医疗器械分类目录明细
中国医疗器械分类目录.doc
中国医疗器械分类目录目录…………………………………………………………………………（1）医疗器械分类规则…………………………………………………………（2）医疗器械产品分类目录编制说明…………………………………………（6）关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7）医疗器械分类目录…………………………………………………………（8）其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40）《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。
同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
中国医疗器械产品分类目录医疗器械分类规则(局令第15 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
三类医疗器械分类目录(标准版)
三类医疗器械分类目录（标准版）一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构、过程的设备、器具、材料或其他物品。
根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。
三类医疗器械是指对其安全性、有效性必须严格控制，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，由国家药品监督管理局依据国家相关法律法规予以特别管理的医疗器械。
本分类目录旨在为医疗器械的生产、经营、使用、监管等环节提供明确的指导，以确保医疗器械的安全、有效。
本目录所列产品均为三类医疗器械，涉及心血管、神经、骨科、眼科、口腔等多个领域。
二、三类医疗器械分类原则1. 依据医疗器械的风险程度分为三类：一类医疗器械风险较低，二类医疗器械风险中等，三类医疗器械风险较高。
2. 三类医疗器械的分类原则主要包括：对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制、用于植入人体或支持维持生命等。
3. 三类医疗器械的分类依据包括：产品的结构特征、使用性能、预期用途、使用时限等。
4. 三类医疗器械的分类工作由国家药品监督管理局负责，各级药品监督管理部门依据分类目录实施监管。
三、三类医疗器械分类目录内容1. 心血管类：心脏起搏器、心脏支架、心脏瓣膜、血管内导管、心血管支架输送系统等。
2. 神经类：脑起搏器、神经刺激器、神经修复材料、神经介入器材等。
3. 骨科类：人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统、人工椎间盘等。
4. 眼科类：人工晶状体、角膜接触镜、眼科植入物、眼科手术器械等。
5. 口腔类：口腔种植体、口腔正畸器材、口腔修复材料、口腔手术器械等。
6. 其他：生物材料、组织工程产品、体外诊断试剂、医用激光设备等。
四、三类医疗器械的管理要求1. 生产企业管理：三类医疗器械生产企业应具备完善的质量管理体系，取得医疗器械生产许可证，并按照国家相关规定进行生产、检验、销售。
2. 经营企业管理：三类医疗器械经营企业应具备相应的经营许可，严格按照国家法律法规和行业标准进行经营。
医疗器械产品分类目录
医疗器械产品分类目录一、绪论医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、补充或改变人体结构和生理功能的医疗设备、试剂、材料和其他相关物品。
为了管理和规范医疗器械市场，各国家和地区都制定了相应的分类目录。
本文将介绍医疗器械产品分类目录，并对各个分类进行简要解析。
二、密码产品1. 医用数字成像设备和系统医用数字成像设备和系统包括X线摄影设备、CT扫描设备、核磁共振成像设备等。
这些设备能够采集、传输和处理医学图像，帮助医生进行诊断和治疗决策。
2. 医用电子仪器设备医用电子仪器设备包括心电图仪、血压计、血氧仪等。
这些设备通过测量和记录人体的生理信号，帮助医生监测病患的健康状态或进行诊断。
三、手术器械1. 外科手术器械外科手术器械主要用于进行外科手术操作，包括手术刀、刀片、剪刀、钳子等。
这些器械用于切割、吻合、夹取、拆线等手术步骤。
2. 骨科手术器械骨科手术器械用于进行骨科手术操作，包括钢板、螺钉、钢丝等。
这些器械用于骨折固定、关节置换等手术步骤。
四、医用材料1. 医用一次性耗材一次性耗材包括针头、导管、手套、口罩等。
这些材料在医疗过程中仅使用一次，能够避免交叉感染的风险。
2. 医用高分子材料医用高分子材料包括医用塑料、医用橡胶等。
这些材料广泛用于医疗器械的制造中，具有良好的生物相容性和物理性能。
五、辅助性产品1. 医用气体设备医用气体设备包括吸氧器、氧气瓶等。
这些设备用于提供纯净氧气给病患，帮助呼吸系统功能不全的患者正常呼吸。
2. 医用冷疗设备医用冷疗设备用于对病患进行低温冷疗，促进组织修复和炎症缓解。
常见的设备包括冷冻机、冰袋等。
六、体外诊断器械体外诊断器械用于对人体样本进行检测和分析，包括血液、尿液、唾液等。
常见的体外诊断器械有血液分析仪、尿液分析仪等。
七、医用软件医用软件用于医学影像分析、病例管理、临床决策支持等方面。
这些软件能够提高医生的诊断准确性和工作效率。
八、结论医疗器械产品分类目录是医疗器械市场管理的重要参考，对于保证医疗器械质量和安全至关重要。
医疗器械产品分类目录全
巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针 、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁
Ⅰ
Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ
管理类别 Ⅰ Ⅰ
国食药监械 [2007]93号 国食药监械 [2007]313号 国食药监械 [2004]321号 国食药监械 [2004]433号
Ⅱ
Ⅰ
-4
胸腔心血管外科用 镊、夹
-5
胸腔心血管外科用 钩、针
-6
胸腔心血管外科用 其他器械
-7
胸腔心血管外科用 吸引器
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、 凹凸齿止血夹
平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照 明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出 器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测 检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开
口器、卷棉子
刀头清洁片、电极清洁片
头皮夹子系统
手术用体表标记笔
膝关节手术工
显微持针器
拆钉钳
手术辅助钛夹
塑型针 Y型连接器
、手枪式手摇骨钻 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、
膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧 弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平
口棘突骨钳、枪形咬骨钳
第 4 页，共 40 页
Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ
国食药监械 [2004]84号
Ⅱ Ⅱ Ⅱ
管理类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)医疗器械分类目录（第二类）主要分为以下几个方面：一、医用光学器械1. 医用显微镜：包括普通显微镜、电子显微镜、激光显微镜等。
2. 医用内窥镜：分为纤维内窥镜、胃镜、肠镜、膀胱镜等。
3. 医用视网膜镜：用于检查和治疗眼部疾病。
4. 医用激光仪：用于激光手术、激光治疗等。
5. 医用摄影镜头：用于医学摄影、统计等。
二、医用电疗设备1. 电子体温计：测量体温。
2. 脉搏计：用于测量脉搏率。
3. 综合治疗仪：用于电疗、热疗、光疗等综合治疗。
4. 物理治疗仪：如短波治疗仪、超声波治疗仪等。
5. 呼吸机：用于呼吸功能支持和治疗。
三、医用听诊、触诊设备1. 医用听诊器：用于听诊心肺和其他器官的声音。
2. 医用触诊器：用于触诊患者的身体部位。
四、医用瞳孔设备1. 医用瞳孔灯：用于观察瞳孔直径和光反应等。
2. 医用瞳孔曲光学：用于测量和检查眼睛的屈光度等。
五、医用手术设备1. 手术台：用于患者手术时的支持和固定。
2. 手术灯：用于手术过程中提供光照。
3. 手术用显微镜：用于手术操作中的细微观察。
4. 手术器械：如手术刀、剪刀、钳子等。
六、医用口腔设备1. 口内扩张器：用于口腔检查和手术时的口腔张开。
2. 牙科设备：如牙科镜、牙科钻等。
七、医用冷疗设备1. 低温贮存设备：用于低温保存生物样本、药物等。
2. 低温治疗仪：用于低温治疗。
八、医用康复设备1. 功能评定仪：用于评定患者身体功能情况。
2. 运动康复设备：如体力训练器、康复单车等。
九、医用辅助设备1. 病床：用于患者休息和治疗。
2. 轮椅：用于患者移动。
3. 医用血压计：测量血压值。
4. 医用听力设备：如助听器等。
医疗器械分类目录提要(2002版与2017版)
医疗器械分类目录总目录（2002年版）关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)2017版分类目录Ⅲ、Ⅱ类产品子目录归类根据《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（赣食药监械〔2013〕年5号）Ⅲ类：6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870 软件，6877介入器材。
Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医用X 射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。
04 医疗器械分类目录(24页)
Ⅲ
II
类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
烧伤（整形） 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 用刀、凿 烧伤（整形） 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 用钳 烧伤（整形） 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 用镊、夹 烧伤（整形） 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、 用其他器械 筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
Ⅰ Ⅱ器械 序 号 1 2 名 称 妇产科用刀 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 3 4 5 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子 宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ 品 名 举 例 碎胎刀 一次性使用脐带剪 类别 Ⅰ Ⅱ
2
3 4
5
6804 眼科手术器械 序 号 2 3 4 5 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ
眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 眼科手术用 镊、夹 眼科手术用 钩、针 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用钩针 玻璃体切割器、
6
眼科手术用其 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器
6803 神经外科手术器械 序 号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ
神经外科脑内 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 用刀 神经外科脑内 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 用钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳 神经外科脑内 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 用镊 神经外科脑内 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑 用钩、刮 刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑内 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
医疗设备分类目录(2023)
医疗设备分类目录(2023)一、前言为了加强对医疗设备的管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，我们编制了《医疗设备分类目录（2023）》。
本目录对医疗设备进行了详细的分类和描述，以方便广大医疗器械生产经营企业和使用单位了解和遵守相关规定。
二、医疗设备分类医疗设备分为以下几类：1. 诊断设备用于对人体进行检查、诊断疾病的设备。
包括：- 超声波设备- X射线设备- 磁共振设备- 计算机断层扫描（CT）设备- 核磁共振成像（MRI）设备- 正电子发射断层扫描（PET）设备- 单光子发射计算机断层扫描（SPECT）设备- 电生理设备- 内镜设备- 病理设备- 光学仪器设备2. 治疗设备用于对人体进行治疗或手术的设备。
包括：- 心脏起搏器- 人工器官设备- 血液透析设备- 呼吸机- 麻醉机- 手术床- 手术显微镜- 激光治疗设备- 高频电刀- 放射治疗设备- 核医学治疗设备- 物理治疗设备3. 康复设备用于对人体进行康复治疗的设备。
包括：- 康复训练设备- 康复评定设备- 物理治疗设备- 作业治疗设备- 康复工程设备4. 检验设备用于对人体进行生物化学、微生物学、免疫学等检验的设备。
包括：- 生化分析仪- 免疫分析仪- 微生物分析仪- 血液分析仪- 尿液分析仪- 细胞分析仪- 基因检测设备- 液相色谱仪- 质谱仪5. 监护设备用于对人体进行持续或间断监护的设备。
包括：- 心电监护设备- 血压监护设备- 血氧监护设备- 体温监护设备- 呼吸监护设备- 血糖监护设备- 脉搏监护设备6. 中医设备用于中医诊疗和康复的设备。
包括：- 中药煎药设备- 针灸设备- 拔罐设备- 推拿按摩设备- 电疗设备- 热疗设备三、医疗设备管理要求根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，医疗设备的生产、经营和使用单位应遵守以下要求：1. 医疗设备生产单位应取得医疗器械生产许可证。
2. 医疗设备经营单位应取得医疗器械经营许可证。
医疗器械分类目录明细
医疗器械分类目录第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审
批、发给注册证的。
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
《医疗器械分类目录》
医疗器械分类目录国药监械[2002]302号01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
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医疗器械分类目录第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、
发给注册证的。
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。