定。
38 39 40 41
42 43 44 45
46医疗器械经营
47医疗器械的使用
48不良事件的
处理与医疗
器械的召回
旧版本无具体内容，只规定：
第二十八条国家建立医疗器械
质量事故报告制度和医疗器械质
量事故公告制度。
49监督检查50法律责任
51明确注册可
以收取费用
之前产品注册是不收费的。
强化了监督部门的监督力度，
新版《医疗器械监督管理明确了说明
书和标签的
具体要求
增加了对生
产企业执行
《医疗器械
生产质量管
理规范》的
要求
第十六条 医疗器械的使用说明
书、标签、包装应当符合国家有
关标准或者规定。
增设一章节，细化了
例》新旧版变化内容对照表。
医疗器械分类目录(新分类和旧分类对应)
6821-16 体外反搏及其辅助循环装置（2002版）
12 有源植入器械
6821-1 用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪
6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备
01 有源手术器械
6822-2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）
02 无源手术器械
01 有源手术器械
6816-6 烧伤（整形）用其他器械（2002版）
02 无源手术器械
6816-1 烧伤（整形）用刀、凿；
6816-3 烧伤（整形）用钳；
6816-4 烧伤（整形）用镊、夹；
6816-6 烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器
6820 普通诊察器械
07 医用诊察和监护器械
6820-4 听诊器（无电能）（2002版）；
旧分类码
对应的新分类
新分类对应旧分类产品类别
6801 基础外科手术器械
02 无源手术器械
6801-2 基础外科用刀；
6801-3 基础外科用剪；
6801-4 基础外科用钳；
6801-5 基础外科用镊、夹；
6801-1 医用缝合针（不带线）；
6801-6 基础外科用针、钩；
6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；
6808-6 腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙；
6808-6 腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809泌尿肛肠外科手术器械
02 无源手术器械
6809-2 泌尿肛肠科用剪；
6809-3 泌尿肛肠科用钳；
6809-6 泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹；
6809-5 泌尿肛肠科用针、钩；
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6820-5叩诊锤（无电能）（2002版）；
6820-6反光器具（2002版）；
6820-3肺量计（2002版）；
6820-1体温计（2002版）；
6820-2血压计（2002版）
16眼科器械
6820-7视力诊察器具
6821医用电子仪器设备
01有源手术器械
6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6807胸腔心血管外科手术器械
03神经和心血管手术器械
6807-1胸腔心血管外科用刀；
6807-2胸腔心血管外科用剪；
6807-3胸腔心血管外科用钳；
6807-4胸腔心血管外科用镊、夹；
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针；
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩；
6810-6矫形（骨科）外科用刮
6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
对应的新分类
新分类对应旧分类产品类别
6801基础外科手术器械
02无源手术器械
6801-2基础外科用刀；
6801-3基础外科用剪；
6801-4基础外科用钳；
6801-5基础外科用镊、夹；
6801-1医用缝合针（不带线）；
6801-6基础外科用针、钩；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；
6810-6矫形（骨科）外科用刮
6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锯类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的凿类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锉类产品
6810-7矫形（骨科）外科用有源器械
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器
6804眼科手术器械
16眼科器械
6804-1眼科手术用刀；
6804-2眼科手术用剪；
6804-3眼科手术用钳；
6808-3腹部外科用钳；
6808-4腹部外科用针、钩；
6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙；
6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809泌尿肛肠外科手术器械
02无源手术器械
6809-2泌尿肛肠科用剪；
6809-3泌尿肛肠科用钳；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器；
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2017 版2002 版01有源手术器械6821681668226823682468256854685802无源源手术器械6801680268056808680968166822686503神经和心血管手术器械68036807687704骨科手术器械6810682605放射治疗器械68306832683306医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械68206821682308呼吸、麻醉和急救器械680568216823682668546856686609物理治疗器械6821682368246825682668546856686610输血、透析和体外循环器械6845686611医疗器械消毒灭菌器械685712有源植入器械6821684613无源植入器械6846687714注输、护理和防护器械6815685468566864686615患者承载器械6854685616眼科器械680468206822682368246846685817口腔科器械680668236855686318妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械6826684620中医器械682721医用软件687022临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体68416858外诊断试剂（诊断试剂除外）6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输贮存）6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）2002 旧版分类2017 新版2002 旧版分类2017 新版6801 基础外科手术器械026828 医用磁共振设备066802 显微外科手术器械026830 医用 X 射线设备05；06 6803 神经外科手术器械036831 医用 X 射线附属设备及部件05；06 6804 眼科手术器械166832 医用高能射线设备05；08 6805 耳鼻喉科手术器械02；086833 医用核素设备05； 06；07； 22 6806 口腔科手术器械176834 医用射线防护用品、装置066807 胸腔心血管外科手术器械036840 临床检验分析仪器及诊断试剂6840 体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6808 腹部外科手术器械036840 临床检验分析仪器及体外诊断6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）贮存）6809 泌尿肛肠外科手术器械026840 临床检验分析仪器及体外诊断22试剂（诊断试剂除外）6810 矫形外科（骨科）手术器械046841 医用化验和基础设备器具22 6812 妇产科用手术器械186845 体外循环及血液处理设备10 6813 计划生育手术器械186846 植入材料和人工器官12；13；16；18；196815 注射穿刺器械14；226854 手术室、急救室、诊疗室设备01；08；14；15；18及器具6816 烧伤（整形）科手术器械01；026855 口腔科设备及器具17 6820 普通诊察器械07；166856 病房护理设备及器具08；15 6821 医用电子仪器设备1； 6；7；8；9；126857 消毒和灭菌设备及器具116822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备1；6；16；18； 226858 医用冷辽、低温、冷藏设备及器01； 09；16； 22具6823 医用超声仪器及有关设备1；6；7；8； 9；16；17；186863 口腔科材料17 6824 医用激光仪器设备01；06；09；166864 医用卫生材料及辅料14 6825 医用高频仪器设备01；096865 医用缝合材料及粘合剂02；18 6826 物理治疗及康复设备04； 08； 09； 18； 196866 医用高分子材料及制品08； 10；14； 18 6827 中医器械206870 软件21。
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2002版
01有源手术器械
6821
6816
6822
6823
6824
6825
6854
6858
02无源源手术器械
6801
6802
6805
6808
6809
6816
6822
6865
03神经和心血管手术器械
6803
6807
6877
04骨科手术器械
6810
6826
05放射治疗器械
6830
6832
6833
06医用成像器械
6821
6822
6823
6824
6828
6830
6831
6833
6834
07医用诊察和监护器械
6820
6821
6823
08呼吸、麻醉和急救器械
6805
6821
6823
6826
6854
6856
6866
09物理治疗器械
6821
6823
6824
6825
6826
6854
6856
6866
10输血、透析和体外循环器械
6855
6863
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6812
6813
6822
6823
6826
6846
6854
6865
6866
19医用康复器械
6826
6846
20中医器械
6827
21医用软件
6870
22临床检验器械
6815
6822
6833
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂除外）
(完整版)新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
16眼科器械
6823-1超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设；
6823-3超声治疗设备-超声手术设备
17口腔科器械
6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）；
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
6824医用激光仪器设备
01有源手术器械
6824-1激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）（包含医用激光光纤）
06医用成像器械
6824-2激光诊断仪器（2002版）；
6824-2激光诊断仪器（2002版）
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6809-5泌尿肛肠科用针、钩；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
医疗器械新旧编码对应关系表
6823、6824、6825、6826、6858
10输血、透析和体外循环器械
6845、6866
11医疗器械消毒灭菌器械
6857
12有源植入器械
6821、6846
13无源植入器械
6846、6877
14注射、护理和防护器械
6815、6854、6864、6866
15患者承载器械
6854、6856
04骨科手术器械
6810、6826
05放射治疗器械
6830、6831、6832、6833
06医用成像器械
6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、6834
07医用诊察和监护器械
6ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ20、6821、6823、6833
08呼吸、麻醉和急救器械
6805、6821、6823、6826、6854、6856、6866
6870
22临床检验器械
6815、6822、6833、6840、6841、6858
6840体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存）；
6840体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存）。
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（体外诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。
医疗器械分类规则新旧编码对应关系表
新编码
对应的旧编码
01有源手术器械
6816、6821、6822、6823、6824、6825、6854、6858
02无源手术器械
6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、6865
03神经和心血管手术器械